Enaplus HCT 10/25 Stellapharm 3 vỉ x 10 viên (Enalapril Hydrochlorothiazide)

Thành phần

• Enalapril maleate: 10mg
• Hydrochlorothiazide: 25mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị tăng huyết áp nhẹ đến vừa ở những bệnh nhân đã được ổn định huyết áp khi sử dụng các thành phần riêng lẻ với cùng tỉ lệ.

Liều dùng

Khoảng liều thông thường của enalapril là 10 – 40 mg/ngày, dùng liều duy nhất hoặc chia thành 2 liều; liều có hiệu quả của hydrochlorothiazide là 12,5 – 50 mg/ngày.

Điều trị kết hợp enalapril và hydrochlorothiazide sẽ dẫn đến sự liên hợp tác dụng không mong muốn không phụ thuộc liều, nhưng việc bổ sung enalapril trong các thử nghiệm lâm sàng đã làm giảm tình trạng hạ kali huyết thường gặp ở thuốc lợi tiểu. Để giảm thiểu tác dụng không mong muốn không phụ thuộc liều, chỉ nên bắt đầu điều trị kết hợp sau khi bệnh nhân không đạt hiệu quả mong muốn với đơn trị liệu.

Hướng dẫn hiệu chỉnh liều theo hiệu quả lâm sàng:

• Sự tăng liều của enalapril, hydrochlorothiazide hoặc cả hai thành phần tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân.
• Liều hydrochlorothiazide nên được duy trì 2 – 3 tuần trước khi tăng. Thông thường, không sử dụng quá 20 mg enalapril hoặc quá 50 mg hydrochlorothiazide.

Liệu pháp thay thế:

• Có thể thay thế dạng phối hợp khi cần hiệu chỉnh liều các thành phần.

Liều dùng ở bệnh nhân suy thận:

• Không cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinine > 30 mL/phút/1,73 m² (nồng độ creatinine huyết thanh ≤ 3 mg/dL hay 265 µmol/L).
• Ở bệnh nhân suy thận nặng hơn, khuyến cáo sử dụng thuốc lợi tiểu quai hơn thuốc lợi tiểu thiazide, do đó không khuyến cáo sử dụng phối hợp enalapril maleate và hydrochlorothiazide.

Cách dùng

• Enaplus HCT 10/25 dùng đường uống.

Quá liều

• Chưa có báo cáo.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mẫn cảm với các thành phần hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy thận nặng.
• Vô niệu.
• Tiền sử phù mạch thần kinh liên quan đến việc điều trị với thuốc ức chế ACE trước đó.
• Phù mạch bẩm sinh hoặc tự phát.
• Mẫn cảm với các thuốc dẫn chất sulfonamide.
• Phụ nữ mang thai trong quý hai và quý ba của thai kỳ.
• Suy gan nặng.
• Hẹp động mạch thận.
• Các thuốc chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rất thường gặp:

• Nhìn mờ
• Chóng mặt
• Ho
• Buồn nôn
• Suy nhược.

Thường gặp:

• Hạ kali huyết, tăng cholesterol, tăng triglyceride, tăng acid uric huyết
• Đau đầu, trầm cảm, ngất, thay đổi vị giác; hạ huyết áp, hạ huyết áp thế đứng, loạn nhịp, đau thắt ngực, tăng nhịp tim
• Khó thở
• Tiêu chảy, đau bụng
• Phát ban quá mẫn/phù mạch thần kinh (phù mạch ở mặt, chi, môi, lưỡi, thanh môn và/hoặc thanh quản)
• Co cứng cơ, đau ngực, mệt mỏi
• Tăng kali huyết, tăng creatinine huyết thanh.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Enalapril: Sử dụng enalapril đồng thời với một số thuốc giãn mạch khác (ví dụ nitrat) hoặc các thuốc gây mê có thể gây hạ huyết áp trầm trọng. Trong trường hợp này nên theo dõi người bệnh chặt chẽ và điều chỉnh abwngf tăng thể tích tuần hoàn..
• Sử dụng enalapril đông thời với thuốc lợi tiểu thình thoảng có thể gây hạ huyết áp quá mcuws sau khi bắt đầu điều trị với enalapril. Trong trường hợp đó nên ngừng dùng thuốc lợi tiểu hoặc tăng dùng muối lên trước khi bắt đầu điều trị với enalapril.
• Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc gây giải phóng renin: Tác dụng hạ huyết áp của enalapril tăng lên bởi các thuốc gây giải phóng renin có tác dụng chống tăng huyết áp (ví dụ thuốc lợi tiểu).
• Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc làm tăng kali huyết thanh, ví dụ khi sử dụng đồng thời với các thuốc lợi niệu giữ kali, các chất bổ sung kali hoặc muối chứa kali, có thể gây tăng kali huyết thanh, đặc biệt ở người suy thận, do đó nên theo dõi người bệnh chặt chẽ và thường xuyên theo dõi nông độ kali huyết.
• Sử dụng enalapril đồng thời với lithi có thể làm tăng nông độ lithi huyết dẫn đến nhiễm độc lithi.
• Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc giãn phế quản kiểu giao cảm, các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của enalapril.
• Sử dụng enalapril đồng thời với các thuốc uống tránh thai gây tăng nguy cơ tổn thương mạch và khó kiểm soát huyết áp.
• Sử dụng enalapril đông thời với các thuốc chẹn betaadrenegic, methyldopa, các nitrat, thuốc chẹn calci, hydralazin, prazosin, và digoxin không cho thấy tác dụng phụ có ý nghĩa lâm sàng.
• Hydroclorothiazid: Khi dùng cùng các thuốc sau có thể tương tác với thiazid
• Rượu, barbiturate hoặc thuốc ngủ gây nghiện: Tăng tiềm lực hạ huyết áp thể đứng.
• Thuốc chống đái tháo đường ( thuốc uống và insulin): Cần phải điều chỉnh do glucose huyết.
• Các thuốc hạ huyết áp khác: Làm tăng mất điện giải, đặc biệt là giảm kali huyết.
• Amin tăng huyết áp ( ví dụ norepinephrin): có thể làm giảm đáp ứng đối với amin tăng huyết áp nhưng không đủ để ngăn cản sử dụng.
• Thuốc giãn cơ: có thể làm tăng đáp ứng đối với thuốc giãn cơ.
• Lithi: không nên dùng cùng với thuốc lợi tiểu, vì giảm thanh thải lithi ở thận và tăng độc tính của chất này.
• Thuốc chống viêm không steroid: có thể làm gaimr tác dụng lợi tiểu, natri niệu và tác dụng hạ huyết áp cảu thiazid ở một số người bệnh. Vì vậy nếu dung cùng, phải theo dõi xme có đạt hiệu quả môn muốn về lợi liểu không.
• Quinidin: Dễ gây xoắn đinh, làm rung thất gây chết.
• Thiazid làm giảm tác dụng của các thuốc chông đông máu, thuốc chữa bệnh gút.
• Thiazid làm tăng tác dụng của thuốc gây mê, glycoside, vitamin D.
• Nhựa cholestyramin hoặc colestipol: Có tiềm năng gắn thuốc lợi tiểu thaizid, làm giảm sự hấp thu những thuốc này qua đường tiêu hóa.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Enalapril maleate – Hydrochlorothiazide:

Hạ huyết áp và mất cân bằng điện giải:

• Ở bệnh nhân tăng huyết áp sử dụng Enaplus HCT 10/25, dễ có khuynh hướng xảy ra hạ huyết áp có triệu chứng nếu bệnh nhân bị giảm thể tích tuần hoàn.
• Một số bệnh nhân suy tim có huyết áp bình thường hoặc huyết áp thấp, khi dùng Enaplus HCT 10/25 có thể làm huyết áp hạ thêm.

Suy giảm chức năng thận:

• Suy thận được báo cáo liên quan đến enalapril và thường gặp ở bệnh nhân suy tim nặng hoặc đang có bệnh thận.

Phong bế kép hệ renin-angiotensin-aldosterone (RAA):

• Có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và suy giảm chức năng thận.

Tăng kali huyết:

• Sự kết hợp enalapril và thuốc lợi tiểu liều thấp không loại trừ được khả năng tăng kali huyết xảy ra.

Lithium:

• Không khuyến cáo kết hợp lithium với enalapril và các thuốc lợi tiểu.

Lactose:

• Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về khả năng dung nạp galactose, thiếu enzym lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

Enalapril maleate:

Hẹp động mạch chủ/Phì đại cơ tim:

• Cần dùng thận trọng thuốc ức chế ACE cho bệnh nhân tắc nghẽn van và đường ra của tâm thất trái và tránh dùng trong trường hợp sốc tim và tắc nghẽn huyết động đáng kể.

Suy giảm chức năng thận:

Đã có báo cáo suy thận xảy ra khi dùng enalapril trên bệnh nhân bị suy tim nặng hoặc bị bệnh thận.

Tăng huyết áp do mạch máu thận:

• Nguy cơ hạ huyết áp và suy thận khi điều trị với thuốc ức chế ACE cao hơn đối với bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc một bên đối với bệnh nhân chỉ có một thận. Mất chức năng thận có thể xảy ra chỉ với những thay đổi nhỏ về creatinine huyết thanh.

Bệnh nhân thẩm phân máu:

• Enalapril không được chỉ định cho bệnh nhân suy thận cần thẩm phân máu.

Cấy ghép thận:

• Không khuyến cáo dùng enalapril cho người ghép thận.

Suy gan:

• Hiếm khi điều trị với các thuốc ức chế ACE gây ra hội chứng vàng da ứ mật hoặc viêm gan và tiến triển đến hoại tử gan bùng phát và (đôi khi) dẫn đến tử vong.

Giảm bạch cầu trung tính/Mất bạch cầu hạt:

• Giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và thiếu máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế ACE.

Tăng kali huyết:

• Tăng kali huyết thanh được báo cáo ở một số bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế ACE, kể cả enalapril.

Hạ glucose huyết:

• Khi bắt đầu dùng thuốc ức chế ACE cho bệnh nhân đái tháo đường đã điều trị với một thuốc chống đái tháo đường dạng uống hoặc insulin, phải cho bệnh nhân biết cách theo dõi chặt chẽ tình trạng hạ glucose huyết, đặc biệt trong tháng đầu tiên khi bắt đầu sử dụng kết hợp.

Quá mẫn/Phù mạch thần kinh:

• Phù ở mặt, tay chân, môi, lưỡi, thanh môn và/hoặc thanh quản đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế ACE, kể cả enalapril.
• Những bệnh nhân có tiền sử phù mạch không liên quan đến các thuốc ức chế ACE có thể có nguy cơ bị phù mạch cao khi dùng một thuốc ức chế ACE.
• Bệnh nhân dùng đồng thời thuốc ức chế ACE và thuốc ức chế mTOR có thể gia tăng nguy cơ bị phù.

Phản ứng dạng phản vệ trong quá trình giải mẫn cảm với Hymenoptera:

• Hiếm gặp bệnh nhân dùng thuốc ức chế ACE bị phản ứng dạng phản vệ đe dọa tính mạng trong khi đang điều trị giải mẫn cảm với nọc độc Hymenoptera.

Phản ứng dạng phản vệ trong quá trình thẩm phân loại LDL:

• Một số bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế ACE trong quá trình thẩm phân loại LDL bằng dextran sulfate có thể xảy ra phản ứng dạng phản vệ nguy hiểm đến tính mạng, mặc dù các trường hợp này hiếm khi xảy ra.

Ho:

• Ho đã được ghi nhận khi sử dụng thuốc ức chế ACE. Điển hình là ho khan, kéo dài và sẽ hết khi ngưng thuốc.

Phẫu thuật/Gây mê:

• Ở bệnh nhân đang trải qua cuộc đại phẫu hoặc trong lúc gây mê với các thuốc gây hạ huyết áp, enalapril ngăn chặn sự hình thành angiotensin II và do đó làm giảm khả năng bù trừ qua hệ renin-angiotensin.

Thai kỳ:

• Không nên bắt đầu điều trị với thuốc ức chế ACE trong thai kỳ.

Khác biệt chủng tộc:

• Như các thuốc ức chế ACE khác, enalapril rõ ràng ít hiệu quả trong việc giảm huyết áp trên người da đen hơn các chủng tộc khác, có thể do tình trạng renin thấp chiếm tỷ lệ cao hơn ở người da đen tăng huyết áp.

Hydrochlorothiazide:

Suy giảm chức năng thận:

• Thuốc lợi tiểu thiazide có thể không phù hợp cho bệnh nhân suy thận và không hiệu quả khi độ thanh thải creatinine ≤ 30 ml/phút (suy thận vừa hoặc nặng).

Bệnh gan:

• Các thiazide cần được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc bệnh gan tiến triển, vì những thay đổi nhỏ trong dịch cơ thể và cân bằng điện giải có khả năng dẫn đến hôn mê gan.

Tác động trên quá trình chuyển hóa và nội tiết:

• Thiazide có thể làm giảm dung nạp glucose. Có thể cần hiệu chỉnh liều thuốc điều trị đái tháo đường, bao gồm insulin. Thiazide có thể sẽ làm giảm nồng độ natri, magnesi và kali huyết thanh.
• Tăng cholesterol và triglyceride có thể xảy ra khi điều trị với thuốc lợi tiểu thiazide.
• Thiazide có thể làm giảm bài tiết calci qua nước tiểu và gây ra sự tăng nồng độ calci huyết thanh nhẹ, gián đoạn trong trường hợp không có rối loạn chuyển hoá calci đã biết.
• Thiazide có thể thúc đẩy tăng acid uric huyết và/hoặc gút ở một số bệnh nhân. Tác động này có thể liên quan đến liều. Ngoài ra, enalapril có thể làm tăng acid uric trong nước tiểu và do đó có thể làm giảm tác động gây tăng acid uric huyết của hydrochlorothiazide.
• Bệnh nhân điều trị với thuốc lợi tiểu cần phải được kiểm tra các chất điện giải trong huyết thanh định kỳ, với khoảng cách giữa các lần thích hợp.
• Thiazide (bao gồm hydrochlorothiazide) có thể gây mất cân bằng dịch và điện giải (hạ kali huyết, hạ natri huyết, và nhiễm kiềm do hạ clorid huyết).
• Mặc dù hạ kali huyết có thể xuất hiện trong quá trình sử dụng thuốc lợi tiểu thiazide, việc sử dụng đồng thời với enalapril có thể làm giảm tác động hạ kali huyết của thuốc lợi tiểu.
• Hạ natri huyết có thể xảy ra ở bệnh nhân bị phù trong thời tiết nóng.
• Các thiazide có thể làm tăng bài tiết magnesi qua nước tiểu, dẫn đến hạ magnesi huyết.

Test chống doping:

• Hydrochlorothiazide có thể cho kết quả phân tích dương tính trong test chống doping.

Quá mẫn:

• Quá mẫn có thể xảy ra ở những bệnh nhân điều trị với thiazide dù bệnh nhân có hoặc không có tiền sử dị ứng và hen phế quản. Đã có báo cáo khi sử dụng thuốc lợi tiểu thiazide làm nặng hoặc kích hoạt bệnh lupus ban đỏ hệ thống.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Enalapril: Giống các chất ức chế ACE khác, enalapril có thể gây bệnh và tử vong cho thai nhi và trẻ sơ sinh khi người mẹ mang thai sử dụng thuốc.
• Sử dụng thuốc trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ có thể gây bệnh dẫn đến chết thai và tổn thương cho trẻ sơ sinh, gồm: Hạ huyết áp, giảm sản sọ sơ sinh, suy thận hồi phục hoặc không hồi phục hoặc tử vong.
• Phải ngừng dùng enalapril càng sớm càng tốt sau khi phát hiện có thai.
• Hydroclorothiazid: Có nhiều thông báo chứng minh, các thuốc lợi tiểu thiazid đều qua nhau thai vào thai nhi gây ra rốí loạn điện giải, giảm tiểu cầu và vàng da ở trẻ sơ sinh. Vì vậy không dùng nhóm thuốc này trong 3 tháng cuối thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú:

• Enalapril bài tiết vào sữa mẹ. Với liều điều trị thông thường, nguy cơ về tác dụng có hại cho trẻ bú sữa mẹ rất thấp.
• Hydroclorothiazid: Thuốc đi vào sữa mẹ với lượng có thể gây hại cho đứa trẻ và ức chế sự tiết sữa. Vì vậy phải cân nhắc giữa việc không dùng thuốc hoặc ngừng cho con bú tùy theo mức độ cần thiết của thuốc đối với người mẹ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Khi lái xe hoặc vận hành máy móc, cần chú ý đến khả năng đôi khi bị hoa mắt, mệt mỏi.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.