Hasan Hafenthyl 145mg, Hộp 30 viên

Thành phần

• Fenofibrate: 145mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Rối loạn lipoprotein huyết các typ lla, IIb, III, IV và V ở bệnh nhân không đáp ứng với chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị không dùng thuốc khác. Chế độ ăn kiêng vẫn phải duy trì trong thời gian dùng thuốc.

Liều dùng

Người lớn:

• Uống 145mg fenofibrat/lần/ngày.
• Bệnh nhân đang sử dụng viên nang fenofibrat 200mg (vi hạt) hoặc viên nén bao phim fenofibrat 160mg có thể chuyển sang điều trị bằng viên nén bao phim Hafenthyl 145mg 1 viên/ngày mà không cần chỉnh liều.

Trẻ em:

• Chống chỉ định dạng phân liều 145mg.

Bệnh nhân suy thận:

• Giảm liều ở những bệnh nhân suy thận (eGFR từ 30-59 ml/phút/1,73m2).
• Khuyến cáo sử dụng các dạng viên có hàm lượng thấp cho các bệnh nhân này (100mg hoặc 67mg fenofibrat).

Bệnh nhân cao tuổi:

• Không cần điều chỉnh liều.

Cách dùng

• Thuốc được dùng qua đường uống.
• Thời điểm sử dụng có thể vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, trong bữa ăn hoặc ngoài bữa ăn.
• Nên nuốt cả viên với một cốc nước.

Quá liều

• Chưa có báo cáo nào liên quan đến tình trạng quá liều.

Cách xử trí:

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
• Nên điều trị triệu chứng và thực hiện các biện pháp hỗ trợ trong các trường hợp quá liều.
• Thẩm tách máu không có tác dụng loại bỏ thuốc khỏi cơ thể.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với fenofibrat hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy gan (kể cả xơ gan tắc mật và bất thường chức năng gan trong thời gian dài mà không xác định được nguyên nhân).
• Suy thận nặng (eGFR< 30 ml/phút/1,73m2).
• Bệnh ở túi mật.
• Trẻ em.
• Phụ nữ mang thai và cho con bú.
• Tiền sử có phản ứng mẫn cảm với ánh sáng hoặc nhiễm độc ánh sáng trong thời gian điều trị bằng các fibrat hoặc ketoprofen.
• Viêm tụy cấp tính hoặc mạn tính, trừ trường hợp viêm tụy cấp do triglycerid huyết tăng cao trầm trọng.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Thường gặp: rối loạn dạ dày - ruột, trướng vùng thượng vị, đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, táo bón; nổi ban, nổi mề đay, ngứa, ban không đặc hiệu, có phản ứng nhạy cảm với ánh sáng; tăng transaminase huyết thanh; nhược cơ hoặc đau cơ, nguy cơ đặc biệt ở bệnh nhân suy thận.
• Hiếm: tăng cân, chóng mặt, đau đầu, mệt mỏi, buồn ngủ, suy thận, tăng creatinin huyết thanh (không liên quan đến suy thận), rối loạn chức năng cương dương, giảm tinh trùng; ứ mật.
• Rất hiếm: hạ đường huyết, thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, rụng tóc, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì; sỏi mật; rối loạn hô hấp, viêm mũi.

Tương tác với các thuốc khác

• Thuốc chống đông máu, đường uống (warfarin): Kéo dài thời gian PT/INR: Cần giảm liều thuốc chống đông máu (bằng khoảng một phần ba liều ban đầu và điều chỉnh liều tiếp theo khi cần thiết), đồng thời theo dõi PT/INR định kỳ cho đến khi ổn định.
• Thuốc ức chế HMG-CoA reductase và các fibrat khác: Nguy cơ ngộ độc cơ nghiêm trọng tăng khi dùng đồng thời fenofibrat với thuốc ức chế HMG-CoA reductase hoặc các fibrat khác, cần thận trọng khi phối hợp thuốc và bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu ngộ độc cơ. Hiện nay chưa có bằng chứng cho thấy fenofibrat có ảnh hưởng tới dược động học của simvastatin.
• Nhựa gắn acid mật (cholestyramin, colestipol): Giảm hấp thu fenofibrat.
• Cyclosporin: Tăng nguy cơ gây độc thận (suy giảm chức năng thận).
• Glitazon: Một vài trường hợp giảm nghịch lý HDL-cholesterol có hồi phục đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời fenofibrat với glitazon. Do đó, cần theo dõi HDL-cholesterol khi phối hợp thuốc và ngưng một trong hai thuốc nếu nồng độ HDL-cholesterol quá thấp.
• Enzym cytochrom P450: Các nghiên cứu in vitro sử dụng microsom gan người chỉ ra rằng fenofibrat và acid fenofibric không ức chế cytochrom (CYP) P450 như CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 hoặc CYP1A2; ức chế yếu CYP2C19 và CYP2A6; ức chế từ nhẹ đến trung bình CYP2C9 ở nồng độ điều trị.
• Bệnh nhân dùng đồng thời fenofibrat với các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19, CYP2A6 và đặc biệt là CYP2C9 có chỉ số điều trị hẹp, nên được theo dõi cẩn thận và chỉnh liều nếu cần thiết.
• Không dùng kết hợp các thuốc độc với gan (thuốc ức chế MAO, perhexilin maleat,…) với fenofibrat.
• Tương tự các fibrat khác, fenofibrat kích thích các enzym oxy hóa đa chức năng của ty thể liên quan đến chuyển hóa acid béo ở loài gặm nhấm và có thể tương tác với các thuốc chuyển hóa qua các enzym này.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Nhất thiết phải thăm dò chức năng gan và thận của bệnh nhân trước khi bắt đầu dùng fibrat.
• Đối với bệnh nhân uống thuốc chống đông máu: Khi bắt đầu dùng fibrat, cần giảm liều thuốc chống đông xuống chỉ còn một phần ba liều cũ và điều chỉnh liều nếu cần. Cần theo dõi thường xuyên hơn lượng prothrombin máu. Điều chỉnh liều thuốc chống đông trong quá trình dùng và sau khi ngừng dùng fibrat 8 ngày.
• Nhược năng giáp có thể là một yếu tố làm tăng khả năng bị tác dụng phụ ở cơ.
• Cần đo transaminase 3 tháng một lần, trong 12 tháng đầu dùng thuốc.
• Phải tạm ngừng dùng thuốc nếu thấy SGPT (ALT) > 100 đơn vị quốc tế.
• Không kết hợp fenofibrat với các thuốc có tác dụng độc với gan.
• Biến chứng mật dễ xảy ra ở bệnh nhân xơ ứ gan mật hoặc có sỏi mật.
• Theo dõi định kỳ nồng độ creatinin kinase ở bệnh nhân có các phản ứng phụ trên cơ. Ngừng điều trị nếu nồng độ creatinin kinase huyết thanh cao rõ rệt hoặc bệnh nhân bị chẩn đoán hoặc nghi ngờ viêm cơ hoặc bệnh cơ.
• Nếu sau vài tháng dùng thuốc (3-6 tháng) mà thấy lượng lipid trong máu thay đổi không đáng kể thì phải xem xét trị liệu khác (bổ sung hoặc khác).

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Không nên dùng cho phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật không thấy tác dụng gây quái thai. Tuy nhiên, đã quan sát thấy dấu hiệu độc cho thai ở liều độc cho con vật mẹ. Mặc dù vậy, vẫn chưa xác định được nguy cơ tiềm tàng ở người.
• Phụ nữ cho con bú: Không có dữ liệu về sự bài tiết của fenofibrat và hoặc các chất chuyển hóa của thuốc này qua sữa mẹ. Tuy nhiên, vì an toàn, không nên dùng cho phụ nữ cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Fenofibrat không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.