Amioxilto 200 Stellapharm 3 vỉ x 10 viên (Amiodarone hydrochloride)

Thành phần

• Amiodarone hydrochloride: 200mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị rối loạn nhịp nặng không đáp ứng với các liệu pháp khác hoặc khi không thể dùng phương pháp điều trị khác.
• Loạn nhịp tim nhanh kết hợp với hội chứng Wolff-Parkinson-White.
• Rung nhĩ và cuồng nhĩ khi không thể dùng thuốc khác.
• Tất cả các dạng của loạn nhịp tim nhanh kịch phát.

Liều dùng

Người lớn:

• Khuyến cáo dùng liều tối thiểu có hiệu quả.

Liều ổn định ban đầu:

• Bắt đầu điều trị với liều 200 mg x 3 lần/ngày và có thể kéo dài trong 1 tuần. Sau đó nên giảm liều xuống còn 200 mg x 2 lần/ngày trong tuần tiếp theo.

Liều duy trì:

• Sau giai đoạn ban đầu, nên giảm liều còn 200 mg x 1 lần/ngày hoặc ít hơn nếu cần thiết. Liều thấp nhất thường được khuyên dùng trong duy trì kiểm soát tình trạng loạn nhịp tim là 100 mg. Cần theo dõi thường xuyên liều duy trì, đặc biệt khi liều dùng vượt quá 200 mg/ngày.

Đối tượng đặc biệt:

Trẻ em:

• Tính an toàn và hiệu quả của Amioxilto 200 trên trẻ em chưa được thiết lập.

Người cao tuổi:

• Khuyến cáo dùng liều tối thiểu có hiệu quả cho tất cả các đối tượng. Cần thận trọng theo dõi chức năng tuyến giáp.

Suy gan:

• Bệnh nhân được khuyến cáo theo dõi chức năng gan, cụ thể là enzyme transaminase trước khi điều trị và mỗi 6 tháng sau đó. Khi enzyme transaminase tăng gấp ba lần mức bình thường, nên giảm liều hoặc ngừng điều trị với Amioxilto 200.

Suy thận:

• Liều thông thường có thể được sử dụng đối với bệnh nhân suy thận.

Cách dùng

• Amioxilto 200 dùng đường uống.
• Uống thuốc trước, trong hay sau bữa ăn.
• Đặc tính của thuốc không bị ảnh hưởng khi được nghiền nhỏ.

Quá liều

• Chưa có báo cáo.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Nhịp chậm xoang và blốc xoang-nhĩ.
• Ở bệnh nhân có rối loạn dẫn truyền nặng (blốc AV độ cao, blốc hai nhánh hoặc blốc ba nhánh) hoặc bệnh nút xoang, Amioxilto 200 chỉ nên dùng kết hợp với máy tạo nhịp.
• Tiền sử rối loạn chức năng tuyến giáp.
• Mẫn cảm với iod hoặc amiodarone hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Thuốc gây xoắn đỉnh.
• Phụ nữ có thai – trừ trường hợp ngoại lệ.
• Phụ nữ cho con bú.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rất thường gặp:

• Vi lắng đọng giác mạc thường giới hạn trong khu vực dưới con ngươi, thường chỉ có thể phát hiện qua việc khám mắt bằng đèn khe, kết hợp với quầng sáng màu trong ánh sáng chói hoặc trong tầm nhìn mờ. Vi lắng đọng giác mạc bao gồm các chất lắng đọng dạng phức hợp lipid và có thể phục hồi sau khi ngừng điều trị.
• Rối loạn tiêu hóa lành tính (buồn nôn, nôn, rối loạn vị giác).
• Tăng đơn độc nồng độ transaminase huyết thanh, thường ở mức trung bình (1,5 đến 3 lần so với bình thường), xảy ra khi bắt đầu điều trị..
• Nhạy cảm ánh sáng.

Thường gặp:

• Rối loạn nhịp tim, thường ở mức độ trung bình và phụ thuộc liều.
• Suy giáp; cường giáp, đôi khi gây tử vong.
• Táo bón.
• Rối loạn gan cấp tính với transaminase huyết thanh cao và/hoặc vàng da, bao gồm cả suy gan, đôi khi gây tử vong.
• Run ngoại tháp, thường suy giảm sau khi giảm liều hoặc ngừng thuốc; ác mộng; rối loạn giấc ngủ.
• Nhiễm độc phổi [viêm phổi quá mẫn, viêm phổi phế nang/ viêm kẽ hoặc xơ hóa, viêm màng phổi, viêm tiểu phế quản tắc nghẽn với viêm phổi tổ chức hóa (BOOP)], đôi khi gây tử vong.
• Trong trường hợp điều trị kéo dài với liều cao hàng ngày, phần da tiếp xúc với ánh sáng có màu màu xám hoặc hơi xanh, đặc biệt là khuôn mặt, tình trạng này có thể từ từ biến mất sau khi ngừng điều trị; bệnh chàm.

Tương tác với các thuốc khác

• Không khuyến cáo phối hợp Amioxilto 200 với các thuốc sau đây: thuốc chẹn beta, thuốc ức chế kênh calci làm giảm nhịp tim (verapamil, diltiazem), thuốc nhuận tràng kích thích có thể gây hạ kali máu.
• Nồng độ flecainide trong huyết tương tăng khi dùng phối hợp với Amioxilto 200. Nên giảm liều flecainide và thận trọng theo dõi bệnh nhân.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzyme lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.

Các tác dụng không mong muốn thường phụ thuộc liều do đó khuyến cáo bệnh nhân dùng liều duy trì tối thiểu có hiệu quả.

Rối loạn tim:

• Dùng liều quá cao có thể dẫn đến chậm nhịp tim nặng và rối loạn dẫn truyền với nhịp tâm thất đặc phát, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi hoặc đang điều trị với digitalis.
• Ngừng điều trị khi có khởi phát blốc nhĩ-thất độ 2 hoặc 3, blốc xoang-nhĩ hoặc blốc hai nhánh.
• Khuyến cáo làm xét nghiệm ECG và đo nồng độ kali huyết thanh trước khi dùng Amioxilto 200.

Nhịp tim chậm nặng:

• Cần theo dõi tình trạng nhịp tim chậm và blốc tim nặng, có nguy cơ gây tử vong khi phối hợp Amioxilto 200 với sofosbuvir và thuốc kháng virus HCV trực tiếp khác (DAA).
• Bệnh nhân sử dụng các thuốc điều trị viêm gan C trên và Amioxilto 200, có hoặc không có các thuốc làm hạ nhịp tim khác, nên được cảnh báo về các triệu chứng chậm nhịp tim, blốc tim và được hướng dẫn các biện pháp y tế khẩn cấp khi gặp phải các triệu chứng đó.

Rối loạn nội tiết:

• Amioxilto 200 có thể gây suy giáp hoặc cường giáp, đặc biệt ở bệnh nhân có tiền sử rối loạn tuyến giáp.
• Do Amioxilto 200 có chứa iod nên có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu iod phóng xạ.

Suy giáp:

• Nghi ngờ bệnh suy giáp nếu có các dấu hiệu lâm sàng sau đây: tăng cân, nhạy cảm với nhiệt độ lạnh, giảm hoạt động, chậm nhịp tim quá mức.

Cường giáp:

• Cường giáp có thể xảy ra khi đang điều trị với Amioxilto 200 hoặc kéo dài đến vài tháng sau khi ngừng dùng thuốc. Nên báo ngay với bác sĩ nếu có các dấu hiệu lâm sàng sau đây: sụt cân, suy nhược, mệt mỏi, nhịp tim tăng, khởi phát cơn loạn nhịp tim, đau thắt ngực, suy tim sung huyết.
• Nên ngừng điều trị khi bệnh nhân bị cường giáp.

Rối loạn thị giác:

• Bệnh nhân nên đi khám mắt kèm soi đáy mắt khi có triệu chứng nhìn mờ hoặc giảm thị lực. Ngừng điều trị với Amioxilto 200 khi thấy xuất hiện bệnh thần kinh thị giác và/hoặc bệnh viêm dây thần kinh thị giác do có nguy cơ dẫn đến mù lòa.

Rối loạn gan-mật:

• Amioxilto 200 có thể ảnh hưởng đến gan như xơ gan, viêm gan, chứng vàng da và suy gan.
• Bệnh nhân nên hạn chế uống rượu khi dùng chung với Amioxilto 200.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Amioxilto 200 có thể gây bệnh thần kinh ngoại biên và/hoặc bệnh cơ. Cả hai bệnh lý này có thể nghiêm trọng, mặc dù thường được hồi phục trong vài tháng sau khi ngưng dùng Amioxilto 200 nhưng đôi khi không hồi phục hoàn toàn.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:

• Khởi phát chứng khó thở và ho khan có thể liên quan đến độc tính phổi (viêm phổi quá mẫn, viêm phổi phế nang/mô kẽ hoặc xơ hóa, viêm màng phổi, viêm tiểu phế quản tắc nghẽn với viêm phổi tổ chức hóa).
  Bệnh nhân nên được cẩn thận đánh giá lâm sàng và chụp X-quang phổi trước khi bắt đầu điều trị.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Bệnh nhân cần tránh ánh nắng mặt trời và sử dụng các biện pháp bảo vệ trong thời gian điều trị vì bệnh nhân đang dùng Amioxilto 200 có thể trở nên nhạy cảm quá mức với ánh nắng, kéo dài vài tháng sau khi ngưng dùng Amioxilto 200.

Phản ứng quá mẫn nặng trên da:

• Những phản ứng trên da nguy hiểm đến tính mạng hoặc thậm chí gây tử vong như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử da nhiễm độc (TEN).

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Amiodaron và desethylamiodaron qua hàng rào nhau thai. Tác dụng có hại tiềm tàng gồm chậm nhịp tim và tác dụng lên tuyến giáp ở trẻ sơ sinh. Amiodaron có thể tác dụng lên chức năng tuyến giáp của thai nhi, gây nhiễm độc và làm chậm phát triển thai nhi. Thuốc có thể gây bướu giáp trạng bẩm sinh (thiểu năng hoặc cường giáp trạng). Vì vậy không dùng amiodaron cho người mang thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Amiodaron và chất chuyển hóa của thuốc bài tiết nhiều vào sữa mẹ. Do thuốc có thể làm giảm phát triển của trẻ bú sữa mẹ, mặt khác do thuốc chứa một hàm lượng cao iod nên không dùng thuốc cho người cho con bú hoặc phải ngừng cho con bú nếu buộc phải sử dụng amiodaron. Cũng cần quan tâm đến việc thuốc đào thải chậm khỏi cơ thể sau khi đã ngừng dùng thuốc.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu. Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.