Herazole 200 Herabiopharm 1 vỉ x 1 viên (Fluconazole)

Thành phần

• Fluconazole: 200mg

Công dụng (Chỉ định)

Herazole được chỉ định trong các trường hợp nhiễm nấm sau:

Fluconazole được chỉ định ở người lớn để điều trị:

• Viêm màng não do Cryptococcus. Bệnh nấm Coccidioides.
• Nhiễm nấm Candida xâm lấn. Bệnh nấm Candida niêm mạc bao gồm Candida hầu họng, thực quản, Candida niệu và Candida niêm mạc mạn tính.
• Nhiễm Candida gây teo ở miệng mạn tính (kèm đau răng) nếu vệ sinh răng hoặc điều trị tại chỗ không đủ. Nhiễm Candida âm đạo, cấp tính hoặc tái phát, khi điều trị tại chỗ không thích hợp. Nhiễm Candida balanitis khi điều trị tại chỗ không thích hợp.
• Các bệnh nấm da bao gồm nấm bàn chân, nấm da toàn thân, nấm da đùi, nấm da nhiều màu (lang ben) và nhiễm Candida da khi điều trị toàn thân được chỉ định.
• Bệnh nấm móng khi các thuốc khác không phù hợp.

Fluconazole được chỉ định ở người lớn để dự phòng:

• Tái phát ở bệnh nhân viêm màng não có nguy cơ tái phát cao.
• Tái phát nhiễm Candida hầu họng hoặc thực quản ở bệnh nhân nhiễm HIV có nguy cơ tái phát cao.
• Giảm tỷ lệ bệnh nấm Candida âm đạo tái phát (4 đợt hoặc nhiều hơn mỗi năm).
• Dự phòng nhiễm Candida ở bệnh nhân giảm bạch cầu kéo dài (ví dụ bệnh máu ác tính đang hóa trị liệu hoặc những bệnh nhân ghép tế bào gốc tạo máu).

Fluconazole được chỉ định ở trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên từ 0 đến 17 tuổi:

• Fluconazole được sử dụng để điều trị nhiễm Candida niêm mạc (hầu họng, thực quản), nhiễm Candida xâm lấn, viêm màng não do Cryptococcus và điều trị dự phòng nhiễm Candida ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch. Fluconazole có thể được sử dụng duy trì để ngăn ngừa tái phát viêm màng não do Cryptococcus ở trẻ em có nguy cơ tái nhiễm cao.
• Cần tham khảo các hướng dẫn chính thống về sử dụng thuốc kháng nấm thích hợp.

Liều dùng

Liều dùng cần dựa trên tính chất và mức độ nhiễm nấm. Nhiễm trùng có thể tái phát nếu không điều trị đủ thời gian.

Người lớn:

Đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi:

Cần điều chỉnh liều dựa vào chức năng thận.

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận:

Bệnh nhân suy giảm chức năng gan: Dữ liệu còn giới hạn ở bệnh nhân suy gan.

Trẻ em: Không vượt quá liều tối đa 400 mg/ngày ở đối tượng này.

Trẻ sơ sinh, trẻ em (từ 28 ngày tuổi đến 11 tuổi):

• Nhiễm Candida niêm mạc: Liều khởi đầu: 6 mg/kg. Liều duy trì: 3 mg/kg/ngày
• Nhiễm Candida xâm lấn và viêm màng não do Cryptococcus: 6 đến 12 mg/kg/ngày
• Điều trị duy trì để ngăn ngừa tái phát viêm màng não do Cryptococcus ở trẻ em có nguy cơ tái phát cao: 6 mg/kg/ngày
• Dự phòng nhiễm Candida ở những bệnh nhân có chức năng miễn dịch không đầy đủ: 3 đến 12 mg/kg hàng ngày

Thanh thiếu niên (từ 12 đến 17 tuổi):

Phụ thuộc vào cân nặng và sự phát triển tuổi dậy thì, bác sỹ cần đánh giá xem liều lượng nào (người lớn hay trẻ em) là phù hợp nhất.

Nếu điều trị nhiễm Candida bộ phận sinh dục là bắt buộc ở thanh thiếu niên (12 đến 17 tuổi), liều dùng giống với liều ở người lớn.

Trẻ mới sinh (0 đến 27 ngày):

Cách dùng

• Fluconazole được dùng đường uống.
• Uống nguyên viên, không phụ thuộc vào bữa ăn.

Quá liều

• Quá liều fluconazole làm xuất hiện các hiện tượng ảo giác và hành vi hoang tưởng đồng thời.
• Trong trường hợp quá liều, điều trị triệu chứng (bằng các biện pháp hỗ trợ và rửa dạ dày nếu cần thiết) có thể đủ.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc một trong các thành phần của thuốc hoặc các chất liên quan đến nhóm azole.
• Sử dụng đồng thời terfenadine ở các bệnh nhân đang dùng fluconazole theo phác đồ đa liều 400mg hàng ngày hoặc cao hơn.
• Dùng đồng thời các thuốc kéo dài khoảng QT và bị chuyển hóa bởi enzym CYP3A4

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Rất thường gặp: Đau đầu, đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, tăng enzym alanin aminotransferase, tăng enzym aspartat aminotransferase, tăng alkalin phosphatase máu và phát ban.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Chống chỉ định sử dụng đồng thời fluconazole với các thuốc:

• Cisapride: Đã có báo cáo về các tình trạng tim mạch.
• Terfenadine: Rối loạn nhịp tim nghiêm trọng thứ phát đến kéo dài khoảng QTc ở những bệnh nhân điều trị bằng các thuốc chống nấm nhóm azole kết hợp với terfenadine.
• Astemizole: Dùng đồng thời fluconazole với astemizole có thể làm kéo dài khoảng QT và hiếm thấy xuất hiện xoắn đỉnh.
• Pimozide: Tăng nồng độ pimozide trong huyết tương có thể làm kéo dài khoảng QT và đôi lúc xuất hiện hiện tượng xoắn đỉnh.
• Quinidine: Dùng quinidine có liên quan đến kéo dài khoảng QT và đôi lúc xuất hiện hiện tượng xoắn đỉnh.
• Erythromycin: Sử dụng đồng thời fluconazole và erythromycin có khả năng làm tăng nguy cơ độc tính trên tim (kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh) và hậu quả là gây đột tử do tim.

Không khuyến cáo dùng đồng thời fluconazole với các thuốc sau:

• Halofantrine: Fluconazole có thể làm tăng nồng độ halofantrine huyết tương.
• Amiodarone: Dùng đồng thời với amiodarone có thể dẫn đến kéo dài quãng QT.
• Cần thận trọng và điều chỉnh liều khi phối hợp fluconazole với các thuốc dưới đây:
• Rifampicin: Xem xét tăng liều fluconazole.
• Hydrochlorothiazide: Làm tăng nồng độ huyết tương của fluconazole thêm 40%.

Ảnh hưởng của fluconazole đến những thuốc khác:

• Alfentanil: Tăng AUC của alfentanil.
• Amitriptyline, nortriptyline: Làm tăng tác dụng của amitriptyline và nortriptyline.
• Các benzodiazepine (tác dụng ngắn): Sau khi uống đồng thời midazolam, fluconazole, nồng độ midazolam tăng đáng kể và gây ảnh hưởng trên tâm thần vận động.
• Carbamazepine: Có nguy cơ gây tăng độc tính carbamazepine.
• Thuốc chẹn kênh calci: Fluconazole có khả năng làm tăng nồng độ toàn thân của các thuốc chẹn kênh calci.
• Cyclophosphamide: Làm tăng bilirubin và creatinin huyết thanh.
• Các thuốc ức chế HMG-CoA reductase: Nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân tăng khi dùng đồng thời fluconazole với các thuốc ức chế enzym HMG-CoA reductase được chuyển hóa qua CYP3A4.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Fluconazole không nên sử dụng để điều trị nấm da đầu.
• Bằng chứng về hiệu quả của fluconazole trong điều trị các dạng nhiễm nấm địa phương như paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis và histoplasmosis còn hạn chế, thận trọng với các khuyến cáo liều cụ thể.
• Fluconazole nên được dùng thận trọng ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận và suy giảm chức năng gan. Bệnh nhân cần được thông báo các triệu chứng có thể do tổn thương gan nghiêm trọng. Cần ngừng điều trị fluconazole ngay lập tức và bệnh nhân nên tham khảo ý kiến của bác sĩ.
• Một số thuốc nhóm azole, bao gồm fluconazole, có liên quan đến sự kéo dài quãng QT trên điện tâm đồ. Chống chỉ định dùng đồng thời với các thuốc khác được biết gây kéo dài khoảng QT và được chuyển hóa bởi enzym CYP3A4.
• Bệnh nhân hiếm khi có các phản ứng tróc vảy, như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu mô nhiễm độc trong thời gian điều trị với fluconazole. Các trường hợp phản vệ hiếm gặp đã được báo cáo.
• Những bệnh nhân được điều trị bằng fluconazole cùng với các thuốc có khoảng điều trị hẹp được chuyển hóa bởi CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 cần được theo dõi.
• Điều trị kết hợp fluconazole ở liều thấp hơn 400 mg/ngày với terfenadine cần được theo dõi chặt chẽ.
• Sản phẩm này có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không dùng fluconazole liều chuẩn trong thời gian ngắn cho phụ nữ mang thai nếu không thực sự cần thiết.
• Không dùng fluconazole ở liều cao hoặc phác đồ điều trị kéo dài cho phụ nữ có thai ngoại trừ trường hợp nhiễm trùng có nguy cơ đe dọa tính mạng.

Phụ nữ cho con bú:

• Không khuyến cáo cho con bú sau khi sử dụng liều lặp lại hoặc liều cao fluconazole.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Bệnh nhân cần được lưu ý về tác dụng phụ chóng mặt hay co giật khi sử dụng fluconazole.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.