Bifudin Bidiphar tuýp 15g (Fusidic acid)

Thành phần

• Fusidic acid: 20mg

Công dụng (Chỉ định)

Bifudin được chỉ định đơn lẻ hoặc kết hợp với liệu pháp điều trị toàn thân, trong điều trị nhiễm trùng da nguyên phát và thứ phát do các chủng vi sinh vật nhạy cảm, đặc biệt là tụ cầu (Staphylococcus aureus), Streptococcus spp và Corynebacterium minutissimum.

• Nhiễm trùng da nguyên phát có thể đáp ứng với điều trị bằng fusidic acid bôi tại chỗ, bao gồm: chốc lở truyền nhiễm, viêm nang lông trên bề mặt, viêm nang lông ở cằm, viêm mé móng và bệnh viêm da do Corynebacterium minutissimum.
• Nhiễm trùng da thứ phát như viêm da nhiễm khuẩn dạng eczema, viêm da tiếp xúc bị nhiễm khuẩn và các vết thương/trầy xước bị nhiễm khuẩn.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em:

• Các tổn thương không được băng kín: bôi nhẹ nhàng 3 – 4 lần/ngày.
• Các tổn thương được băng kín: số lần sử dụng có thể giảm xuống.

Cách dùng

• Bôi ngoài da.

Quá liều

• Quá liều khó xảy ra. Trừ khi có quá mẫn với fusidic acid hoặc bất kỳ tá dược nào, việc vô tình nuốt phải thuốc không có khả năng gây ra bất kỳ tác hại nào. Tổng lượng fusidic acid (15 g kem Bifudin chứa 300 mg fusidic acid) thường sẽ không vượt quá tổng liều uống hàng ngày đã được phê duyệt của các sản phẩm có chứa fusidic acid, ngoại trừ trẻ em dưới 1 tuổi và cân nặng ≤ 10 kg.
• Nồng độ của tá dược quá thấp để tạo thành nguy cơ mất an toàn.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với fusidic acid hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Việc ước tính tần suất của các tác dụng không mong muốn dựa trên phân tích tổng hợp dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng và từ báo cáo tự phát.

Dựa trên dữ liệu tổng hợp từ các nghiên cứu lâm sàng bao gồm 4724 bệnh nhân được dùng kem bôi da fusidic acid 2% hoặc thuốc mỡ fusidic acid 2%, tần suất tác dụng không mong muốn là 2,3%.

Các phản ứng bất lợi được báo cáo thường xuyên nhất trong quá trình điều trị là các phản ứng da khác nhau như ngứa và phát ban, sau đó là các phản ứng tại chỗ bôi thuốc như đau và kích ứng, tất cả đều xảy ra ở ít hơn 1% bệnh nhân.

Quá mẫn và phù mạch đã được báo cáo.

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo nhóm cơ quan và các tác dụng không mong muốn riêng lẻ được liệt kê, bắt đầu từ báo cáo thường gặp nhất. Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng có hại được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần:

Rất hay gặp: ≥ 1/10

Hay gặp: ≥ 1/100 đến < 1/10

Ít gặp: ≥ 1/1.000 đến < 1/100

Hiếm gặp: ≥ 1/10.000 đến < 1/1.000

Rất hiếm gặp: < 1/10.000

Các loại phản ứng phát ban khác nhau như ban đỏ, mụn mủ, mụn nước, ban sần và nốt sần đã được báo cáo. Phát ban toàn thân cũng đã xảy ra.

Trẻ em: Tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng có hại ở trẻ em được dự đoán giống với người lớn.

Tương tác với các thuốc khác

• Chưa có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện. Tương tác với các thuốc dùng theo đường toàn thân là rất nhỏ vì sự hấp thu toàn thân khi bôi thuốc tại chỗ là không đáng kể.

Tương kỵ của thuốc:

• Chưa tìm thấy thông tin về tương kỵ của thuốc.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Đã có báo cáo về sự kháng thuốc của vi khuẩn Staphylococcus aureus khi sử dụng kem fusidic acid 2% bôi tại chỗ. Cũng như với tất cả các loại thuốc kháng sinh, việc sử dụng kéo dài hoặc lặp lại có thể làm tăng nguy cơ kháng thuốc.
• Sử dụng kéo dài hoặc lặp lại có thể làm tăng nguy cơ tiến triển nhạy cảm da do tiếp xúc.

Thận trọng tá dược:

• Bifudin có chứa tá dược butylated hydroxytoluene: Có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (như viêm da tiếp xúc) hoặc kích ứng mắt và màng nhầy.
• Bifudin có chứa tá dược kali sorbat: Có thể gây ra các phản ứng tại chỗ trên da (như viêm da tiếp xúc).

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không có ảnh hưởng nào trong thời kỳ mang thai được dự đoán trước, vì phơi nhiễm toàn thân với fusidic acid/natri fusidat khi bôi tại chỗ là không đáng kể. Kem Bifudin có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Không có ảnh hưởng nào đối với trẻ sơ sinh/trẻ mới sinh bú sữa mẹ vì sự phơi nhiễm toàn thân của fusidic acid /natri fusidat bôi tại chỗ cho phụ nữ cho con bú là không đáng kể. Có thể dùng Bifudin bôi tại chỗ trong thời kỳ cho con bú nhưng tránh bôi Bifudin trên vú.

Khả năng sinh sản:

• Chưa có nghiên cứu lâm sàng nào với Bifudin bôi tại chỗ về khả năng sinh sản. Không có ảnh hưởng nào ở phụ nữ có khả năng sinh đẻ được dự đoán trước, vì phơi nhiễm toàn thân sau khi dùng fusidic acid/natri fusidat bôi tại chỗ là không đáng kể.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Bifudin dùng tại chỗ không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.