Bifamodin 20mg/2ml Bidiphar 10 ống (Famotidine)

Thành phần

• Famotidin: 20mg

Công dụng (Chỉ định)

Dung dịch tiêm Bifamodin 20mg/2ml ở dạng dung dịch đậm đặc chỉ dùng cho đường tĩnh mạch, được chỉ định ở một số bệnh nhân nhập viện với tình trạng tăng tiết bệnh lý hoặc loét khó chữa, hoặc thay thế cho các dạng thuốc uống để điều trị ngắn hạn ở những bệnh nhân không thể dùng thuốc uống trong các tình trạng sau:

• Điều trị ngắn hạn loét tá tràng giai đoạn hoạt động. Hầu hết bệnh nhân người lớn khỏi bệnh trong vòng 4 tuần; hiếm khi có lý do để sử dụng famotidin với liều đầy đủ trong thời gian dài hơn 6 đến 8 tuần. Các nghiên cứu chưa đánh giá được sự an toàn của famotidin trong bệnh loét tá tràng không biến chứng giai đoạn hoạt động trong thời gian hơn 8 tuần.
• Điều trị duy trì cho bệnh nhân loét tá tràng ở liều giảm sau khi lành vết loét giai đoạn hoạt động. Các nghiên cứu có kiểm soát ở người lớn không kéo dài quá một năm.
• Điều trị ngắn hạn loét dạ dày lành tính giai đoạn hoạt động. Hầu hết bệnh nhân trưởng thành lành bệnh trong vòng 6 tuần. Các nghiên cứu chưa đánh giá được tính an toàn hoặc hiệu quả của famotidin trong loét dạ dày lành tính không biến chứng giai đoạn hoạt động trong thời gian hơn 8 tuần.
• Điều trị ngắn hạn bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD). Famotidin được chỉ định để điều trị ngắn hạn cho bệnh nhân có triệu chứng GERD.
• Famotidin cũng được chỉ định trong điều trị ngắn hạn viêm thực quản do GERD, kể cả bào mòn hoặc loét được chẩn đoán bằng nội soi.
• Điều trị các tình trạng tăng tiết bệnh lý (ví dụ: Hội chứng Zollinger-Ellison, đa u tuyến nội tiết)

Liều dùng

Ở một số bệnh nhân nhập viện với tình trạng tăng tiết bệnh lý hoặc loét khó chữa trị, hoặc ở những bệnh nhân không thể dùng thuốc uống, dung dịch tiêm Bifamodin 20mg/2ml có thể được sử dụng cho đến khi có thể điều trị bằng đường uống.

Liều khuyến cáo ở bệnh nhân người lớn là 20 mg tiêm tĩnh mạch mỗi 12 giờ.

Liều lượng và phác đồ đối với đường tiêm ở bệnh nhân bị GERD chưa được thiết lập.

Liều dùng cho trẻ em <1 tuổi mắc bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD):

• Các nghiên cứu đề xuất liều khởi đầu ở trẻ em <1 tuổi như sau: Bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD) – 0,5 mg/kg/liều hỗn dịch uống famotidin trong điều trị GERD lên đến 8 tuần, dùng mỗi ngày một lần ở trẻ <3 tháng tuổi và mỗi ngày 2 lần ở trẻ từ 3 tháng đến <1 tuổi. Nên sử dụng các biện pháp thận trọng (ví dụ, cho ăn dày). Việc sử dụng famotidin tiêm tĩnh mạch ở trẻ em <1 tuổi bị GERD chưa được nghiên cứu đầy đủ.

Liều dùng cho trẻ em 1-16 tuổi:

• Các nghiên cứu cho thấy liều khởi đầu ở trẻ em từ 1 đến 16 tuổi là 0,25 mg/kg tiêm truyền tĩnh mạch (tiêm trong khoảng thời gian không dưới 2 phút hoặc truyền 15 phút) mỗi 12 giờ lên đến 40 mg/ngày.
• Trong khi các nghiên cứu lâm sàng không kiểm soát đã công bố cho thấy hiệu quả của famotidin trong điều trị loét dạ dày, dữ liệu ở trẻ em không đủ để thiết lập phần trăm đáp ứng với liều dùng và thời gian điều trị. Do đó, thời gian điều trị (khởi đầu dựa trên khuyến cáo về thời gian điều trị của người lớn) và liều nên được cá nhân hóa dựa trên đáp ứng lâm sàng và/hoặc xác định pH dạ dày và nội soi. Các nghiên cứu không kiểm soát được công bố ở trẻ em từ 1 đến 16 tuổi đã chứng minh acid dạ dày bị ức chế với liều tới 0,5 mg/kg tiêm truyền tĩnh mạch mỗi 12 giờ.

Điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng:

• Ở những bệnh nhân trưởng thành có suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin <50 ml/phút) hoặc suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <10 ml/phút), thời gian bán thải của famotidin tăng lên. Đối với bệnh nhân suy thận nặng, có thể vượt quá 20 giờ, đạt khoảng 24 giờ ở bệnh nhân khó tiểu. Vì tác dụng phụ trên CNS đã được báo cáo ở bệnh nhân suy thận vừa và nặng, để tránh tích lũy quá mức thuốc ở bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng, liều Bifamodin 20mg/2ml có thể giảm xuống một nửa liều hoặc khoảng liều có thể được kéo dài đến 36-48 giờ theo đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân.
• Dựa trên việc so sánh các thông số dược động học của famotidin ở người lớn và trẻ em, nên cân nhắc điều chỉnh liều ở trẻ em bị suy thận vừa hoặc nặng.

Tình trạng bệnh lý tăng tiết (ví dụ: Hội chứng Zollinger-Ellison, đa u tuyến nội tiết):

• Liều famotidin ở bệnh nhân có tình trạng bệnh lý tăng tiết thay đổi theo từng cá nhân. Liều khuyến cáo tiêm tĩnh mạch cho người lớn là 20 mg mỗi 12 giờ. Liều nên được điều chỉnh theo nhu cầu của từng bệnh nhân và nên tiếp tục miễn là có chỉ định lâm sàng. Ở một số bệnh nhân, có thể cần một liều khởi đầu cao hơn. Liều uống lên tới 160 mg mỗi 6 giờ đã được dùng cho một số bệnh nhân trưởng thành mắc Hội chứng Zollinger-Ellison nặng.

Sử dụng đồng thời các thuốc kháng acid:

• Thuốc kháng acid có thể được dùng đồng thời nếu cần thiết.

Cách dùng

Để chuẩn bị dung dịch tiêm tĩnh mạch famotidin, pha loãng (trong điều kiện vô trùng) 2 ml dung dịch tiêm Bifamodin 20mg/2ml với dung dịch tiêm NaCl 0,9% hoặc dung dịch tiêm tĩnh mạch tương thích khác (dextrose 5%; dextrose 10%; nước cất pha tiêm; Ringer lactat) đến tổng thể tích 5 ml hoặc 10 ml và tiêm trong khoảng thời gian không ít hơn 2 phút.

Để chuẩn bị dung dịch truyền tĩnh mạch famotidin, pha loãng (trong điều kiện vô trùng) 2 ml dung dịch tiêm Bifamodin 20mg/2ml với 100 ml dextrose 5% hoặc dung dịch tương thích khác (NaCl 0,9%; dextrose 10%; nước cất pha tiêm; Ringer lactat) và truyền trong khoảng thời gian 15 đến 30 phút.

Tính ổn định:

• Các sản phẩm thuốc tiêm nên được kiểm tra trực quan về tiểu phân và sự đổi màu trước khi dùng.
  Khi được thêm vào hoặc pha loãng với các dung dịch tiêm tĩnh mạch thông dụng, ví dụ như Nước cất pha tiêm, NaCl 0,9%; Dextrose 5% và 10%; hoặc Ringer lactat, dung dịch pha loãng của famotidin ổn định về mặt vật lý và hóa học trong 48 giờ ở nhiệt độ phòng.
• Mặc dù dung dịch famotidin pha loãng ổn định trong 48 giờ ở nhiệt độ phòng, không có dữ liệu về việc duy trì độ vô khuẩn sau khi pha. Do đó nếu không dùng ngay sau khi pha, dung dịch nên bảo quản trong tủ lạnh 2-8^oC trong 48 giờ.

Quá liều

• Không có kinh nghiệm về quá liều cấp của famotidin. Các biểu hiện khi gặp quá liều tương tự như các ADR thường gặp trong lâm sàng.
• Ở người bệnh tăng tiết dịch vị bệnh lý đã uống tới 800 mg famotidin/ ngày cũng chưa thấy xảy ra các biểu hiện ngộ độc nặng.
• Điều trị: Biện pháp thông thường là loại trừ thuốc chưa hấp thu khỏi đường tiêu hóa và theo dõi lâm sàng. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Đã phát hiện có nhạy cảm chéo với các thuốc trong nhóm thuốc đối kháng thụ thể H₂ khác. Do đó, famotidin không nên dùng cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các thuốc trong nhóm này.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp, ADR >1/100:

• TKTW: Đau đầu, chóng mặt.
• Tiêu hóa: Táo bón, tiêu chảy

Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100:

• Toàn thân: Sốt, mệt mỏi, suy nhược.
• Tim mạch: Loạn nhịp, blốc nhĩ – thất, đánh trống ngực, tăng huyết áp. Tiêu hóa: Enzym gan bất thường, buồn nôn, nôn, chán ăn, khó chịu trong bụng, ợ nóng, đầy hơi, ợ hơi, khô miệng.
• Phản ứng quá mẫn: Sốc phản vệ, phù mạch, phù mắt, phù mặt, mày đay, phát ban, sung huyết kết mạc.
• Cơ xương: Đau cơ xương bao gồm chuột rút, đau khớp.
• Thần kinh: Co giật toàn thân, rối loạn tâm thần như ảo giác, lú lẫn, kích động, trầm cảm, lo âu, dị cảm, mất ngủ, ngủ gà. Nguy cơ gặp ADR trên thần kinh trung ương có thể lớn hơn ở bệnh nhân suy thận.
• Thận: Tăng nitơ urê – máu hoặc nồng độ creatinin huyết thanh, protein niệu.
• Gan: Vàng da ứ mật, tăng bilirubin toàn phần trong huyết thanh. Thay đối nồng độ protein và cholesterol huyết thanh.
• Hô hấp: Co thắt phế quản, viêm phối kẽ, viêm phối mắc phải ở cộng đồng.
• Da: Rụng tóc, trứng cá, ngứa, khô da, đỏ ửng, kích ứng nhẹ tại vị trí tiêm.
• Giác quan: Ù tai, rối loạn vị giác.

Hiếm gặp, ADR < 1/1 000:

• Máu: Giảm bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• Da: Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson.
• Nội tiết: Liệt dương, chứng vú to ở đan ông, suy giảm tình dục. Tuy nhiên, trong các nghiên cứu có kiểm soát, tỷ lệ ADR này ở những người bệnh dùng famotidin không lớn hơn những người dùng placebo

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Thức ăn và thuốc kháng acid:

• Thức ăn làm tăng nhẹ và thuốc kháng acid làm giảm nhẹ sinh khả dụng của famotidin, nhưng các tác dụng này không ảnh hưởng quan trọng đến tác dụng lâm sàng. Famotidin có thể dùng đồng thời với thuốc kháng acid. Tuy nhiên, giống như các thuốc đối kháng thụ thể histamin H₂ khác, tác dụng của famotidin trên pH dạ dày có thể ảnh hưởng tới hấp thu của một số thuốc khác.

Tác dụng đến sự thanh thải thuốc ở gan:

• Khác với cimetidin và ranitidin, famotidin không ức chế chuyển hóa thuốc qua hệ enzym cytochrom P₄₅₀ ở gan của các thuốc warfarin, theophylin, phenytoin, diazepam và procainamid. Famotidin cũng không tác động đến chuyển hóa, độ thanh thải và nửa đời của aminopyrin hay antipyrin. Tránh dùng đồng thời famotidin với delavirdin, erlotinib, mesalamin.
• Famotidin có thể làm tăng tác dụng và độc tính của saquinavir. Famotidin có thể làm giảm tác dụng của thuốc chống nấm (dẫn xuất azol), atazanavir, cefpodoxim, cefuroxim, dasatinib, delavirdin, erlotinib, fosamprenavir, indinavir, các muối sắt, mesalamin, nelfinavir
• Tương tác thuốc – thức ăn: Hạn chế dùng thức ăn và đồ uống chứa nhóm xanthin. Tránh dùng rượu (có thể gây kích ứng niêm mạc dạ dày).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Giảm triệu chứng khi dùng famotidin không có nghĩa loại trừ được khối u ác tính ở dạ dày.
• Dùng thận trọng, điều chỉnh liều hoặc khoảng cách giữa các liều dùng ở bệnh nhân suy thận mức độ vừa hoặc nặng vì đã gặp các tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh trung ương ở các bệnh nhân này.
• Điều trị bằng các thuốc ức chế bài tiết acid dạ dày có thể làm tăng nguy cơ viêm phối mắc phải ở cộng đồng.
• Khi tự điều trị (không có đơn thuốc) các triệu chứng ợ nóng, ợ chua, khó tiêu do tăng acid dạ dày, nếu thấy nuốt khó, nôn ra máu, phân đen hoặc có máu, hoặc các triệu chứng vẫn còn dai dẳng sau 2 tuần dùng thuốc, phải ngừng dùng thuốc và đến thầy thuốc khám bệnh. Không tự điều trị cho trẻ em dưới 12 tuối

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Famotidin qua được nhau thai. Không có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt khi dùng famotidin trong thời kỳ mang thai, vì vậy chỉ được dùng cho người mang thai khi thật cần thiết
• Phụ nữ cho con bú: Famotidin bài tiết qua sữa mẹ. Vì có khả năng gây các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ, người mẹ phải quyết định ngừng cho con bú trong thời kỳ dùng thuốc, hoặc ngừng dùng thuốc, tùy theo tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, nhiệt độ 2-8^oC, tránh ánh sáng trực tiếp.