Fatelmed 60 Fremed 3 vỉ x 10 viên (Fexofenadine hydrochloride)

Thành phần

• Fexofenadine hydrochloride: 60mg

Công dụng (Chỉ định)

• Fatelmed 60 điều trị triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên:

Viêm mũi dị ứng:

• 60 mg x 2 lần/ngày, khi cần thiết.

Viêm mũi dị ứng theo mùa:

• 120 mg hoặc 180 mg/lần/ngày, khi cần thiết.

Mày đay:

• 180 mg/lần/ngày, khi cần thiết.
• Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi, bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống.
• Không uống với nước hoa quả.
• Thời điểm dùng thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn.

Quá liều

• Không có kinh nghiệm lâm sàng về quá liều fexofenadine. Liều đơn tối đa được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng là 800 mg ở 6 đối tượng khỏe mạnh. Trong một nghiên cứu đa liều, liều 690 mg mỗi 12 giờ trong 28,5 ngày được dùng cho 3 đối tượng khỏe mạnh và trong một nghiên cứu khác với 40 đối tượng, liều 400 mg mỗi 12 giờ được dùng trong 6,5 ngày. Không có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên lâm sàng nào được báo cáo trong các nghiên cứu này.
• Trong trường hợp quá liều, nên sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc chưa hấp thu. Khuyến cáo điều trị triệu chứng và dùng các biện pháp hỗ trợ. Thẩm phân máu không có hiệu quả trong việc loại bỏ fexofenadine khỏi huyết tương.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Chống chỉ định ở bệnh nhân quá mẫn với fexofenadine, terfenadine hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Fexofenadine hydrochloride nhìn chung được dung nạp tốt. Trong các thử nghiệm có đối chứng với giả dược ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa và mày đay vô căn mạn tính, các tác dụng không mong muốn tương tự giữa nhóm điều trị bằng fexofenadine và nhóm dùng giả dược. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo là đau đầu, mệt mỏi, choáng váng hoặc buồn ngủ và buồn nôn. Các tác dụng không mong muốn không có xu hướng phụ thuộc liều rõ ràng.
• Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các thử nghiệm có đối chứng ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa và bệnh nhân mày đay vô căn mạn tính với tỷ lệ dưới 1% và tương tự với nhóm giả dược, và hiếm khi được báo cáo trong quá trình giám sát sau khi lưu hành bao gồm: Mệt mỏi, mất ngủ, căng thẳng và rối loạn giấc ngủ hoặc ác mộng. Một số trường hợp hiếm gặp bao gồm phát ban, mày đay, ngứa và phản ứng quá mẫn với các biểu hiện như phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng và phản vệ toàn thân đã được báo cáo.
• Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các nghiên cứu mày đay vô căn mạn tính có đối chứng với giả dược tương tự với các tác dụng được báo cáo trong các nghiên cứu về viêm mũi dị ứng theo mùa có đối chứng với giả dược. Trong các thử nghiệm có đối chứng với giả dược trên bệnh nhi từ 6 – 11 tuổi viêm mũi dị ứng theo mùa, các tác dụng không mong muốn tương tự với các tác dụng được quan sát thấy trong các thử nghiệm trên bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa từ 12 tuổi trở lên.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng trên bệnh nhi từ 6 tháng tuổi đến 5 tuổi, không có tác dụng không mong muốn nào khác ở bệnh nhân được điều trị bằng fexofenadine hydrochloride. Tương tự như ở người lớn, tỷ lệ các tác dụng không mong muốn ở bệnh nhi là tương tự nhau giữa nhóm điều trị bằng fexofenadine và nhóm dùng giả dược.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Vì fexofenadine chuyển hóa ở gan không đáng kể nên hầu như không tương tác với các thuốc khác thông qua chuyển hóa ở gan.
• Dược động học của fexofenadine hydrochloride và pseudoephedrine không thay đổi khi dùng đồng thời cả hai thuốc.
• Dùng đồng thời fexofenadine với erythromycin hoặc ketoconazole làm tăng nồng độ fexofenadine trong huyết tương 2 – 3 lần. Những thay đổi này không kèm theo bất kì tác dụng nào trên khoảng QT và không liên quan đến bất kì sự gia tăng các tác dụng phụ nào so với sử dụng riêng lẻ các thuốc. Fexofenadine không có ảnh hưởng đến dược động học của erythromycin hoặc ketoconazole.
• Các nghiên cứu trên động vật chỉ ra rằng sự gia tăng nồng độ trong huyết tương của fexofenadine sau khi dùng đồng thời với erythromycin hoặc ketoconazole dường như là do tăng sự hấp thu qua đường tiêu hóa và giảm sự tiết mật hoặc bài tiết đường tiêu hóa.
• Không ghi nhận có tương tác giữa fexofenadine và omeprazole. Tuy nhiên, việc dùng thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesium hydroxide 15 phút trước khi dùng fexofenadine hydrochloride làm giảm sinh khả dụng, có thể do liên kết ở đường tiêu hóa. Vì vậy, nên dùng các thuốc này cách nhau 2 giờ.

Tương kỵ:

• Nước hoa quả (cam, bưởi, táo) có thể làm giảm sinh khả dụng của fexofenadine tới 36%. Tránh dùng fexofenadine với cồn ethylic (rượu) vì làm tăng nguy cơ an thần (ngủ).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Sử dụng ở bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.
• Sử dụng ở bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.
• Sử dụng ở người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.
• Sử dụng cho trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của fexofenadine chưa được đánh giá ở trẻ em dưới 2 tuổi đối với viêm mũi dị ứng và dưới 6 tháng tuổi đối với mày đay vô căn mạn tính.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Phân loại thuốc cho phụ nữ có thai: B2. Độc tính trên sinh sản của fexofenadine ở động vật đã được đánh giá thông qua việc tiếp xúc với terfenadine. Không có bằng chứng về khả năng gây quái thai trong các nghiên cứu về sự sinh sản trên động vật (chuột cống và thỏ) khi dùng terfenadine với liều uống lên đến 300 mg/kg/ngày trong suốt quá trình hình thành cơ quan, tương đương với mức phơi nhiễm fexofenadine toàn thân cao gấp 4 và 32 lần liều sử dụng trong lâm sàng. Giảm trọng lượng và tỷ lệ sống đã xảy ra ở chuột cống khi dùng terfenadine với liều uống ≥ 150 mg/kg/ngày trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
• Không có nghiên cứu trên phụ nữ có thai tiếp xúc với fexofenadine hoặc terfenadine.

Phụ nữ cho con bú:

• Không khuyến cáo sử dụng fexofenadine cho phụ nữ đang cho con bú trừ khi lợi ích mang lại cho bệnh nhân vượt trội nguy cơ tiềm ẩn cho trẻ sơ sinh. Không có dữ liệu về nồng độ thuốc trong sữa mẹ sau khi dùng fexofenadine. Tuy nhiên, khi dùng terfenadine cho phụ nữ đang cho con bú, đã thấy fexofenadine đi vào sữa mẹ.
• Sự tiếp xúc của chuột cống với fexofenadine và terfenadine thông qua liều terfenadine 150 mg và 300 mg/kg/ngày (tương ứng với mức độ phơi nhiễm toàn thân ở mức cao hơn khoảng 3 và 6 lần liều sử dụng trong lâm sàng) trong thời gian mang thai và cho con bú làm giảm tỷ lệ sống và tăng trọng lượng ở chuột con. Nguy cơ tương đối của những tác động này chưa rõ. Tác dụng trên chuột con chỉ tiếp xúc với fexofenadine trong thời kỳ bú mẹ chưa rõ.

Khả năng sinh sản:

• Trong các nghiên cứu ở chuột cống, sự giảm khả năng làm tổ và tăng sảy thai sau khi trứng làm tổ (liên quan đến liều) đã được quan sát thấy ở liều uống tương đương hoặc lớn hơn 150 mg/kg terfenadine; những liều này tạo ra giá trị AUC trong huyết tương của fexofenadine tương đương hoặc lớn hơn 3 lần giá trị dùng để điều trị ở người (dựa trên liều fexofenadine hydrochloride 60 mg 2 lần mỗi ngày).

Người lái xe và vận hành máy móc

• Ảnh hưởng của thuốc này lên khả năng lái xe và vận hành máy móc chưa được đánh giá.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.