Rabzak 20 Akriti 3 vỉ x 10 viên (Rabeprazole natri)

Thành phần

• Rabeprazole natri: 20mg

Công dụng (Chỉ định)

Rabzak 20 được chỉ định trong điều trị:

• Loét tá tràng hoạt động
• Loét dạ dày lành tính hoạt động
• Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản dạng loét hoặc dạng bào mòn (GORD)
• Điều trị duy trì dài hạn bệnh trào ngược dạ dày - thực quản
• Hội chứng Zollinger-Ellison
• Phối hợp với các chế độ điều trị kháng khuẩn thích hợp để tiệt trừ Helicobacter pylori (H.pylori) ở những bệnh nhân bị loét đường tiêu hóa.

Liều dùng

Người lớn/ người cao tuổi:

• Loét tá tràng hoạt động và loét dạ dày lành tính hoạt động: Liều uống khuyến cáo là 20 mg được dùng 1 lần mỗi ngày vào buổi sáng.
• Hầu hết bệnh nhân loét tá tràng hoạt động sẽ lành trong vòng bốn tuần. Tuy nhiên một vài bệnh nhân có thể cần điều trị thêm bốn tuần mới lành hẳn. Hầu hết bệnh nhân loét dạ dày lành tính hoạt động sẽ lành trong vòng sáu tuần. Tuy nhiên, cũng như trên, một vài bệnh nhân cần điều trị thêm sáu tuần mới lành hẳn.
• Bệnh trào ngược dạ dày thực quản dạng loét hoặc bào mòn (GORD): Liều uống khuyến cáo là 20 mg uống một lần mỗi ngày trong bốn đến tám tuần.
• Điều trị duy trì dài hạn bệnh trào ngược dạ dày - thực quản: Trong điều trị dài hạn, có thể sử dụng liều duy trì 20 mg hoặc 10 mg một lần mỗi ngày tùy theo đáp ứng của bệnh nhân.
• Hội chứng Zollinger-Ellison: Liều lượng cần thay đổi tùy theo từng bệnh nhân. Khởi đầu với liều 60 mg một ngày, sau đó có thể tăng lên đến 100 mg một lần mỗi ngày hay 60 mg hai lần mỗi ngày. Cần tiếp tục dùng thuốc nếu vẫn còn chỉ định lâm sàng.
• Tiệt trừ H.pylori: Những bệnh nhân bị nhiễm H.pylori nên được điều trị với liệu pháp tiệt trừ. Điều trị phối hợp trong 7 ngày được đề nghị như sau:
• Rabeprazol 20 mg hai lần mỗi ngày + clarithromycin 500 mg hai lần mỗi ngày và amoxicillin 1g hai lần mỗi ngày.
• Đối với những chỉ định dùng thuốc một lần mỗi ngày, rabeprazol viên nén nên được uống vào buổi sáng, trước khi ăn; và mặc dù thời gian trong ngày cũng như loại thức ăn đều không có ảnh hưởng đến hoạt tính của rabeprazol natri, việc dùng thuốc vào buổi sáng như vậy tạo thuận lợi cho sự tuân thủ điều trị.
• Suy thận và suy gan: Không cần thiết điều chỉnh liều đối với các bệnh nhân suy thận hay suy gan.
• Xin tham khảo mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc đối với sử dụng rabeprazol trong điều trị bệnh nhân suy gan nặng.
• Trẻ em: Không khuyến cáo dùng rabeprazol natri ở trẻ em, vì chưa có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc trên đối tượng bệnh nhân này.

Cách dùng

• Thuốc được dùng bằng đường uống, uống thuốc với đủ nước.
• Nuốt nguyên viên, không nhai hoặc nghiền nát.

Quá liều

Triệu chứng:

• Cho đến nay rất hiếm báo cáo về quá liều có chủ định hay ngẫu nhiên. Liều tối đa không vượt quá 60mg hai lần mỗi ngày, hay 160 mg một lần mỗi ngày. Các ảnh hưởng nhìn chung đều nhẹ và có thể hồi phục mà không cần có sự can thiệp y học nào khác.

Cách xử trí:

• Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu.
• Rabeprazol natri gắn kết mạnh với protein và do đó không thẩm tách được.
• Như trong những trường hợp quá liều khác, nên điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ.
• Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với rabeprazol hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ mang thai và cho con bú.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các phản ứng không mong muốn được báo cáo phổ biến nhất, trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát với rabeprazol là nhức đầu, tiêu chảy, đau bụng, suy nhược, đầy hơi, phát ban và khô miệng. Đa số các tác dụng phụ xảy ra trong các nghiên cứu lâm sàng đều ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và có tính chất thoáng qua.

Tần suất được phân loại như sau: phổ biến (> 1/100, <1/10), ít gặp (> 1 /1.000, <1/100), hiếm (> 1 / 10.000, <1/1000) rất hiếm (<1/10.000), không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Bao gồm sưng mặt, hạ huyết áp và khó thở

Hồng ban, nổi bóng nước và phản ứng quá mẫn thường hết sau khi ngưng thuốc.

Hiếm gặp các báo cáo về bệnh não gan ở bệnh nhân xơ gan. Trong điều trị những bệnh nhân rối loạn chức năng gan nặng, bác sỹ được khuyên thận trọng khi khởi đầu điều trị bằng rabeprazol ở nhóm đối tượng này.

Xem cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Rabeprazol natri gây ra sự ức chế tiết acid của dạ dày mạnh và kéo dài. Có thể xảy ra sự tương tác với những thuốc có sự hấp thu phụ thuộc vào độ pH. Việc dùng đồng thời rabeprazol natri với ketoconazol hay itraconazol có thể làm giảm đáng kể nồng độ thuốc kháng nấm trong huyết tương. Do đó cần theo dõi từng trường hợp riêng lẻ để xác định có cần chỉnh liều khi dùng đồng thời ketoconazole hay itraconazol với rabeprazol hay không.
• Trong những thử nghiệm lâm sàng, các chất kháng acid được dùng đồng thời với rabeprazol và trong một nghiên cứu tương tác thuốc-thuốc đặc biệt cho thấy rabeprazol không tương tác với các chất kháng acid dạng lỏng.
• Sử dụng đồng thời atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg với omeprazol (40 mg một lần mỗi ngày) hoặc atazanavir 400mg với lansoprazol (60 mg một lần mỗi ngày) cho người tình nguyện khỏe mạnh dẫn đến giảm đáng kể nồng độ atazanavir. Sự hấp thu của atazanavir phụ thuộc vào pH. Mặc dù sử dụng đồng thời với rabeprazol chưa được nghiên cứu, dự kiến kết quả là tương tự đối với các chất ức chế bơm proton khác. Do đó các PPI, bao gồm rabeprazol, không nên sử dụng đồng thời với atazanavir.
• Các báo cáo, nghiên cứu dược động học quần thể được công bố và các phân tích hồi cứu cho thấy sử dụng đồng thời PPI và methotrexat (chủ yếu là ở liều cao; xem thông tin kê toa methotrexat) có thể làm tăng và kéo dài nồng độ trong huyết thanh của methotrexat và/hoặc chất chuyển hóa hydroxymethotrexat. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu chính thức nào về tương tác thuốc của methotrexat với PPI được tiến hành.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Việc cải thiện triệu chứng qua điều trị bằng rabeprazol natri không loại trừ sự hiện diện của ung thư dạ dày hay thực quản, do đó cần phải loại trừ khả năng bệnh ác tính trước khi bắt đầu điều trị với rabeprazol.
• Bệnh nhân điều trị dài hạn (đặc biệt điều trị hơn một năm) cần được kiểm tra đều đặn.
• Không nên loại trừ nguy cơ các phản ứng dị ứng chéo với các thuốc ức chế bơm proton khác hay các benzimidazol thay thế.
• Bệnh nhân cần được lưu ý không nên nhai hay nghiền nát viên nén rabeprazol, mà nên nuốt cả viên.
• Rabeprazol không được đề nghị sử dụng cho trẻ em vì chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc ở nhóm tuổi này.
• Đã có các báo cáo sau khi lưu hành về chứng loạn thể tăng huyết (mất tiểu cầu và mất bạch cầu trung tính). Trong đa số các trường hợp, không xác định được nguyên nhân bệnh, các biến cố không phức tạp và giải quyết bằng cách ngưng dùng rabeprazol.
• Các trường hợp bất thường về men gan đã được phát hiện trong các thử nghiệm lâm sàng và trong các báo cáo sau khi lưu hành thuốc. Trong đa số các trường hợp, không xác định được nguyên nhân bệnh, các biến cố không phức tạp và giải quyết bằng cách ngưng dùng rabeprazol.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng trên những bệnh nhân suy chức năng gan từ nhẹ đến trung bình so với nhóm chứng bình thường và tương đương về tuổi và giới tính, không thấy có bằng chứng ý nghĩa về vấn đề an toàn liên quan đến dùng rabeprazol. Tuy nhiên, vì chưa có dữ kiện lâm sàng đối với việc dùng rabeprazol trong điều trị những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng, bác sĩ được khuyên thận trọng khi khởi đầu điều trị với rabeprazol ở nhóm đối tượng này.
• Việc sử dụng đồng thời atazanavir với rabeprazol natri không được khuyến cáo.
• Điều trị với các chất ức chế bơm proton, kể cả rabeprazol, có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa như Salmonella, Campylobacter và Clostridium difficile.
• Nghiên cứu quan sát cho thấy trị liệu thuốc ức chế bơm proton (PPI) có thể liên quan với sự tăng nguy cơ loãng xương liên quan đến gãy xương hông, cổ tay hay cột sống. Nguy cơ gãy xương tăng ở các bệnh nhân dùng liều cao và điều trị dài hạn với PPI (một năm hoặc lâu hơn). Một số trong đó có thể là do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân có nguy cơ bị loãng xương nên được chăm sóc theo các hướng dẫn lâm sàng hiện tại và nên bổ sung đủ vitamin D và canxi.
• Chứng giảm tiểu cầu nặng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng PPI như rabeprazol với thời gian tối thiểu là ba tháng, và hầu hết các trường hợp là trong một năm. Các biểu hiện nghiêm trọng của hạ magnesi huyết như mệt mỏi, đau thắt lưng, co giật, chóng mặt và loạn nhịp thất thường có thể xảy ra nhưng có thể bắt đầu thoáng qua và bị bỏ sót. Ở hầu hết các bệnh nhân, điều trị hạ magnesi
• Đối với các bệnh nhân dự kiến được điều trị trong thời gian dài hoặc sử dụng PPI với các thuốc như digoxin hoặc các loại thuốc có thể gây hạ magnesi huyết (ví dụ: thuốc lợi tiểu), cán bộ y tế nên xem xét theo dõi nồng độ magnesi trước khi bắt đầu trị liệu với PPI và định kỳ.
• Các tài liệu cho thấy rằng việc sử dụng đồng thời PPI với methotrexat (chủ yếu là ở liêu cao, xem thông tin kê toa methotrexat) có thể làm tăng và kéo dài nồng độ methotrexat và/hoặc các chất chuyển hóa của nó, có thể dẫn đến độc tính của methotrexat.
• Khi sử dụng methotrexat liều cao, ngưng tạm thời PPI có thể được cân nhắc ở một số bệnh nhân.
• Rabeprazol natri, cũng như tất cả các thuốc kháng acid, có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do hypo- hoặc a-chlorhydria. Điều này cần được xem xét ở bệnh nhân bị suy nhược cơ thể hoặc có các yếu tố nguy cơ làm giảm hấp thu vitamin B12 đối với liệu pháp điều trị lâu dài hoặc nếu các triệu chứng lâm sàng tương ứng được quan sát thấy.
• Lupus ban đỏ bán cấp (SCLE): Rất hiếm các trường hợp SCLE có liên quan đến PPI nếu tổn thương xảy ra, đặc biệt là ở vùng da tiếp xúc với ánh nắng mặt trời, và nếu kèm theo đau khớp, bệnh nhân cần nhanh chóng tìm sự trợ giúp y tế và chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cân nhắc ngừng dùng rabeprazol. SGLE sau khi xảy ra do PPI có thể làm tăng nguy cơ xảy ra SCLE với các PPI khác.
• Ảnh hưởng đến các xét nghiệm: Tăng mức Chromogranin A(CgA) có thể gây trở ngại cho việc điều tra các khối u thần kinh, cần ngưng sử dụng rabeprazol ít nhất 5 ngày trước khi đo CgA. Nếu nồng độ CgA và gastrin không quay trở lại phạm vi tham chiếu sau lần đo ban đầu, cần đo lại sau 14 ngày ngừng điều trị với PPI.
• Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Chưa có dữ liệu về độ an toàn của rabeprazol trên phụ nữ có thai
• Những nghiên cứu về khả năng sinh sản trên chuột và thỏ cho thấy rabeprazol natri không làm giảm khả năng thụ thai cũng không gây hại cho phôi thai, mặc dù có giảm sự trao đổi chất giữa nhau và thai ở chuột. Chống chỉ định rabeprazol trong suốt quá trình mang thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Hiện chưa được rõ liệu rabeprazol natri có được bài tiết qua sữa hay không và chưa có nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú. Tuy nhiên rabeprazol natri có bài tiết trong sữa chuột. Do đó không nên dùng rabeprazol natri ở phụ nữ cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Dựa trên những đặc tính dược lực học và những báo cáo về tác dụng phụ cho thấy rabeprazol không làm giảm khả năng lái xe hay sử dụng máy móc. Tuy nhiên nếu buồn ngủ làm giảm sự nhạy bén, nên tránh lái xe hay vận hành máy móc phức tạp.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.