Oselvir 75 Boston Pharma 1 vỉ x 10 viên (Oseltamivir)

Thành phần

• Oseltamivir (dưới dạng oseltamivir phosphat): 75mg

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị cúm:

• Oseltamivir được chỉ định ở người lớn và trẻ em bao gồm cả ở trẻ sơ sinh đủ tháng có các triệu chứng điển hình của bệnh cúm khi virus cúm đang lưu hành trong cộng đồng. Hiệu quả đã được chứng minh khi bắt đầu điều trị trong vòng hai ngày kể từ khi xuất hiện triệu chứng đầu tiên.

Phòng ngừa bệnh cúm:

• Phòng ngừa sau phơi nhiễm ở những đối tượng từ 1 tuổi trở lên sau khi tiếp xúc với một ca bệnh cúm được chẩn đoán lâm sàng khi virus cúm đang lưu hành trong cộng đồng.
• Việc sử dụng Oseltamivir thích hợp để phòng ngừa bệnh cúm cần được xác định trong từng trường hợp cụ thể tùy theo hoàn cảnh và đối tượng. Trong một số trường hợp ngoại lệ (ví dụ như chưa có vaccin sử dụng cho chủng virus đang lưu hành trong cộng đồng, và đại dịch đang xảy ra), việc phòng ngừa theo mùa có thể được xem xét ở những đối tượng từ một tuổi trở lên.
• Oseltamivir được chỉ định để phòng ngừa cúm sau phơi nhiễm cho trẻ sơ sinh dưới 1 tuổi trong thời kỳ bùng phát đại dịch cúm

Oseltamivir không thay thế cho việc tiêm ngừa cúm:

• Việc sử dụng thuốc kháng virus để điều trị và phòng ngừa bệnh cúm nên được xác định trên cơ sở các khuyến cáo chính thức. Các quyết định liên quan đến việc sử dụng oseltamivir để điều trị và dự phòng nên cân nhắc giữa những đặc điểm đã biết của các loại virus cúm đang lưu hành, thông tin sẵn có về các kiểu nhạy cảm với thuốc cúm cho từng mùa và tác động của bệnh ở các khu vực địa lý với quần thể bệnh nhân khác nhau.

Liều dùng

Người lớn và thanh thiếu niên từ 13 tuổi trở lên:

Điều trị cúm: Liều dùng đường uống được khuyến cáo là 75 mg oseltamivir x 2 lần/ngày x 5 ngày cho người lớn và thanh thiếu niên (13 đến 17 tuổi).

Thời gian điều trị được khuyến cáo ở người lớn và thanh thiếu niên bị suy giảm miễn dịch là 10 ngày. Xem thêm thông tin ở Bệnh nhân suy giảm miễn dịch, mục Đối tượng đặc biệt.

Nên bắt đầu điều trị càng sớm càng tốt trong vòng hai ngày đầu tiên khi bắt đầu có các triệu chứng của bệnh cúm.

Phòng ngừa sau phơi nhiễm: Liều khuyến cáo để phòng bệnh cúm sau khi tiếp xúc gần với người bị nhiễm bệnh là 75 mg oseltamivir x 1 lần/ngày trong 10 ngày cho thanh thiếu niên (13 đến 17 tuổi) và người lớn.

Liệu pháp nên bắt đầu càng sớm càng tốt trong vòng hai ngày kể từ khi tiếp xúc với người bị nhiễm bệnh.

Phòng ngừa khi có dịch cúm trong cộng đồng: Liều khuyến cáo để phòng ngừa cúm trong thời kỳ bùng phát ở cộng đồng là 75 mg oseltamivir x 1 lần/ngày trong thời gian lên đến 6 tuần (hoặc lên đến 12 tuần ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch, xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc, Tác dụng không mong muốn của thuốc, Đặc tính dược lực học).

Trẻ em:

Trẻ em từ 1 đến 12 tuổi:

Điều trị cúm: Chế độ liều điều chỉnh theo cân nặng dưới đây được khuyến cáo điều trị cho trẻ sơ sinh và trẻ em từ 1 tuổi trở lên:

Thời gian điều trị khuyến cáo ở trẻ em bị suy giảm miễn dịch (≥ 1 tuổi) là 10 ngày. Xem them thông tin ở Bệnh nhân suy giảm miễn dịch, mục Đối tượng đặc biệt.

Nên bắt đầu điều trị càng sớm càng tốt trong vòng hai ngày đầu tiên khi bắt đầu có các triệu chứng của bệnh cúm.

Phòng ngừa sau phơi nhiễm: Liều dự phòng sau phơi nhiễm của Oseltamivir được khuyến cáo là:

Phòng ngừa khi có dịch cúm trong cộng đồng: Việc phòng ngừa khi có dịch cúm chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 12 tuổi.

Trẻ sơ sinh 0-12 tháng tuổi:

• Điều trị cúm: Liều điều trị khuyến cáo cho trẻ 0-12 tháng tuổi là 3 mg/kg x 2 lần/ngày. Các dữ liệu an toàn và dược động học chỉ ra rằng khi sử dụng liều này ở trẻ 0-12 tháng, nồng độ trong huyết tương của tiền chất và chất chuyển hóa có hoạt tính được dự đoán là có hiệu quả lâm sàng với mức độ an toàn tương đương ở trẻ lớn hơn và người lớn (xem phần Đặc tính dược động học).

Liều dùng sau đây được khuyến cáo để điều trị cho trẻ sơ sinh 0-12 tháng tuổi:

Bảng này không chứa tất cả trọng lượng có thể của đối tượng này. Đối với tất cả trẻ em dưới 1 tuổi, nên sử dụng liều 3 mg/kg để xác định liều lượng theo cân nặng của bệnh nhân.

Nên bắt đầu điều trị càng sớm càng tốt trong vòng hai ngày đầu tiên khi bắt đầu có các triệu chứng của bệnh cúm.

Thời gian khuyến cáo ở trẻ sơ sinh bị suy giảm miễn dịch (0-12 tháng tuổi) là 10 ngày. Xem thêm thông tin ở Bệnh nhân suy giảm miễn dịch, mục Đối tượng đặc biệt.

Đối với các trường hợp không phù hợp với dạng viên nang 30 mg oseltamivir, 45 mg oseltamivir, 75 mg oseltamivir, sử dụng sản phẩm có dạng bào chế chia liều thích hợp.

Khuyến cáo về liều lượng này không dành cho trẻ sinh (có tuổi hiệu chỉnh dưới 36 tuần). Chưa có đủ dữ liệu cho nhóm bệnh nhân này, yêu cầu về liều lượng có thể khác do chức năng sinh lý chưa hoàn thiện.

Phòng ngừa sau phơi nhiễm: Liều dự phòng được khuyến cáo cho trẻ sơ sinh dưới 1 tuổi trong thời kỳ bùng phát dịch cúm là một nửa liều điều trị cúm hàng ngày. Điều này dựa trên những dữ liệu lâm sàng ở trẻ sơ sinh, trẻ em từ 1 tuổi trở lên và người lớn cho thấy sử dụng liều dự phòng cúm bằng một nửa liều điều trị hằng ngày có hiệu quả về mặt lâm sàng trong phòng ngừa bệnh cúm. Liều dự phòng điều chỉnh theo độ tuổi sau đây được khuyến cáo cho trẻ sơ sinh 0-12 tháng tuổi (các thông tin về mô hình phơi nhiễm xem phần Đặc tính dược động học)

Khuyến cáo về liều lượng này không dành cho trẻ sinh non (có tuổi hiệu chỉnh dưới 36 tuần). Chưa có đủ dữ liệu cho nhóm bệnh nhân này, yêu cầu về liều lượng có thể khác do chức năng sinh lý chưa hoàn thiện.

Đối với các trường hợp không phù hợp với dạng viên nang 30 mg oseltamivir, 45 mg oseltamivir, 75 mg oseltamivir, sử dụng sản phẩm có dạng bào chế chia liều thích hợp.

Phòng ngừa khi có dịch cúm trong cộng đồng: Phòng ngừa khi có dịch cúm chưa được nghiên cứu ở trẻ 0-12 tháng tuổi.

Đối tượng đặc biệt:

Suy gan:

• Không cần điều chỉnh liều để điều trị hoặc dự phòng ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan. Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện trên bệnh nhi bị rối loạn chức năng gan.

Suy thận:

• Điều trị cúm: Nên điều chỉnh liều cho người lớn và thanh thiếu niên (13 đến 17 tuổi) bị suy thận vừa hoặc nặng.

Liều dùng khuyến cáo được trình bày chi tiết trong bảng dưới đây:

Dữ liệu thu được từ các nghiên cứu ở bệnh nhân thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD); độ thanh thải của oseltamivir carboxylat dự kiến ​​sẽ cao hơn khi sử dụng chế độ thẩm phân phúc mạc tự động (APD). Chế độ điều trị có thể được chuyển từ APD sang CAPD nếu được bác sĩ cho là cần thiết.

Phòng ngừa cúm: Khuyến cáo điều chỉnh liều cho người lớn và thanh thiếu niên (13 đến 17 tuổi) bị suy thận mức độ trung bình hoặc nặng như chi tiết trong bảng dưới đây.

Dữ liệu thu được từ các nghiên cứu ở bệnh nhân thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD); độ thanh thải của oseltamivir carboxylat dự kiến ​​sẽ cao hơn khi sử dụng chế độ thẩm phân phúc mạc tự động (APD). Chế độ điều trị có thể được chuyển từ APD sang CAPD nếu được bác sĩ cho là cần thiết.

Không có đủ dữ liệu lâm sàng ở trẻ sơ sinh và trẻ em (từ 12 tuổi trở xuống) bị suy thận để có thể đưa ra bất kỳ khuyến cáo dùng thuốc nào.

Người cao tuổi:

• Không cần điều chỉnh liều, trừ khi có bằng chứng về suy thận vừa hoặc nặng.

Bệnh nhân suy giảm miễn dịch:

• Điều trị cúm: Thời gian khuyến cáo điều trị cúm cho bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch là 10 ngày (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc, Tác dụng không mong muốn của thuốc, Đặc tính dược lực học). Không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân này. Nên tiến hành điều trị càng sớm càng tốt trong vòng hai ngày đầu tiên khi bắt đầu có các triệu chứng của bệnh cúm.
• Dự phòng theo mùa: Thời gian điều trị dự phòng theo mùa dài hơn, đến 12 tuần đã được đánh giá ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc, Tác dụng không mong muốn của thuốc, Đặc tính dược lực học).

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

• Hiện nay vẫn chưa có kinh nghiệm về sử dụng quá liều, tuy nhiên, những biểu hiện có thể dự đoán được của tình trạng quá liều cấp tính là buồn nôn, có hoặc không kèm theo nôn mửa.
• Liều đơn tới 1000mg Oseltamivir vẫn được dung nạp tốt, ngoại trừ triệu chứng buồn nôn và/hoặc nôn.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn cảm với oseltamivir hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rất hay gặp, ADR > 10/100:

• Tiêu hóa: Nôn.

Hay gặp, 1/100 < ADR < 10/100:

• Tiêu hóa: Buồn nôn, đau bụng, ỉa chảy.
• Mắt: Viêm kết mạc.
• Hô hấp: Chảy máu cam, ho, viêm phế quản, hen, viêm xoang, viêm phổi.
• Tai: Viêm tai giữa.

Ít gặp, ADR <1/100:

• Gan: Viêm gan cấp, xét nghiệm thăm dò chức năng gan bất thường. Tiêu hóa: Chảy máu đường tiêu hóa, viêm đại tràng xuất huyết, viêm đại tràng giả mạc, sưng mặt và lưỡi.
• Thận: Viêm thận cấp.
• Máu: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• Miễn dịch: Dị ứng, choáng phản vệ.
• Tim – mạch: Loạn nhịp tim.
• Da: Hồng ban đa dạng, hoại tử thượng bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson.
• Thần kinh – tâm thần: Lú lẫn, co giật, sốt Hô hấp: Viêm phổi.
• Xương: Gãy xương.
• Khác: Loạn nhịp tim, hạ thân nhiệt, thiếu máu, viêm họng, áp xe quanh lưỡi.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Do oseltamivir ít gắn vào protein huyết tương và chuyển hóa không phụ thuộc vào cytochrom P₄₅₀, nên hầu như không tương tác với các thuốc khác kích thích hay ức chế P₄₅₀ như paracetamol, acid acetylsalicylic, cimetidin, các thuốc chống acid (có magnesi, nhôm hydroxyd, calci carbonat), các thuốc chống đông, aspirin, cimetidin.
• Oseltamivir dùng đồng thời với các thuốc được thải qua thận (như amoxicilin, clorpropamid, methotrexat, phenylbutazon) có thể có tương tác dược động học. Vì vậy vẫn cần chú ý khi dùng đồng thời mặc dù chưa thấy tương tác có ý nghĩa lâm sàng quan trọng.
• Oseltamivir dùng đồng thời với probenecid có thể làm tăng nồng độ oseltamivir carboxylat do bài tiết ở ống thận giảm. Tuy nhiên, với liều oseltamivir thường dùng thì chưa thấy tương tác có ý nghĩa lâm sàng quan trọng.
• Oseltamivir có thể dùng đồng thời với vắc xin bất hoạt để phòng cúm.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Tổng quát:

• Co giật và hiện tượng rối loạn chức năng thần kinh giống như mê sảng đã được ghi nhận ở những bệnh nhân cúm dùng oseltamivir, chủ yếu xảy ra ở trẻ em và thanh thiếu niên. Trong một vài trường hợp rất hiếm gặp, tình trạng mê sảng nay có thể gây nên chấn thương do tai nạn. Vai trò của thuốc đối với các hiện tượng này hiện vẫn chưa rõ và đã có những ghi nhận ở bệnh nhân bị cúm mà không dùng oseltamivir.
• Bệnh nhân (đặc biệt trẻ em và thanh thiếu niên), cần được giám sát chặt chẽ các dấu hiệu hành vi bất thường. Không thấy bằng chứng về hiệu quả của oseltamivir trong bất kỳ bệnh nào gây bởi các tác nhân không phải vi rút cúm type A và B.
• Nên điều chỉnh liều khi dùng thuốc để điều trị hoặc phòng ngừa bệnh cúm cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 10-30 ml/phút. Không có liều khuyên dùng cho những bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối đang được lọc máu thường qui và thẩm phân phúc mạc liên tục, cũng như những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Nguy cơ thai kỳ nhóm B. Những nghiên cứu về tác động của thuốc lên sự sinh sản ở động vật, được tiến hành trên chuột và thỏ, không ghi nhận hiện tượng quái thai nào. Những nghiên cứu về khả năng sinh sản và sinh tinh sinh sản đã được tiến hành trên chuột. Không thấy có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng sinh sản ở tất cả các liều oseltamivir được nghiên cứu.
• Ở chuột và thỏ, người ta thấy mức tác động của thuốc lên phôi thai xấp xỉ 15-20% mức tác động của thuốc lên thú mẹ. Hiện tại, vẫn chưa có đầy đủ các dữ liệu về phụ nữ có thai sử dụng thuốc để có thể đánh giá được nguy cơ gây dị dạng bào thai hoặc gây độc tính cho thai của oseltamivir phosphat. Do vậy, chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai nếu lợi ích của việc dùng thuốc nhiều hơn so với những nguy cơ có thể xây ra cho thai nhi.

Phụ nữ cho con bú:

• Ở chuột cho con bú, oseltamivir và chất chuyển hóa có hoạt tính được bài tiết vào trong sữa. Ở người, vẫn chưa biết liệu oseltamivir và chất chuyển hóa có hoạt tính có được bài tiết vào trong sữa mẹ hay không, thế nhưng ước tính dựa trên các dữ liệu ở động vật, có thể dự đoán có khoảng 0,01 mg oseltamivir và 0,3mg chất chuyển hóa có hoạt tính được bài tiết vào trong sữa mẹ mỗi ngày. Vì vậy, chỉ nên dùng oseltamivir cho phụ nữ đang cho con bú nếu lợi ích của việc dùng thuốc nhiều hơn so với những nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ đang bú mẹ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Không ảnh hưởng.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.