Thành phần

• Pregabaline: 225mg

Công dụng (Chỉ định)

• Đau thần kinh: Pregabalin được chỉ định điều trị đau thần kinh ở người lớn.
• Động kinh: Pregabalin được chỉ định như liệu pháp hỗ trợ trong động kinh cục bộ có hay không kết hợp điều trị tổng quát ở người lớn.

Liều dùng

Người lớn:

• Khởi đầu 75mg x 2 lần/ngày. Có thể tăng lên 150mg x 2 lần/ngày sau 3 – 7 ngày, tối đa 300mg x 2 lần/ngày sau tuần kế tiếp.

Đau thần kinh:

• Điều trị pregabalin có thể được bắt đầu với liều 75mg x 2 lần/ngày.
• Dựa trên đáp ứng của từng bệnh nhân và khả năng dung nạp, liều lượng có thể tăng lên đến 150mg x 2 lần/ngày sau 3 – 7 ngày và nếu cần thiết, đạt liều tối đa là 300mg x 2 lần/ngày sau tuần kế tiếp.
• Vì bệnh đái tháo đường thường phức tạp do đi cùng với bệnh thận, bệnh nhân bị bệnh lý thần kinh ngoại vi do đái tháo đường nên được đánh giá về mức độ suy thận trước khi bắt đầu dùng pregabalin và điều chỉnh liều lượng thích hợp.
• Hiệu quả của pregabalin trong điều trị đau thần kinh không được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát với thời gian điều trị dài hơn 12 tuần. Những rủi ro và lợi ích của điều trị cho một bệnh nhân cần được đánh giá trước khi mở rộng điều trị lâu hơn 12 tuần.

Động kinh:

• Điều trị pregabalin có thể được bắt đầu với liều 75mg x 2 lần/ngày.
• Dựa trên đáp ứng của từng bệnh nhân và khả năng dung nạp, liều lượng có thể tăng lên đến 150mg x 2 lần/ngày sau 3 – 7 ngày và nếu cần thiết, đạt liều tối đa là 300mg x 2 lần/ngày sau tuần kế tiếp.
• Không cần thiết phải theo dõi nồng độ pregabalin huyết tương trong điều trị. Pregabalin không làm thay đổi nồng độ huyết tương của các thuốc chống co giật thường dùng. Tương tự các thuốc chống co giật thường dùng không làm thay đổi nồng độ pregabalin huyết tương.

Ngưng pregabalin:

• Theo kinh nghiệm lâm sàng hiện tại, nếu phải ngưng pregabalin, khuyến cáo nên ngưng thuốc từ từ trong ít nhất một tuần.

Bệnh nhân suy thận:

Pregabalin được đào thải khỏi hệ tuần hoàn chủ yếu qua thận dưới dạng thuốc không chuyển hóa. Vì độ thanh thải pregabalin tỷ lệ thuận với độ thanh thải creatinine nên phải giảm liều ở những bệnh nhân suy thận và liều phụ thuộc theo độ thanh thải creatinine (Clcr) ở từng cá nhân, thể hiện ở bảng 1 xác định theo công thức:

CLcr (ml/phút).= [140 – tuổi (nam) Cân nặng (kg)/72 creatinin huyết thanh (mg/dl)]

(0,85 là hệ số dùng cho bệnh nhân nữ)

Pregabalin được loại bỏ hiệu quả khỏi huyết tương bằng chạy thận nhân tạo (loại 50% thuốc sau 4 giờ). Đối với bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo, liều pregabalin hàng ngày phải được điều chỉnh dựa trên chức năng thận. Ngoài các liều hằng ngày, liều bổ sung nên được đưa ra ngay sau mỗi 4 giờ chạy thận nhân tạo (xem bảng 1).

Bảng 1: Điều chỉnh liều Pregabalin theo chức năng thận:

Độ thanh lọc creatinin (CLcr)(mL/min)	Tổng liều dùng hằng ngày *		Lần dùng mỗi ngày
	Liều khởi đầu (mg/ngày)	Liều tối đa (mg/ngày)
≥ 60	150	600	BID hoặc TID
≥ 30 – < 60	75	300	BID hoặc TID
≥ 15 – < 30	25-50	150	QD hoặc BID
< 15	25	75	QD
Liều bổ sung cho thẩm phân máu (mg)	25	100	Một liều đơn+

BID=chia 2 lần/ngày

QD=liều đơn/ngày

Tổng liều hàng ngày (mg/ngày) cần chia như được chỉ định bởi chế độ liều để cung cấp mg/liều.

Liều bổ trợ là liều đơn bổ sung.

Bệnh nhân suy gan:

• Không cần điều chỉnh liều trên bênh nhân suy gan

Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên:

• Sự an toàn và hiệu quả của pregabalin trong điều trị động kinh hoặc đau do thần kinh ở bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
• Vì vậy không sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 18 tuổi..

Sử dụng ở người cao tuổi (≥65 tuổi):

• Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân lớn tuổi, trừ khi chức năng thận của họ bị suy giảm do tồn thương..

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Thuốc có thể được uống cùng thức ăn hoặc không.

Quá liều

Triệu chứng:

• Trong một trường hợp quá liều lên đến 15 g, không thấy có tác dụng phụ không mong muốn được báo cáo. Theo kinh nghiệm lâm sàng, các tác dụng phụ phổ biển nhất được quan sát thấy khi quá liều pregabalin bao gồm rối loạn cảm xúc, buồn ngủ, trầm cảm, lo âu và bồn chồn.

Xử trí:

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho pregabalin. Xử trí quá liều pregabalỉn nên bao gồm điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ.
• Xem xét việc dùng than hoạt tính trong trường hợp quá liều đường uống. Than hoạt tính có hiệu quả nhất khi được dùng trong vòng một giờ sau khi uống quá liều. Ở những bệnh nhân mất ý thức hoặc phàn ứng nôn bị suy giảm, cần xem xét việc sử dụng than hoạt tính qua ống thông mũi dạ dày.
• Thẩm phân máu có thể hữu ích ở nhũng bệnh nhân nhiễm độc hoặc những người bị suy thận nặng. Thẩm phân máu đúng cách sẽ thài trừ đáng kể lượng pregabalin (khoảng 50% trong 4 giờ). Gây nôn không được khuyên khích vl có khả năng gây suy nhược cho thần kinh trung ương và gây co giật.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn vơi pregabalin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Chương trình nghiên cứu lâm sàng của pregabalin có sự tham gia của hơn 12.000 bệnh nhân sử dụng pregabalin, trong đó có hơn 7.000 bệnh nhân tham gia vào các thử nghiệm mù đôi các thử nghiệm mù đôi có đối chứng giả dược.

Báo cáo tác dụng phụ gặp nhiều nhất là chóng mặt và buồn ngủ. Các tác dụng phụ thường có cường độ từ nhẹ đến trung bình. Trong tất cả các nghiên cứu có kiểm soát, tỷ lệ ngưng thuốc do tác dụng phụ là 14% đối với bệnh nhân nhận pregabalin và 5% đối với bệnh nhân nhận giả dược. Các tác dụng phụ phổ biến nhất dẫn đến ngưng thuốc từ nhóm điều trị bằng pregabalin là chóng mặt và buồn ngủ. Các tác dụng phụ được liệt kê cũng có thể có liên quan tới các tác nhân gây bệnh và thuốc dùng đồng thời.

Ngoài ra tác dụng phụ thường gặp (ADR >1/100) được báo cáo trong một phân tích tổng hợp các thử nghiệm lâm sàng với pregabalin được liệt kê bên dưới.

• Rối loạn tâm thần: Tâm trạng phấn khích, giảm ham muốn tình dục, khó chịu, mất phương hướng, mất ngủ.
• Rối loạn hệ thần kinh: Dị cảm, mất trí nhớ, an thần.
• Rối loạn tiêu hóa: Nôn mửa, đầy hơi, chướng bụng.
• Rối loạn hệ sinh sản: Rối loạn cương dương.
• Rối loạn chung: Cảm giác say rượu, cảm thấy bất thường.

Kinh nghiệm lâm sàng:

Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo trong quá trình lưu hành:

• Rối loạn hệ miễn dịch: Phù mạch, phản ứng dị ứng, quá mẫn cảm.
• Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu, mất ý thức, suy giảm tinh thần.
• Rối loạn tim mạch: Suy tim sung huyết.
• Rối loạn mắt: Viêm giác mạc.
• Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy, sưng lưỡi.
• Rối loạn chung: Mệt mỏi.
• Rối loạn da và các mô dưới da: Mặt sưng, ngứa.
• Rối loạn thận, tiết niệu: Bí tiểu.
• Rối loạn vú và hệ sinh sản: Chứng vú to ở nam.
• Rối loạn hô hấp và lồng ngực: Phù phổi.

Bất thường trong xét nghiệm lâm sàng:

• Pregabalin không biết có can thiệp vào bất kỳ xét nghiệm nào hay không. Một số thay đổi trong xét nghiệm lâm sàng đã được ghi nhận ở bệnh nhân dùng pregabalin.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Một số ADR làm người bệnh phải ngừng thuốc. 4% người bệnh bị chóng mặt hoặc buồn ngủ phải ngừng điều trị. Đa số các trường hợp bị nhìn mờ tự hết khi tiếp tục điều trị, dưới 1% người bệnh phải ngừng điều trị. Nếu rối loạn thị giác kéo dài, cần cho thăm khám mắt.
• Phải ngừng thuốc khi bị bệnh cơ, hoặc khi thấy nồng độ CPK huyết thanh tăng cao ít nhất gấp 3 lần mức cao của giới hạn bình thường. Phải ngừng thuốc khi có tăng cân, phù ngoại biên ở người đã có bệnh tim từ trước.
• Phù mạch tuy hiếm xảy ra nhưng thường xảy ra ngay khi bắt đầu điều trị pregabalin; do đó, trước khi cho bệnh nhân điều trị bằng pregabalin, cần hỏi kỹ tiền sử mẫn cảm và chuẩn bị phương tiện cấp cứu thích hợp.
• Ngoài ra, cần thông báo cho người bệnh và gia đình biết về tiềm năng nguy cơ tự sát khi dùng thuốc chống động kinh. Phải chú ý đến các triệu chứng báo hiệu như lo âu, vật vã, hung hãn, tấn công, chống đối, thao cuồng, mất ngủ và trầm cảm. Gia đình cần theo dõi sát người bệnh.
• Khi ngừng thuốc, tránh ngừng đột ngột, giảm dần liều trong khoảng ít nhất một tuần.

Tương tác với các thuốc khác

• Do pregabalin chủ yếu được bài tiết dưới dạng có hoạt tính vào nước tiểu, một lượng không đáng kể được chuyển hóa (< 2% của liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng chuyển hóa), không ức chế chuyển hoá thuốc trên in vitro và không liên kết với protein huyết tương, nên pregabalin không gây ra hoặc phải chịu các tương tác về dược động học.
• Theo đó, trong các nghiên cứu lâm sàng in vivo không thấy có tương tác dược động học có liên quan được quan sát thấy giữa pregabalin và phenytoin, Carbamazepin, lamotrigin, acid valproic, gabapentin, lorazépam, oxycodon hay ethanol.
• Ngoài ra, phân tích dược động học theo nhóm chỉ ra rằng ba loại thuốc thường được sử dụng chung: thuổc trị đái tháo đường dạng uống, thuốc lợi tiểu và insulin và việc thường dung các thuốc chống động kinh phenytoin, Carbamazepin, acid valproic, lamotrigin, phenobarbital, tiagabin và topữamat không có ảnh hưởng đáng kể nào về mặt lâm sàng trên độ thanh thải pregabalin. Tương tự như vậy, các phân tích chỉ ra rằng pregabalin không có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng trên độ thanh thải của phenytoin, Carbamazepin, acid valproic, lamotrigin, topiramat và phenobarbital.
• Sử dụng đồng thời pregabalin với thuốc tránh thai norethisteron và/hoặc ethinyl estradiol không thấy ảnh hưởng đến dược động học của một trong hai thuốc trên.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, dùng liều đa pregabalin cùng với oxycodon, lorazépam hoặc ethanol không gây ra hậu quả lâm sàng quan trọng nào về hô hấp. Pregabalin làm tăng thêm rối loạn nhận thức và chức năng vận động gây ra bởi oxycodon. Pregabalin có thể tăng tác dụng của éthanol và lorazépam.
• Theo kinh nghiệm lâm sàng, có những báo cáo về suy hô hấp và hôn mê ở bệnh nhân dùng pregabalin và các thuốc giảm đau thần kinh trung ương khác.
• Có những báo cáo trong quá trình lưu hành về các vấn đề liên quan đến giảm chức năng hệ tiêu hóa dưới (ví dụ: tắc ruột, liệt ruột, táo bón) khi pregabalin được dùng chung với các thuốc có gây táo bón, chẳng hạn như thuốc giảm đau opioid. Không có các nghiên cứu cụ thể về tương tác dược động học được tiến hành ở các tình nguyện viên khỏe mạnh.

 Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Tăng cân:

• Trong các nghiên cứu có kiểm soát, tăng cân xảy ra thường xuyên ở những bệnh nhân được điều trị pregabalin so với những bệnh nhân được nhận giả dược. Pregabalin làm tăng cân có liên quan đến liều và thời gian tiếp xúc, nhưng dường như không có liên quan tới chỉ số cơ sở BMI, giới tính hay tuổi tác. Theo kinh nghiệm lâm sàng hiện tại, một sổ bệnh nhân đái tháo đường tăng cân khi điều trị pregabalin có thể cần phải điều chinh liều của thuốc hạ đường huyết.

Phản ứng quá mẫn:

• Đã có báo cáo về phản ứng quá mẫn trong quá trình lưu hành, kể cả trường hợp phù mạch. Nên ngừng dùng Pregabalin ngay lập tức nếu có các triệu chứng phù mạch, chẳng hạn như sưng mặt, quanh miệng hoặc đường hô hấp trên.

Chóng mặt, buồn ngủ:

• Pregabalin gây chóng mặt và buồn ngủ. Trong các nghiên cứu có kiểm soát, chóng mặt và buồn ngủ thường xuất hiện ngay sau khi sử dụng pregabalin và xảy ra thường xuyên hơn ở liều cao hơn. Chóng mặt và buồn ngủ là những tác dụng phụ thường gặp nhất dẫn đến ngưng thuốc (4% mỗi trường hợp) từ các nghiên cứu có kiểm soát. Trong các nghiên cứu ngắn hạn có kiểm soát, những bệnh nhân được điều trị bằng pregabalin đã thông báo những tác dụng phụ: chóng mặt kéo dài đến liều cuối cùng ở 31% bệnh nhân và buồn ngủ kéo dài cho đến liều cuôi cùng ở 46% bệnh nhân. Cũng đã có báo cáo về tình trạng mất ý thức, nhầm lẫn và suy giảm tâm thần.

Hành vi và ý nghĩ tự tử:

• Thuốc chống động kinh (AEDs: Antiepileptic Drugs), bao gồm pregabălin, làm tăng nguy cơ suy nghĩ hoặc hành vi tự tử ở bệnh nhân dùng các thuốc này với bất kỳ chỉ định điều trị nào. Bệnh nhân điều trị với bất kỳ thuốc AEDs cần được theo dõi cẩn thận bất kỳ dấu hiệu của sự xuất hiện hoặc xấu đi của bệnh trầm cảm, ý nghĩ hoặc hành vi tự tử và/hoặc những thay đổi bất thường trong tâm trạng hoặc hành vi.

Kiểm soát động kinh khi dùng đơn liều:

• Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc ngưng kết hợp với các thuốc chống động kinh khác. Ngay khi đạt được kiểm soát cơn động kinh với pregabalin trong điều trị kết hợp, cần xem xét để sử dụng đơn trị liệu với pregabalin.

Lạm dụng và phụ thuộc thuốc:

• Đã có báo cáo trong quá trình lưu hành về việc lạm dụng thuốc đối với pregabalin. Tương tự như bất kỳ loại thuốc tác dụng trên hệ thần kinh trung ương, bệnh nhân nên được đánh giá cẩn thận về quá trình lạm dụng thuốc và quan sát các dấu hiệu của lạm dụng pregabalin (ví dụ như sự dung nạp, tăng liều, hành vi tìm kiếm thuốc).

Ngưng thuốc:

• Sau khi ngừng điều trị ngắn hạn và dài hạn với pregabalin, các triệu chứng cai nghiện đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân. Các hiện tượng sau đã được đề cập đến: Mất ngủ, đau đầu, buồn nôn, lo lắng, tiêu chảy.

Suy tim sung huyết:

• Mặc dù chưa thấy có mối liên hệ giữa việc sử dụng pregabalin với suy tim sung huyết, nhưng đã có báo cáo trong quá trinh lưu hành về suy tim sung huyết xảy ra ở một số bệnh nhân dùng pregabalin. Trong các thử nghiệm ngắn hạn trên bệnh nhân suy tim hoặc có bệnh mạch máu ngoại biên, không thấy có mối liên hệ rõ ràng giữa phù ngoại biên và biến chứng tím mạch như cao huyết áp hoặc suy tim sung huyết. Vì có ít dữ liệu về bệnh nhân suy tim sung huyết nặng nên cần sử dụng pregabaỉin thận trọng ở những bệnh nhân này.

Giảm thị lực:

• Trong các nghiên cứu có kiểm soát, một tỷ lệ cao bệnh nhân điều trị với pregabalin đã báo cáo là nhìn mờ hơn nhiều so với bệnh nhân nhận giả dược. Trong đa số trường hợp, nhìn mờ sẽ tự khỏi khi tiếp tục dùng thuốc. Nếu nhìn vẫn còn bị mờ, cần xem xét việc tiếp tục và đánh giá điều trị.
• Kinh nghiệm trong quá trình lưu hành với pregabalin đã báo cáo về tinh trạng hình ảnh bị mờ thoáng qua và những thay đổi khác trong thị lực. Ngưng pregabalin có thể tự khỏi hoặc cài thiện các triệu chứng thị giác này.

Phù mạch ngoại vi:

• Trong các nghiên cứu có kiểm soát, phù mạch ngoại vi xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân được điều trị với pregabalin so với bệnh nhân được nhận giả dược. Phù mạch ngoại vi không liên quan tới những thay đổi trong các xét nghiệm suy giảm chức năng gan, thận. Dữ liệu về việc sử dụng pregabalin cho bệnh nhân suy tim sung huyết còn hạn chế nên cần sử dụng thận trọng pregabalin ở những bệnh nhân này.

Tăng cao keatinin kinase:

• Điều trị với pregabalin có liên quan tới việc tăng cao creatin kinase. Lượng creatin kinase thay đổi trung bình so với gía trị nền có giá trị tối đa là 60 U/L ở bệnh nhân điều trị pregabalin và 28 U/L ở các bệnh nhân nhận giả dược. Trong tất cả các thử nghiệm có đối chứng trên nhiều nhóm bệnh nhân, có 2% bệnh nhân nhận pregabalin và 1% bệnh nhân dùng giả dược đã cho giá trị creatin kinase cao hơn ít nhất ba lần giói hạn trên của mức bình thường.
• Trong thử nghiệm lâm sàng, những đối tượng nhận pregabalin được báo cáo là tiêu cơ vân. Mối quan hệ giữa bệnh cơ và pregabalin không được hiểu rõ vì các đối tượng này còn có các yếu tố khác có thể gây ra hoặc góp phần vào tăng creatin kinase và tiêu cơ vân. Nên ngưng pregabalin khi chẩn đoán hoặc nghi ngờ có bệnh cơ hoặc nếu nồng độ creatin kinase tăng cao rõ rệt.

Sử dụng ở người cao tuổi (> 65 tuổi):

• Điều trị pregabalin có liên quan đến chóng mặt và buồn ngủ, có thể làm tăng sự xuất hiện của chấn thương do tai nạn (té ngã) trong nhóm người cao tuổi.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Pregabalin chưa được nghiên cứu ở phụ nữ mang thai và pregabalin không nên sử dụng trong khi mang thai trừ khi lợi ích cho mẹ rõ ràng vượt quá nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.
• Trong một nghiên cứu ở chuột cống truớc và sau khi sinh, điều trị bằng pregabalin dẫn đến độc tính trên sự phát triển của chuột con khi (AUC) > 5 lần liều dùng tối đa ở người ( với liều tối đa là 600 mg/ngày). Sự phát triển của chuột con không bị ảnh hường ở mức gấp 2 lần liều dùng tối đa ở người.

Chuyển dạ và sinh nở:

• Những ảnh hường của pregabalin trên chuyển dạ và sinh nỡ ở phụ nữ mang thai không rõ. Trong một nghiên cứu phát triển trước và sau khi sinh ở chuột cống, pregabalin kéo dài thời kỳ mang thai và đẻ khó xảy ra khi AUC gấp khoảng 50 lần so với mức liều tối đa dự kiến ở người. Những biểu hiện này không quan sát thấy khi AUC gấp khoảng 12 lần so với liều dự kiến ở người.

Phụ nữ cho con bú:

• Thuốc tiết vào sữa mẹ, vì vậy khuyến cáo không nên cho con bú ở phụ nữ đang dùng pregabalin.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Pregabalin có thể gây chóng mặt và buồn ngủ, do đó có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe hay vận hành máy móc. Bệnh nhân được khuyên không nên lái xe, vận hành máy móc phức tạp khi đang dùng pregabalin.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.

if you are foreigners, please contact us via phone number 0918 00 6928
or chat:

*** Qúy khách hàng lưu ý, chosithuoc không bán lẻ thuốc trên Online, Chúng Tôi chỉ bán " Thuốc tây " cho các doanh nghiệp có đủ tư cách pháp nhân kinh doanh " Thuốc tây, dược phẩm "  thông qua hợp đồng mua bán giữa các đối tác. Chosithuoc là trang web giới thiệu sản phẩm thông qua môi trường tiếp thị Online, việc hiện thị giá bán lẻ là giá thị trường để Qúy Khách tham khảo giá chung. Qúy Khách có nhu cầu " mua thuốc tây " vui lòng liên hệ nhà thuốc gần nhất. Chosithuoc xin cảm ơn. Thân ái!