Herolac 10mg Herabiopharm 6 vỉ x 10 viên (Ketorolac Trometamol)

Thành phần

• Ketorolac Trometamol: 10mg

Công dụng (Chỉ định)

Cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn của ketorolac trometamol với các lựa chọn điều trị khác trước khi quyết định sử dụng ketorolac trometamol. Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất, phù hợp với mục tiêu điều trị của từng bệnh nhân.

Cơn đau cấp tính ở người lớn:

• Viên nén bao phim ketorolac trometamol được chỉ định để điều trị ngắn ngày (≤ 5 ngày) trong kiểm soát các cơn đau cấp tính vừa đến nặng phải giảm đau bằng các thuốc nhóm opioid, thường là sau phẫu thuật. Nếu cần thiết, thuốc này chỉ được sử dụng tiếp tục sau khi bắt đầu điều trị bằng ketorolac trometamol tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
• Tổng thời gian sử dụng kết hợp ketorolac trometamol tiêm tĩnh mạch/tiêm bắp và viên nén bao phim ketorolac trometamol không được quá 5 ngày vì có khả năng làm tăng tần suất và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng có hại liên quan đến liều khuyến cáo. Bệnh nhân nên được chuyển sang thuốc giảm đau thay thế càng sớm càng tốt, nhưng liệu pháp điều trị bằng ketorolac trometamol không được quá 5 ngày.

Liều dùng

Cân nhắc cẩn thận lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn của ketorolac trometamol với các lựa chọn điều trị khác trước khi quyết định sử dụng ketorolac trometamol. Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất, phù hợp với mục tiêu điều trị của từng bệnh nhân. Ở người lớn, tổng thời gian sử dụng kết hợp ketorolac trometamol tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp và viên nén bao phim ketorolac trometamol không được quá 5 ngày. Chỉ sử dụng sản phẩm này như liệu pháp tiếp tục sau khi dùng ketorolac trometamol tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
Chuyển từ ketorolac trometamol tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp (đơn liều hoặc đa liều) sang viên nén bao phim ketorolac trometamol đa liều:

• Bệnh nhân từ 17 – 64 tuổi: Uống 1 liều 20 mg, sau đó dùng 10 mg mỗi 4 – 6 giờ khi cần, không quá 40 mg/ngày.
• Bệnh nhân ≥ 65 tuổi, suy thận và/hoặc cân nặng < 50 kg:  Uống 1 liều 10 mg, sau đó dùng 10 mg mỗi 4 – 6 giờ khi cần, không quá 40 mg/ngày.

Trẻ em:

• Ketorolac trometamol không được chỉ định sử dụng cho bệnh nhi. Tính an toàn và hiệu quả của ketorolac trometamol ở bệnh nhi dưới 17 tuổi chưa được xác định.

Người cao tuổi (≥ 65 tuổi):

• Do ketorolac trometamol có thể đào thải chậm hơn ở người cao tuổi là những người nhạy cảm hơn với các tác dụng không mong muốn liên quan đến liều của NSAID, phải hết sức thận trọng, giảm liều và theo dõi lâm sàng khi điều trị ketorolac trometamol cho người cao tuổi.

Đối tượng đặc biệt:

• Nên điều chỉnh liều cho bệnh nhân có cân nặng dưới 50 kg và nồng độ creatinin huyết thanh tăng vừa.

Lưu ý:

Không nên dùng liều khởi đầu với dạng uống.

Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả cho từng bệnh nhân.

Không rút ngắn khoảng cách dùng thuốc từ 4 – 6 giờ.

Tổng thời gian điều trị ở người lớn: Thời gian sử dụng ketorolac trometamol tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp và thuốc này không được quá 5 ngày.

Bảng tóm tắt hướng dẫn liều dùng viên nén bao phim ketorolac trometamol theo nhóm tuổi:

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

• Dùng quá liều có thể gây đau bụng và loét đường tiêu hóa, thường khỏi sau khi ngừng thuốc. Cần theo dõi người bệnh cấn thận và điều trị theo các triệu chứng. Nếu suy thận, có thể cần thấm tách máu.
• Tuy nhiên, thấm tách không chắc đã loại được ketorolac ra khỏi cơ thể sau khi dùng quá liều; đã có thông báo ở người bệnh đang thấm tách, có giảm độ thanh thải và kéo dài nửa đời của ketorolac

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với ketorolac trometamol.
• Những bệnh nhân mắc bệnh loét dạ dày tá tràng tiến triển, những bệnh nhân bị xuất huyết tiêu hóa gần đây hoặc bị thủng đường tiêu hóa, và những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày tá tràng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa.
• Những bệnh nhân có tiền sử hen suyễn, mày đay hoặc phản ứng dị ứng sau khi dùng aspirin hoặc các NSAID khác. Các phản ứng giống phản vệ nghiêm trọng, hiếm khi gây tử vong với NSAID đã được báo cáo ở những bệnh nhân này.
• Chống chỉ định dùng ketorolac trometamol làm thuốc giảm đau dự phòng trước bất kỳ đại phẫu nào.
• Phẫu thuật bắc cầu động mạch vành (CABG).
• Những bệnh nhân suy thận tiến triển hoặc có nguy cơ suy thận do giảm thể tích.
• Chống chỉ định trong quá trình chuyển dạ và sinh con vì thuốc có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, có thể ảnh hưởng xấu đến tuần hoàn thai nhi và ức chế các cơn co thắt tử cung, do đó làm tăng nguy cơ xuất huyết tử cung.
• Ketorolac trometamol ức chế chức năng tiểu cầu, do đó chống chỉ định ở những bệnh nhân nghi ngờ hoặc đã xác nhận xuất huyết não, cơ địa dễ xuất huyết, cầm máu không hoàn toàn và những người có nguy cơ chảy máu cao.
• Những bệnh nhân đang dùng aspirin hoặc NSAID do nguy cơ tích lũy gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến NSAID.
• Sử dụng đồng thời với probenecid; pentoxifylline.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Hầu hết các phản ứng bất lợi của thuốc có triệu chứng ở hệ TKTW như đau đầu, chóng mặt và buồn ngủ. Ngoài ra, một số phản ứng ở đường tiêu hóa thường gặp như khó tiêu, buồn nôn, đau và kích ứng. Cần lưu ý rằng người bệnh điều trị bằng thuốc NSAID như ketorolac có thể bị suy thận cấp hoặc tăng kali huyết hoặc cả hai. Đặc biệt thận trọng trong trường hợp người bệnh đã bị suy thận trước đó.

Thường gặp, ADR > 1/100:

• Toàn thân: Phù, đau đầu, chóng mặt.
• TKTW: Mệt mỏi, ra mồ hôi.
• Tiêu hóa: Buồn nôn, khó tiêu, đau bụng, ỉa chảy, táo bón
• Đau tại chỗ tiêm.

Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100:

• Toàn thân: Suy nhược, xanh xao.
• Máu: Ban xuất huyết.
• TKTW: Trầm cảm, phấn kích, khó tập trung tư tưởng mất ngủ, tình trạng kích động, dị cảm.
• Tiêu hóa: Phân đen, nôn, viêm miệng, loét dạ dày, táo bón dai dẳng, đầy hơi, chảy máu trực tràng.
• Da: Ngứa, mày đay, nổi ban.
• Hô hấp: Hen, khó thở.
• Cơ xương: Đau cơ.
• Tiết niệu: Đi tiểu nhiều, thiểu niệu, bí tiểu.
• Mắt: Rối loạn thị giác.
• Phản ứng khác: Khô miệng, khát, thay đổi vị giác.

Hiếm gặp, ADR < 1/1 000:

• Toàn thân: Phản ứng phản vệ, bao gồm co thắt phế quản, phù thanh quản, tăng huyết áp, nổi ban da, phù phổi, tăng enzym gan.
• Máu: Thiếu máu, ức chế sự kết tập tiểu cầu, kéo dài thời gian chảy máu.
• TKTW: Ảo giác, mê sảng.
• Da: Hội chứng Lyell, hội chứng Stevens-Johnson, viêm da tróc vảy, ban da dát sần.
• Cơ, xương: Co giật, tăng vận động.
• Tiết niệu: Suy thận cấp, tiểu tiện ra máu, urê niệu cao, viêm thận kẽ.
• Tai: Nghe kém.
• Khi dùng tại mắt có thể gặp một số phản ứng có hại: Bỏng rát, kích thích như kim châm thoáng qua, sung huyết kết mạc, thâm nhiễm giác mạc, viêm mống mắt, phù, viêm, kích ứng, đau nhãn cầu.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Hầu hết các tương tác dưới đây chưa được thông báo đối với ketorolac, nhưng đã có thông báo đối với các thuốc NSAID khác, do vậy cũng cần cân nhắc và thận trọng khi dùng ketorolac, đặc biệt khi dùng thuốc dài ngày.
• Các thuốc chống viêm không steroid có thể làm tăng nguy cơ suy thận thứ phát ở người bệnh đang dùng thuốc lợi tiểu, do giảm dòng máu qua thận.
• Dùng đồng thời ketorolac và probenecid, làm giảm độ thanh thải và làm tăng nồng độ trong huyết tương, tăng diện tích dưới đường cong (AUC) toàn phần và tăng nửa đời của ketorolac.
• Dùng đồng thời ketorolac với các thuốc chống đông máu, chống kết tập tiểu cầu các thuốc chống viêm không steroid, pentoxifylin sẽ kéo dài thời gian chảy máu.
• Ketorolac làm giảm nồng độ hoặc tác dụng khi dùng cùng với các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, chẹn thụ thể angiotensin II, thuốc chống co giật, thuốc lợi niệu, chẹn thụ thể beta, lanatoprost, hydralazin, salicylat. Ngược lại ketorolac làm tăng nồng độ hoặc độc tính của một số thuốc: Kháng sinh nhóm aminosid, lithi, cyclosporin, các thuốc ức chế thần kinh cơ loại không khử cực, thuốc tiêu fibrin, vancomycin.
• Một số thuốc có thể làm giảm nồng độ hoặc tác dụng của ketorolac: Chống trầm cảm, corticoid dùng đường toàn thân, các thuốc ức chế sự tái nhập serotonin và noradrenalin, các đồng đẳng của prostacyclin.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Không kết hợp ketorolac với các thuốc NSAID khác, với aspirin và corticosteroid.
• Thận trọng nếu thấy chóng mặt hoặc buồn ngủ; không lái xe, vận hành máy móc hoặc làm các công việc cần tỉnh táo.
• Khi điều trị người bệnh bị giảm chức năng thận, suy tim vừa hoặc bệnh gan, đặc biệt trong trường hợp dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu, cần xem xét nguy cơ giữ nước và nguy cơ làm chức năng thận xấu hơn. Giảm liều đối với người có trọng lượng dưới 50 kg.
• Thận trọng khi dùng thuốc cho người cao tuổi vì ở người bệnh này ketorolac thải trừ chậm hơn và họ nhạy cảm hơn với các tác dụng độc với thận và có hại ở đường tiêu hóa.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không nên dùng thuốc này cho người mang thai và cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.