Altofel 10 Apimed 3 vỉ x 10 viên (Prasugrel)

Thành phần

• Prasugrel (dưới dạng prasugrel hydrochloride 11mg): 10mg

Công dụng (Chỉ định)

• Altofel 10 sử dụng phối hợp với acid acetylsalicylic (ASA), được chỉ định trong dự phòng biến cố huyết khối trên bệnh nhân là người trưởng thành bị hội chứng mạch vành cấp (ví dụ đau thắt ngực không ổn định, nhồi máu cơ tim không có đoạn ST chênh [UA/NSTEMI] hoặc nhồi máu cơ tim có đoạn ST chênh [STEMI) có chỉ định can thiệp mạch vành qua da sớm hoặc trì hoãn (PCI).

Liều dùng

Nên bắt đầu dùng Altofel 10 với liều đơn 60 mg, sau đó tiếp tục dùng liều 10 mg một lần trong ngày. Ở những bệnh nhân đau thắt ngực không ổn định/nhồi máu cơ tim không có đoạn chênh ST (UANSTEMI) được chụp động mạch vành trong vòng 48 giờ sau khi nhập viện, khuyến cáo dùng liều tấn công vào thời điểm can thiệp mạch vành qua da. Bệnh nhân dùng Altofel 10 cũng nên dùng ASA hàng ngày (75 mg đến 325 mg).

Ở bệnh nhân có hội chứng mạch vành cấp (ACS) được xử lý can thiệp mạch vành qua da, việc dừng sớm bất cứ thuốc chống kết tập tiểu cầu nào, bao gồm cả Altofel 10, có thể làm tăng nguy cơ huyết khối, nhồi máu cơ tim hoặc tử vong do bệnh lý của bệnh nhân. Khuyến cáo sử dụng thuốc kéo dài đến 12 tháng trừ khi có chỉ định lâm sàng ngừng dùng Altofel 10.

Bệnh nhân ≥ 75 tuổi:

• Do nguy cơ xuất huyết (kể cả xuất huyết gây tử vong) và hiệu quả của thuốc không rõ ràng trên các bệnh nhân ≥ 75 tuổi, không khuyến cáo sử dụng Altofel 10 cho các bệnh nhân này, trừ trường hợp có nguy cơ cao (bệnh nhân đái tháo đường hoặc có tiền sử nhồi máu cơ tim) trong đó lợi ích của thuốc vượt trội hơn và thuốc có thể được xem xét sử dụng. Sau khi đã cân nhắc cẩn thận lợi ích/nguy cơ trên từng bệnh nhân, nếu cần thiết phải điều trị cho bệnh nhân ≥ 75 tuổi, bác sĩ điều trị nên kê đơn liều tấn công 60 mg, sau đó dùng liều duy trì giảm xuống còn 5 mg. Bệnh nhân ≥ 75 tuổi nhạy cảm hơn với tác dụng phụ xuất huyết và nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính của prasugrel trong tuần hoàn cao hơn ở những bệnh nhân này.

Bệnh nhân cân nặng <60 kg:

• Nên dùng Altofel 10 với liều đơn tấn công ban đầu là 60 mg, sau đó tiếp tục duy trì liều 5 mg một lần trong ngày. Không khuyến cáo dùng liều duy trì 10 mg một lần trong ngày do liều này làm tăng nồng độ các chất chuyển hóa có hoạt tính của prasugrel, tăng nguy cơ xuất huyết trên bệnh nhân có cân nặng < 60 kg so với bệnh nhân cân nặng ≥ 60 kg. Hiệu quả và độ an toàn ở mức liều 5 mg chưa được đánh giá tiến cứu.

Suy thận:

• Không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận, bao gồm cả bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối.

Suy gan:

• Không cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (phân loại ChildPugh A và B). Kinh nghiệm sử dụng thuốc cho bệnh nhân rối loạn chức năng gan nhẹ và trung bình còn hạn chế. Chống chỉ định dùng Altofel 10 ở bệnh nhân suy gan nặng (Child Pugh C).

Nhóm bệnh nhân nhi:

• Sự an toàn và hiệu quả của Altofel 10 ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được xác định. Dữ liệu nghiên cứu trên trẻ em bị thiếu máu hồng cầu lưỡi liềm rất hạn chế.

Cách dùng

• Altofel 10 chỉ dùng đường uống.
• Altofel 10 có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.
• Uống liều tấn công 60 mg prasugrel lúc đói có thể tạo tác dụng khởi đầu nhanh nhất.
• Không cắn hoặc bẻ vỡ viên thuốc.

Quá liều

• Altofel 10 có thể dẫn đến kéo dài thời gian chảy máu và kéo theo các biến chứng xuất huyết.
• Hiện chưa có các dữ liệu về sự đảo ngược tác dụng dược lý của prasugrel; tuy nhiên, nếu cần nhanh chóng điều chỉnh thời gian chảy máu kéo dài, có thể xem xét truyền tiểu cầu và/hoặc các chế phẩm máu khác.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Đang có bệnh lý xuất huyết.
• Có tiền sử đột quỵ hoặc cơn thiếu máu não thoáng qua (transient ischaemic attack -TIA).
• Suy gan nặng (phân loại Child Pugh C).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Vui lòng xem thêm các thông tin về thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đính kèm sản phẩm.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Nguy cơ xuất huyết:

• Trong thử nghiệm lâm sàng pha 3 (TRITON), tiêu chuẩn loại trừ chính bao gồm bệnh nhân có tăng nguy cơ xuất huyết; thiếu máu; giảm tiểu cầu; tiền sử bệnh lý nội sọ.
• Bệnh nhân có hội chứng mạch vành cấp đã can thiệp mạch vành qua da được điều trị với Altofel 10 và acid acetylsalicylic có tăng nguy cơ xuất hiện nghiêm trọng và xuất huyết không nghiêm trọng theo hệ thống phân loại tiêu sợi huyết trong nhồi máu cơ tim (TIMI).
• Do đó, chỉ nên xem xét sử dụng Altofel 10 trên bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết khi lợi ích dự phòng biến cố thiếu máu hoại tử vượt trội hơn nguy cơ xuất huyết nghiêm trọng.

Cần đặc biệt chú ý trên các bệnh nhân:

• ≥ 75 tuổi.
• Có khả năng xuất huyết (ví dụ mới bị chấn thương, vừa trải qua phẫu thuật, mới bị xuất huyết tiêu hóa hoặc xuất huyết tiêu hóa tái phát hoặc loét dạ dày tiến triển).
• Cân nặng <60 kg. Trên những bệnh nhân này, liều duy trì 10 mg không được khuyến cáo. Nên sử dụng liều duy trì 5 mg.
• Sử dụng đồng thời với các thuốc làm tăng nguy xuất huyết bao gồm các thuốc chống đông máu đường uống, clopidogrel, các thuốc kháng viêm phi steroid (NSAID) và các thuốc làm tiêu fibrin.
• Trên bệnh nhân đang có xuất huyết nếu cần đảo ngược tác dụng dược lý của Altofel 10, có thể truyền tiểu cầu.
• Do nguy cơ gây xuất huyết (bao gồm cả xuất huyết gây tử vong) và hiệu quả không rõ ràng trên bệnh nhân ≥ 75 tuổi, nói chung không khuyến cáo sử dụng Altofel 10 cho các bệnh nhân này, trừ trường hợp bệnh nhân có nguy cơ cao (bệnh nhân đái tháo đường hoặc có tiền sử nhồi máu cơ tim) khi hiệu quả dự phòng biến cố thiếu máu cục bộ của thuốc vượt trội hơn nguy cơ xuất huyết nghiêm trọng, việc dùng thuốc có thể được xem xét và phải sử dụng thận trọng sau khi bác sĩ điều trị đã đánh giá cẩn thận lợi ích/nguy cơ trên từng đối tượng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp của thuốc trên phụ nữ có thai, trên sự phát triển của bào thai/ thai nhi, quá trình sinh sản hoặc phát triển sau khi sinh. Do các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật không phải luôn phản ánh đúng đáp ứng trên người, chỉ nên sử dụng Altofel 10 cho phụ nữ có thai khi lợi ích của thuốc với người mẹ vượt trội nguy cơ gây hại cho thai nhi.

Phụ nữ cho con bú:

• Chưa biết rõ prasugrel có bài tiết qua sữa mẹ trên người hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy prasugrel bài tiết qua sữa mẹ. Không khuyến cáo sử dụng prasugrel trong thời kỳ cho con bú.

Khả năng sinh sản:

• Prasugrel không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản trên cả chuột cống đực và cái ở liều uống lên đến gấp 240 lần liều duy trì được khuyến cáo sử dụng trên người (tính theo mg/m² diện tích cơ thể).

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có các nghiên cứu được thực hiện trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
• Prasugrel được dự kiến là không có ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.