Elumast 4mg Laboratorios Cinfa 28 gói (Montelukast)

Thành phần

• Montelukast: 4mg

Công dụng (Chỉ định)

• Elumast được chỉ định trong điều trị hen phế quản như một liệu pháp phụ trợ ở những bệnh nhân từ 6 tháng đến 5 tuổi bị hen dai dẳng từ nhẹ đến trung bình, không kiểm soát hoàn toàn được bằng corticosteroid dạng hít và ở những người “khi cần” mà hoạt tính ngắn của chất chủ vận B không kiểm soát hoàn toàn được các cơn hen trên lâm sàng.
• Elumast cũng là lựa chọn điều trị thay thế cho sử dụng corticosteroid dạng hít liều thấp ở bệnh nhân từ 2 đến 5 tuổi có cơn hen dai dẳng nhẹ nhưng không có tiền sử có các các cơn hen nghiêm trọng xảy ra gần đây cần sử dụng corticosteroid đường uống, và ở những bệnh nhân không có khả năng sử dụng corticosteroid dạng hít.
• Elumast được chỉ định trong phòng ngừa cơn hen cho bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên, trong đó chủ yếu là do cơn thắt phế quản do gắng sức.
• Elumast được chỉ định để làm giảm các triệu chứng của viêm mũi dị ứng (viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên, và viêm mũi dị ứng quanh năm cho người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên).

Liều dùng

• Thuốc này chỉ được cho trẻ dùng dưới sự giám sát của người lớn.
• Liều cho trẻ từ 6 tháng đến 5 tuổi là 1 gói cốm 4mg mỗi ngày, uống vào buổi tối. Không nên điều chỉnh liều trong nhóm tuổi này.
• Dữ liệu hiệu quả từ những thử nghiệm lâm sàng ở những bệnh nhân từ 6 tháng đến 2 tuổi bị hen dai dẳng thì hạn chế. Bệnh nhân nên được đánh giá đáp ứng với montelukast sau 2 đến 4 tuần điều trị.
• Không nên tiếp tục điều trị nếu quan sát thấy có sự không đáp ứng. Elumast không được khuyến cáo cho trẻ dưới 6 tháng tuổi.

Cách dùng

• Thuốc cốm Elumast có thể cho trực tiếp vào miệng, hoặc trộn với một muỗng thức ăn mềm (nước sốt táo, cà rốt, cơm, hoặc kem) ở nhiệt độ phòng hoặc mát.
• Ngay trước khi dùng mới được mở gói thuốc. Sau khi mở gói thuốc, toàn bộ cốm (có hoặc không có trộn với dung dịch nuôi trẻ, sữa mẹ hoặc thực phẩm) phải được dùng ngay trong vòng 15 phút. Khi đã trộn với thức ăn hoặc với sữa mẹ, dung dịch nuôi dưỡng trẻ, không được giữ để dùng cho lần sau.
• Thuốc cốm Elumast không được pha vào các dịch khác, ngoài sữa mẹ và dung dịch nuôi dưỡng trẻ. Tuy nhiên, sau khi uống thuốc, thì có thể uống các dịch khác. Thuốc này được sử dụng mà không cần quan tâm đến bữa ăn.

Quá liều

• Không có thông tin đặc hiệu để điều trị khi quá liều montelukast. Trong nghiên cứu về hen mạn tính, dùng montelukast với các liều mỗi ngày tới 200 mg cho người lớn trong 22 tuần và nghiên cứu ngắn ngày với liều tới 900 mg mỗi ngày, dùng trong khoảng một tuần, không thấy có phản ứng quan trọng trong lâm sàng.
• Cũng có những báo cáo về ngộ độc cấp sau khi đưa thuốc ra thị trường và trong các nghiên cứu lâm sàng với montelukast. Các báo cáo này bao gồm cả ở trẻ em và người lớn với liều cao nhất lên tới 1000 mg. Những kết quả trong phòng thí nghiệm và trong lâm sàng phù hợp với tổng quan về độ an toàn ở người lớn và các bệnh nhi. Trong phần lớn các báo cáo về quá liều, không gặp các phản ứng có hại. Những phản ứng hay gặp nhất cũng tương tự như dữ liệu về thuộc tính an toàn của montelukast bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn và tăng kích động.
• Chưa rõ montelukast có thể thẩm tách được qua màng bụng hay lọc máu.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Bệnh nhân quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Những tác dụng phụ có thể xảy ra khi dùng montelukast được liệt kê như bảng dưới đây:

Tần số: Rất phổ biến (>1/10), Phổ biến (>1/100 đến < 1/10), Không phổ biến (>1/1000 đến < 1/100), Hiếm (>1/10.000 đến <1/1.000), Rất hiếm (<1/10.000).

Đối với tác dụng phụ này, được báo cáo là rất phổ biến ở bệnh nhân dùng montelukast cũng như dùng giả dược trong các thử nghiệm trên lâm sàng.

Đối với tác dụng phụ này, được báo cáo là phổ biến ở bệnh nhân dùng montelukast cũng như dùng giả dược trong các thử nghiệm trên lâm sàng.

Tần số gặp: Hiếm

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Có thể dùng montelukast với các thuốc thường dùng khác trong dự phòng và điều trị mạn tính bệnh hen và điều trị viêm mũi dị ứng. Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, thấy liều khuyến cáo trong điều trị của montelukast không có ảnh hưởng đáng kể tới dược động học của các thuốc sau: theophylline, prednisone, prednisolone, thuốc uống ngừa thai, terfenadine, digoxin và warfarin.
• Diện tích dưới đường cong của montelukast giảm khoảng 40% ở người cùng dùng phenobarbital.
• Không cần điều chỉnh liều lượng montelukast.
• Các nghiên cứu in vitro cho thấy montelukast là chất ức chế CYP2C8. Tuy nhiên dữ liệu từ các nghiên cứu tương tác thuốc với nhau trên lâm sàng của montelukast và rosiglitazone (là cơ chất đại diện cho các thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2C8) lại cho thấy montelukast không ức chế CYP2C8 in vivo. Do đó, montelukast không làm thay đổi quá trình chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa chủ yếu qua enzyme này (ví dụ như paclitaxel, rosiglitazone, repaglinide).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Việc chẩn đoán các cơn hen dai dẳng ở trẻ (6 tháng tuổi đến 2 tuổi) nên được thiết lập bởi bác sĩ nhi khoa hoặc bác sĩ chuyên khoa phổi.
• Bệnh nhân nên được khuyên không bao giờ dùng montelukast đường uống để điều trị các cơn hen tấn công cấp tính và không lưu trữ nó cho mục đích cấp cứu y tế trong những trường hợp này. Nếu có một đợt tấn công cấp tính xảy ra, chất chủ vận ở dạng hít tác động ngắn nên được sử dụng. Bệnh nhân nên tìm kiếm lời khuyên của bác sĩ ngay nếu họ cần thêm nhiều chất chủ vận ở dạng hít tác động ngắn hơn bình thường.
• Montelukast không được thay thế đột ngột cho corticosteroid dạng hít hoặc uống.
• Không có dữ liệu chứng minh có thể giảm liều corticosteroid đường uống khi dùng đồng thời với montelukast.
• Trong những trường hợp hiếm, bệnh nhân điều trị với các thuốc chống hen bao gồm montelukast có thể tăng bạch cầu ưa eosin hệ thống, đôi khi biểu hiện những đặc điểm lâm sàng của viêm mạch phù hợp với hội chứng Churg-Strauss, một tình trạng mà thường được điều trị bằng corticosteroid toàn thân. Những trường hợp này đôi khi có liên quan đến việc giảm hoặc ngưng điều trị corticosteroid đường uống. Mặc dù mối quan hệ nhân quả với đối kháng thụ thể leukotrien đã không được thành lập, các bác sĩ nên cảnh giác với tăng bạch cầu ưa eosin, viêm mạch nổi mẩn, những hội chứng xấu đi ở phổi, biến chứng tim mạch, và/ hoặc bệnh thần kinh thể hiện ở những bệnh nhân. Bệnh nhân có những triệu chứng này cần được đánh giá lại và phác đồ điều trị của họ cần được xem xét lại.
• Điều trị bằng montelukast không làm thay đổi sự cần thiết ở những bệnh nhân hen do nhạy cảm với aspirin để tránh dùng aspirin và các thuốc chống viêm không steroid khác.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ mang thai, chỉ sử dụng montelukast trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết.
• Trong quá trình lưu hành sản phẩm trên thị trường, đã có báo cáo hiếm gặp các trường hợp bị khuyết tật chi bẩm sinh ở con của các bà mẹ sử dụng montelukast khi mang thai. Phần lớn các bà mẹ này cũng dùng kèm theo các thuốc trị hen khác trong quá trình mang thai. Mối liên hệ nhân quả của các biến cố này với việc sử dụng montelukast chưa được xác lập.

Phụ nữ cho con bú:

• Chưa có thông tin về việc bài tiết thuốc qua sữa mẹ, vì vậy nên ngừng cho con bú khi dùng thuốc.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Elumast không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, đã báo cáo buồn ngủ hoặc chóng mặt trên các cá nhân. Nếu các tác dụng phụ này xảy ra, bệnh nhân được khuyến không nên lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.