Medcirca 500mg Fremed 1 vỉ x 1 viên (Mebendazole)

Thành phần

• Mebendazole: 500mg

Công dụng (Chỉ định)

• Mebendazole được chỉ định để điều trị ở bệnh nhân từ 1 tuổi trở lên bị nhiễm giun đường tiêu hóa như Ascaris lumbricoides (giun đũa), Trichuris trichiura (giun tóc), Necator americanus và Ancylostoma duodenale (giun móc).

Liều dùng

Người lớn và trẻ em:

• Liều khuyến cáo cho người từ 1 tuổi trở lên là liều duy nhất 1 viên mebendazole 500 mg.

Đối tượng đặc biệt:

Suy gan:

• Chức năng gan suy giảm, giảm chuyển hóa hoặc giảm thải trừ qua mật có thể dẫn đến nồng độ mebendazole trong huyết tương cao hơn.

Suy thận:

• Không cần điều chỉnh liều ở người suy thận. Ít hơn 2% liều mebendazole dùng đường uống được thải trừ qua thận.

Người cao tuổi:

• Các nghiên cứu lâm sàng về mebendazole không có đủ số lượng đối tượng từ 65 tuổi trở lên để xác định xem họ có đáp ứng khác với các đối tượng trẻ hơn hay không.

Trẻ em:

• Tính an toàn và hiệu quả của viên nén mebendazole 500 mg đã được thiết lập ở bệnh nhi từ 1 đến 16 tuổi. Tính an toàn và hiệu quả của mebendazole ở trẻ em dưới 1 tuổi chưa được thiết lập.

Cách dùng

• Nhai hoàn toàn viên nén trước khi nuốt.
• Đối với những người gặp khó khăn khi nhai viên thuốc, có thể thêm khoảng 2 ml đến 3 ml nước uống vào thìa có kích thước phù hợp và đặt viên thuốc vào nước. Trong vòng 2 phút, viên thuốc sẽ hấp thu nước và chuyển thành một khối mềm bán rắn, sau đó có thể nuốt được.
• Viên nén mebendazole 500 mg có thể được sử dụng không phụ thuộc vào bữa ăn.

Tần suất tẩy giun:

• Thông thường 1 lần mỗi năm.
• Ở vùng dịch tễ nhiễm giun đường ruột nặng, tẩy giun đường ruột định kỳ 2 – 3 lần mỗi năm.

Quá liều

Triệu chứng:

• Ở những bệnh nhân được điều trị với liều cao hơn liều khuyến cáo hoặc trong thời gian dài, các phản ứng bất lợi sau đây đã được báo cáo: Rụng tóc, tăng transaminase có hồi phục, viêm gan, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính và viêm cầu thận.
• Trong trường hợp vô tình dùng quá liều, có thể xảy ra các dấu hiệu và triệu chứng trên tiêu hóa.

Xử trí:

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với mebendazole hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Chống chỉ định dùng viên nén mebendazole 500 mg cho trẻ dưới 1 tuổi để điều trị nhiễm một hay nhiều loại giun đường tiêu hóa

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Do các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của thuốc khác và không thể phản ánh tỷ lệ được quan sát trong thực hành lâm sàng.

Tính an toàn của mebendazole được đánh giá trong 39 thử nghiệm lâm sàng trên 6.276 đối tượng người lớn và trẻ em từ 1 tuổi trở lên được điều trị nhiễm một hay nhiều loại ký sinh trùng đường tiêu hóa. Trong các thử nghiệm này, công thức, liều lượng và thời gian điều trị của mebendazole khác nhau. Các phản ứng bất lợi được báo cáo ở những đối tượng được điều trị bằng mebendazole trong 39 thử nghiệm lâm sàng được trình bày trong Bảng 1 dưới đây:

Bảng 1: Các phản ứng bất lợi được báo cáo ở các đối tượng được điều trị bằng mebendazole trong 39 thử nghiệm lâm sàng:

Các nghiên cứu lâm sàng với viên nén nhai mebendazole 500 mg:

Dữ liệu an toàn của viên nén nhai mebendazole 500 mg dùng liều duy nhất đã được đánh giá ở 677 trẻ em từ 1 – 16 tuổi và ở 34 người lớn. Dữ liệu an toàn này phù hợp với dữ liệu an toàn đã biết của mebendazole.

Kinh nghiệm sau quá trình lưu hành thuốc:

Các phản ứng bất lợi sau đây đã được ghi nhận ở người lớn và trẻ em sau quá trình lưu hành của mebendazole với các công thức và liều lượng khác nhau. Vì các phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ một nhóm quần thể có quy mô không cụ thể nên không thể ước tính được tần suất một cách đáng tin cậy hoặc thiết lập mối quan hệ nhân quả với việc tiếp xúc với thuốc:

Bảng 2: Các phản ứng bất lợi được ghi nhận sau quá trình lưu hành của mebendazole:

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Tránh sử dụng đồng thời mebendazole và metronidazole.

Tương kỵ:

• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Nguy cơ co giật:

• Co giật đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh dưới 1 tuổi trong quá trình lưu hành mebendazole.

Ảnh hưởng trên huyết học:

• Mất bạch cầu hạt và giảm bạch cầu trung tính đã được báo cáo khi sử dụng mebendazole ở liều cao hơn và trong thời gian dài hơn so với khuyến cáo trong điều trị nhiễm giun truyền qua đất. Cần theo dõi công thức máu nếu mebendazole được sử dụng ở liều cao hoặc trong thời gian dài.

Tương tác thuốc của mebendazole và các phản ứng nghiêm trọng trên da:

• Hội chứng Stevens-Johnson/hoại tử biểu bì nhiễm độc (SJS/TEN) đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời mebendazole và metronidazole. Tránh sử dụng đồng thời mebendazole và metronidazole.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Các tài liệu đã xuất bản hiện có về việc sử dụng mebendazole ở phụ nữ mang thai không cho thấy có mối liên quan rõ ràng giữa mebendazole và nguy cơ tiềm ẩn các dị tật bẩm sinh lớn hoặc sảy thai. Có những rủi ro cho người mẹ và thai nhi liên quan đến nhiễm giun sán không được điều trị trong thời kỳ mang thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Dữ liệu hạn chế từ các báo cáo ca lâm sàng chứng minh rằng một lượng nhỏ mebendazole có trong sữa mẹ sau khi dùng đường uống.
• Không có báo cáo về ảnh hưởng đối với trẻ bú sữa mẹ; các báo cáo hạn chế về ảnh hưởng đối với việc sản xuất sữa là không nhất quán. Dữ liệu lâm sàng hạn chế trong thời kỳ cho con bú gây cản trở cho việc xác định rõ ràng về nguy cơ của mebendazole đối với trẻ bú mẹ; do đó, cần cân nhắc giữa lợi ích về sức khỏe và sự phát triển của việc nuôi con bằng sữa mẹ với nhu cầu lâm sàng của người mẹ và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú mẹ do mebendazole hoặc do tình trạng của bà mẹ.

Khả năng sinh sản:

• Kết quả nghiên cứu ảnh hưởng trên khả năng sinh sản của mebendazole cho thấy không có ảnh hưởng lên khả năng sinh sản ở mức liều ≤ 10mg/kg/ngày (60 mg/m²).

Người lái xe và vận hành máy móc

• Mebendazole không ảnh hưởng đến sự tỉnh táo và khả năng lái xe.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.