Durapil Fort 60mg SPM 1 vỉ x 10 viên (Dapoxetin hydroclorid)

Thành phần

• Dapoxetin hydroclorid: 60mg

Công dụng (Chỉ định)

Durapil Fort được chỉ định trong những trường hợp xuất tinh sớm ở nam giới độ tuổi từ 18 - 64 có các triệu chứng sau:

• Xuất tinh dai dẳng và tái phát khi có sự kích thích về tình dục ở mức độ tối thiểu, trước, trong hoặc sau khi thâm nhập, trước khi bệnh nhân có chủ định.
• Cảm giác lo lắng hoặc cảm giác khó chịu của việc xuất tinh sớm.
• Khó kiểm soát hiện tượng xuất tinh.

Liều dùng

Nam giới từ 18 - 64 tuổi:

• Liều khởi đầu là 30 mg trong tất cả mọi trường hợp, uống trước khi quan hệ từ 1 - 3 giờ. Nếu liều 30 mg không hiệu quả và tác dụng phụ có thể chấp nhận được thì có thể tăng liều lên tới liều tối đa 60 mg. Liều tối đa khi sử dụng thường xuyên là một lần trong 24 giờ. Thuốc có thể dùng với thức ăn hoặc không.
• Bác sĩ khi kê đơn Durapil Fort cần lượng giá được những nguy cơ với những hiệu quả mang lại cho người bệnh sau 4 tuần đầu tiên sử dụng hoặc sau 6 liều Durapil Fort để đánh giá sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ để xem xét có nên tiếp tục điều trị bằng Durapil Fort nữa hay không.

Người già trên 65 tuổi:

• Chưa xác định được liều an toàn và hiệu quả khi sử dụng dapoxetin ở nhóm người trên 65 tuổi.

Trẻ em và thiếu niên:

• Không dùng thuốc cho người dưới 18 tuổi.

Những người suy giảm chức năng thận, gan:

• Không cần điều chỉnh liều trên những bệnh nhân suy thận ở mức độ nhẹ vừa, suy gan ở mức độ nhẹ. Không sử dụng dapoxetin cho bệnh nhân suy thận nặng, suy gan vừa và nặng.

Bệnh nhân có tình trạng CYP2D6 chuyển hóa kém hoặc bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế CYP2D6 mạnh:

• Cần thận trọng khi tăng liều đến 60 mg ở những bệnh nhân được biết là có kiểu gen CYP2D6 chuyển hóa yếu hoặc ở những bệnh nhân dùng đồng thời điều trị bằng thuốc ức chế CYP2D6 mạnh.

Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế vừa phải hoặc mạnh CYP3A4:

• Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 là chống chỉ định. Liều nên được giới hạn 30 mg khi người bệnh dùng đồng thời điều trị bằng thuốc ức chế CYP3A4 vừa phải và cần thận trọng.

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

• Không có trường hợp quá liều nào được báo cáo.
• Không có các tác dụng ngoại ý bất ngờ với liều hàng ngày lên đến 240 mg (hai liều 120 mg cho cách nhau 3 giờ). Nói chung, các triệu chứng quá liều bao gồm các phản ứng phụ như buồn ngủ, rối loạn đường tiêu hóa như buồn nôn và nôn, nhịp tim nhanh, run, kích động và chóng mặt.
• Trong trường hợp quá liều, cần phải áp dụng các biện pháp hỗ trợ theo yêu cầu.
• Do sự gắn kết protein cao và thể tích phân bố lớn của dapoxetin hydroclorid, vì vậy dùng thuốc lợi tiểu, chạy thận, truyền máu và lọc máu không có lợi. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho dapoxetin hydroclorid.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với dapoxetin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh lý tim mạch mạn tính như suy tim độ II - IV (Đánh giá mức độ theo hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ NYHA), rối loạn dẫn truyền (block nhĩ thấp cấp II-IV, hội chứng xoang) không được điều trị, hoặc bệnh nhân đặt máy tạo nhịp, bệnh nhân thiếu máu cơ tim rõ rệt, bệnh van tim mãn tính.
• Không dùng đồng thời dapoxetin với chất ức chế monoamid oxydase IMAO, hoặc trong vòng 14 ngày từ khi ngừng điều trị IMAO. Tương tự IMAO không được dùng trong vòng 7 ngày sau khi ngừng điều trị Dapoxetin.
• Không dùng đồng thời với thioridazin trong vòng 14 ngày từ khi ngừng điều trị thioridazin. Tương tự thioridazin không được dùng trong vòng 7 ngày sau khi ngừng điều trị dapoxetin.
• Chống chỉ định dùng đồng thời dapoxetin với các chất ức chế tái hấp thu serotonin hay thuốc/ thảo dược có tác dụng cường giao cảm hoặc trong vòng 14 ngày kể từ khi ngừng điều trị các thuốc trên. Tương tự không dùng những thuốc này trong vòng 7 ngày sau khi ngừng sử dụng dapoxetin.
• Không dùng đồng thời dapoxetin vớ

Tác dụng phụ (Tác dụng không mong muốn)

Các dấu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo:

• Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 là chống chỉ định. Liều nên được giới hạn 30 mg khi người bệnh dùng đồng thời điều trị bằng thuốc ức chế CYP3A4 vừa phải và cần thận trọng.
• Phản ứng khi ngưng điều trị đột ngột: Gây mất ngủ và chóng mặt.

Tương tác với các thuốc khác

Rượu:

• Sử dụng đồng thời dapoxetin với rượu có thể làm tăng tác dụng của rượu liên quan đến khả năng nhận thức và cũng có thể làm tăng các tác dụng ngoại ý. Người bệnh không nên uống rượu khi sử dụng dapoxetin.

Sử dụng đồng thời thuốc có tác dụng cường giao cảm:

• Không dùng đồng thời dapoxetin với các thuốc gây hưng phấn hoặc các thuốc gây hưng phấn có tác dụng cường giao cảm như Ketamin, methylenedioxymethamphetamin (MDMA) và lysergic acid diethylamid (LSD) có thể gây nên các phản ứng ngoại ý nghiêm trọng khi sử dụng đồng thời dapoxetin (nhịp nhanh, tăng thân nhiệt, hội chứng cường giao cảm). Sử dụng đồng thời dapoxetin với các thuốc gây hưng phấn có tác dụng an thần như các thuốc gây nghiện và nhóm benzodiazepine có thể gây tình trạng ngủ gà và hoa mắt chóng mặt.

Với các thuốc CYP3A4 ở mức độ trung bình:

• Cần thận trọng và không dùng liều vượt quá 30 mg khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 ở mức độ trung bình như erythromycin, fluconazole, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil và diltiazem.

Với các thuốc ức chế CYP2D6 mạnh:

• Cần thận trọng khi tăng liều tới 60 mg khi dùng đồng thời với chất ức chế mạnh CYP2D6 hoặc khi tăng liều tới 60 mg ở những bệnh nhân khó chuyển hóa CYP2D6 vì điều này có thể làm tăng thêm mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi của thuốc.

Các thuốc có tác động lên hệ thần kinh trung ương:

• Nên thận trọng khi dùng đồng thời DURAPIL 30 với các thuốc có tác dụng lên hệ thần kinh trung ương.

Các thuốc ức chế hệ enzym:

• Có thể làm giảm độ thanh thải của dapoxetin.

Chất ức chế PDE5:

• Nên thận trọng khi kê đơn dapoxetin cho những bệnh nhân có sử dụng thuốc PDE5 vì nó có thể làm hạ huyết áp tư thế đứng.

Warfarin:

• Nên thận trọng khi dùng dapoxetin cho bệnh nhân có sử dụng warfarin dài ngày.

Tương tác với thioridazin:

• Thioridazine có tác dụng kéo dài khoảng QTc, liên quan mật thiết với tình trạng loạn nhịp thất nghiêm trọng. Dapoxetin ức chế isoenzyme CYP2D6, do đó ức chế sự chuyển hóa của thioridazine và kết quả là nồng độ pyridazine sẽ tăng lên, tăng nguy cơ kéo dài khoảng QTc. Dapoxetin không nên được sử dụng kết hợp với thioridazine hoặc trong vòng 14 ngày kể từ ngày ngưng điều trị với thioridazine. Tương tự, thioridazine không nên được chỉ định trong vòng 7 ngày sau khi ngưng Dapoxetin.

Ảnh hưởng của dapoxetin khi dùng chung Tamsulosin:

• Đơn hoặc đa trị liệu bằng dapoxetin 30 mg hoặc 60 mg cho bệnh nhân đang được điều trị dài hạn với tamsulosin không làm thay đổi dược động học của tamsulosin. Dùng đồng thời dapoxetin và tamsulosin không làm tăng nguy cơ hạ áp thế đứng và không có sự khác biệt về nguy cơ xuất hiện hạ áp thế đứng khi dùng tamsulosin kết hợp với cả 30 hay 60 mg dapoxetin so với tamsulosin một mình; Tuy nhiên, dapoxetin nên được chỉ định một cách thận trọng ở những bệnh nhân sử dụng thuốc đối kháng thụ thể alpha adrenergic do có khả năng làm tăng xuất hiện hạ áp thế đứng.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Cảnh báo chung:

• Chỉ sử dụng dapoxetin cho những bệnh nhân bị xuất tinh sớm.
• Tính an toàn của thuốc chưa được chứng minh đồng thời cũng chưa có dữ liệu về hiệu quả của thuốc đối với các trường hợp muộn xuất tinh.

Ngất:

• Các triệu chứng tiền triệu chứng như buồn nôn, hoa mắt, đau đầu nhẹ, toát mồ hôi là những triệu chứng thường gặp được báo cáo trong số bệnh nhân dùng dapoxetin so với nhóm dùng giả dược. Các trường hợp ngất đặc trưng bởi sự mất ý thức ghi nhận được trong các nghiên cứu trong lâm sàng biểu hiện tình trạng co phế huyết quản và phần lớn xảy ra trong 3 giờ đầu khi sử dụng thuốc, sau khi dùng liều đầu tiên hoặc có liên quan với các thủ thuật trên lâm sàng. Các triệu chứng tiền triệu như buồn nôn, chóng mặt, trống ngực, nhức đầu, mệt mỏi, lẫn lộn và toát mồ hôi thường xảy ra trong 3 giờ đầu sau khi uống thuốc và thường dẫn đến choáng ngất. Tình trạng choáng ngất có thể xảy ra bất kì khi nào có hoặc không có triệu chứng báo trước trong thời gian điều trị bằng dapoxetin. Thầy thuốc cần giải thích cho bệnh nhân biết về tầm quan trọng của việc duy trì cân bằng nước và cách nhận thức các dấu hiệu tiền triệu để làm giảm nguy cơ ngã gây chấn thương trầm trọng do mất ý thức.

Hạ huyết áp tư thế đứng:

• Hạ huyết áp tư thế đứng đã được báo cáo trong thử nghiệm lâm sàng. Cần sử dụng thận trọng dapoxetin đồng thời với các bệnh nhân dùng thuốc giãn mạch (nhóm đối kháng alpha adrenergic, nitrat, ức chế PDE5).

Tình trạng hưng phấn quá mức (điên cuồng):

• Không sử dụng dapoxetin cho những bệnh nhân có tiền sử rối loạn cảm xúc như hưng phấn, trầm cảm hoặc rối loạn lưỡng cực hoặc nên ngừng thuốc ngay nếu có những triệu chứng này.

Động kinh:

• Ngừng sử dụng dapoxetin khi xuất hiện triệu chứng co giật và không chỉ định dapoxetin cho những bệnh nhân có tiền sử động kinh không ổn định.

Trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi:

• Không dùng dapoxetin cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi.

Trầm cảm có rối loạn tâm thần:

• Không sử dụng đồng thời dapoxetin với các thuốc chống trầm cảm.

Xuất huyết:

• Cần thận trọng khi dùng Dapoxetin khi dùng đồng thời với các thuốc có tác động lên chức năng của tiểu cầu hoặc các thuốc chống đông máu, cũng như đối với bệnh nhân có tiền sử chảy máu hoặc rối loạn đông máu.

Suy chức năng thận:

• Không sử dụng dapoxetin cho những bệnh nhân suy chức năng thận nặng. Cần sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân suy chức năng thận vừa và nhẹ.

Khuynh hướng tự tử:

• Thuốc chống trầm cảm, bao gồm các thuốc SSRI, tăng nguy cơ (so với giả dược) về hình thành ý định tự từ và tự từ trong các nghiên cứu ngắn hạn ở trẻ em và thanh thiếu niên bị trầm cảm và rối loạn tâm thần khác.
• Ở nhóm người lớn hơn 24 tuổi, không cho thấy sự gia tăng nguy cơ tự tử khi dùng thuốc chống trầm cảm so với giả dược. Trong các thử nghiệm lâm sàng với dapoxetin để điều trị xuất tinh sớm, không có dấu hiệu rõ ràng về cấp cứu các trường hợp tự tử theo đánh giá của các tác dụng phụ có thể liên quan đến tự tử, trong các thang điểm đánh giá phân loại các trường hợp tự tử như: Columbia Classification Algorhythm of Suicide Assessment (C-CASA), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, hay Beck Depression Inventory-II.

Bệnh nhân có yếu tố nguy cơ tim mạch:

• Đối tượng có bệnh tim mạch đã được khuyến cáo không sử dụng. Nguy cơ biến chứng xấu tim mạch từ ngắt (ngắt do tim và ngất do các nguyên nhân khác) được tăng lên ở những bệnh nhân có bệnh tim mạch (ví dụ, dòng chảy tắc nghẽn, bệnh van tim, hẹp động mạch cảnh và bệnh động mạch vành). Không đủ dữ liệu để xác định xem có nguy cơ gia tăng kéo dài dẫn đến ngất do hiệu ứng phản xạ thần kinh phế vị ở những bệnh nhân có bệnh tim mạch tiềm ẩn.

Dùng chung thuốc kích thích khác:

• Không nên sử dụng dapoxetin kết hợp với các loại thuốc gây nghiện khác.
• Thuốc gây nghiện với các hoạt tính serotonin như ketamine, methylenedioxy methamphetamine (MDMA) và diethylamide axit lysergic (LSD) có thể dẫn tới những phản ứng nghiêm trọng nếu kết hợp với Dapoxetin. Những phản ứng này bao gồm: loạn nhịp tim, tăng thân nhiệt, và hội chứng serotonin. Sử dụng dapoxetin với loại thuốc ma túy với tính chất an thần như các thuốc giảm đau gây nghiện và các benzodiazepin có thể làm tăng tình trạng buồn ngủ và chóng mặt.

Rượu:

• Bệnh nhân nên được khuyên không nên sử dụng dapoxetin chung với rượu.
• Kết hợp rượu với dapoxetin có thể làm tăng tác dụng nhận thức thần kinh liên quan đến rượu và cũng có thể tăng cường tác dụng phụ tim mạch - thần kinh như ngất, do đó làm tăng nguy cơ chấn thương do tai nạn; Vì vậy, bệnh nhân nên được khuyên nên tránh uống rượu trong khi dùng dapoxetin.

Dùng chung thuốc ức chế CYP3A4 trung bình:

• Phải thận trọng và không vượt quá liều 30mg.

Dùng chung thuốc ức chế CYP2D6 mạnh:

• Cần thận trọng khi tăng liều đến 60 mg ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế CYP2D6 mạnh hoặc ở những bệnh nhân được biết là có kiểu gen CYP2D6 chuyển hóa yếu, vì điều này có thể làm tăng nồng độ thuốc trong máu dẫn đến tăng cao nguy cơ và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ phụ thuộc liều.

Rối loạn máu:

• Đã có báo cáo về xuất huyết bất thường khi dùng thuốc SSRIs. Cần thận trọng ở bệnh nhân dùng dapoxetin, đặc biệt là trong việc sử dụng đồng thời với các thuốc ảnh hưởng đến chức năng tiểu cầu (ví dụ, thuốc chống loạn thần không điển hình và các phenothiazin, acid acetylsalicylic, các thuốc chống viêm không steroid [NSAID], thuốc chống tiểu cầu) hoặc thuốc chống đông máu (ví dụ: warfarin), cũng như ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn chảy máu hoặc đông máu.

Suy thận:

• Dapoxetin không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân suy thận nặng và cần thận trọng ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình.

Rối loạn về mắt:

• Việc sử dụng dapoxetin đã được báo cáo là có liên quan với triệu chứng ở mắt như giãn đồng từ và đau nhãn cầu. Dapoxetin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có áp lực nội nhãn tăng hoặc những người có nguy cơ bệnh tăng nhãn áp góc đóng (glaucome góc đóng).

Không dung nạp Lactose:

• Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp của tình trạng không dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này.

Phản ứng khi ngưng điều trị đột ngột:

• Gây mất ngủ và chóng mặt.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không được sử dụng thuốc này cho phụ nữ mang thai và đang cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Vì thuốc gây chóng mặt và buồn ngủ không nên sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.