Dactasvir 30mg Herabiopharm 3 vỉ x 10 viên (Daclatasvir dihydrochloride)

Thành phần

• Daclatasvir dihydrochloride: 30mg

Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc được chỉ định sử dụng phối hợp với các thuốc khác trong điều trị nhiễm virus viêm gan C mạn tính (HCV) ở người lớn.

Liều dùng

Liều khuyến cáo là 60 mg/lần/ngày, uống cùng với bữa ăn hoặc không.

Daclatasvir phải được dùng phối hợp với các thuốc khác. Nên xem xét hướng dẫn sử dụng của thuốc khác được dùng trong phác đồ điều trị trước khi bắt đầu sử dụng daclatasvir.

Daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirin:

Phác đồ điều trị này là một phác đồ được khuyến cáo thay thế ở bệnh nhân nhiễm kiểu gen 4, không xơ gan hoặc xơ gan còn bù, daclatasvir được dùng trong 24 tuần, trong sự phối hợp giữa peginterferon alfa và ribavirin trong 24 – 48 tuần:

• Nếu HCV RNA không phát hiện được ở cả 4 và 12 tuần điều trị, tiếp tục sử dụng 3 thuốc của phác đồ này trong tổng thời gian là 24 tuần.
• Nếu không phát hiện HCV RNA, nhưng không phải ở cả hai tuần điều trị 4 và 12, ngừng dùng daclatasvir vào tuần 24 và tiếp tục dùng peginterferon alfa cùng ribavirin trong tổng thời gian 48 tuần.

Hướng dẫn liều dùng ribavirin:

• Liều dùng của ribavirin khi kết hợp với daclatasvir phụ thuộc vào cân nặng (1000 mg ở bệnh nhân < 75 kg hoặc 1200 mg ở bệnh nhân ≥ 75 kg). Tham khảo hướng dẫn sử dụng của ribavirin.
• Đối với bệnh nhân xơ gan nhóm A, B hoặc C theo phân loại Child-Pugh hoặc tái phát nhiễm HCV sau khi ghép gan, liều khuyến cáo ban đầu của ribavirin là 600 mg/ngày uống cùng với thức ăn.
• Nếu liều khởi đầu được dung nạp tốt, có thể điều chỉnh liều lên mức tối đa 100 – 1200 mg/ngày (điểm chuyển tiếp là 75 kg). Nếu liều khởi đầu không được dung nạp tốt, nên giảm liều xuống theo chỉ định lâm sàng, dựa trên chỉ số hemoglobin và độ thanh thải creatinin.

Điều chỉnh liều, gián đoạn và ngừng điều trị:

• Điều chỉnh liều của daclatasvir để xử trí tác dụng không mong muốn không được khuyến cáo. Nếu cần thiết phải gián đoạn điều trị các thuốc trong phác đồ do tác dụng phụ, không được sử dụng đơn trị liệu daclatasvir.
• Không có quy tắc ngừng điều trị nhiễm virus cho sự kết hợp giữa daclatasvir và sofosbuvir.

Dừng điều trị ở bệnh nhân không đáp ứng tốt điều trị nhiễm virus với daclatasvir, peginterferon alfa và ribavirin:

• Không chắc chắn rằng bệnh nhân không đáp ứng tốt điều trị nhiễm virus sẽ đạt được đáp ứng virus bền vững (SVR), do đó nên ngừng điều trị với những bệnh nhân này. Ngưỡng HCV RNA dẫn đến ngừng điều trị (quy tắc ngừng điều trị) được trình bày trong bảng 3.

Liều dùng khuyến cáo khi phối hợp với các thuốc:

Các chất ức chế mạnh cytochrom P450 enzym 3A4 (CYP3A4):

• Nên giảm liều daclatasvir xuống 30 mg/lần/ngày khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4.

Các chất gây cảm ứng vừa CYP3A4:

• Nên tăng liều daclatasvir lên 90 mg/lần/ngày khi sử dụng đồng thời với các thuốc cảm ứng CYP3A4 mức độ trung bình.

Quên liều:

• Bệnh nhân nên được hướng dẫn nếu họ quên dùng một liều daclatasvir, hãy uống ngày khi nhớ ra trong vòng 20 giờ kể từ thời điểm dùng thuốc theo lịch trình. Tuy nhiên, nếu quá 20 giờ, bỏ qua liều đã quên và dùng liều tiếp theo vào thời gian thích hợp.

Các đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi:

• Không cần điều chỉnh liều daclatasvir ở bệnh nhân ≥ 65 tuổi.

Suy thận:

• Không cần điều chỉnh liều daclatasvir ở bệnh nhân suy thận với bất kỳ mức độ nào.

Suy gan:

• Không cần điều chỉnh liều daclatasvir ở bệnh nhân suy gan nhẹ (nhóm A theo phân loại Child-Pugh, điểm 5 – 6), vừa (nhóm B theo phân loại Child-Pugh, điểm 7 – 9) hoặc nặng (nhóm C theo phân loại Child-Pugh, điểm ≥ 10).

Nhi khoa:

• An toàn và hiệu quả của daclatasvir ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Không có dữ liệu sẵn có.

Cách dùng

• Thuốc được uống cùng với bữa ăn hoặc không, uống nguyên viên, không nhai hay nghiền nát viên thuốc.

Quá liều

• Không có thuốc giải độc khi quá liều daclatasvir. Điều trị quá liều bao gồm các biện pháp hỗ trợ chung, như theo dõi các dấu hiệu sống còn, quan sát tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với daclatasvir hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.
• Sử dụng phối hợp với thuốc cảm ứng mạnh cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) và  P – glycoprotein vận chuyển (P – gp).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Chống chỉ định sử dụng phối hợp:

• Chống chỉ định dùng chung daclatasvir với các thuốc gây cảm ứng mạnh CYP3A4 và P – gp.

Bệnh nhân điều trị với thuốc kháng vitamin K:

• Khuyến cáo kiểm soát chặt chẽ giá trị chỉ số INR.
• Không có ảnh hưởng liên quan thuốc ức chế PDE-5, thuốc thuộc nhóm ức chế ACE (ví dụ enalapril), thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitin, quinidine hoặc thuốc kháng acid.

Nhi khoa:

• Nghiên cứu tương tác thuốc chỉ được thực hiện ở người lớn.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Daclatasvir không được sử dụng một mình và phải được phối hợp với các thuốc khác điều trị nhiễm HCV mạn tính.

• Nhịp tim chậm và blốc tim nghiêm trọng: Các trường hợp nhịp tim chậm và blốc tim nghiêm trọng đã được báo cáo. Cơ chế chưa được thiết lập.
• Ảnh hưởng lên kiểu gen cụ thể: Dữ liệu để hỗ trợ điều trị nhiễm kiểu gen 2 với daclatasvir và sofosbuvir còn hạn chế. Dữ liệu từ nghiên cứu ALLY – 3 xác nhận thời gian điều trị 12 tuần bằng daclatasvir + sofosbuvir ở các bệnh nhân chưa hoặc đã từng điều trị nhiễm kiểu gen 3 mà không bị xơ gan. Dữ liệu lâm sàng xác nhận sử dụng daclatasvir và sofosbuvir ở bệnh nhân nhiễm HCV kiểu gen 4 và 6 đang còn hạn chế. Không có dữ liệu lâm sàng trên bệnh nhân với kiểu gen 5.
• Bệnh nhân với bệnh gan thuộc nhóm C theo phân loại Child-Pugh: Tỷ lệ SVR thấp hơn so với bệnh nhân nhóm A và B theo phân loại Child-Pugh. Do đó, phác đồ điều trị thận trọng daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin trong 24 tuần được đề nghị cho bệnh nhân nhóm C theo phân loại Child-Pugh. Bổ sung ribavirin dựa trên đánh giá lâm sàng của từng bệnh nhân.
• Đồng nhiễm HCV/HBV (virus viêm gan B): Sàng lọc HBV nên được thực hiện trên tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị. Bệnh nhân đồng nhiễm HCV/HBV có nguy cơ tái nhiễm HBV và do đó nên được theo dõi và giám sát theo các hướng dẫn lâm sàng hiện hành.
• Tái điều trị với daclatasvir: Hiệu quả của daclatasvir trong phác đồ tái điều trị ở bệnh nhân đã tiếp xúc với chất ức chế NS5A trước đó chưa được thiết lập.
• Các yêu cầu về tránh thai và mang thai: Daclatasvir không nên được sử dụng trong suốt thai kỳ hoặc ở phụ nữ có khả năng mang thai mà không tránh thai.
• Bệnh nhân đái tháo đường: Bệnh nhân đái tháo đường có thể được cải thiện kiểm soát glucose, có khả năng dẫn đến hạ đường huyết triệu chứng sau khi bắt đầu điều trị với HCV DAA.
• Nhi khoa: Không khuyến cáo sử dụng daclatasvir cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
• Tá dược: Sản phẩm này có chứa lactose, bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, khiếm khuyết lactase Lapp hay kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
• Bệnh nhân cần kiểm soát chế độ natri: Dactasvir chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) trên mỗi liều tối đa 90 mg, về cơ bản được xem là không chứa natri.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Không có dữ liệu về việc sử dụng daclatasvir cho phụ nữ mang thai.
• Phụ nữ cho con bú: Người mẹ nên được hướng dẫn không cho con bú nếu dùng daclatasvir.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Hoa mắt chóng mặt, rối loạn chú ý, nhìn mờ, giảm thị lực đã được báo cáo.

Bảo quản

• Nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30 độ C.