Apival 160 Apimed 2 vỉ x 14 viên (Valsartan)

Thành phần

• Valsartan: 160mg

Công dụng (Chỉ định)

• Tăng huyết áp: Điều trị tăng huyết áp ở người lớn và trẻ em trên 6 tuổi, có thể dùng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc chống tăng huyết áp loại khác.
• Suy tim: Điều trị bệnh nhân suy tim có triệu chứng ở người lớn khi không thể sử dụng thuốc ức chế men chuyển Angiotensin (ACEi), hoặc điều trị bổ sung cho thuốc ức chế ACE khi không sử dụng thuốc chẹn beta.
• Sau nhồi máu cơ tim: Điều trị sau nhồi máu cơ tim trên bệnh nhân suy thất trái hoặc rối loạn chức năng tâm thu thất trái nhằm giảm tỉ lệ tử vong do tim mạch.

Liều dùng

Người lớn:

• Tăng huyết áp: Liều khởi đầu là 80 mg, 1 lần/ ngày. Thuốc bắt đầu có tác dụng: 2 tuần, hiệu quả tối đa đạt được trong 4 tuần. Trong trường hợp cần thiết, có thể dùng liều 160 mg, 1 lần/ ngày. Khoảng cách để hiệu chỉnh liều thuốc tối thiểu là 4 tuần. Liều tối đa là 320 mg, 1 lần/ ngày.
• Suy tim: Liều khởi đầu là 40 mg, 2 lần/ ngày. Nếu người bệnh dung nạp tốt với thuốc, có thể tăng tới 80 – 160 mg, 2 lần/ ngày. Khoảng cách để hiệu chỉnh liều thuốc tối thiểu là 2 tuần. Liều tối đa hàng ngày là 320 mg, chia thành các liều nhỏ. Cân nhắc giảm liều valsartan cho người bệnh đang được điều trị bằng thuốc lợi tiểu. Không nên phối hợp 3 nhóm thuốc: Thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, thuốc chẹn beta và valsartan.
• Rối loạn chức năng thất trái sau nhồi máu cơ tim: Ở người bệnh ổn định về lâm sàng, điều trị có thể bắt đầu vào giờ thứ 12 sau nhồi máu cơ tim. Liều khởi đầu là 20 mg, 2 lần/ ngày. Nếu người bệnh dung nạp tốt với thuốc, có thể tăng trong vòng 7 ngày tới 40 mg, 2 lần/ ngày, sau đó tăng dần tới liều duy trì 160 mg, 2 lần/ ngày nếu bệnh nhân có thể dung nạp được. Valsartan nên được bắt đầu sử dụng sớm trong vòng 12 giờ sau nhồi máu cơ tim. Trong trường hợp tụt huyết áp có triệu chứng loạn chức năng thận, có thể phải giảm liều. Valsartan có thể dùng với các điều trị khác của nhồi máu cơ tim như các thuốc tiêu cục máu, acid acetylsalicylic, thuốc chẹn beta, statin và thuốc lợi tiểu. Không khuyến cáo phối hợp với các thuốc ức chế ACE.

Trẻ em 6 -18 tuổi:

Tăng huyết áp:

• Trẻ em cân nặng dưới 35 kg: 40 mg/ lần/ ngày
• Trẻ em cân nặng trên 35 kg: 80 mg/ lần/ ngày
• Cần điều chỉnh liều theo đáp ứng của huyết áp. Liều tối đa 160 mg.
• Người cao tuổi : Không cần hiệu chỉnh liều.

Bệnh nhân suy thận:

• Trẻ em: Không khuyến cáo sử dụng valsartan ở bệnh nhi có Cl_cr < 30 ml/phút.
• Người lớn: không cần hiệu chỉnh liều ở người bệnh có Cl_cr ≥ 10 ml/phút. Sử dụng thận trọng ở người bệnh có Cl_cr ≤ 10 ml/phút.

Bệnh nhân suy gan:

• Thận trọng khi sử dụng ở người bệnh mắc bệnh gan. Liều dùng của valsartan không vượt quá 80 mg ở người bệnh suy gan mức độ nhẹ đến trung bình không kèm theo ứ mật. Chống chỉ định dùng valsartan cho người bệnh suy gan nặng có kèm theo ứ mật.

Cách dùng

• Dùng theo đường uống.
• Uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn.

Quá liều

Triệu chứng:

• Bao gồm hạ huyết áp nặng, nhịp tim nhanh, giảm ý thức, suy tuần hoàn có thể kèm theo sốc.
• Chậm nhịp tim cũng có thể xảy ra do kích thích thần kinh phó giao cảm.
• Nếu xảy ra hạ huyết áp triệu chứng, cần đặt người bệnh trong tư thế nằm ngửa, đầu thấp, truyền tĩnh mạch dung dịch natri clorid 0,9%.

Xử trí:

• Phụ thuộc vào thời gian dùng quá liều thuốc, biểu hiện và mức độ nặng của các triệu chứng, nhưng biện pháp quan trọng nhất là ổn định huyết động cho người bệnh.
• Thẩm tách máu không loại bỏ được valsartan.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với valsartan hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy gan nặng, xơ gan tắc mật, ứ mật.
• Phụ nữ có thai (đặc biệt trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ).
• Tương tác sử dụng các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin (ARBs): Valsartan hoặc thuốc ức chế men chuyển (ACEIs) với aliskiren ở bệnh nhân tiểu đường hoặc suy thận (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Ngừng dùng thuốc và liên hệ với bác sĩ, dược sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức nếu người dùng thuốc bị các phản ứng sau:

• Khó thở kèm theo sưng hoặc không sưng mặt, môi, lưỡi, cổ họng.
• Sưng mặt, môi, lưỡi, cổ họng, có thể gây khó khăn khi nuốt.
• Ngứa, phát ban.

Các tác dụng không mong muốn khác:

Thường gặp, ADR >1/100:

• TKTW: Hoa mắt, chóng mặt, mệt, đau đầu.
• Thận: Tăng urê máu.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

• Tim mạch: Hạ huyết áp, hạ huyết áp tư thế, ngất.
• Nội tiết và chuyển hoá: Tăng kali máu.
• Tiêu hoá: Tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, đau bụng trên.
• Máu: Giảm bạch cầu trung tính.
• Cơ xương: Đau khớp, đau lưng.
• Mắt: Nhìn mờ.
• Thận: Tăng creatinin máu, rối loạn chức năng thận.
• Hô hấp: Ho khan.
• Khác: Nhiễm virus.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000:

• Miễn dịch: Phản ứng dị ứng, ngứa, phát ban trên da, phản ứng phản vệ, phù mạch, tăng nhạy cảm với ánh sáng, rụng tóc.
• Máu: Thiếu máu, thiếu máu tế bào nhỏ, giảm hematocrit/hemoglobin, giảm tiểu cầu.
• Thần kinh: Lo âu, lơ mơ, mất ngủ, dị cảm, bất lực.
• Tiêu hoá: Chán ăn, khô miệng, rối loạn vị giác, táo bón, khó tiêu, đầy hơi, nôn.
• Hô hấp: Khó thở.
• Gan mật: Viêm gan, các chỉ số xét nghiệm chức năng gan tăng.
• Thần kinh – cơ xương: Co cơ, đau cơ, tiêu cơ vân cấp.
• Tim mạch: Đánh trống ngực, đau ngực.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Trong quá trình nghiên cứu lâm sàng có thể kiểm soát ở người tăng huyết áp, các ADR tương đương giữa nhóm điều trị bằng valsartan và nhóm dùng placebo. Tần suất ADR không phụ thuộc vào liều, thời gian điều trị, tuổi, giới tính hoặc dân tộc.

Tương tác với các thuốc khác

Không sử dụng đồng thời các thuốc kháng thụ thể angiotensin (ARBs), bao gồm valsartan hoặc thuốc ức chế men chuyển (ACEls) với aliskiren ở bệnh nhân tiểu đường hoặc suy thận:

• Aliskiren: Không khuyến cáo dùng đồng thời với valsartan do nguy cơ tăng nồng độ kali huyết thanh và tụt huyết áp.
• Thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin: Không khuyến cáo dùng đồng thời với valsartan do nguy cơ tụt huyết áp, suy thận và tăng nồng độ kali huyết thanh.
• Thuốc chống tăng huyết áp nhóm chẹn beta và chẹn kênh calci: Dùng đồng thời với valsartan làm tăng tác dụng hạ huyết áp.

Không nên sử dụng đồng thời:

• Lithi: Dùng đồng thời với valsartan làm tăng nồng độ lithi trong máu, dẫn đến ngộ độc lithi. Theo dõi chặt chẽ người bệnh, giám sát biểu hiện độc tính của lithi và nồng độ lithi huyết tương.
• Thuốc lợi tiểu giữ kali, các chế phẩm bổ sung kali: Không khuyến cáo dùng đồng thời với valsartan do nguy cơ tăng nồng độ kali huyết thanh và tăng nồng độ creatinin huyết thanh ở người bệnh suy tim. Nếu cần phải phối hợp với valsartan nên theo dõi nồng độ kali huyết tương.

Cần thận trọng khi dùng đồng thời:

• Thuốc chống viêm không có cấu trúc steroid (NSAIDS): Thận trọng khi dùng đồng thời với valsartan do giảm tác dụng hạ huyết áp, tăng nguy cơ suy thận và tăng nồng độ kali huyết thanh. Vì vậy, cần theo dõi chức năng thận trong giai đoạn bắt đầu điều trị và bù nước đủ cho người bệnh có suy giảm khối lượng tuần hoàn.
• Thuốc lợi tiểu quai, thuốc lợi tiểu nhóm thiazid: Hạ huyết áp có biểu hiện triệu chứng có thể xảy ra khi bắt đầu sử dụng valsartan ở người bệnh đang dùng thuốc lợi tiểu liều cao. Nồng độ kali huyết thanh có thể tăng, giảm hoặc không thay đổi khi phối hợp theo từng người bệnh.
• Chưa thấy tương tác có ý nghĩa lâm sàng khi valsartan kết hợp với amlodipin, atenolol, cimetidin, digoxin, furosemid, glyburid, hydroclorothiazid hay indomethacin. Sự kết hợp valsartan và atenolol làm tăng tác dụng chống tăng huyết áp hơn là sử dụng riêng lẻ, nhưng tác dụng giảm nhịp tim không bằng khi chỉ sử dụng đơn độc atenolol.
• Kết hợp valsartan với warfarin không làm thay đổi dược động học của valsartan hay thời gian chống đông máu của warfarin.
• Tương tác với CYP450: Chưa xác định được enzym chịu trách nhiệm chuyển hóa valsartan nhưng không phải là isozym của CYP450. Chưa rõ khả năng ức chế hay cảm ứng của valsartan lên CYP450.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Nguy cơ hạ huyết áp: Hạ huyết áp nặng hiếm gặp ở người bệnh tăng huyết áp không biến chứng. Hạ huyết áp có biểu hiện triệu chứng thường xảy ra ở người bệnh có giảm khối lượng tuần hoàn do sử dụng thuốc lợi tiểu liều cao, có chế độ ăn hạn chế muối, đang thẩm tách máu, tiêu chảy hoặc nôn. Ở những người bệnh này, nên bù natri và/hoặc bù nước hoặc giảm liều thuốc lợi tiểu trước khi bắt đầu điều trị bằng valsartan. Cần giám sát chặt chẽ người bệnh trong giai đoạn bắt đầu điều trị. Nếu xảy ra hạ huyết áp có biểu hiện triệu chứng, nên đặt người bệnh ở tư thế nằm ngửa, đầu thấp. Trong trường hợp hạ huyết áp nặng, cần bù dịch bằng truyền tĩnh mạch dung dịch natri clorid 0,9%. Hạ huyết áp thoáng qua không bắt buộc chống chỉ định sử dụng valsartan nhưng cần được hiệu chỉnh lại liều thuốc thận trọng sau khi huyết áp của người bệnh đã ổn định.
• Thận trọng khi bắt đầu điều trị cho người bệnh suy tim hoặc có dấu hiệu lâm sàng rối loạn chức năng tâm thu thất trái sau nhồi máu cơ tim do thường xảy ra hạ huyết áp ở những người bệnh này.
• Tuy nhiên, không cần ngừng thuốc nếu liều của thuốc đang ở trong khoảng liều khuyến cáo. Cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận của người bệnh này trong thời gian điều trị.
• Nguy cơ tăng kali máu, đặc biệt trên các bệnh nhân suy tim hoặc những người bệnh có suy thận kèm theo. Không nên sử dụng đồng thời các thuốc lợi tiểu giữ kali, các chế phẩm bổ sung kali hoặc các thuốc khác có khả năng tăng nồng độ kali huyết thanh (như heparin). Người bệnh cần theo dõi định kỳ nồng độ kali huyết thanh.
• Hẹp động mạch thận: Thận trọng ở người bệnh còn một thận và hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận một bên do độ an toàn chưa được xác lập. Việc sử dụng các thuốc ức chế hệ renin – angiotensin – aldosteron nói chung có thể làm tăng nồng độ creatinin huyết thanh hoặc tăng nitrogen urê máu (BUN) ở bệnh nhân hẹp động mạch thận. Cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận ở những người bệnh này khi điều trị bằng valsartan.
• Suy thận: Người bệnh suy thận có Clcr < 10 ml/phút hoặc đang thẩm tách máu. Suy giảm chức năng thận liên quan đến việc sử dụng valsartan cũng như các thuốc ức chế hệ renin – angiotensin – aldosteron nói chung chủ yếu xảy ra trên người bệnh suy tim nặng hoặc có các yếu tố nguy cơ như hẹp động mạch thận, tiền sử suy thận hoặc sử dụng đồng thời với các thuốc lợi tiểu.
• Suy gan: Theo dữ liệu dược động học cho thấy nồng độ valsartan huyết tương tăng đáng kể trên bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình, khuyến cáo dùng liều thấp hơn trên bệnh nhân tăng huyết áp.
• Người bệnh cường aldosteron nguyên phát do hệ renin – angiotensin – aldosteron không được hoạt hoá ở những bệnh nhân này.
• Thận trọng với người bệnh hẹp van động mạch chủ hoặc hẹp van hai lá hoặc bệnh lý phì đại cơ tim.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Những thuốc tác động trực tiếp lên hệ renin-angiotensin có khả năng gây tổn thương và tử vong cho thai nhi và trẻ sơ sinh khi dùng cho phụ nữ có thai. Nếu phát hiện có thai, nên ngừng dùng valsartan càng sớm càng tốt.
• Phụ nữ cho con bú: Chưa rõ valsartan có bài tiết qua sữa mẹ hay không, nhưng valsartan được bài tiết qua sữa chuột nuôi con bú. Do khả năng gây ra phản ứng phụ ở trẻ đang bú mẹ, nên quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng dùng thuốc sau khi cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có dữ liệu đề cập về ảnh hưởng của valsartan lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Khi lái xe hoặc vận hành máy móc cần lưu ý là thỉnh thoảng có chóng mặt hoặc mệt mỏi có thể xảy ra trong thời gian điều trị với bất kỳ loại thuốc trị tăng huyết áp nào.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.