Thành phần

• Pregabalin: 75mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Đau thần kinh: Pregabalin được chỉ định điều trị đau thần kinh ngoại biên và trung ương ở người lớn.
• Bệnh động kinh: Pregabalin được chỉ định như một liệu pháp bổ trợ ở người lớn có cơn động kinh cục bộ có hay không có cơn động kinh toàn thể hóa thứ phát.
• Rối loạn lo âu nói chung: Pregabalin được chỉ định trong điều trị các rối loạn lo âu nói chung (GAD) ở người lớn.

Liều dùng

• Liều dùng hàng ngày là từ 150 – 600 mg, chia làm 2 – 3 lần uống.

Đau thần kinh:

• Điều trị bằng pregabalin có thể được bắt đầu ở liều 150 mg mỗi ngày, chia làm 2 – 3 lần uống. Dựa trên đáp ứng của từng bệnh nhân và khả năng dung nạp, có thể tăng liều lên đến 300 mg mỗi ngày sau khoảng thời gian từ 3 – 7 ngày, và nếu cần thiết, tăng lên tới liều tối đa là 600 mg mỗi ngày sau một khoảng thời gian thêm 7 ngày nữa.

Bệnh động kinh:

• Điều trị bằng pregabalin có thể được bắt đầu ở liều 150 mg mỗi ngày, chia làm 2 – 3 lần uống. Dựa trên đáp ứng của từng bệnh nhân và khả năng dung nạp, có thể tăng liều lên đến 300 mg mỗi ngày sau 1 tuần. Có thể tăng lên đến liều tối đa 600 mg/ngày sau thêm 1 tuần nữa.

Rối loạn lo âu nói chung:

• Liều dùng hàng ngày là từ 150 – 600 mg, chia làm 2 – 3 lần uống. Cần thiết phải đánh giá lại thường xuyên việc điều trị.
• Điều trị bằng pregabalin có thể được bắt đầu ở liều 150 mg mỗi ngày. Dựa trên đáp ứng của từng bệnh nhân và khả năng dung nạp, có thể tăng liều lên đến 300 mg mỗi ngày sau 1 tuần. Sau một tuần nữa có thể tăng liều lên đến 450 mg mỗi ngày. Có thể tăng lên đến liều tối đa 600 mg mỗi ngày sau thêm 1 tuần nữa.

Ngưng uống pregabalin:

• Theo quy chế thực hành lâm sàng hiện tại, nếu phải ngưng dùng pregabalin, thì khuyến cáo nên giảm liều từ từ trong vòng thời gian > 1 tuần tùy theo từng chỉ định.

Bệnh nhân suy thận:

Pregabalin thải trừ ra khỏi hệ tuần hoàn qua thận chủ yếu dưới dạng không đổi. Độ thanh thải pregabalin là trực tiếp tỷ lệ thuận với độ thanh thải creatinin, giảm liều ở những bệnh nhân có chức năng thận bị tổn thương phải được cụ thể hóa theo độ thanh thải creatinin (Cl Cr) trên từng bệnh nhân, theo, hướng dẫn dưới đây:

• (Độ thanh thải creatinin = (1.23 x (140 – số tuổi) x cân nặng (kg)) / (creatinin huyết thanh (µmol/l))  (x 0.85 cho nữ giới)
• Pregabalin được thải trừ hiệu quả từ huyết tương bằng cách chạy thận nhân tạo (50% thuốc trong 4 giờ). Đối với những bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo, cần chỉnh liều pregabalin dựa trên chức năng thận. Ngoài chế độ dùng liều hàng ngày, nên dùng thêm một liều bổ sung ngay lập tức sau mỗi lần chạy thận nhân tạo trong thời gian 4 giờ.

Chỉnh liều pregabalin dựa trên chức năng thận:

Độ thanh thải creatinin (ml/phút)	Tổng liều pregabalin hàng ngày		Chế độ liều dùng
	Liều khởi đầu (mg/ngày)	Liều tối đa (mg/ngày)
>60	150	600	Chia thành từ 2 – 3 lần uống
≥ 30  – < 60	75	300	Chia thành từ 2 – 3 lần uống
≥ 15 – < 30	25 – 50	150	Ngày 1 lần hay chia làm 2 lần
< 15	25	75	Ngày 1 lần
Liều bổ sung sau khi chạy thận nhân tạo (mg)
	25	100	Liều bổ sung duy nhất

• Bênh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.
• Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của pregabalin ở trẻ em dưới 12 tuổi và ở tuổi vị thành niên (12-17 tuổi) hiện vẫn chưa được thiết lập.
• Người cao tuổi (> 65 tuổi): Có thể cần phải giảm liều ở bệnh nhân cao tuồi do chức năng thận suy giảm.

Cách dùng

• Dùng đường uống, uống cùng với thức ăn hay không đều được.

Quá liều

• Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường, những tác dụng không mong muốn thường được báo cáo nhất khi quá liều pregabalin bao gồm buồn ngủ, trạng thái lú lẫn, kích động và bồn chồn. Trong vài trường hợp hiếm gặp đã xảy ra tình trạng hôn mê.
• Điều trị quá liều pregabalin bao gồm các biện pháp hỗ trợ nói chung và có thể xem xét thực hiện thẩm tách máu.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với pregabalin hay các thành phần khác của thuốc.
• Phản ứng phù mạch và quá mẫn đã được quan sát thấy ở bệnh nhân dùng pregabalin.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Chương trình lâm sàng với trên 8900 bệnh nhân tiếp xúc với pregabalin, trong đó có 5600 là các thử nghiệm có kiểm soát giả dược mù đôi.

Các tác dụng không mong muốn thường nhất được báo cáo là chóng mặt và buồn ngủ. Tác dụng không mong muốn thường nhẹ đến trung bỉnh. Trong tất cả các nghiên cứu được kiểm soát, tỷ lệ bỏ thuốc do tác dụng không mong muốn là 12% đối với những bệnh nhân dùng pregabalin và 5% đối với những bệnh nhân dùng giả dược. Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất dẫn đến phải ngưng dùng thuốc từ nhóm điều trị với pregabalin là chóng mặt và buồn ngủ.

Bảng dưới đây mô tả các tác dụng không mong muốn, xảy ra với một tỷ lệ lớn hơn ở nhóm giả dược và trong hơn 1 bệnh nhân, được liệt kê dựa theo phân nhóm và tần suất:

• Rất thường gặp (≥ 1/10)
• Thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10)
• Không thường gặp (≥ 1/1000 đến <1/100)
• Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến <1/1000)
• Rất hiếm gặp (< 1/10.000)
• Không biết (có thể không được dự đoán từ các dữ liệu có sẵn)
• Trong mỗi nhóm tần suất, tác dụng không mong muốn được thể hiện theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng. Tác dụng không mong muốn được liệt kê có thể liên quan đến các bệnh tiềm ẩn và/hoặc do các thuốc được dùng đồng thời.
• Trong điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sổng, tỷ lệ tác dụng không mong muốn nói chung, tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh trung ương, đặc biệt là chứng buồn ngủ sẽ gia tăng.

Tác dụng không mong muốn sau khi đưa thuốc ra thị trường được in nghiêng trong danh sách dưới đây:

Hệ cơ quan	Tác dụng không mong muốn
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng
Thường gặp	Viêm mũi họng
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Không thường gặp	Giảm bạch cầu trung tính
Rối loạn hệ miễn dịch
Không thường gặp	Quá mẫn
Hiếm gặp	Phù mạch, phản ứng dị ứng
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Thường gặp	Tăng thèm ăn
Không thường gặp	Biếng ăn, hạ đường huyết
Rồi loạn tâm thần
Thường gặp	Tâm trạng phấn khích, lú lẫn, khó chịu, mất phương hướng, mất ngủ, giảm ham muồn tình dục
Không thường gặp	Ảo giác, hoảng sợ, bồn chồn, lo âu, trầm cảm, tâm trạng chán nản, tâm trạng hưng phấn, hung hăng, thay đổi tâm trạng, mất nhân cách, khó tìm từ đế nói, giấc mơ bất thường, tăng ham muốn tình dục, không bao giờ có cực khoái thông qua bất kì loại hoạt động tình dục nào, thờ ơ
Hiếm gặp	Mất phản xạ có điều kiện
Rối loạn hệ thần kinh
Rất thường gặp	Chóng mặt, buồn ngủ, đau đầu
Thường gặp	Mất điều hòa, phối hợp bất thường, run, chứng loạn cận ngôn, mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ, rối loạn sự chú ý, dị cảm, giảm xúc giác, buồn ngủ, rối loạn tiền đình, thờ ơ
Không thường gặp	Ngất, sững sờ, giật rung cơ, mất ý thức, tâm lý hiếu động thái quá, rối loạn vận động, tư thế chóng mặt, ý định run, rung giật nhãn cầu, rối loạn nhận thức, suy giảm tinh thần, rối loạn ngôn ngữ, giảm phản xạ, tăng cảm giác, cảm giác rát, mất vị giác, khó chịu
Hiếm gặp	Co giật, rối loạn khứu giác, giảm chức năng vận động, chứng khó viết
Rối loạn mắt
Thường gặp	Tầm nhìn mở, nhìn đôi
Không thường gặp	Mất ngoại vi thị giác, rối loạn thị giác, sưng mắt, khiếm khuyết thị lực, thị lực giảm, đau mắt, thị lực suy nhược, hoa mắt, khô mắt, chảy nước mắt, tăng kích ứng mắt
Hiếm gặp	Giảm thị lực, viêm giác mạc, chứng nhìn dao động, thay đổi tầm nhìn, giãn đồng tử, lác mắt
Rối loạn tai và tai trong
Thường gặp	Chóng mặt
Không thường gặp	Tăng thính lực
Rối loạn tim
Không thường gặp	Nhịp tim nhanh, blốc nhĩ thất mức độ 1, chậm nhịp xoang, suy tim sung huyết
Hiếm gặp	Kéo dài khoảng QT, nhanh nhịp xoang, loạn nhịp xoang.
Rối loạn mạch
Không thường gặp	Hạ huyết áp, tăng huyết áp, nóng bừng, đỏ bừng mặt, lạnh ngoại vi
Rối loạn ngực, hô hấp và trung thất
Không thường gặp	Khó thở, chảy máu cam, ho, nghẹt mũi, viêm mũi, ngáy, khô mũi
Hiếm gặp	Phổi phù nề, cổ họng thắt chặt
Rối loạn chung
Thường gặp	Nôn mửa, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, chướng bụng, khô miệng
Không thường gặp	Bệnh trào ngược dạ dày, tăng tiết nước bọt, giảm xúc giác miệng
Hiếm gặp	Cổ trướng, viêm tụy, sưng lưỡi, khó nuốt
Rối loạn da và mô dưới da
Không thường gặp	Có mụn nhỏ ở da, phát ban, nổi mề đay, tăng tiết mồ hôi, ngứa
Hiếm gặp	Hội chứng Stevens Johnson, mồ hôi lạnh
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Thường gặp	Chuột rút, đau khớp, đau lưng, đau chân, tay, co thắt cổ tử cung
Không thường gặp	Sưng khớp, đau cơ, co giật cơ bắp, đau cổ, tê cứng cơ bắp
Hiếm gặp	Tiêu cơ vân
Rối loạn thận và tiết niệu
Không thường gặp	Tiểu không kiểm soát, tiểu khó
Hiếm gặp	Suy thận, thiểu niệu, bí tiểu
Rối loạn hệ sinh sản và rối loạn vú
Thường gặp	Rối loạn chức năng cương dương
Không thường gặp	Rối loạn chức năng tình dục, xuất tinh chậm, đau bụng kinh, đau vú
Hiếm gặp	Vô kinh, vú chảy mủ, vú to, nữ hóa tuyến vú
Rối loạn chung
Thường gặp	Phù ngoại biên, phù nề, dáng đi bất thường, ngã, cảm giác say rượu, cảm thấy bất thường, mệt mỏi
Không thường gặp	Phù mặt, tức ngực, đau, sốt, khát nước, ớn lạnh, suy nhược
Điều tra
Thường gặp	Tăng cân
Không thường gặp	Tăng creatin phosphokinase huyết, tăng alanin aminotransferase, tăng aspartat aminotransferase, tăng đường huyết, giảm số lượng tiểu cầu, tăng creatinin huyết, giảm kali huyết, giảm cân
Hiếm gặp	Giảm lượng bạch cầu

• Khi ngưng dùng pregabalin sau thời gian điều trị ngắn hạn và dài hạn: thì đã quan sát thấy triệu chứng vã thuốc ở một số bệnh nhân. Các phản ứng được đề cập bao gồm: mất ngủ, nhức đầu, buồn nôn, lo lắng, tiêu chảy, hội chứng cúm, co giật, căng thẳng, trầm cảm, đau, tăng tiết mồ hôi và chóng mặt, gợí ý đây là những triệu chứng lệ thuộc vào thuốc, cần phải thông báo cho bệnh nhân về điều này vào lúc bắt đầu điều trị.
• Liên quan đến việc ngừng dùng pregabalin sau thời gian dài điều trị, dữ liệu cho thấy tỷ lệ mắc phải và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng vã thuốc có thể liên quan đến liều.

Trẻ em:

• Dữ liệu về tính an toàn của pregabalin quan sát thấy trong hai nghiên cứu ở trẻ em (nghiên cứu dược động học và khả năng dung nạp, n = 65; nghiên cứu được tiến hành theo kiểu nhãn mở trong thời gian 1 năm tiếp theo sau nghiên cứu an toàn, n = 54) là tương tự như trong các nghiên cứu ở người lớn.

Tương tác với các thuốc khác

• Do pregabalin được bài tiết chủ yếu trong nước tiểu dưới dạng không thay đổi, chuyển hóa không đáng kể ở người (< 2% liều dùng được thu hồi trong nước tiểu dưới dạng cảc chất chuyển hóa), và không liên kết với protein huyết tương, dược động học của nó khó có thể bị ảnh hưởng bởi các tác nhân khác thông qua tương tác trao đổi chất hoặc thay thế protein liên kết. Các nghiên cứu in vitro và in vivo cho thấy pregabalin khó có khả năng liên quan đến các tương tác thuốc có ý nghĩa về mặt dược động học.
• Đặc biệt, không có tương tác về dược động học giữa pregabalin và các loại thuốc chống động kinh sau: carbamazepin, acid valproic, lamotrigin, phenytoin, phenobarbital và topiramat. Tương tác dược động học quan trọng không dự kiến sẽ xảy ra giữa pregabalin và các loại thuốc chống động kinh thường được sử dụng.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Bệnh nhân tiểu đường:

• Theo quy chế thực hành lâm sàng hiện tại, một số bệnh nhân bị bệnh tiểu đường tăng cân trong khi dùng pregabalin: Có thể cần phải thay đổi loại thuốc điều trị tiểu đường.

Phản ứng quá mẫn:

• Sau khi đưa thuốc ra thị trường, đã có báo cáo xảy ra phản ứng quá mẫn, bao gồm các trường hợp phù mạch. Nên ngưng dùng pregabalin ngay lập tức nếu xuất hiện các triệu chứng của phù mạch như sưng mặt, sưng quanh miệng hoặc sưng đường hô hấp trên.

Chóng mặt, buồn ngủ, mất ý thức, rối loạn, suy giảm tinh thần:

• Điều trị bằng pregabalin có liên quan đến chứng chóng mặt và buồn ngủ, và có thể gia tăng sự xuất hiện của chấn thương do tai nạn (té ngã) ở những bệnh nhân lớn tuổi. Sau khi đưa thuốc ra thị trường, đã có báo cáo xảy ra tình trạng mất ý thức, lú lẫn và rối loạn tâm thần. Vì vậy, khuyên bệnh nhân cần thận trọng cho đến khi họ đã quen với những ảnh hưởng tiềm tàng do thuốc mang lại

Ảnh hưởng lên thị giác:

• Trong các thử nghiệm có kiểm soát, một tỷ lệ cao hơn bệnh nhân được điều trị với pregabalin được báo cáo là nhìn mờ hơn khi so sánh với bệnh nhân dùng giả dược. Trong các nghiên cứu lâm sàng mà được tiến hành thử chức năng nhãn khoa, tỷ lệ giảm thị lực và thị lực thay đổi lớn hơn ở những bệnh nhân dùng pregabalin khi so sánh với bệnh nhân dùng giả dược, tỷ lệ những thay đổi khi soi đáy mắt thì cao hơn ở những bệnh nhân dùng giả dược.
• Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường, tác dụng không mong muốn ảnh hưởng lên tầm nhìn đã được báo cáo, bao gồm giảm thị lực, nhìn mờ hay thay đổi thị lực, nhiều khi chỉ là tạm thời. Ngưng dùng pregabalin có thể giải quyết hoặc cải thiện những triệu chứng thị giác nêu trên.

Suy thận:

• Các trường hợp suy thận đã được báo cáo và 1 số trường hợp ngưng dùng pregabalìn đã cho thấy tác dụng đảo ngược của phản ứng có hại này.

Triêu chứng vã thuốc:

• Khi ngưng dùng pregabalin sau thời gian điều trị ngắn hạn và dài hạn: Thì đã quan sát thấy triệu chứng vã thuốc ở một số bệnh nhân. Các phản ứng được đề cập bao gồm: mất ngủ, nhức đầu, buồn nôn, lo lắng, tiêu chảy, hội chứng cúm, co giật, căng thẳng, trầm cảm, đau, tăng tiết mồ hôi và chóng mặt, gợi ý đây là những triệu chứng lệ thuộc vào thuốc, cần phải thông báo cho bệnh nhân về điều này vào lúc bắt đầu điều trị. Co giật bao gồm tình trạng động kinh và động kinh cơn lớn có thể xảy ra trong khi sử dụng pregabalin hoặc ngay sau khi ngừng dùng pregabalin trong thời gian ngắn.
• Liên quan đến việc ngừng dùng pregabalin sau thời gian dài điều trị, dữ liệu cho thấy tỷ lệ mắc phải và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng và thuốc có thể liên quan đến liều.

Suy tim sung huyết:

• Sau khi đưa thuốc ra thị trường, đã có báo cáo xảy ra suy tim sung huyết ở vài bệnh nhân dùng pregabalin. Những phản ứng này chủ yếu gặp ở bệnh nhân lớn tuổi có tổn thương tim mạch trong khi điều trị bằng pregabalin cho chỉ định thần kinh. Thận trọng khi dùng pregabalin ở những bệnh nhân này. Ngừng dùng pregahalin có thể giải quyết tình trạng trên.

Điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống:

• Trong điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống, tỷ lệ phản ứng bất lợi nói chung, phản ứng có hại trên hệ thần kinh trung ương và đặc biệt là chứng buồn ngủ sẽ gia tăng.
• Điều này có thể là do sự đóng góp thêm vào các thuốc dùng đồng thời (vd: thuốc chống co cứng) cần dùng cho tình trạng này của bệnh nhân. Thận trọng khi kê đơn pregabalin trong trường hợp này.

Ý nghĩ và hành vi tư sát:

• Ý nghĩ và hành vi tự sát đã được báo ở những bệnh nhân được điều trị với các thuốc chống động kinh trong vài chỉ dẫn. Một phân tích tổng hợp các nghiên cứu đối chứng giả dược ngẫu nhiên của các loại thuốc chống động kinh đã cho thấy nguy cơ gia tăng nhỏ của ý nghĩ và hành vi tự sát. Cơ chế nguy cơ này là không được biết đến và các dữ liệu có sẵn không loại trừ khả năng gia tăng nguy cơ này cho pregabalin. Do đó cần theo dõi người bệnh xem có các dấu hiệu của ý nghĩ và hành vi tự sát hay không, để từ đó cân nhắc phương pháp điều trị thích hợp. Bệnh nhân (và những người chăm sóc bệnh nhân) được khuyên nên tìm kiếm tư vấn y khoa nếu trường hợp này xảy ra.

Suy giảm chức năng đường tiêu hóa dưới:

• Có những báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường đã xảy ra các sự kiện có liên quan đến suy giảm chức năng đường tiêu hóa dưới (ví dụ: tắc nghẽn đường ruột, liệt ruột, táo bón) khi pregabalin dùng chung với các thuốc có khả năng gây táo bón như thuốc giảm đau opioid. Khi dùng chung pregabalin và opioid, cân nhắc các biện pháp để phòng ngừa táo bón (đặc biệt là ở những bệnh nhân nữ và người cao tuổi).

Sử dung sai, lạm dụng hoặc lệ thuộc thuốc:

• Các trường hợp sử dụng sai, lạm dụng hoặc lệ thuộc thuốc đã được báo cáo. Thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc và cần theo dõi bệnh nhân xem có các triệu chứng của việc sử dụng sai, lạm dụng hoặc lệ thuộc pregabalin hay không (phát triển tính dung nạp, tăng liều, hành vi tìm kiếm thuốc: đã được báo).

Bệnh não:

• Các trường hợp bệnh não đã được báo, chủ yếu là ở những bệnh nhân đã có sẵn điều kiện tiềm ẩn thì có thể phát triển bệnh não.

Sử dụng ở các đối tượng đặc biệt

Trẻ em:

• Tính an toàn và hiệu quả của pregabalin ở trẻ em vẫn chưa được thiết lập.
• Trong các nghiên cứu mà dùng pregabalin đường uống (50 – 500 mg/kg) cho chuột non từ sớm trong giai đoạn sau sinh (sau sinh ngày 7) đến khi trưởng thành có thể hoạt động tình dục, bất thường hành vi thần kinh (thiếu hụt/kém khả năng trong học tập và trí nhớ, hoạt động vận động thay đổi, giảm đáp ứng giật mình thính giác và thói quen) và suy giảm sinh sản (trì hoãn sự trưởng thành tình dục và giảm khả năng sinh sản ở đực và cái) đã được quan sát ở liều > 50 mg/kg.

Người cao tuổi:

• Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát khi dùng pregabalin cho chỉ định đau thần kinh mà có liên quan với bệnh thần kinh ngoại vi tiểu đường, 246 bệnh nhân từ 65 – 74 tuổi, và 73 bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên.
• Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát khi dùng pregabalin cho chỉ định đau thần kinh mà có liên quan tới herpes đau thần kinh, 282 bệnh nhân từ 65 – 74 tuổi, và 379 bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên.
• Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát khi dùng pregabalin cho chỉ định chống động kinh, chỉ có khoảng 10 bệnh nhân từ 65 – 74 tuổi và 2 bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên. Không có sự khác biệt tổng thể về tính an toàn và hiệu quả giữa những bệnh nhân này và những bệnh nhân trẻ hơn.
• Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát khi dùng pregabalin trong đau xơ cơ, 106 bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên. Mặc dù hồ sơ của các tác dụng không mong muốn là tương tự giữa hai nhóm tuổi, nhưng những tác dụng không mong muốn về thần kinh gặp thường xuyên hơn ở những bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên: chóng mặt, mở mắt, rối loạn tiền đình, run, trạng tháị lú lẫn, phối hợp bất thường và hôn mê.
• Pregabalin được biết là bài tiết đáng kể qua thận, và có nguy cơ nhiễm độc sẽ cao hơn ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm. Do pregabalin được thải trừ chủ yếu qua thận, cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi bị suy thận.

Phụ nữ mang thai và cho con

Phụ nữ có thai:

• Phân loại C. Tăng tỷ lệ mắc các cấu trúc bất thường của thai nhi và các biểu hiện khác cho thấy sự phát triển độc tính, bao gồm gây chết, chậm phát triển, và suy giảm chức năng hệ thần kinh và hệ sinh sản: đã được quan sát thấy ở chuột con và thỏ con khi dùng pregabalin cho chuột mẹ và thỏ mẹ đang mang thai ở liều mà độ phơi nhiễm pregabalin huyết thanh (ẠAC) ≥ 5 lần liều tối đa khuyến cáo (MRD: maximum recommended dose) cho người là 600 mg/ngày.
• Khi chuột mẹ mang thai dùng pregabalin (500, 1250, hoặc 2500 mg/kg) đường uống trong suốt thời gian tạo cơ quan, thay đổi trên sọ được cho là bất thường trên sự hóa xương (sự hợp nhất sớm trên đường khớp xương má và mũi) gia tăng ở liều > 1250 mg/kg và những tác động của biến đổi xương và hỏa xương chậm gia tăng ở tất cả các liều. Trọng lượng cơ thể của thai nhi giảm khi dùng liều cao nhất.
• Trong một nghiên cứu ở chuột cái cho dùng pregabalin (50, 100, 250, 1250, hoặc 2500 mg/kg) trong suốt thời kỳ mang thai và cho con bú, tăng trưởng của chuột con giảm khoảng ≥ 100 mg/kg và tỷ lệ sống sót của chuột con giảm ≥ 250 mg/kg.
• Ảnh hưởng đến sự sống còn của thế hệ con cái được thông báo là ở liều > 1250 mg/kg, với 100% tỷ lệ tử vong khi dùng liều cao. Khi thế hệ con được kiểm tra như ở thế hệ cha mẹ, bất thường hành vi thần kinh (giảm đáp ứng với giật mình thính giác) được quan sát ở liều ≥ 250 mg/kg và suy giảm sinh sản (giảm khả năng sinh sản) được quan sát ở liều > 1250 mg/kg.
• Liều không có hiệu lực cho sự phát triển độc tính trước và sau khi sinh ở chuột (50 mg/kg) có AUC gấp khoảng 2 lần AUC ở người tại liều MRD.
• Hiện vẫn chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai. Chỉ dùng pregabalin trong khi đang mang thai khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.

Giai đoạn chuyển dạ và sinh nở:

• Những ảnh hưởng của pregabalin ở phụ nữ mang thai trong giai đoạn đang chuyển dạ và giai đoạn sinh thì hiện nay vẫn chưa được biết. Trong nghiên cứu trước khi sinh – sau khi sinh ở chuột, pregabalin kéo dài thai kỳ và gây khó sinh ở độ phơi nhiễm cao gấp ≥ 50 lần phơi nhiễm huyết thanh trung bình ở người (AUC (0 – 24) 123 µg-hr /ml) ở liều khuyến cáo tối đa trên lâm sàng 600 mg/ngày.

Phụ nữ cho con bú:

• Hiện vẫn chưa biết liệu pregabalin có được bài tiết qua sữa mẹ hay không; tuy nhiên, thuốc có hiện diện trong sữa của chuột. Vì nhiều thuốc được bài tiết qua sữa mẹ và vì những nguy cơ gây ra tình trạng nổi bướu ung thư khi dùng pregabalin trong nghiên cứu ở động vật, quyết định ngừng cho con bú hay ngừng dùng thuốc thì phải tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gay ra chống mặt, buồn ngủ và giảm sự tập trung. Khuyên bệnh nhân không nên lái xe, vận hành máy móc phức tạp hoặc tham gia vào các hoạt động cỏ khả năng nguy hiểm cho đến khi biết được liệu thuốc này có ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay vận hành máy móc của bệnh nhân hay không.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC.

*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.

if you are foreigners, please contact us via phone number 0918 00 6928
or chat:

*** Qúy khách hàng lưu ý, chosithuoc không bán lẻ thuốc trên Online, Chúng Tôi chỉ bán " Thuốc tây " cho các doanh nghiệp có đủ tư cách pháp nhân kinh doanh " Thuốc tây, dược phẩm "  thông qua hợp đồng mua bán giữa các đối tác. Chosithuoc là trang web giới thiệu sản phẩm thông qua môi trường tiếp thị Online, việc hiện thị giá bán lẻ là giá thị trường để Qúy Khách tham khảo giá chung. Qúy Khách có nhu cầu " mua thuốc tây " vui lòng liên hệ nhà thuốc gần nhất. Chosithuoc xin cảm ơn. Thân ái!