Predni Hera DR 5 Herabiopharm 10 vỉ x 10 viên (Prednisolone)

Thành phần

• Prednisolone: 5mg

Công dụng (Chỉ định)

• Dị ứng và phản vệ: Hen phế quản, phản ứng quá mẫn với thuốc, bệnh huyết thanh, phù thần kinh mạch, quá mẫn.
• Viêm động mạch/bệnh chất tạo keo: Viêm động mạch tế bào khổng lồ/đau cơ dạng thấp, bệnh mô liên kết hỗn hợp, viêm đa động mạch kết nốt, viêm đa cơ.
• Máu: Thiếu máu tan máu (tự miễn), bệnh bạch cầu (tế bào lympho cấp tính và mạn tính), ung thư hạch bạch huyết, đa u tủy xương, ban xuất huyết giảm tiểu cầu vô căn.
• Tim mạch: Hội chứng sau nhồi máu cơ tim, bệnh thấp tim với viêm tim nặng.
• Nội tiết: Suy thượng thận nguyên phát và thứ phát, tăng sản thượng thận bẩm sinh.
• Dạ dày-ruột: Bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, hội chứng celiac dai dẳng (bệnh celiac không phản ứng với gluten), viêm gan mạn tính tự miễn, bệnh đa hệ thống ảnh hưởng gan, viêm phúc mạc mật.
• Tăng calci máu: U hạt, thừa vitamin D.
• Nhiễm trùng (với hóa trị liệu thích hợp): Nhiễm giun sán, phản ứng Herxheimer, tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm trùng, lao kê, viêm tinh hoàn do quai bị (người lớn), viêm màng não do lao, bệnh sốt mò.
• Cơ bắp: Viêm đa cơ, viêm da cơ.
• Thần kinh: Chứng co thắt sơ sinh, hội chứng Shy-Drager, bệnh đa dây thần kinh mất myelin bán cấp.
• Mắt: Viêm củng mạc, viêm màng bồ đào sau, viêm mạch máu võng mạc, khối u giả ở hốc mắt, viêm động mạch tế bào khổng lồ, bệnh mắt Graves ác tính.
• Thận: Viêm thận lupus, viêm thận kẽ cấp tính, viêm cầu thận thay đổi tối thiểu.
• Hệ hô hấp: Viêm phổi dị ứng, hen suyễn, hen nghề nghiệp, bệnh phổi do nấm Aspergillus, xơ phổi, viêm phế nang, hút dị vật, hút dịch dạ dày, u hạt ở phổi, bệnh phổi do thuốc, hội chứng suy hô hấp ở người lớn, viêm thanh quản co thắt.
• Thấp khớp: Viêm khớp dạng thấp, đau cơ dạng thấp, viêm khớp mạn tính ở trẻ vị thành niên, lupus ban đỏ hệ thống, viêm da cơ, bệnh mô liên kết hỗn hợp.
• Da: Pemphigus thông thường, Pemphigus bọng nước, lupus ban đỏ hệ thống, viêm da mủ hoại thư.
• Các rối loạn khác: U hạt, sốt cao, bệnh Behcet, ức chế miễn dịch trong cấy ghép tạng.

Liều dùng

Liều khởi đầu của viên nén bao tan trong ruột prednisolone có thể thay đổi từ 5 mg đến 60 mg mỗi ngày tùy thuộc vào rối loạn đang điều trị. Thường sử dụng liều chia nhỏ hàng ngày.

Các hướng dẫn điều trị sau đây cần được ghi nhớ đối với tất cả các liệu pháp điều trị bằng corticosteroid:

Corticosteroid là phương pháp điều trị giảm nhẹ triệu chứng nhờ tác dụng chống viêm của thuốc và không bao giờ chữa lành.

Xác định liều thích hợp cho mỗi cá nhân bằng cách thử và sai và phải được đánh giá lại thường xuyên theo diễn tiến của bệnh.

Khi kéo dài liệu pháp corticosteroid và khi tăng liều, tỷ lệ gặp các tác dụng phụ sẽ tăng lên.

Nhìn chung, liều khởi đầu sẽ được duy trì hoặc điều chỉnh cho đến khi đạt được đáp ứng mong đợi. Nên giảm dần liều cho đến khi đạt được liều thấp nhất sẽ duy trì đáp ứng lâm sàng đầy đủ. Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả cũng có thể giảm thiểu tác dụng không mong muốn.

Ở những bệnh nhân đã dùng nhiều hơn liều sinh lý đối với corticosteroid toàn thân (khoảng 7,5 mg prednisolone hoặc tương đương) trong hơn 3 tuần, không nên ngừng thuốc đột ngột. Việc giảm liều cần được thực hiện phụ thuộc phần lớn vào khả năng tái phát của bệnh khi giảm liều corticosteroid toàn thân. Đánh giá lâm sàng về diễn tiến của bệnh có thể cần thiết trong thời gian ngừng thuốc. Nếu bệnh không có khả năng tái phát khi ngừng điều trị bằng corticosteroid toàn thân nhưng không chắc chắn về việc ức chế vùng dưới đồi – tuyến yên – thượng thận (HPA) thì có thể giảm nhanh liều corticosteroid đến liều sinh lý. Sau khi đạt đến liều hàng ngày tương đương 7,5 mg prednisolone, nên giảm liều chậm hơn để trục HPA phục hồi.

Ngừng đột ngột điều trị corticosteroid toàn thân kéo dài liên tục đến 3 tuần là thích hợp nếu xét thấy bệnh không có khả năng tái phát. Ngừng đột ngột các liều lên đến 40 mg prednisolone mỗi ngày, hoặc tương đương trong 3 tuần không có khả năng dẫn đến ức chế trục HPA liên quan đến lâm sàng ở đa số bệnh nhân. Ở các nhóm bệnh nhân sau, nên cân nhắc ngừng dần dần liệu pháp corticosteroid toàn thân ngay cả sau các đợt điều trị kéo dài 3 tuần hoặc ít hơn:

• Bệnh nhân đã dùng nhiều đợt corticosteroid toàn thân, đặc biệt nếu dùng hơn 3 tuần.
• Khi một đợt điều trị ngắn được chỉ định trong vòng một năm kể từ khi ngừng điều trị dài ngày (trong nhiều tháng hoặc nhiều năm).
• Bệnh nhân có thể bị suy vỏ thượng thận do điều trị corticoteroid ngoại sinh.
• Bệnh nhân dùng liều corticosteroid toàn thân lớn hơn 40 mg prednisolone (hoặc tương đương) mỗi ngày.
• Bệnh nhân dùng thuốc liên tục vào buổi tối.
• Trong thời gian điều trị kéo dài, có thể cần tạm thời tăng liều trong giai đoạn căng thẳng hoặc trong các đợt cấp của bệnh.
• Nếu không có đáp ứng lâm sàng thỏa đáng với viên nén bao tan trong ruột prednisolone, nên ngừng thuốc dần dần và chuyển sang liệu pháp thay thế.

Chế độ liều gián đoạn:

• Dùng liều duy nhất một viên nén bao tan trong ruột prednisolone vào buổi sáng vào các ngày xen kẽ hoặc khoảng thời gian lâu hơn là liệu pháp có thể chấp nhận đối với một số bệnh nhân. Khi thực hiện phác đồ này, mức độ ức chế tuyến yên – thượng thận có thể được giảm thiểu.

Hướng dẫn liều lượng cụ thể:

• Các khuyến cáo sau đây đối với một số rối loạn đáp ứng với corticosteroid chỉ mang tính chất hướng dẫn. Bệnh cấp tính hoặc nặng có thể yêu cầu điều trị liều khởi đầu cao và giảm xuống liều duy trì thấp nhất có hiệu quả càng sớm càng tốt. Giảm liều không được vượt quá 5 – 7,5 mg/ngày trong thời gian điều trị mạn tính.

Da và dị ứng:

• Liều khởi đầu thông thường thích hợp là 5 – 15 mg/ngày.

Bệnh chất tạo keo:

• Liều khởi đầu thông thường có hiệu quả là 20 – 30 mg/ngày. Những người có các triệu chứng nghiêm trọng hơn có thể cần liều cao hơn.

Viêm khớp dạng thấp:

• Liều khởi đầu thông thường là 10 – 15 mg/ngày. Khuyến cáo dùng liều duy trì hàng ngày thấp nhất tương thích với giảm triệu chứng có thể dung nạp được.

Máu và u lympho:

• Liều khởi đầu 15 – 60 mg/ngày thường cần thiết với việc giảm liều sau khi có đáp ứng lâm sàng hoặc huyết học đầy đủ. Liều cao hơn có thể cần thiết để làm thuyên giảm bệnh bạch cầu cấp tính.

Các đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi:

• Điều trị bệnh nhân cao tuổi, đặc biệt nếu trong thời gian dài, nên lập kế hoạch lưu ý những hậu quả nghiêm trọng hơn của các tác dụng phụ thường gặp của corticosteroid ở tuổi già.

Trẻ em:

• Mặc dù có thể sử dụng các phần nhỏ thích hợp liều thực tế nhưng thường xác định liều lượng bằng phản ứng lâm sàng như ở người lớn. Tốt hơn là dùng liều cách ngày nếu có thể.

Cách dùng

• Chỉ dùng đường uống và uống nguyên viên.
• Không nhai, bẻ, nghiền viên thuốc.

Quá liều

• Dùng kéo dài prednisolon có thể gây ra các triệu chứng tâm thần, mặt tròn, lắng đọng mỡ bất thường, ứ dịch, ăn nhiều, tăng cân, rậm lông, trứng cá, vân da, bầm máu, tăng tiết mồ hôi, nhiễm sắc tố da, da vảy khô, tóc thưa, tăng huyết áp, nhịp tim nhanh, viêm tĩnh mạch huyết khối, giảm sức đề kháng với nhiễm trùng, cân bằng nitrogen âm tính, chậm liền vết thương và xương, đau đầu, yếu mệt, rối loạn kinh nguyệt, các triệu chứng mãn kinh nặng hơn, bệnh thần kinh, loãng xương, gãy xương, loét dạ dày – tá tràng, giảm dung nạp glucose, hạ kali huyết và suy thượng thận.
• Gan to và chướng bụng đã gặp ở trẻ em.
• Điều trị quá liều cấp: Rửa dạ dày hoặc gây nôn ngay lập tức, sau đó điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
• Điều trị quá liều mạn ở bệnh nhân mắc bệnh nặng phải tiếp tục dùng steroid, có thể giảm liều prednisolon tạm thời hoặc luân phiên ngày điều trị.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào có trong thành phẩn của thuốc.
• Nhiễm trùng toàn thân trừ khi áp dụng liệu pháp chống nhiễm trùng đặc hiệu.
• Bệnh Herpes simplex ở mắt vì có thể gây thủng giác mạc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Phản ứng dị ứng: Phản ứng phản vệ, phù mạch.
• Tim mạch: Bệnh cơ tim, suy tim sung huyết, phù, phù mặt, tăng huyết áp, nhịp tim chậm, ngừng tim, loạn nhịp tim, suy tuần hoàn, nghẽn mạch mỡ, bệnh cơ tim phì đại ở trẻ đẻ non, đứt cơ tim sau nhồi máu cơ tim mới xảy ra, phù phổi, ngất, nhịp tim nhanh, huyết khối nghẽn mạch, viêm tĩnh mạch huyết khối, viêm mạch.
• TKTW: Co giật, đau đầu, mất ngủ, khó chịu, tình trạng kích động, tăng áp lực trong sọ với phù gai thị (giả u não), loạn tâm thần, mệt mỏi, trầm cảm, không ổn định về cảm xúc, trạng thái khoan khoái (hưng phấn), viêm màng não, viêm dây thần kinh, bệnh về thần kinh, liệt chi dưới, dị cảm, thay đổi nhân cách, rối loạn cảm giác.
• Da: Vết thâm tím, ban đỏ ở mặt, rậm lông, đốm xuất huyết và bầm máu, ức chế phản ứng với các test thử trên da, mỏng da, mày đay, trứng cá, viêm da dị ứng, teo da, da đầu khô, phù, tăng hoặc giảm sắc tố, tăng tiết mồ hôi, chậm liền vết thương, phát ban, áp-xe vô khuẩn, vân trên da, tóc thưa.
• Nội tiết và chuyển hóa: Giảm dung nạp carbohydrat, hội chứng Cushing, đái tháo đường, giảm tăng trưởng ở trẻ em, tăng glucose huyết, nhiễm kiềm giảm kali huyết, giữ natri, ứ dịch, rối loạn kinh nguyệt, cân bằng nitrogen âm tính, ức chế trục tuyến yên – thượng thận, lắng đọng mỡ bất thường, không đáp ứng của tuyến yên và vỏ thượng thận thứ phát (đặc biệt trong các tình trạng stress như chấn thương, phẫu thuật hoặc bệnh).
• Tiêu hóa: Chướng bụng, khó tiêu, buồn nôn, nấc, viêm tụy, loét dạ dày – tá tràng có thể thủng hoặc xuất huyết, viêm loét thực quản.
• Gan: Tăng hoạt độ enzym gan trong huyết thanh (thường phục hồi khi ngừng thuốc), gan to.
• Thần kinh – cơ và xương: Đau khớp, hoại tử vô khuẩn (đầu xương cánh tay/xương đùi), gãy xương, giảm khối cơ, yếu cơ, bệnh cơ, loãng xương, đứt gân.
• Mắt: Đục thủy tinh thể dưới bao sau, lồi mắt, phù mi mắt, glôcôm, tăng áp lực trong mắt, kích ứng mắt.
• Hô hấp: Chảy máu cam.
• Sinh sản: Thay đổi sự di động và số lượng tinh trùng.
• Tình trạng chung: Tăng ngon miệng, tăng cân.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Tránh phối hợp:

• Tránh dùng đồng thời prednisolon với natalizumab, các vắc xin sống.

Tăng tác dụng/độc tính:

• Prednisolon có thể làm tăng nồng độ/tác dụng của các thuốc ức chế acetylcholinesterase, amphotericin B, cyclosporin, các thuốc lợi niệu quai, các thuốc lợi niệu thiazid, natalizumab, các thuốc chống viêm không steroid (cả loại ức chế COX không chọn lọc và ức chế chọn lọc COX 2), các vắc xin sống, warfarin.
• Nồng độ/tác dụng của prednisolon có thể bị tăng bởi: Các thuốc chống nấm (dẫn xuất nhóm azol dùng đường toàn thân), aprepitant, các thuốc chẹn kênh calci (không thuộc nhóm dihydropyridin), cyclosporin, các dẫn xuất estrogen, fluconazol, fosaprepitant, kháng sinh nhóm macrolid, các thuốc ức chế dẫn truyền thần kinh cơ (loại không khử cực), các kháng sinh nhóm quinolon, các salicylat, trastuzumab.

Giảm tác dụng:

• Prednisolon có thể làm giảm nồng độ/tác dụng của các thuốc chống đái tháo đường, calcitriol, corticorelin, isoniazid, các salicylat, các vắc xin (bất hoạt).
• Nồng độ/tác dụng của prednisolon có thể bị giảm bởi: aminoglutethimid, các thuốc kháng acid, các barbiturat, các chất gắn acid mật, echinacea, primidon, các dẫn xuất rifamicin, phenytoin, carbamazepin.
• Dùng cùng digitalis có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim do hạ kali huyết.
• Phải theo dõi chặt khi dùng cùng các thuốc cũng làm giảm kali huyết.
• Prednisolon có thể gây tăng glucose huyết, do đó cần điều chỉnh liều thuốc chống đái tháo đường.
• Tránh dùng đồng thời prednisolon với thuốc chống viêm không steroid vì có thể gây loét dạ dày.

Tương tác với rượu/dinh dưỡng/thảo dược:

• Rượu: Tránh dùng rượu (do có thể tăng kích ứng niêm mạc dạ dày).
• Thức ăn: Prednisolon ảnh hưởng đến hấp thu calci. Hạn chế dùng cafein.
• Thảo dược: St John’s wort có thể làm giảm nồng độ prednisolon. Tránh tiếp xúc với vuốt mèo, echinacea (do có đặc tính kích thích miễn dịch).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Trước khi bắt đầu điều trị bằng glucocorticoid trong thời gian dài, phải kiểm tra điện tâm đồ, huyết áp, chụp X quang phổi và cột sống, làm test dung nạp glucose và đánh giá chức năng trục dưới đồi – tuyến yên – thượng thận (HPA) cho tất cả các bệnh nhân. Prednisolon có thể gây tăng năng vỏ thượng thận hoặc ức chế trục HPA, đặc biệt ở trẻ em hoặc những bệnh nhân dùng liều cao trong thời gian dài. Khi ngừng thuốc phải thận trọng và giảm từ từ. Theo dõi chặt những bệnh nhân đang dùng corticosteroid toàn thân chuyển sang dùng dạng hít vì có thể bị thiếu hụt hormon hoặc khi ngừng thuốc, kể cả tăng các triệu chứng dị ứng, đặc biệt ở những người dùng prednisolon > 20 mg/ngày.
• Suy tuyến thượng thận cấp có thể xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dài điều trị hoặc khi có stress (nếu có stress xảy ra nhiều tháng sau khi ngừng điều trị, vẫn phải dùng lại hormon). Những người bệnh sắp được phẫu thuật có thể phải dùng bổ sung glucocorticoid vì đáp ứng bình thường với stress đã bị giảm sút do sự ức chế trục dưới đồi – tuyến yên – thượng thận.
• Liều cao corticosteroid có thể gây bệnh cơ cấp, thường gặp ở bệnh nhân bị rối loạn dẫn truyền thần kinh – cơ, có thể gặp ở cơ mắt và/ hoặc cơ hô hấp. Phải theo dõi creatin kinase. Dùng corticosteroid có thể gây rối loạn tâm thần, bao gồm ức chế, sảng khoái, mất ngủ, thay đổi tâm trạng và nhân cách. Có thể làm nặng thêm các rối loạn tâm thần đã có từ trước.
• Dùng corticosteroid kéo dài có thể làm tăng nhiễm trùng thứ phát, che lấp nhiễm trùng cấp (bao gồm nhiễm nấm), làm kéo dài hoặc nặng thêm tình trạng nhiễm virus, hoặc giảm đáp ứng với các vắc xin.
• Không nên dùng điều trị nhiễm Herpes simplex ở mắt, sốt rét thể não hoặc viêm gan virus. Theo dõi chặt những bệnh nhân mắc lao tiềm tàng và/hoặc có phản ứng TB. Dùng hạn chế trong lao thể hoạt động, chỉ dùng khi phối hợp với các thuốc chống lao.
• Dùng corticosteroid kéo dài có thể gây bệnh glôcôm, tổn thương thần kinh thị giác (không chỉ định điều trị viêm thần kinh thị giác), nhìn mờ và giảm thị trường, đục thủy tinh thể dưới bao sau. Dùng sau phẫu thuật thủy tinh thể có thể làm chậm liền vết mổ hoặc tăng chảy máu.
• Đã có báo cáo điều trị kéo dài bằng corticosteroid làm phát triển sarcom Kaposi, xem xét ngừng điều trị.
• Sử dụng thận trọng ở những người bệnh tuyến giáp, suy gan, suy thận, bệnh tim mạch, đái tháo đường, glôcôm, đục thủy tinh thể, nhược cơ, có nguy cơ loãng xương, nguy cơ co giật hoặc bệnh ở đường tiêu hóa (viêm túi thừa, loét dạ dày, loét tá tràng, viêm loét kết tràng). Dùng thận trọng sau nhồi máu cơ tim cấp.
• Do nguy cơ có những tác dụng không mong muốn, nên phải sử dụng thận trọng corticosteroid toàn thân cho người cao tuổi, với liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất có thể được.
• Không băng kín trên tổn thương có dịch rỉ hoặc đang ướt và phải thận trọng khi băng kín.
• Ngừng thuốc nếu có kích ứng da hoặc viêm da tiếp xúc. Không dùng ở bệnh nhân bị giảm tuần hoàn ở da.
• Thường xuyên theo dõi sự tăng trưởng và phát triển ở trẻ em.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Prednisolon qua được nhau thai và có thể gây nguy hiểm cho thai khi dùng ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật và trên người gợi ý rằng dùng corticosteroid trong 3 tháng đầu của thời kỳ mang thai làm tăng nguy cơ sứt môi, hở hàm ếch, giảm tăng trưởng thai trong tử cung và giảm trọng lượng khi sinh. Dùng corticosteroid cho người mẹ trong thời kỳ mang thai có thể gây thiểu năng thượng thận ở trẻ sơ sinh.
• Nếu dùng prednisolon trong thời kỳ mang thai hoặc bắt đầu có thai khi đang dùng thuốc, phải báo trước cho bệnh nhân mối nguy hiểm đối với thai. Nói chung, sử dụng corticosteroid ở người mang thai đòi hỏi phải cân nhắc lợi ích có thể đạt được so với những rủi ro có thể xảy ra với mẹ và con.

Phụ nữ cho con bú:

• Prednisolon tiết vào sữa mẹ với nồng độ trong sữa bằng 5 – 25% nồng độ trong huyết thanh mẹ, bằng khoảng 0,14% liều dùng hàng ngày của mẹ. Nên cấn thận khi dùng prednisolon cho người cho con bú. Mẹ dùng liều cao corticosteroid trong thời gian dài có thể ảnh hưởng đến tăng trưởng, phát triển của trẻ bú mẹ và ảnh hưởng đến sản xuất corticosteroid nội sinh. Phải cân nhắc lợi ích/nguy cơ cho cả mẹ và con. Nếu buộc phải dùng prednisolon cho người đang cho con bú, phải dùng liều thấp nhất đủ để đạt hiệu quả lâm sàng.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.