Dapostella 60 Stellapharm 1 vỉ x 3 viên (Dapoxetine)

Thành phần

• Dapoxetine: 60mg

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị xuất tinh sớm (PE) ở nam giới từ 18 – 64 tuổi có các triệu chứng sau:

• Thời gian trì hoãn xuất tinh trong âm đạo (IELT) dưới 2 phút
• Xuất tinh dai dẳng hoặc tái phát khi có sự kích thích về tình dục ở mức độ tối thiểu, trước, trong, hoặc ngay sau khi thâm nhập và trước khi bệnh nhân có chủ định
• Cảm giác lo lắng hoặc khó chịu như là hậu quả của xuất tinh sớm
• Khó kiểm soát hiện tượng xuất tinh
• Tiền sử xuất tinh sớm trong hầu hết các lần giao hợp trong vòng 6 tháng trước đó.
• Chỉ nên dùng Dapostella 60 theo nhu cầu điều trị trước khi dự kiến có hoạt động tình dục. Không nên dùng thuốc này để trì hoãn xuất tinh ở nam giới khi chưa được chẩn đoán xuất tinh sớm.

Liều dùng

Bệnh nhân nam từ 18 đến 64 tuổi:

• Liều khởi đầu: 30 mg, uống trước khi sinh hoạt tình dục từ 1 đến 3 giờ.
• Nếu liều 30 mg không hiệu quả và tác dụng phụ có thể chấp nhận được, có thể tăng lên liều tối đa là 60 mg, uống trước khi sinh hoạt tình dục từ 1 đến 3 giờ.
• Nếu bệnh nhân bị phản ứng thế đứng khi dùng liều khởi đầu, không nên tăng liều lên 60 mg.
• Không dùng Dapostella 60 liên tục hàng ngày. Liều tối đa khi sử dụng thường xuyên là 60mg/1 lần trong 24 giờ.
• Sau 4 tuần đầu bắt đầu dùng thuốc hoặc ít nhất là sau 6 liều, bác sỹ cần đánh giá lại việc tiếp tục điều với dapoxetine có phù hợp với bệnh nhân hay không.
• Hiệu quả và độ an toàn của dapoxetine đối với người cao tuổi (65 tuổi trở lên) chưa được xác định.
• Không dùng thuốc này cho người dưới 18 tuổi.
• Thận trọng khi dùng Dapostella 60 ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình nhưng không cần chỉnh liều. Không dùng Dapostella 60 cho bệnh nhân suy thận nặng.
• Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ và chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan vừa và nặng (Child-Pugh Class B và C).

Cách dùng

• Uống thuốc với một ly nước đầy.
• Có thể dùng thuốc cùng với thức ăn hoặc không.

Quá liều

• Chưa có báo cáo.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với dapoxetine hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân đang mắc một trong số các bệnh lý tim mạch sau:

• Suy tim (NYHA độ II-IV)
• Rối loạn dẫn truyền như block nhĩ thất hoặc hội chứng nút xoang,
• Thiếu máu cơ tim rõ rệt
• Bệnh van tim nặng
• Tiền sử ngất
• Bệnh nhân có tiền sử hưng cảm hoặc trầm cảm nặng.
• Điều trị đồng thời với các thuốc ức chế monoamine oxidase (IMAO), với thioridazine, với các thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI), thuốc ức chế tái hấp thu serotonin-norepinephrine (SNRI), thuốc chống trầm cảm ba vòng (TCAs) hoặc các sản phẩm thuốc / thảo dược khác có tác dụng serotonergic (ví dụ: L-tryptophan, triptan, trammadol, linezolid, lithium, St. John’s Wort) hoặc trong vòng 14 ngày kể từ ngày ngừng điều trị với các thuốc/ thuốc từ dược liệu trên.
• Điều trị đồng thời với các chất ức chế CYP3A4 mạnh như ketoconazole, itraconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, nefazadone, nelfinavir, atazanavir…
• Bệnh nhân suy gan vừa và nặng.
• Trẻ em dưới 18 tuổi.
• Phụ nữ.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rất thường gặp:

• Nhức đầu chóng mặt
• Buồn nôn.

Thường gặp:

• Lo lắng, kích động, bồn chồn, mất ngủ
• Giảm ham muốn tình dục
• Buồn ngủ, rối loạn chú ý, run, dị cảm
• Mờ mắt, ù tai
• Rối loạn cương dương, tăng tiết mồ hôi
• Mệt mỏi khó chịu, tăng huyết áp
• Đau bụng, khó tiêu.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Chưa có báo cáo.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Không kê đơn Dapostella 60 cho những người nam chưa được chẩn đoán xuất tinh sớm.

Trước khi điều trị, các đối tượng có các rối loạn chức năng tình dục khác, bao gồm cả rối loạn cương dương, nên được bác sỹ kiểm tra cẩn thận. Không dùng Dapostella ở nam giới bị rối loạn cương dương (ED) đang sử dụng thuốc ức chế PDE5.

Hạ huyết áp thế đứng:

• Tránh điều trị bằng dapoxetine cho người có tiền sử hạ huyết áp thế đứng . Trước khi bắt đầu điều trị, phải kiểm tra huyết áp, nhịp tim tư thế đứng và nằm của bệnh nhân.
• Nếu xuất hiện các dấu hiệu tiền triệu của hạ huyết áp thế đứng khi dùng thuốc như đau đầu nhẹ khi đứng dậy, bệnh nhân nên nằm xuống hoặc cúi đầu giữa hai gối đến khi cơn đau qua đi.
• Không đứng dậy đột ngột sau khi nằm hoặc ngồi lâu.

Khuynh hướng tự tử:

• Thuốc chống trầm cảm, bao gồm cả SSRI, làm tăng nguy cơ hình thành ý định tự tử và thực hiện hành động tự tử ở trẻ em và thanh thiếu niên bị rối loạn trầm cảm nặng và các rối loạn tâm thần khác.

Ngất:

• Bệnh nhân sử dụng dapoxetine có thể bị ngất, với những dấu hiệu tiền triệu như buồn nôn, hoa mắt, đau đầu nhẹ, toát mồ hôi. Tỷ lệ gặp phải tác dụng phụ này tăng khi sử dụng liều trên 60 mg.
• Bệnh nhân cần uống đủ nước và nhận biết các dấu hiệu để giảm tối đa khả năng chấn thương nghiêm trọng liên quan đến té ngã hoặc chấn thương khi lái xe/ vận hành máy móc do mất ý thức.

Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tim mạch:

• Không nên dùng dapoxetine cho bệnh nhân có bệnh tim mạch. Nguy cơ biến chứng tim mạch (ngất do tim và ngất do các nguyên nhân khác) tăng lên ở những bệnh nhân có bệnh tim mạch (tắc nghẽn dòng chảy, bệnh vạn tim, hẹp động mạch cảnh và bệnh động mạch vành).
• Không sử dụng dapoxetine đồng thời với các thuốc tăng khoái cảm khác.
• Sử dụng đồng thời dapoxetine với rượu có thể làm tăng tác động về nhận thức thần kinh liên quan đến rượu và cũng có thể làm tăng các tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh tim mạch như choáng ngất, do đó có thể tăng nguy cơ chấn thương do tai nạn.
• Dapostella 60 nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng thuốc giãn mạch (như thuốc đối kháng thụ thể alpha adrenergic và nitrat) do làm giảm khả năng dung nạp tư thế đứng.
• Thận trọng ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế CYP3A4 mức độ trung bình và không dùng liều vượt quá 30 mg.
• Cần thận trọng khi tăng liều lên 60 mg ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế CYP2D6 mạnh hoặc ở những bệnh nhân chuyển hóa kém CYP2D6, vì điều này có thể làm tăng mức độ phơi nhiễm dẫn đến tỉ lệ và mức độ mắc phải các tác dụng không mong muốn phụ thuộc vào liều sẽ cao hơn.
• Không sử dụng Dapostella 60 cho những bệnh nhân có tiền sử hung cảm/hưng cảm nhẹ hoặc rối loạn lưỡng cực và nên ngừng thuốc ngay nếu xuất hiện các triệu chứng của các rối loạn này.
• Do các thuốc SSRI có khả năng làm giảm ngưỡng gây co giật, nên ngừng sử dụng Dapostella 60 ngay nếu xuất hiện triệu chứng co giật và tránh dùng ở những bệnh nhân có tiền sử động kinh không ổn định.

Trầm cảm và/hoặc rối loạn tâm thần:

• Nam giới có biểu hiện trầm cảm cần được kiểm tra kỹ trước khi điều trị bằng Dapostella 60 để loại trừ tình trạng rối loạn trầm cảm chưa được chẩn đoán.
• Chống chỉ định điều trị đồng thời Dapostella với thuốc chống trầm cảm, bao gồm cả SSRIs và SNRIs. Không khuyến cáo ngừng sử dụng các thuốc đang điều trị chứng trầm cảm hoặc lo âu để sử dụng dapoxetine ở những bệnh nhân xuất tinh sớm. Không dùng Dapostella 60 cho các trường hợp rối loạn tâm thần như tâm thần phân liệt, hoặc các trường hợp rối loạn tâm thần có kèm theo trầm cảm, vì không thể loại trừ các dấu hiệu trầm cảm sẽ trở nên xấu đi.

Xuất huyết:

• Đã có một số báo cáo về hiện tượng chảy máu bất thường khi điều trị với các thuốc SSRI. Cần thận trọng khi sử dụng Dapostella 60, đặc biệt khi sử dụng đồng thời với các thuốc có tác động đến chức năng tiểu cầu (như thuốc điều trị rối loạn tâm thần không điển hình và phenothiazine, acid acetylsalicylic, thuốc chống viêm không steroid [NSAID], thuốc chống kết tập tiểu cầu) hoặc thuốc chống đông máu (warfarin), cũng như ở những bệnh nhân có tiền sử ưa chảy máu hoặc rối loạn đông máu.
• Không sử dụng Dapostella 60 cho bệnh nhân suy thận nặng và nên thận trọng ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình.

Phản ứng ngưng thuốc:

• Việc ngừng đột ngột các thuốc SSRI dùng lâu dài để điều trị rối loạn trầm cảm mạn tính đã được báo cáo dẫn đến các triệu chứng sau: Cảm giác khó chịu, cáu kỉnh, dễ kích động, chóng mặt, rối loạn cảm giác (dị cảm như cảm giác điện giật), lo âu, lú lẫn, đau đầu, thờ ơ, tình trạng không ổn định, mất ngủ và hưng cảm nhẹ.

Rối loạn mắt:

• Việc sử dụng Dapostella 60 có liên quan đến các tác dụng ở mắt như giãn đồng tử và đau mắt. Dapostella nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị tăng nhãn áp hoặc những người có nguy cơ mắc bệnh tăng nhãn áp góc đóng.
• Dapostella 60 có chứa lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzyme lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không sử dụng dapoxetine cho phụ nữ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Dapostella 60 có ảnh hưởng nhỏ hoặc trung bình đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.