Menzag 0.05% Medbolide tuýp 15g (Diflorasone diacetate)

Thành phần

• Diflorasone diacetate: 0.05%

Công dụng (Chỉ định)

• Menzag chứa dược chất diflorason diacetat thuộc nhóm corticosteroid, đường dùng tại chỗ.
• Thuốc được dùng để làm giảm tình trạng viêm và ngứa của bệnh da liễu có đáp ứng với corticosteroid ở người trưởng thành.

Liều dùng

• Bôi một lớp mỏng lên vùng da điều trị, 1 - 3 lần/ngày tùy thuộc vào mức độ nặng và bản chất kháng thuốc của tỉnh trạng bệnh.
• Rửa tay sau mỗi lần bôi thuốc.
• Không băng kín vùng da điều trị trừ khi có chỉ định của bác sĩ điều trị.
• Nếu bị nhiễm trùng, cần tháo bỏ lớp băng kín trên da và sử dụng thuốc kháng nấm/kháng sinh thích hợp.
• Thời gian điều trị: Thoa thuốc trong vòng 2 tuần và đánh giá tình trạng đáp ứng thuốc dựa trên cải thiện tình trạng viêm, có thể kéo dài thêm 2 - 3 tuần tùy theo chỉ định của bác sĩ.

Cách dùng

• Thuốc mỡ bôi da Menzag chỉ dùng tại chỗ.
• Tránh tiếp xúc với mắt.

Quá liều

• Corticosteroid đường dùng tại chỗ có thể được hấp thu với lượng đủ để gây ra các tác dụng không mong muốn toàn thân.
• Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều: Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn sau đã được xác định từ các thử nghiệm lâm sàng hoặc từ khảo sát thực tế. Do các tác dụng không mong muốn này được báo cáo từ dân số chung chưa rõ cỡ mẫu nên không phải lúc nào cũng ước tính được tần suất cũng như xây dựng mối quan hệ nhân quả với sự phơi nhiễm corticosteroid đường dùng tại chỗ.

Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra thường xuyên hơn khi dùng dùng corticosteroid đường dùng tại chỗ khi có sự băng bó ở vùng da điều trị hoặc dùng trong thời gian dài.

• Da và mô dưới da: Bỏng, ngứa, kích ứng, khô, viêm nang lông, rậm lông, mụn trứng cá, giảm sắc tố, viêm da quanh miệng, viêm da tiếp xúc do dị ứng, lột da, nhiễm trùng thứ cấp, teo da, rạn da và rôm sảy.
• Mắt: Đục thủy tinh thể, glaucom, hắc võng mạc trung tâm thanh dịch (CSCR: Central serous chorioretinopathy).

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Chưa có báo cáo.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Cảnh báo:

• Corticosteroid đường dùng tại chỗ (bao gồm cả Menzag) có thể làm tăng nguy cơ mắc đục thủy tinh thể và glaucom. Đã có báo cáo về tình trạng đục thủy tinh thể từ thực tế dùng chế phẩm diflorason diacetat đường dùng tại chỗ. Đã có báo cáo về tình trạng glaucom (có nguy cơ gây tổn thương thần kinh thị giác) và làm tăng áp lực nội nhân từ thực tế dùng các corticosteroid tại chỗ cho bệnh lý về da liễu.
• Tránh để Menzag tiếp xúc với mắt. Khuyên bệnh nhân báo cáo cho bác sĩ nếu có bất kỳ triệu chứng nào về mắt.

Thận trọng:

Toàn thân:

• Sự hấp thu toàn thân của corticosteroid đường dùng tại chỗ gây ức chế có hồi phục trục hạ đồi - tuyến yên - thượng thận, biểu hiện của hội chứng Cushing, tăng đường huyết và glucose niệu ở một số bệnh nhân.
• Điều kiện làm tăng sự hấp thu toàn thân của corticosteroid đường dùng tại chỗ gồm dùng quá liều steroid, bôi thuốc trên diện tích bề mặt da quá rộng, dùng trong thời gian dài và kèm theo băng bó.
• Do đó, bệnh nhân dùng liều cao steroid đường dùng tại chỗ trên diện tích da rộng hoặc có băng bó nên được đánh giá định kỳ về bằng chứng của ức chế trục dưới đồi - tuyến yên - thượng thận bằng cách làm xét nghiệm kiểm tra sự kích thích ACTH và cortisol niệu. Nếu xảy ra tình trạng ức chế trục dưới đồi - tuyến yên - thượng thận, nên ngừng steroid, giảm tần suấ dùng steroid hoặc sử dụng một steroid co tiềm lực thấp hơn.
• Chức năng trục dưới đồi - tuyến yên - thượng thận thường hồi phục nhanh chóng và hoàn toàn sau khi ngừng thuốc. Ít gặp các dấu hiệu và biểu hiện của tình trạng ngừng steroid khiến bệnh nhân phải dùng corticosteroid toàn thân.
• Trẻ em có thể có tỷ lệ hấp thu corticosteroid đường dùng tại chỗ cao hơn và do đó dễ phải gặp độc tính toàn thân hơn.
• Nếu bị kích ứng, nên ngừng dùng corticosteroid đường tại chỗ và sử dụng liệu pháp thích hợp.
• Nếu có biểu hiện nhiễm trùng da, nên dùng thuốc kháng nấm hoặc kháng sinh thích hợp. Nếu không có đáp ứng điều trị kịp thời, nên ngừng dùng corticosteroid cho đến khi tình trạng nhiễm trùng được kiểm soát.

Thông tin cho bệnh nhân:

Bệnh nhân dùng corticosteroid nên được biết các thông tin sau:

• Thuốc này chỉ được dùng dưới sự kê đơn của bác sĩ, chỉ dùng ngoài da, tránh tiếp xúc với mắt.
• Bệnh nhân không nên dùng thuốc này cho bất kỳ tình trạng bệnh nào khác.
• Báo cho bác sĩ nếu bệnh nhân có biểu hiện nhìn mờ hoặc rối loạn thị giác.
• Không nên băng bó hoặc bọc kín vùng da được điều trị trừ khi được bác sĩ chỉ định.
• Bệnh nhân nên báo cáo bác sĩ về bất kỳ dấu hiệu nào của tác dụng không mong muốn, đặc biệt là khi có băng bó hoặc bọc kín vùng da điều trị.
• Bố mẹ của bệnh nhi không nên cho trẻ dùng tả bó sát hoặc quần bằng chất liệu nhựa khi đang điều trị cho vùng da quấn tã do có thể gây bít tắc.

Xét nghiệm:

• Các xét nghiệm sau có thể có ích trong việc đánh giá sự ức chế trục dưới đồi - tuyến yên - thượng thận: Xét nghiệm cortisol niệu, xét nghiệm kích thích ACTH.

Ung thư, đột biến gen và sự giảm khả năng sinh sản:

• Chưa có các nghiên cứu dài hạn trên động vật để đánh giá về nguy cơ gây ung thư hay ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của corticosteroid đường dùng tại chỗ.
• Diflorason diacetat không gây đột biến gen trong một thử nghiệm vi nhân ở chuột cống với liều dùng nội phúc mạc lên đến 200 mg/kg.

Trẻ em:

• Tính an toàn và hiệu quả của thuốc mỡ diflorason diacetat ở trẻ em chưa được đánh giá. Do có tỷ số bề mặt da cao hơn so với khối lượng cơ thể, trẻ em có nguy cơ cao hơn bị ức chế trục dưới đồi - tuyến yên - thượng thận khi dùng corticosteroid tại chỗ. Do đó, những bệnh nhân này cũng có nguy cơ cao hơn thiếu hụt glucocorticosteroid sau khi ngừng điều trị và mắc hội chứng Cushing trong quá trình điều trị. Đã có báo cáo về tác dụng không mong muốn rạn da khi dùng corticosteroid đường dùng tại chỗ không thích hợp ở trẻ em.
• Đã có báo cáo về ức chế trục dưới đồi - tuyến yên - thượng thận, hội chứng Cushing tăng áp nội nhãn ở trẻ em dùng corticosteroid tại chỗ. Biểu hiện của ức chế tuyến thượng thận ở trẻ em gồm chậm phát triển, chậm tăng cân, nồng độ cortisol huyết tương thấp và không có đáp ứng kích thích ACTH. Biểu hiện của tăng áp nội nhãn gồm phồng thóp, đau đầu và phù gai thị hai bên.

Người cao tuổi:

• Các nghiên cứu lâm sàng của diflorason diacetat dạng dùng tại chỗ không tiến hành trên bệnh nhân ≥ 65 tuổi để xác định sự khác biệt về đáp ứng giữa họ và những bệnh nhân trẻ tuổi hơn.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Ở động vật, corticosteroid không gây quái thai khi dùng đường toàn thân liều thấp. Đối với các corticosteroid có tiềm lực mạnh hơn, có xảy ra quái thai sau khi dùng thuốc ngoài da ở động vật thí nghiệm.
• Chưa có các nghiên cứu có đối chứng thích hợp ở phụ nữ có thai về ảnh hưởng gây quái thai của corticosteroid đường dùng tại chỗ. Do đó, không nên dùng corticosteroid đường dùng tại chỗ trong thai kỳ trữ khi lợi ích điều trị được cho là cao hơn nguy cơ có thể xảy ra ở thai nhi. Các thuốc thuộc nhóm này không nên dùng rộng rãi cho phụ nữ có thai với liều lớn hoặc trong thời gian dài.

Phụ nữ cho con bú:

• Chưa biết corticosteroid đường dùng tại chỗ có gây hấp thu toàn thân với lượng đủ để có thể định lượng được trong sữa mẹ hay không. Do nhiều thuốc được tiết vào sữa mẹ, cần thận trọng khi dùng thuốc này cho phụ nữ đang cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30 độ C.