Bifotec 10mg Fremed 10 vỉ x 10 viên (Cetirizine dihydrochloride)

Thành phần

• Cetirizine dihydrochloride: 10mg

Công dụng (Chỉ định)

Cetirizine dihydrochloride được chỉ định ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên để:

• Làm giảm triệu chứng ở mũi và mắt của viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc dị ứng quanh năm.
• Làm giảm triệu chứng mày đay vô căn mạn tính.

Liều dùng

10 mg (1 viên), ngày 1 lần.

Các đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi:

• Không cần giảm liều ở người cao tuổi có chức năng thận bình thường.

Suy thận:

Không có dữ liệu về tỷ số hiệu quả/an toàn ở bệnh nhân suy thận. Vì cetirizine thải trừ chủ yếu qua thận, nên trong trường hợp không thể sử dụng phương pháp điều trị thay thế, khoảng cách dùng thuốc phải được điều chỉnh tùy theo chức năng thận (tham khảo bảng bên dưới). Độ thanh thải creatinine (ClCr) (ml/phút) có thể được ước tính từ định lượng creatinine huyết thanh (mg/dl) theo công thức sau:

Điều chỉnh liều cho người lớn bị suy giảm chức năng thận:

Suy gan:

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan đơn độc. Ở bệnh nhân suy gan kèm suy thận, khuyến cáo điều chỉnh liều (xem phần Suy thận ở trên).

Trẻ em:

• Không sử dụng sản phẩm này cho trẻ em dưới 6 tuổi vì không phù hợp để chia liều.

Trẻ em từ 6 – 12 tuổi:

• 5 mg x 2 lần/ngày (1/2 viên x 2 lần/ngày).

Trẻ em trên 12 tuổi:

• 10 mg/lần/ngày (1 viên/lần/ngày).
• Ở bệnh nhi bị suy thận, liều dùng phải được điều chỉnh dựa trên độ thanh thải của thận, tuổi và trọng lượng cơ thể.

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống.
• Uống thuốc với 1 ly nước.

Quá liều

Triệu chứng:

• Triệu chứng quá liều cetirizine chủ yếu là các ảnh hưởng trên hệ thần kinh trung ương hoặc các triệu chứng do tác động ức chế cholinergic.
• Các phản ứng được báo cáo sau khi sử dụng liều gấp 5 lần liều khuyến cáo bao gồm: Nhầm lẫn, tiêu chảy, choáng váng, mệt mỏi, đau đầu, khó chịu, giãn đồng tử, ngứa, bồn chồn, an thần, buồn ngủ, sững sờ, nhịp tim nhanh, run, và bí tiểu.

Xử trí:

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
• Khi quá liều, cần điều trị triệu chứng cùng với các phương pháp hỗ trợ. Có thể cân nhắc rửa dạ dày ngay sau khi uống thuốc.
• Thẩm phân máu không hiệu quả trong việc loại bỏ cetirizine.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với cetirizine dihydrochloride, hydroxyzine, dẫn xuất piperazine hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân suy thận nặng (ClCr < 10 ml/phút).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các nghiên cứu lâm sàng:

Tổng quan:

Các nghiên cứu lâm sàng chỉ ra rằng ở liều khuyến cáo, cetirizine có các tác dụng không mong muốn nhẹ trên hệ thần kinh trung ương, bao gồm buồn ngủ, mệt mỏi, choáng váng và đau đầu. Trong một vài trường hợp, đã có báo cáo về sự kích thích ngược hệ thần kinh trung ương.

Mặc dù cetirizine là thuốc đối kháng chọn lọc thụ thể H1 ngoại vi và hầu như không có hoạt tính kháng cholinergic nhưng vài trường hợp cá biệt như tiểu tiện khó, rối loạn điều tiết mắt và khô miệng đã được báo cáo.

Các trường hợp chức năng gan bất thường với tăng enzym gan và bilirubin đã được báo cáo. Hầu hết đều hồi phục sau khi ngừng điều trị với cetirizine dihydrochloride.

Các tác dụng không mong muốn:

Các thử nghiệm lâm sàng mù đôi có đối chứng so sánh cetirizine với giả dược hoặc các thuốc kháng histamin khác ở liều khuyến cáo (10 mg/ngày đối với cetirizine), bao gồm hơn 3.200 đối tượng sử dụng cetirizine.

Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo với tỉ lệ ≥ 1,0% hoặc cao hơn với cetirizine 10 mg trong các thử nghiệm lâm sàng đối chứng với giả dược:

Mặc dù dữ liệu cho thấy buồn ngủ thường gặp hơn ở nhóm sử dụng cetirizine nhưng phần lớn các trường hợp đều từ nhẹ đến vừa. Các thử nghiệm khách quan từ các nghiên cứu khác chỉ ra rằng các hoạt động thường ngày không bị ảnh hưởng khi dùng liều khuyến cáo ở người tình nguyện trẻ khỏe mạnh.

Trẻ em:

Các tác dụng không mong muốn với tỉ lệ ≥ 1,0% ở trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi, trong các thử nghiệm lâm sàng đối chứng với giả dược bao gồm:

Kinh nghiệm hậu mãi:

Ngoài các phản ứng không mong muốn được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng đã liệt kê ở trên, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong quá trình lưu hành thuốc.

Tần suất tác dụng không mong muốn được phân loại theo quy ước sau đây: Rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000), không biết (không thể ước tính được từ các dữ liệu sẵn có).

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

• Rất hiếm gặp: Giảm tiểu cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Hiếm gặp: Quá mẫn.
• Rất hiếm gặp: Sốc phản vệ.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Không biết: Tăng thèm ăn.

Rối loạn tâm thần:

• Ít gặp: Kích động.
• Hiếm gặp: Hung hăng, nhầm lẫn, trầm cảm, ảo giác, mất ngủ.
• Rất hiếm gặp: Tật máy giật.
• Không biết: Có ý định tự tử, ác mộng.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Ít gặp: Dị cảm.
• Hiếm gặp: Co giật.
• Rất hiếm gặp: Loạn vị giác, ngất, run, loạn trương lực, rối loạn vận động.
• Không biết: Chứng quên, giảm trí nhớ.

Rối loạn mắt:

• Rất hiếm gặp: Rối loạn điều tiết mắt, nhìn mờ, rối loạn vận nhãn.

Rối loạn tai và ốc tai:

• Không biết: Chóng mặt.

Rối loạn tim:

• Hiếm gặp: Nhịp tim nhanh.

Rối loạn tiêu hóa:

• Ít gặp: Tiêu chảy.

Rối loạn gan mật:

• Hiếm gặp: Rối loạn chức năng gan (tăng transaminase, alkalin phosphatase, γ-GT và bilirubin).
• Không biết: Viêm gan.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Ít gặp: Ngứa, phát ban.
• Hiếm gặp: Mày đay.
• Rất hiếm gặp: Phù mạch thần kinh, ban đỏ nhiễm sắc cố định.
• Không biết: Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (Acute generalized exanthematous pustulosis – AGEP).

Rối loạn cơ xương và mô liên kết:

• Không biết: Đau khớp.

Rối loạn thận, tiết niệu:

• Rất hiếm gặp: Tiểu khó, đái dầm.
• Không biết: Bí tiểu.

Rối loạn chung và tình trạng tại chỗ dùng thuốc:

• Ít gặp: Suy nhược, khó chịu.
• Hiếm gặp: Phù.

Xét nghiệm:

• Hiếm gặp: Tăng cân.

Mô tả các tác dụng không mong muốn chọn lọc:

• Sau khi ngừng điều trị với cetirizine, ngứa và/hoặc mày đay đã được báo cáo.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Do đặc tính dược động học, dược lực học và khả năng dung nạp của cetirizine, không có tương tác thuốc xảy ra với thuốc kháng histamin này. Trên thực tế, không có tương tác dược lực học hoặc tương tác dược động học đáng kể nào được báo cáo trong các nghiên cứu tương tác thuốc – thuốc được thực hiện, đặc biệt là với pseudoephedrine hoặc theophylline (400 mg/ngày).
• Thức ăn không làm giảm mức độ hấp thu của cetirizin mặc dù tốc độ hấp thu giảm.
• Ở những bệnh nhân nhạy cảm, dùng đồng thời cetirizine với rượu hoặc các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương có thể làm giảm thêm sự tỉnh táo và suy giảm hoạt động mặc dù cetirizine không làm tăng tác dụng của rượu (nồng độ trong máu là 0,5 g/l).

Tương kỵ:

• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Ở liều điều trị, cetirizine không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng với rượu (với nồng độ cồn trong máu là 0,5 g/l). Tuy nhiên, nên thận trọng khi dùng đồng thời với rượu.
• Thận trọng ở những bệnh nhân có tình trạng có thể gây bí tiểu (như tổn thương tủy sống, tăng sản tuyến tiền liệt) vì cetirizine có thể làm tăng nguy cơ gây bí tiểu.
• Thận trọng khi sử dụng ở bệnh nhân động kinh hoặc bệnh nhân có nguy cơ co giật.
• Các thuốc kháng histamin có thể gây cản trở các xét nghiệm dị ứng trên da. Cần ngưng dùng thuốc 3 ngày trước khi thực hiện các xét nghiệm này.
• Ngứa và/hoặc mày đay có thể xuất hiện khi ngừng dùng cetirizine ngay cả khi các triệu chứng này không có trước khi điều trị với cetirizine. Trong một số trường hợp, các triệu chứng này có thể nặng hơn và cần phải điều trị lại. Các triệu chứng này sẽ giảm khi bắt đầu điều trị lại.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Các dữ liệu thu thập không cho thấy khả năng gây độc cho phụ nữ mang thai hay phôi/bào thai.
• Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp hay gián tiếp đến thai kỳ, sự phát triển của phôi/bào thai, quá trình sinh con và sự phát triển sau sinh. Thận trọng khi sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Cetirizine bài tiết vào sữa mẹ ở nồng độ từ 25% đến 90% nồng độ trong huyết tương, tùy vào thời gian lấy mẫu sau khi uống thuốc. Vì vậy, cần thận trọng khi sử dụng cetirizine cho phụ nữ đang cho con bú.

Khả năng sinh sản:

• Dữ liệu về khả năng sinh sản ở người còn hạn chế, tuy nhiên không có mối lo ngại nào về an toàn được xác định.
• Dữ liệu trên động vật cho thấy không có mối lo ngại nào về an toàn đối với sự sinh sản ở người.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Các đánh giá khách quan về khả năng gây buồn ngủ, khả năng lái xe và vận hành máy móc không cho thấy bất kì tác động liên quan nào ở liều khuyến cáo 10 mg.
• Tuy nhiên, những bệnh nhân bị buồn ngủ nên hạn chế lái xe, tham gia vào các hoạt động nguy hiểm hoặc vận hành máy móc. Những bệnh nhân này không nên dùng quá liều khuyến cáo và nên chú ý đến các đáp ứng đối với thuốc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.