Thành phần

• Linezolid: 600mg.

Công dụng (Chỉ định)

Viêm phổi bệnh viện:

Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng:

• LSP-Linezolidđược chỉ định để điều trị viêm phổi mắc phải tại cộng đồng và viêm phổi tại bệnh viện ở người lớn trong các trường hợp biết rõ hoặc nghi ngờ do các vi khuẩn Gram dương nhạy cảm gây ra. Khi xác định liệu LSP-Linezolid có phải là thuốc điều trị thích hợp hay không, cần xem xét kết quả xét nghiệm vi sinh hoặc các thông tin về tỷ lệ kháng thuốc ở các vi khuẩn Gram dương (xem phần Dược lực học).
• Linezolid không có hoạt tính trên vi khuẩn Gram âm. cần các liệu pháp điều trị riêng vi khuẩn Gram âm nếu ghi nhận hoặc nghi ngờ tác nhân gây bệnh là vi khuẩn Gram âm.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng:

• Linezolid được chỉ định điều trị nhiễm trùng ở da và mô mềm có biến chứng nếu test vi sinh đã xác định nhiễm trùng gây ra bởi vi khuẩn Gram dương nhạy cảm.
• Linezolid không có tác dụng đối với vi khuẩn Gram âm. Vì vậy thuốc chỉ nên được dùng điều trị cho bệnh nhân nhiễm trùng da và mô mềm có biến chứng khi xác định hoặc có thể đồng nhiễm với vi khuẩn Gram âm nếu không có sẵn phương pháp điều trị thay thế. Trong trường hợp này, điều trị vi khuẩn Gram âm phải được tiến hành đồng thời.
• Linezolid chỉ nên được bắt đầu điều trị ở trong bệnh viên sau khi tư vấn ý kiến chuyển gia như nhà vi khuẩn học hoặc chuyển gia về bệnh truyền nhiễm
• LSP-Linezolid được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn da và mô mềm biến chứng ở người lớn chỉ khi thực hiện các xét nghiệm vi sinh cho thấy nhiễm khuẩn do vi khuẩn Gram dương nhạy cảm gây ra.
• Linezolid không có hoạt tính trên vi khuẩn Gram âm. Linezolid chỉ được sử dụng ở những bệnh nhân có các nhiễm khuẩn da và mô mềm biến chứng đã biết hoặc có thể nhiễm đồng thời vi khuẩn Gram âm, nếu không có sẵn phương pháp điều trị thay thế. Trong những trường hợp này, điều trị kháng vi khuẩn Gram âm cần phải được bắt đầu cùng lúc.
• Linezolid chỉ nên bắt đầu sử dụng ở bệnh viện. sau khi tham khảo ý kiến chuyển gia trong lĩnh vực vi sinh hoặc các bệnh truyền nhiễm.
• Cần xem xét các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng kháng sinh hợp lý.

Liều dùng

Liều khuyến cáo và thời gian điều trị ở người lớn:

• Thời gian điều trị phụ thuộc vào tác nhân gây bệnh, vị trí nhiễm khuẩn, mức độ nghiêm trọng, và đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân.
• Các khuyến cáo về thời gian điều trị sau đây được rút ra từ các thử nghiệm lâm sàng. Phác đồ điều trị ngắn hơn có thể thích hợp cho một số loại nhiễm khuẩn nhưng chưa được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng.
• Thời gian điều trị tối đa là 28 ngày. Chưa xác định an toàn và hiệu quả của Linezolid khi dùng trong thời gian lâu hơn 28 ngày.
• Không tăng liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị trong các bệnh nhiễm khuẩn liên quan đồng thời với nhiễm khuẩn huyết.

Liều khuyến cáo như sau:

• Viêm phổi tại bệnh viện: 600mg – 2 lần/ ngày - 10-14 ngày liên tiếp
• Viêm phổi mắc phải cộng đồng: 600mg – 2 lần/ ngày - 10-14 ngày liên tiếp
• Nhiễm trùng da và mô mềm có biến chứng: 600mg – 2 lần/ ngày - 10-14 ngày liên tiếp.

Trẻ em:

• Chưa xác định an toàn và hiệu quả của linezolid ở trẻ em (< 18 tuổi). Các dữ liệu hiện có được đề cập trong phần Tác dụng không mong muốn và Dược động học nhưng không có khuyến cáo về liều dùng
• Người lớn tuổi: Không cần điều chỉnh liều
• Suy thận: Không cần điều chỉnh liều

Suy thận nặng: (Clcr< 30 ml/phút):

• Không cần điều chỉnh liều. Chưa biết rõ ý nghĩa lâm sàng của việc tăng cao (lên đến 10 lần) nồng độ hai chất chuyển hóa chính của Linezolid ở bệnh nhân suy thận nặng, nên sử dụng Linezolid thận trọng ở những bệnh nhân này và chỉ khi lợi ích vượt trội nguy cơ.
• Khoảng 30% liều Linezolid được loại bỏ trong suốt 3 giờ chạy thận nhân tạo. nên sử dụng Linezolid sau khi lọc máu ở những bệnh nhân này. Các chất chuyển hóa chính của Linezolid bị loại bỏ lượng lớn sau khi thẩm phân máu, tuy nhiên nồng độ của các chất chuyển hóa này sau khi thẩm phân máu vẫn còn cao hơn đáng kể so với bệnh nhân có chức năng thận bình thường hoặc suy thận nhẹ đến trung bình.
• Do đó cần thận trọng khi sử dụng Linezolid ở bệnh nhân suy thận nặng đang chạy thận nhân tạo và chỉ khi lợi ích vượt trội nguy cơ.
• Cho đến nay chưa có kinh nghiệm sử dụng Linezolid ở bệnh nhân trải qua thẩm phân màng bụng di động liên tục (CAPD) hoặc phương pháp điều trị thay thế cho bệnh nhân suy thận (khác với chạy thận nhân tạo).

Suy gan:

• Không cần điều chỉnh liều. Tuy nhiên, với những dữ liệu lâm sàng còn hạn chế. khuyến cáo chỉ nên sử dụng thuốc ở những bệnh nhân này khi lợi ích vượt trội nguy cơ..

Cách dùng

• Dùng đường uống 2 lần mỗi ngày.
• LSP-Linezolid có thể sử dụng đồng thời với thức ăn hoặc không.

Quá liều

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu khi dùng quá liều.
• Chưa có báo cáo trường hợp quá liều. Tuy nhiên, các thông tin sau có thể hữu ích: nên chăm sóc hỗ trợ bệnh nhân cùng với duy trì lọc cầu thận. Khoảng 30% liều dùng linezolid được loại bỏ trong khoảng 3 giờ chạy thận nhân tạo, nhưng không có số liệu cho việc loại bỏ linezolid bằng thẩm phân phúc mạc hoặc hấp phụ máu. Hai chất chuyển hóa chính của linezolid cũng bị loại bỏ phần nào bằng thẩm phân máu.
• Dấu hiệu của ngộ độc ở chuột liều 3000 mg/kg/ngày linezolid là giảm hoạt động và mất điều hòa trong khi chó được dùng liều 2000 mg/kg/ngày là nôn và run.

Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)

• Bệnh nhân mẫn cảm với linezolid hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Linezolid không được sử dụng cho bệnh nhân dùng bất cứ một thuốc ức chế monoamin oxidase A hoặc B (ví dụ phenelzine, isocarboxazid, selegiline, moclobemide) hoặc trong vòng 2 tuần sau khi dùng các thuốc này.
• Nếu không có các phương tiện để theo dõi huyết áp, linezolid không nên dùng cho các bệnh nhân với các điều kiện lâm sàng cơ bản hoặc dùng đồng thời với các thuốc sau:
• Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, u tế bào da crom, carcinoid, nhiễm độc giáp, bệnh trầm cảm lưỡng cực, rối loạn phân liệt cảm xúc, trạng thái lú lẫn cấp tính.
• Bệnh nhân đang dùng bất kỳ loại thuốc sau: các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc đồng vận thụ thể serotonin 5-HT1 (triptans), các tác nhân giao cảm trực tiếp và gián tiếp (bao gồm các thuốc giãn phế quản adrenergic, pseudoephedrin và phenylpropanolamin), các tác nhân vận mạch (epinephrin, norepinephrin), tác nhân dopaminergic (ví dụ như dopamin, dobutamin), pethidin hoặc buspiron.
• Các tài liệu nghiên cứu trên động vật cho thấy linezolid và các chất chuyển hóa của nó có thể đi vào sữa mẹ do đó, nên ngưng cho con bú trước khi và trong suốt quá trình dùng thuốc.
• Quá mẫn với Linezolid hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Linezolid không nên sử dụng ở bệnh nhân đang dùng hoặc đã dùng trong vòng 2 tuần gần đây các thuốc ức chế Monoamine Oxidase A hoặc B (như Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid). Trừ khi có các phương tiện để theo dõi huyết áp, linezolid không nên dùng cho các bệnh nhân với các điều kiện lâm sàng cơ bản hoặc dùng đồng thời với các thuốc sau:
• Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, u tủy thượng thận, ung thư, nhiễm độc giáp, rối loạn lưỡng cực, rối loạn tâm thần phân liệt, trạng thái lú lẫn cấp tính.
• Bệnh nhân đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây: thuốc ức chế tái hấp thu Serotonin, thuốc chống trầm cảm ba vòng, các thuốc đồng vận thụ thể Serotonin 5- HTI (các Triptan), các thuốc có hoạt tính giống giao cảm trực tiếp và gián tiếp (bao gồm các thuốc giãn phế quản nhóm Adrenergic, Pseudoephedrin và Phenylpropanolamin), các thuốc vận mạch (Epinephrin, Norepinephrin), các Dopaminergic (Dopamin, Dobutamin), Pethidin hoặc Buspiron.
• Các dữ liệu trên động vật cho thấy linezolid và các chất chuyển hóa của nó có thể qua sữa mẹ, vì vậy nên ngưng cho con bú trước và trong khi điều trị.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các phản ứng không mong muốn sau đây đã được quan sát và báo cáo trong quá trình điều trị với linezolid kèm theo các tần số sau: Rất phổ bién (≥ 1/10); phố biến ≥ 1/100 đến < 1/10); không phổ biến ≥ 1/1.000 đến <1/100); hiếm (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm (< 1/10.000); Không biết (không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn).

Nhiễm trùng và lây nhiễm

• Phổ biến: Nấm candida, nấm candida vùng miệng, nhiễm nấm candida âm đạo, nhiễm nấm
• Không phổ biên: Nhiễm nấm âm đạo
• Hiếm: Viêm đại tràng kháng sinh liên quan, bao gồm viêm đại tràng giả mạc

Máu và rối loạn hệ bạch huyết

• Phổ biến: Thiếu máu
• Không phổ biến: Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ái toan.
• Hiếm: Thiếu máu (hồng cầu, bạch cầu, tiểu cầu)
• Không biết: ức chế tuỷ xương, Thiểu máu hồng cầu to.

Rối loạn hệ miễn dịch

• Không biết: Sốc phản vệ.

Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng

• Không phổ biến: Hạ Natri máu
• Không biết: Nhiễm toan lactic

Rối loạn tâm thần

• Phổ biến: Mất ngủ

Rối loạn hệ thần kinh

• Phổ biến: Nhức đầu, rối loạn vị giác (vị kim loại), chóng mặt
• Không phổ biến: Co giật, hạ huyết áp
• Không biết: Hội chứng serotonin, bệnh lý thần kinh ngoại biên.

Rối loạn về mắt

• Không phổ biến: Mờ mắt
• Hiếm: Thay đổi vùng khuyết thị trường
• Không biết: Bệnh thần kinh thị giác, viêm thần kinh thị giác, mất thị giác, thay đổi thị lực, thay đổi khả năng nhìn màu sắc

Rối loạn về thính lực

• Không phổ biến: Ù tai

Rối loạn tim mạch

• Không phổ biến: Loạn nhịp tim (nhịp tim nhanh)

Rối loạn hệ mạch máu

• Phổ biến: Cao huyết áp
• Không phổ biến: các cơn thiểu máu cục bộ thoáng qua, viêm tĩnh mạch huyết khối

Rối loạn tiêu hoá

• Phổ biến: tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa, đau cục bộ hoặc đau bụng cục bộ, táo bón, chứng khó tiêu
• Không phổ biến: viêm tụy, viêm dạ dày, đau bụng, khô miệng, viêm da liễu, phân lỏng, viêm miệng, thay đổi màu sắc lưỡi
• Hiếm: Thay đổi màu men răng

Rối loạn gan mật

• Phổ biến: xét nghiệm chức năng gan bất thường; tăng AST, ALT hoặc phosphat kiềm
• Không phổ biến: tăng bilirubin tổng cộng

Rối loạn da và mô dưới da

• Phổ biến: ngứa phát ban
• Không phổ biến: mày đay, viêm da, mày đậm
• Không biết: các chứng rối loạn nhịp nhâng như những triệu chứng như hội chứng Stevens-Johnson và hoại từ biểu bì độc, phù mạch, rụng tóc

Rối loạn về thận và tiết niệu

• Phổ biến: tăng BUN
• Không phổ biến: suy thận, tăng creatinine, đa niệu

Rối loạn hệ thống sinh sản và vú

• Không phổ biến: rối loạn âm đạo

Rối loạn tổng quát và điều kiện điều trị

• Phổ biến: sốt, đau cục bộ
• Không phổ biến: ớn lạnh, mệt mòi, đau vùng chích, tăng sự khát

Kiểm soát các chỉ số xét nghiêm

Phổ biến:

• Tăng LDH. kinase creatine, lipase, amylase hoặc không ăn kiêng glucose. Giảm tổng protein, albumin, natri hoặc canxi. Tăng hoặc giảm kali hoặc bicarbonate.Huyết học
• Tăng bạch cẩu trung tính hoặc bạch cầu ái toan. Giảm hemoglobin, hematocrit hoặc hồng cầu. Tăng hay giảm lượng tiểu cầu hoặc bạch cầu.

Không phổ biến:

• Tăng natri hoặc canxi. Giảm glucose không ăn kiêng. Tăng hoặc giảm clorua.
• Tăng số tế bào võng mạc. Giảm bạch cầu trung tính.
• Dùng cho trẻ em:
• Dữ liệu về độ an toàn từ các nghiên cứu lâm sàng trên hơn 500 bệnh nhi (từ sơ sinh đến 17 tuổi) cho thấy không có sự khác biệt về an toàn của linezolid đối với bệnh nhi và người lớn.

Báo cáo các tác dụng không mong muốn nghi ngờ:

• Báo cáo các tác dụng không mong muốn nghi ngờ sau khi đưa thuốc ra thị trường là rất quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi sự cân bằng lợi ích/nguy cơ của các sản phẩm thuốc. Các chuyên gia y tế được yêu cầu báo cáo bất kỳ tác dụng không mong muốn nghi ngờ nào nếu xảy ra

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Các thuốc ức chế monoamin oxidase:

• Linezolid là một chất ức chế monoamin oxidase (IMAO) không chọn lọc và có hồi phục. Có rất ít dữ liệu từ các nghiên cứu về tương tác thuốc và về độ an toàn của linezolid đối với bệnh nhân khi dùng đồng thời với các thuốc có khả năng ức chế MAO.
• Do đó, không khuyến cáo dùng linezolid trong những trường hợp này trừ khi có sự giám sát chặt chẽ đặc biệt (xem phần Chống chỉ định và Cảnh báo và thận trọng).

Tương tác có khả năng làm tăng huyết áp:

• Ở người tình nguyện khỏe mạnh có huyết áp bình thường, linezolid làm tăng tác dụng làm tăng huyết áp gây ra bởi pseudoephedrin và phenylpropanolamin hydroclorid. Dùng đồng thời linezolid với pseudoephedrin hoặc phenylpropanolamin làm tăng huyết áp tâm thu trung bình từ 30 – 40 mmHg, so với khi sử dụng riêng lẻ linezolid làm tăng huyết áp tâm thu 11-15 mmHg hoặc so với khi sử dụng riêng lẻ pseudoephedrin hoặc phenylpropanolamin gây tăng 14-18 mmHg và giả dược gây tăng 8 – 11mmHg. Nghiên cứu tương tự ở các đối tượng tăng huyết áp chưa được thực hiện. Khuyến cáo nên xác định liều dùng của các thuốc vận mạch một cách cẩn thận, bao gồm cả các dopaminergic, để đạt được đáp ứng mong muốn khi điều trị phối hợp với linezolid.

Tương tác với nhóm serotonergic:

• Khả năng tương tác giữa linezolid với dextromethorphan đã được nghiên cứu ở người tình nguyện khỏe mạnh. Các đối tượng được dùng dextromethorphan (hai liều 20 mg trong 4 giờ đồng hồ) dùng cùng hoặc không cùng với linezolid. Không thấy xuất hiện hội chứng serotonin (lú lẫn, mê sáng, bền chỗn, run đỏ mặt, toát mồ hôi và sốt cao) ở người bình thường dùng linezolid và dextromethorphan.
• Tương tác ghi nhận sau khi đưa thuốc ra thị trường: đã có một báo cáo về trường hợp bệnh nhân gặp hội chứng serotonin khi dùng đồng thời linezolid và dextromethorphan mà phải xử trí bằng cách ngưng sử dụng cả hai thuốc.
• Trong quá trình sử dụng, đã có báo cáo về trường hợp gặp hội chứng serotonin khi dùng đồng thời linezolid với các serotonin, bao gồm thuốc chống trầm cảm như thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc. Vì vậy, chống chỉ định dùng đồng thời linezolid và serotonin (xem phần Chống chỉ định).
• Nếu phải dùng đồng thời hai thuốc linezolid và serotonin cần phải theo dõi bệnh nhân chặt chẽ (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

Sử dụng với các loại thực phẩm giàu tyramin:

• Không quan sát thấy phản ứng tăng huyết áp đáng kể khi dùng đồng thời linezolid và ít hơn 100 mg tyramin. Điều này cho thấy chỉ cần tránh dùng quá nhiều thực phẩm và đồ uống có hàm lượng tyramin cao (ví dụ như phô mai, chiết xuất men bia, đồ uống có cồn chưa chưng cất và các sản phẩm đậu nành lên men như nước tương).

Các thuốc được chuyển hóa bởi cytochrom P450:

• Không phát hiện thấy linezolid bị chuyển hóa bởi hệ thống enzym cytochrom P450 (CYP) và về mặt ý nghĩa lâm sàng, nó không ức chế các đồng dạng CYP ở người (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Tương tự như vậy, linezolid không gây cảm ứng với các isoenzym P450 ở chuột. Vì vậy, không có tương tác thuốc nào do cảm ứng CYP450 được dự đoán với linezolid.

Rifampicin:

• Tác động của rifampicin lên được động học của linezolid đã được nghiên cứu trên 16 tình nguyện viên người lớn là nam giới khỏe mạnh dùng linezolid 600 mg x 2 lần/ngày trong 2,5 ngày cùng và không cùng với rifampicin 600 mg x 1 lần/ngày trong 8 ngày. Kết quả cho thấy: rifampicin làm giảm Cmax và AUC trung bình của linezolid tương ứng là 21% (90% CI, 15, 27) và 32% (90% CI, 27, 37).
• Cơ chế của tương tác này và ý nghĩa lâm sàng của nó là chưa được biết.

Warfarin:

• Khi warfarin được dùng xen vào quá trình điều trị bằng linezolid ở trạng thái ổn định. có sự giảm trung bình 10% INR tối đa và giảm 5% AUC INR. Không đủ dữ liệu từ các bệnh nhân đã dùng warfarin và linezolid để đánh giá ý nghĩa lâm sàng (nếu có) của những phát hiện này.

Lưu ý khi sử dụng (cảnh báo và thận trọng)

Suy tủy:

• Suy tủy (bao gồm thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu) đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng linezolid.
• Trong trường hợp đã xác định suy tủy, sau khi ngưng sử dụng linezolid các thông số huyết học tăng về mức bình thường như trước khi điều trị.
• Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng này có liên quan đến thời gian điều trị. Bệnh nhân lớn tuổi được điều trị với linezolid tăng nguy cơ rối loạn chức năng tạo máu hơn so với bệnh nhân trẻ. Giảm tiểu cầu có thể xuất hiện phổ biến hơn ở bệnh nhân suy thận nặng. có lọc máu hoặc không. Vì vậy, khuyến cáo theo dõi chặt chẽ công thức máu ở những bệnh nhân: thiếu máu từ trước, giảm bạch cầu hạt hoặc giảm tiểu cầu, sử dụng đồng thời với các thuốc có thể làm giảm nồng độ hemoglobin, làm giảm số lượng tế bào máu hoặc ảnh hưởng đến số lượng hoặc chức năng tiểu cầu, bệnh nhân suy thận nặng. bệnh nhân sử dụng thuốc nhiều hơn 10-14 ngày. Chỉ nên dùng linezolid cho những bệnh nhân này khi theo dõi chật chẽ nồng độ hemoglobin, công thức máu và số lượng tiểu cầu.
• Nếu suy tay nghiêm trọng xảy ra trong khi điều trị với linezolid, cân ngưng điều trị trừ khi thật cần thiết phải tiếp tục điều trị. lúc đó cần thực hiện theo dõi công thức máu và có kế hoạch kiểm soát thích hợp.
• Ngoài ra. khuyến cáo theo đõi công thức máu toàn bộ (bao gồm nồng độ hemoglobin, số lượng tiểu cầu, tổng số lượng bạch cầu và số lượng từng loại bạch cầu) hàng tuần ở bệnh nhân điều trị bằng linezolid bất kể công thức máu ban đầu như thế nào,
• Trong các nghiên cứu tiếp cận mơ rộng, đã ghi nhận tỷ lệ cao bệnh thiếu máu nghiêm trọng ở những bệnh nhân dùng linezolid lâu hơn thời gian khuyến cáo là 28 ngày. Cần thường xuyên truyền máu ở những bệnh nhân này. Các trường hợp thiếu máu cần truyền máu cũng đã được báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường, với nhiều trường hợp xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị linezolid trong hơn 28 ngày.
• Các trường hợp thiếu máu nguyên hồng cầu đã được báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường. Ở các trường hợp có biết thời gian khởi phát, hầu hết bệnh nhân đã được điều trị linezolid trong hơn 28 ngày. Hầu hết bệnh nhân hồi phục hoàn toàn hoặc một phần sau khi ngưng sử đụng linezolid cùng với việc điều trị hoặc không điều trị thiếu máu.
• Mất cân bằng tỷ lệ tử vong trong một thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân nhiễm khuẩn huyết do vi khuẩn Gram dương liên quan đến đặt ống thông
• Đã ghi nhận tỷ lệ tử vong cao ở bệnh nhân điều trị bằng linezolid, so với vancomycin/dicloxacilin/oxacilin. trong một nghiên cứu nhãn mở ở bệnh nhân nhiễm khuẩn nặng liên quan đến đặt ống thông nội mạch (78/363 (21.5%) so với 58/363 (16.0%)), Các yếu tố chính ảnh hưởng đến tỷ lệ tử vong là tình trạng nhiễm khuẩn Gram dương ban đầu. Tỷ lệ tử vong cũng tương tự như ở các bệnh nhân bị nhiễm khuẩn hoàn toàn do vi khuẩn Gram dương gây ra (tỉ số chênh 0,96; khoảng tin cậy 95%: 0.58-1,59) nhưng cao hơn đáng kể (p = 0.0162) ở nhóm bệnh nhân sử dụng linezolid có tác nhân gây bệnh khác hoặc không có tác nhân gây bệnh lúc ban đầu (tỉ số chênh 2,48; khoảng tín cậy 95%: 1,38-4.46). Sự mất cân bằng lớn nhất xảy ra trong khi điều trị và trong vòng 7 ngày sau khi ngừng thuốc nghiên cứu. Nhiều bệnh nhân ở nhóm sử dụng linezolid nhiễm vi khuẩn Gram âm trong qua trình nghiên cứu và đã chết vì nhiễm khuẩn do các vi khuẩn Gram âm và đa nhiễm. Vì vậy, trong các nhiễm khuẩn da và mô mềm biến chứng, chỉ nên sử dụng linezolid ở bệnh nhân đã biết hoặc có thể do đồng nhiềm vi khuẩn Gram âm, nếu không có sẵn phương pháp điều trị thay thể. Trong những trường hợp này, điều trị các vi khuẩn Gram âm phải được bắt đầu đồng thời.

Tiêu chảy và viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh:

• Tiêu chảy liên quan kháng sinh và viêm đại tràng liên quan kháng sinh, bao gồm viêm đại tràng giả mạc và tiêu chẩy do Clostridium difficile, đã được báo cáo khi sử dụng hầu như tất cả các kháng sinh bao gồm linezolid và có thể dao động về mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Vì vậy, cần phải xem xét chẩn đoán bệnh ở những bệnh nhân bị tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi sử dụng linezolid.
• Nếu nghi ngờ hoặc đã xác định tiêu chảy hoặc viêm đại tràng do sử dụng kháng sinh, cần ngưng sử dụng kháng sinh bao gồm linezolid và cần bắt đầu ngay liệu pháp điều trị thích hợp. Chống chỉ định sử dụng các thuốc ức chế nhu động ruột trong những trường hợp này.

Nhiễm toan lactic:

• Đã có báo cáo về các trường hợp nhiễm toan lactic ở bệnh nhân dùng linezolid. Các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm toan chuyển hóa bao gồm buồn nôn liên tục, nôn mửa, đau bụng, giảm nồng độ bicarbonat, hoặc tăng thông khí phổi trong khi sử dụng linezolid cần được chăm sóc ngay lập tức tại cơ sở y tế. Nếu nhiễm toan lactic xảy ra, cần phải cân nhắc lợi ích nguy cơ khi tiếp tục sử dụng thuốc.

Rối loạn chức năng ty thể:

• Linezolid ức chế tổng hợp protein của ty thể, Kết quả của sự ức chế này là các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra, như nhiễm toan lactic, thiếu máu và bệnh thần kinh (thần kinh thị giác và thần kinh ngoại biên), điều này phổ biến hơn khi sử dụng thuốc lâu hơn 28 ngày.

Hội chứng serotonin:

• Các báo cáo tự phát của hội chứng serotonin có liên quan với việc sử dụng đồng thời linezolid và các serotonin. bao gồm thuốc chống trầm cảm như thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI). Vì vậy chống chỉ định phối hợp thuốc này (xem phần chống chỉ định), trừ trường hợp sự phối hợp này thật cần thiết. Trong những trường hợp này, cần theo đõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của hội chứng serotonin ở bệnh nhân, bao gồm rối loạn nhận thức, sốt cao, tăng phản xạ quá mức và mất phối hợp. Nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng này xảy ra, nên xem xét ngừng một trong hai hoặc cả hai thuốc, nếu ngưng sử dụng các serotonin. các triệu chứng ngừng thuốc có thể xảy ra.

Bệnh thần kinh ngoại biên và bệnh thần kinh thị giác:

• Bệnh lý thần kinh ngoại biên, thần kinh thị giác và viêm dây thần kinh thị giác đôi khi tiến triển đến mất thị lực, đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng linezolid, các báo cáo này chủ yếu là ở những bệnh nhân điều trị trong thời gian lâu hơn so với thời gian khuyến cáo tối đa là 28 ngày.
• Cần tư vấn bệnh nhân thông báo các triệu chứng suy giảm thị lực, như những thay đổi về thị lực, thay đổi tầm nhìn màu sắc, mờ mắt, hoặc giảm tầm nhìn. Trong trường hợp này, bệnh nhân cần được thăm khám ngay bởi bác sĩ chuyên khoa mắt. Cần theo dõi chức năng thị giác thường xuyên ở bệnh nhân dùng thuốc lâu hơn thời gian khuyến cáo là 28 ngày.
• Nếu bệnh thần kinh ngoại biên hay thần kinh thị giác xuất hiện, cần cân nhắc việc có tiếp tục sử dụng thuốc hay không với những nguy cơ tiềm ẩn có thể xảy ra.
• Bệnh lý thần kinh có thể tăng lên khi sử dụng linezolid ở bệnh nhân đang dùng hoặc gần đây có dùng các thuốc kháng lao.

Co giật:

• Đã có báo cáo về tình trạng co giật ở bệnh nhân sử dụng thuốc. Trong hầu hết các trường hợp này, đã ghi nhận tiền sử động kinh hoặc các yếu tố nguy cơ của động kinh ở bệnh nhân. Bệnh nhân cần thông báo cho bác sĩ điều trị nếu có tiền sử động kinh.

Các thuốc ức chế monoamin oxidase:

• Linezolid ức chế có hồi phục và không chọn lọc monoamine oxidase (MAOI). Tuy nhiên, ở liều sử dụng cho điều trị kháng khuẩn không gây tác dụng chống trầm cảm. Có rất ít dữ liệu từ các nghiên cứu tương tác thuốc và an toàn của thuốc khi dùng cho bệnh nhân ở những tình trạng lâm sàng và/hoặc dùng đồng thời các thuốc mà có thể đặt họ vào nguy cơ từ sự ức chế MAO. Do đó, không khuyến cáo sử dụng linezolid trong những trường hợp này trừ khi được theo dõi chặt chẽ (xem phần Chống chỉ định và Tương tác thuốc)

Sử dụng với thực phẩm giàu tyramin:

• Cần khuyên bệnh nhân không nên sử dụng lượng lớn các thực phẩm giàu tyramin (Xem phần Tương tác thuốc).

Bội nhiễm:

• Ảnh hưởng của linezolid trên hệ vi sinh vật bình thường của cơ thể chưa được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng.
• Việc sử dụng kháng sinh đôi khi có thể gây ra sự phát triển quá mức các vi sinh vật không nhạy cảm.
• Ví dụ, có khoảng 3% bệnh nhân sử dụng linezolid ở liều khuyến cáo nhiễm nấm candida liên quan đến sử dụng thuốc trong các thử nghiệm lâm sàng. Nếu bội nhiễm xảy ra trong khi điều trị, cần thực hiện các biện pháp thích hợp.

Đối tượng đặc biệt:

• Linezolid cần sử dụng thận trọng ở bệnh nhân suy thận nặng và chỉ khi lợi ích vượt trội nguy cơ. (Xem phần Liều dùng và cách dùng, Dược động học).
• Chỉ sử dụng linezolid ở bệnh nhân suy gan nặng khi lợi ích vượt trội nguy cơ (Xem phần Liều dùng và cách dùng, Dược động học).

Suy giảm khả năng sinh sản:

• Linezolid làm giảm khả năng sinh sản và gây ra bất thường trong hình thái tinh trùng ở chuột đực trường thành ở nồng độ phơi nhiễm xấp xỉ ở người, tác động có thể có của linezolid trên hệ thông sinh sản ở nam giới chưa được biết đến (xem phần Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).

Thử nghiệm lâm sàng:

• Chưa xác định an toàn và hiệu quả của linezolid khi sử dụng trên 28 ngày. Các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát không bao gồm tổn thương bàn chân do đái tháo đường, các tổn thương do loét hoặc thiếu máu cục bộ, bỏng nặng hoặc hoại tử. Vì vậy, kinh nghiệm sử dụng thuốc ở những trường hợp này bị giới hạn.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Ít có dữ liệu về việc sử dụng linezolid ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy có độc tính đối với sinh sản (xem phần Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Có nguy cơ tiềm ẩn về độc tính đối với sinh sản ở người. Không nên sử dụng linezolid cho phụ nữ có thai trừ khi biết rõ lợi ích mang lại vượt trội nguy cơ có thể xảy ra.
• Phụ nữ cho con bú: Dữ liệu nghiên cứu trên động vật cho thấy linezolid và các chất chuyển hóa của nó có thể qua sữa mẹ, do đó nên ngừng cho con bú trong suốt quá trình dùng thuốc.
• Khả năng sinh sản: Trong các nghiên cứu trên động vật, linezolid gây giảm khả năng sinh sản.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Khi dùng linezolid có thể gây chóng mặt hoặc các triệu chứng suy giảm thị lực do đó không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu các triệu chứng này xảy ra.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.

if you are foreigners, please contact us via phone number 0918 00 6928
or chat:

*** Qúy khách hàng lưu ý, chosithuoc không bán lẻ thuốc trên Online, Chúng Tôi chỉ bán " Thuốc tây " cho các doanh nghiệp có đủ tư cách pháp nhân kinh doanh " Thuốc tây, dược phẩm "  thông qua hợp đồng mua bán giữa các đối tác. Chosithuoc là trang web giới thiệu sản phẩm thông qua môi trường tiếp thị Online, việc hiện thị giá bán lẻ là giá thị trường để Qúy Khách tham khảo giá chung. Qúy Khách có nhu cầu " mua thuốc tây " vui lòng liên hệ nhà thuốc gần nhất. Chosithuoc xin cảm ơn. Thân ái!