Palonosetron Bidiphar 0.25mg/5ml 1 lọ (Palonosetron hydroclorid)

Thành phần

• Palonosetron (dưới dạng Palonosetron hydroclorid): 0.25mg

Công dụng (Chỉ định)

Buồn nôn và nôn do hóa trị liệu:

Palonosetron Bidiphar 0,25mg/5ml được chỉ định cho:

• Hóa trị liệu ung thư gây nôn trung bình – phòng ngừa buồn nôn, nôn cấp tính và nôn muộn ở chu kỳ đầu tiên hoặc lặp lại.
• Hóa trị liệu ung thư gây nôn cao – phòng ngừa buồn nôn, nôn cấp tính và nôn muộn ở chu kỳ đầu tiên hoặc lặp lại.

Buồn nôn và nôn do hóa trị liệu ở trẻ em từ 1 tháng đến dưới 17 tuổi:

• Palonosetron Bidiphar 0,25mg/5ml được chỉ định để phòng ngừa buồn nôn và nôn cấp tính ở chu kỳ đầu tiên hoặc lặp lại của liệu pháp hóa trị liệu gây nôn, kể cả hóa trị liệu gây nôn cao.

Buồn nôn và nôn sau phẫu thuật ở người lớn:

Palonosetron Bidiphar 0,25mg/5ml được chỉ định cho:

• Phòng ngừa buồn nôn và nôn sau phẫu thuật (PONV) trong 24 giờ sau phẫu thuật. Hiệu quả sau 24 giờ chưa được chứng minh.
• Cũng như các thuốc chống nôn khác, phòng ngừa thường xuyên không được khuyến cáo ở bệnh nhân ít có khả năng bị nôn và/ hoặc buồn nôn sau phẫu thuật. Ở bệnh nhân mà buồn nôn và nôn cần phải tránh trong thời gian sau phẫu thuật, Palonosetron Bidiphar 0,25mg/5ml được khuyến cáo sử dụng thậm chí khi tỷ lệ buồn nôn và/ hoặc nôn thấp.

Liều dùng

Buồn nôn và nôn do hóa trị liệu:

Người lớn: 500 microgam palonosetron dùng đường uống khoảng một giờ trước khi bắt đầu hóa trị.

Cách dùng

• Dung dịch tiêm Palonosetron 0,25mg/5ml được sử dụng để tiêm truyền tĩnh mạch ngay.
• Không nên phối hợp Palonosetron 0,25mg/5ml với các thuốc khác.
• Xả dây truyền bằng nước muối sinh lý trước và sau khi sử dụng Palonosetron 0,25mg/5ml.
• Bất kỳ khi nào có thể, cần kiểm tra bằng mắt thường xem có dị vật hay bất thường về màu sắc trước khi truyền hay không.

Quá liều

• Không có thuốc điều trị đặc hiệu. Người bệnh cần được theo dõi và điều trị hỗ trợ.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Sản phẩm dung dịch tiêm Palonosetron Bidiphar 0,25mg/5ml chống chỉ định sử dụng cho các bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp, ADR > 1/100:

• TKTW Đau đầu , mệt mỏi ,sốt ,chóng mặt ,lo âu
• Thuốc & Dược phẩm
• Tiêu hóa: Táo bón ỉa chảy
• Da liễu: Ngứa phát ban
• Sinh dục – Tiết niệu: Rối loạn sinh dục ,bí tiểu tiện
• Gan: ALT, AST tăng
• Hô hấp: Tình trạng thiếu oxy
• Phản ứng tại chỗ tiêm: Nóng, đỏ, đau

Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100:

• Thần kinh trung ương: Chóng mặt.
• Tiêu hóa: Co cứng bụng, khô miệng.
• Thần kinh – cơ – xương: Yếu.

Hiếm gặp, ADR < 1/1 000:

• Toàn thân: Quá mẫn, sốc phản vệ.
• Tim mạch: Nhịp tim nhanh, loạn nhịp, hạ huyết áp.
• TKTW: Đau đầu nhẹ, cơn động kinh.
• Da: Nổi ban, ban xuất huyết.
• Nội tiết: Giảm kali huyết.
• Gan: Tăng nhất thời men gan (aminotransferase) và bilirubin trong huyết thanh.
• Hô hấp: Co thắt phế quản, thở nông, thở khò khè.
• Phản ứng khác: Đau ngực, nấc.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Ketoconazol (dạng tác dụng toàn thân): có thể làm tăng thời gian bán thải của Palonosetron
• Phenobarbital: có thể làm tăng tổng lượng thanh thải trong huyết tương của Palonosetron
• Palonosetron không gây cảm ứng hay ức chế hệ thống enzym đa hình cytocrom P₄₅₀, nhưng chính nó lại bị chuyển hóa bởi nhiều enzym đa hình ở gan, trong đó có CYP3A4, CYP2D6, và CYP1A2. Vì vậy, các tác nhân gây cảm ứng hoặc ức chế hệ enzym này (như cyproteron, deferasirox, peginterferon alfa-2b, barbiturat, carbamazepin, dẫn chất rifampin, phenytoin, phenylbutazon, hoặc cimetidin, alopurinol, disulfiram, alfuzosin, artemether, ciprofloxacin,…) có thể làm thay đổi hệ số thanh thải và nửa đời của Palonosetron , tuy nhiên không cần thiết phải điều chỉnh liều.
• Palonosetron cũng có thể gây tăng nồng độ/tác dụng của các thuốc sau: Apomorphin, dronedaron, pimozid, các chất làm kéo dài QT, quinin, tetrebenazin, thioridazin, toremifen, vandetanib, vemurafenib, ziprasidon.
• Do Palonosetron gây kéo dài QT của điện tâm đồ nên nói chung cần thận trọng khi dùng cùng các thuốc cũng gây kéo dài QT hoặc các thuốc gây độc cho tim như các anthracyclin. Tuy vậy cũng chưa thấy có tương tác nào đáng kể.
• Nói chung, tránh dùng Palonosetron cùng với các thuốc sau: Apomorphin, artemether, dronedaron, lumefantrin, nilotinib, pimozid, quetiapin, quinin, tetrebenazin, thioridazin, toremifen, vandetanib, vemurafenib, ziprasidon.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Triệu chứng tắc nghẽn ruột bán cấp sau sử dụng.
• Bệnh nhân đã bị loạn nhịp hay rối loạn chức năng dẫn truyền tim, đang điều trị bằng thuốc chống loạn nhịp hay beta-blocker, suy gan/thận, có chế độ kiêng Natri (có 31.5mg Natri/9mg liều tối đa/ngày), cao tuổi.
• Phụ nữ có thai: không sử dụng trừ trường hợp có yêu cầu bắt buộc trên lâm sàng, cho con bú: ngừng cho con bú trong thời gian điều trị.
• Trẻ em < 2 tuổi: không sử dụng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không cho thấy nguy cơ đối với thai nhưng không có nghiên cứu kiểm chứng trên phụ nữ có thai; hoặc các nghiên cứu về sinh sản trên động vật cho thấy có một tác dụng phụ (ngoài tác động gây giảm khả năng sinh sản) nhưng không được xác nhận trong các nghiên cứu kiểm chứng ở phụ nữ trong 3 tháng đầu thai kỳ (và không có bằng chứng về nguy cơ trong các tháng sau).
• Chỉ dùng trong trường hợp hiệu quả vượt trội so với nguy cơ rủi ro (trường hợp nghén nặng hoặc dùng các thuốc khác không có tác dụng).

Phụ nữ cho con bú:

• Nghiên cứu trên động vật đã thấy thuốc tiết được vào sữa, vì vậy cần tránh dùng cho người mẹ đang cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.