Thành phần

• Febuxostat: 80mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Febuxostat được chỉ định ở bệnh nhân tăng acid uric huyết mạn tính trong các tình trạng đã xảy ra sự lắng đọng urat (bao gồm tiền sử hoặc hiện tại bị sạn urat và/hoặc viêm khớp trong bệnh gout).
• Febuxostat được chỉ định ở người lớn.

Liều dùng

Liều khuyến cáo của febuxostat là 80 mg mỗi ngày một lần, không liên quan bữa ăn.

• Nếu sau 2-4 tuần điều trị mà acid uric huyết thanh vẫn >6 mg/dL (357 μmol/L), có thể được cân nhắc sử dụng febuxostat 120 mg mỗi ngày một lần.
• Febuxostat tác động nhanh, cho phép kiểm tra lại nồng độ của acid uric trong huyết thanh chỉ sau 2 tuần. Mục tiêu điều trị là giảm và duy trì acid uric huyết thanh dưới 6 mg/dL (357 μmol/L).
• Phòng ngừa bệnh bùng phát ít nhất 6 tháng.

Người già:

• Không cần chỉnh liều cho người già.

Suy thận:

• Hiệu quả và an toàn chưa được đánh giá đầy đủ ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30mL/phút).
• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình.

Suy gan:

• Hiệu quả và an toàn của febuxostat chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng (Child Pugh độ C).
• Liều khuyến cáo ở bệnh nhân suy gan nhẹ là 80 mg. Dữ liệu nghiên cứu còn hạn chế ở bệnh nhân suy gan trung bình.

Trẻ em:

• An toàn và hiệu quả của febuxostat ở trẻ em trong độ tuổi dưới 18 tuổi chưa được xác định. Không có dữ liệu có sẵn.

Cách dùng

• Dùng uống Febuxostat , không liên quan bữa ăn.

Quá liều

• Febuxostat đã được nghiên cứu ở những bệnh nhân khỏe mạnh với liều 300 mg mỗi ngày trong 7 ngày mà không có bằng chứng về độc tính.
• Chưa có trường hợp quá liều febuxostat nào được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được giám sát triệu chứng bất thường và chăm sóc hỗ trợ nếu có quá liều.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với febuxostat hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Ngưng dùng thuốc này và liên hệ với bác sĩ ngay lập tức hoặc đến phòng cấp cứu gần nhất nếu xảy ra các phản ứng dị ứng:

Phản ứng sốc phản vệ, dị ứng thuốc.

Phát ban da có khả năng đe dọa tính mạng đặc trưng bởi sự hình thành của mụn và lột da, viêm loét ở các bề mặt bên trong của khoang cơ thể, như miệng và bộ phận sinh dục, kèm theo sốt, đau họng khó thở và mệt mỏi (hội chứng Stevens-Johnson), hoặc sưng hạch bạch huyết, viêm gan (lên đến suy gan), tăng bạch cầu.

xem Bảng 2.

Bảng 2: Tác dụng ngoại ý
Rối loạn máu và hệ bạch huyết	Hiếm gặp: Giảm toàn thể huyết cầu, giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ miễn dịch	Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ*, quá mẫn với thuốc
Rối loạn nội tiết	Ít gặp: Tăng hormon kích thích tuyến giáp trong máu
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng	Thường gặp: Đợt bùng phát bệnh gút
	Ít gặp: Bệnh đái tháo đường, tăng lipid huyết, giảm sự ngon miệng, tăng cân Hiếm gặp: Giảm cân, tăng sự ngon miệng, chán ăn
Rối loạn tâm thần	Ít gặp: Giảm dục năng, mất ngủ Hiếm gặp: Bồn chồn
Rối loạn hệ thần kinh	Thường gặp: Nhức đầu
	Ít gặp: Chóng mặt, dị cảm, liệt nửa người, buồn ngủ, thay đổi vị giác, giảm cảm giác, giảm khứu giác
Rối loạn mắt	Hiếm gặp: Nhìn mớ
Rối loạn tai và mê đạo	Hiếm gặp: ù tai
Rối loạn tim	Ít gặp: Rung nhĩ, đánh trống ngực, bất thường trên điện tâm đồ (ECG)
Rối loạn mạch	Ít gặp: Tăng huyết áp, đỏ bừng mặt, nóng bừng
Rối loạn hệ hô hấp	Ít gặp: Khó thỏ, viêm phế quản, nhiễm trùng đường hô hấp trên, ho
Rối loạn đường tiêu hóa	Thường gặp: Tiêu chảy**, buồn nõn
	Ít gặp: Đau bụng, chướng bụng, bệnh trào ngược dạ dày-thực quản, nôn, khô miệng, khó tiêu, táo bón, đại tiện nhiều lần, đầy hơi, khó chịu đường tiêu hóa
	Hiếm gặp: Viêm tụy, loét miệng
Rối loạn gan-mật	Thường gặp: Bất thường về chức năng gan ít gặp: Bệnh sỏi mật
	Hiếm gặp: Viêm gan, vàng da*, tổn thương gan*
Rối loạn da và mõ dưới da	Thường gặp: Ban (bao gồm các loại ban được báo cáo với tần số thấp hom, xem dưới đây)
	Ít gặp: Viêm da, nổl mề đay, ngứa, da đổi màu, tổn thương da, đém xuất huyết, ban dát, ban dát sần, ban sần
	Hiếm gặp: Hoại tử thượng bì nhiễm độc*, Hội chứng Stevens-Johnson*, phù mạch*, phản ứng thuốc có kèm tăng bạch cầu ưa acld và các triệu chứng toàn thân (hội chứng DRESS)*, phát ban toàn thân (nghiêm trọng)*, ban đỏ, ban tróc vảy, ban dạng mụn trứng cá, ban mụn nước, ban mụn mủ, ban ngứa*, phát ban đỏ da, phát ban giống bệnh sởi, rụng tóc, tăng tiết mồ hôi
Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết	Ít gặp: Đau khớp, viêm khớp, đau cơ, đau cơ xương khớp, yếu cơ, co thắt cơ, căng cơ, viêm bao hoạt dịch_
	Hiếm gặp: Tiêu cơ vân*, cứng khớp, cứng cơ xương khớp
Rối loạn thận và tiết niệu	Ít gặp: Suy thận, bệnh sỏi thận, huyết niệu, tiểu dắt, protein niệu Hiếm gặp: Viêm ống thận mõ kẽ*, thôi thúc đi tiểu
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú	Ít gặp: Rối loạn cương
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc	Thường gặp: Phù
	Ít gặp: Mệt mỏl, đau ngực, khó chịu ở ngực Hiếm gặp: Khát nước
Xét nghiệm	ít gặp: Tăng amylase huyết, giảm số lượng tiểu cầu, giảm số lượng bạch cầu, giảm số lượng tế bào lympho, tăng creatin huyết, tăng Creatinin huyết, giảm haemoglobin, tăng urẽ huyết, tăng triglycerld huyết, tăng cholesterol huyết, giảm haematocrlt, tăng lactate dehydrogenase trong máu, tăng kall huyết
	Hiếm gặp: Tăng glucose huyết, thời gian thromboplastin từng phần hoạt hóa kéo dài, giảm số lượng hồng cầu, tăng phosphatase kiềm trong máu

Các phản ứng phụ từ kinh nghiệm hậu mãi:

• Tiêu chảy không do nhiễm trùng xảy ra trong khi điều trị và xét nghiệm chức năng gan bất thường trong các nghiên cứu pha 3 kết hợp thường gặp hom ở những bệnh nhân được điều trị đồng thời với colchicine.
• Xem phần dược lực học về tỷ lệ các đợt bùng phát bệnh gút trong các nghiên cứu pha 3 riêng biệt ngẫu nhiên có đối chứng.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Mercaptopurin/azathioprin:

• Trên cơ sở cơ chế hoạt động của febuxostat trên sự ức chế xanthin oxidase, nên dùng đồng thời hai loại này không được khuyến cáo. Sự ức chế xanthine oxidase bởi febuxostat có thể gây tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc này dẫn đến ngộ độc. Nghiên cứu tương tác thuốc của febuxostat với các thuốc được chuyển hóa bởi xanthine oxidase đã không được thực hiện.
• Nghiên cứu tương tác thuốc của febuxostat với hóa trị liệu độc tế bào chưa được thực hiện. Không có dữ liệu liên quan đến sự an toàn của febuxostat trong điều trị gây độc tế bào.

Rosiglitazon/chất nền của CYP2C8:

• Febuxostat được cho là một chất ức chế yếu của CYP2C8 trong ống nghiệm. Trong một nghiên cứu ở người khỏe mạnh, dùng chung với 120 mg febuxostat 1 lần/ngày với 4 mg liều duy nhất rosiglitazon cho thấy không có ảnh hưởng đến dược động học của rosiglitazon và N-desmethyl – chất chuyển hóa của rosiglitazon, do đó febuxostat không phải là một chất ức chế enzyme CYP2C8 trong cơ thể. Vì vậy, dùng chung febuxostat với rosiglitazon hoặc chất CYP2C8 khác có khả năng sẽ không cần phải điều chỉnh liều.

Theophylin:

• Dùng chung febuxostat 80 mg 1 lần/ngày và theophylin 400 mg liều duy nhất không có ảnh hưởng trên dược động học và sự an toàn của theophylin. Vì vậy khi febuxostat 80 mg và theophylin được cho dùng đồng thời không có lưu ý thận trọng nào. Không có dữ liệu cho febuxostat 120 mg.

Naproxen và các chất ức chế glucuronide hóa:

• Trao đổi chất febuxostat phụ thuộc vào enzym uridin glucuronosyl transferase (UGT). Các thuốc ức chế glucuronid hóa, chẳng hạn như các NSAID và probenecid, có thể, trong lý thuyết, ảnh hưởng đến việc loại bỏ các febuxostat. Trên các đối tượng khỏe mạnh đồng thời sử dụng febuxostat và naproxen 250 mg hai lần mỗi ngày có liên quan với sự gia tăng tiếp xúc febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% và t1/2 26%).
• Febuxostat có thể được sử dụng cùng với naproxen mà không cần điều chỉnh liều của febuxostat hoặc naproxen.

Chất cảm ứng quá trình glucuronid hóa:

• Thuốc gây cảm ứng mạnh của enzym UGT có thể dẫn đến sự trao đổi chất tăng lên và giảm hiệu quả của febuxostat. Do đó theo dõi acid uric huyết thanh được đề nghị 1-2 tuần sau khi bắt đầu điều trị với chất cảm ứng mạnh của glucuronid hóa. Ngược lại, ngưng điều trị bằng chất cảm ứng có thể dẫn đến tăng nồng độ của febuxostat.

Colchicin/indometacin/hydrochlorothiazid/warfarin:

• Febuxostat có thể được sử dụng cùng với colchicin hoặc indomethacin không cần phải điều chỉnh liều của febuxostat hoặc các chất có hoạt tính điều trị phối hợp.
• Không cần điều chỉnh liều khi cho febuxostat chung với hydrochlorothiazid.
• Không cần điều chỉnh liều đối với warfarin khi dùng chung với febuxostat. Chỉ định febuxostat (80 mg hoặc 120 mg mỗi ngày một lần) với warfarin không có ảnh hưởng đến dược động học của warfarin ở người khỏe mạnh. INR và hoạt động Yếu tố VII cũng không bị ảnh hưởng bởi sự phối hợp quản lý của febuxostat.

Desipramin/chất nền của CYP2D6:

• 120 mg febuxostat dẫn đến một sự gia tăng 22% trung bình của AUC của desipramin, một chất nền CYP2D6 chỉ ra một tác dụng ức chế yếu tiềm năng của febuxostat trên enzym CYP2D6 trong cơ thể. Do đó, người đồng hành của febuxostat với các chất nền CYP2D6 khác dự kiến sẽ không đòi hỏi bất kỳ điều chỉnh liều đối với những hợp chất.

Antacids:

• Khi dùng chung các thuốc kháng acid có chứa magiê hydroxid và nhôm hydroxit đã được chứng minh làm chậm sự hấp thụ của febuxostat (khoảng 1 giờ) và gây ra sự sụt giảm 32% Cmax, nhưng không có sự thay đổi đáng kể trong AUC đã được quan sát. Do đó, febuxostat có thể được thực hiện mà không quan tâm đến việc sử dụng thuốc kháng acid.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Phòng ngừa cơn gout cấp khi bắt đầu dùng thuốc bằng cách điều trị dự phòng với NSAID hoặc colchicin.
• Theo dõi các dấu hiệu nhồi máu cơ tim và đột quỵ.
• Kiểm tra chức năng gan trước khi dùng thuốc.

Rối loạn hệ tim mạch:

• Điều trị bằng febuxostat ở những bệnh nhân có bệnh tim thiếu máu cục bộ và suy tim sung huyết là không nên.
• Một tỷ lệ lớn hơn của điều tra báo cáo về sự kiện tim mạch APTC (xác định điểm dừng từ APTC bao gồm tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim không tử vong, đột quỵ không tử vong) đã được quan sát thấy trong tổng số nhóm dùng febuxostat so với nhóm dùng allopurinol trong các nghiên cứu APEX và FACT (1,3 so với 0,3 mỗi 100 năm Bệnh nhân (PYS)), nhưng không được quan sát thấy trong nghiên cứu CONFIRMS.

Dị ứng/quá mẫn với dược phẩm:

• Phản ứng dị ứng/quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson đe dọa tính mạng, hoại tử biểu bì và cấp tính phản vệ phản ứng/sốc, đã được thu thập trong các kinh nghiệm sau thực nghiệm.
• Trong hầu hết các trường hợp, các phản ứng xảy ra trong tháng đầu tiên điều trị với febuxostat. Một số, nhưng không phải tất cả các bệnh nhân này đã báo cáo về suy thận và/hoặc quá mẫn cảm trước đó với allopurinol. Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm cả phản ứng thuốc với tình trạng tăng bạch cầu ưa eosin và xuất hiện các triệu chứng toàn thân (hội chứng DRESS) kết hợp với sốt, liên quan đến hệ huyết học, thận hoặc gan trong một số trường hợp.
• Bệnh nhân phải được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng và theo dõi chặt chẽ các triệu chứng của phản ứng dị ứng/quá mẫn, cần ngay lập tức dừng điều trị febuxostat nếu các phản ứng dị ứng/quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, xảy ra kể từ khi ngưng thuốc sớm khi có tiên lượng tốt hơn. Nếu bệnh nhân đã có tiền căn phản ứng dị ứng/quá mẫn bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và phản ứng phản vệ cấp tính/sốc, febuxostat không được bắt đầu lại ở nhóm bệnh nhân này.

Cơn gout cấp:

• Điều trị febuxostat không nên bắt đầu cho đến khi một cơn gout cấp tính đã hoàn toàn được kiểm soát. Cơn gout cấp có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị do thay đổi nồng độ acid uric huyết thanh dẫn đến huy động phóng thích các tinh thể urate tại mô. Khuyến cáo khi bắt đầu điều trị bằng febuxostat, nên dùng chung với NSAID hay colchicin trong ít nhất 6 tháng.
• Nếu cơn gout cấp xảy ra trong khi điều trị febuxostat, không nên ngưng thuốc. Việc điều trị cơn gout cấp nên được quản lý đồng thời phù hợp trên từng bệnh nhân. Điều trị liên tục với febuxostat giảm tần số và cường độ xuất hiện của cơn gout cấp.

Xanthin lắng đọng:

• Ở những bệnh nhân có nguy cơ tăng hình thành thể urat (ví dụ bệnh ác tính và điều trị các bệnh ác tính, hội chứng Lesch-Nyhan) trong trường hợp hiếm gặp, nồng độ tuyệt đối của xanthin trong nước tiểu có thể tăng đủ để cho phép tích tụ trong đường tiết niệu. Khi chưa có kinh nghiệm với febuxostat, việc sử dụng thuốc này cho các bệnh nhân có tình trạng kể trên là không nên.

Đang sử dụng mercaptopurine/azathioprin:

• Febuxostat không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân điều trị đồng thời với mercaptopurin/azathioprin. Trường hợp kết hợp không thể tránh được bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ.
• Mức giảm liều mercaptopurin hoặc azathioprin được khuyến khích để tránh biến chứng về huyết học.

Bệnh nhân có ghép tạng:

• Không nên dùng vì chưa có đủ dữ liệu để kết luận.

Đang dùng theophylin:

• Đồng thời điều trị cả febuxostat 80 mg và theophylin liều duy nhất 400 mg ở người khỏe mạnh không cho thấy bất kỳ tương tác thuốc. Febuxostat 80 mg có thể được sử dụng ở những bệnh nhân dùng đồng thời điều trị bằng theophylin mà không làm tăng nồng độ theophylin trong huyết tương. Không có dữ liệu cho febuxostat 120 mg.

Rối loạn hệ gan mật:

• Trong kết hợp giai đoạn 3 nghiên cứu lâm sàng, suy chức năng gan nhẹ thử nghiệm đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng febuxostat (5,0%). Kiểm tra chức năng gan được đề nghị trước khi bắt đầu điều trị với febuxostat và định kỳ sau đó dựa trên đánh giá lâm sàng.

Rối loạn chức năng tuyến giáp:

• Tăng giá trị TSH (>5,5 μIU/mL) được quan sát ở những bệnh nhân điều trị lâu dài với febuxostat (5,5%) trong các nghiên cứu mở rộng dài hạn. Cần thận trọng khi febuxostat được sử dụng ở những bệnh nhân với sự thay đổi về chức năng tuyến giáp.

Kém dung nạp lactose:

• Viên febuxostat chứa lactose. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, các bệnh nhân có tình trạng thiếu lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Dữ liệu rất hạn chế, số lần mang thai tiếp xúc đã không chỉ ra bất kỳ tác dụng phụ của febuxostat mang thai hoặc đến sức khỏe của thai nhi/trẻ mới sinh. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến việc mang thai, sự phát triển của thai/phôi. Những nguy cơ tiềm ẩn đối với con người là không rõ. Febuxostat không nên được sử dụng trong thai kỳ.
• Phụ nữ cho con bú: Vẫn chưa biết liệu febuxostat được bài tiết trong sữa mẹ. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy sự đào thải của hoạt chất này trong sữa mẹ và suy giảm sự phát triển của chuột con. Rủi ro cho trẻ sơ sinh bú chưa thể loại trừ. Febuxostat không nên được sử dụng khi cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây chóng mặt, buồn ngủ, mờ mắt, tê hoặc cảm giác ngứa ran trong khi điều trị. Vì thế không nên lái xe hay vận hành máy móc nếu bị ảnh hưởng.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.

if you are foreigners, please contact us via phone number 0918 00 6928
or chat:

*** Qúy khách hàng lưu ý, chosithuoc không bán lẻ thuốc trên Online, Chúng Tôi chỉ bán " Thuốc tây " cho các doanh nghiệp có đủ tư cách pháp nhân kinh doanh " Thuốc tây, dược phẩm "  thông qua hợp đồng mua bán giữa các đối tác. Chosithuoc là trang web giới thiệu sản phẩm thông qua môi trường tiếp thị Online, việc hiện thị giá bán lẻ là giá thị trường để Qúy Khách tham khảo giá chung. Qúy Khách có nhu cầu " mua thuốc tây " vui lòng liên hệ nhà thuốc gần nhất. Chosithuoc xin cảm ơn. Thân ái!