Ramoxilox 400mg Herabiopharm 1 vỉ x 5 viên (Moxifloxacin hydrochlorid)

Thành phần

• Moxifloxacin (dưới dạng moxifloxacin hydrochlorid): 400mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn ở người 18 tuổi trở lên do những dòng vi khuẩn nhạy cảm với moxifloxacin. Nên dùng moxifloxacin trong trường hợp thất bại với các thuốc kháng sinh thông thường khác.

• Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng, ngoại trừ mức độ nặng.
• Bệnh viêm vùng chậu nhẹ đến.
• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn
• Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính
• Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng.
• Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da phức tạp.
• Không dùng thuốc này để điều trị ban đầu cho bất kỳ nhiễm khuẩn da và cấu trúc da nào hoặc viêm phổi mắc phải ở cộng đồng nặng.

Liều dùng

• Liều khuyến cáo ở người lớn:  400 mg/ lần/ngày.
• Suy thận, suy gan: Không cần điều chỉnh liều
• Người nhẹ cân, người cao tuổi: Không cần thay đổi liều
• Trẻ em và thanh thiếu niên: Chống chỉ định sử dụng moxifloxacin ở trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi). Độ an toàn và hiệu quả cho lứa tuổi này chưa được xác định.

Cách dùng

Uống nguyên viên thuốc với một lượng nước vừa đủ, có thể uống thuốc không cùng bữa ăn.

Thời gian điều trị:

• Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng: 10 ngày
• Bệnh viêm vùng chậu nhẹ đến vừa: 14 ngày
• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: 7 ngày
• Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: 5-10 ngày.

Quá liều

• Khi đã uống quá liều moxifloxacin không có thuốc đặc hiệu để điều trị, chủ yếu là điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ: gây nôn và rửa dạ dày để làm giảm hấp thu thuốc, lợi niệu để tăng thải thuốc.
• Theo dõi điện tâm đồ ít nhất trong vòng 24 giờ vì có thể khoảng QT kéo dài hoặc loạn nhịp tim. Bù đủ dịch cho người bệnh.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Người có tiền sử quá mẫn với moxifloxacin, các quinolone khác hoặc các thành phần khác của thuốc.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.
• Bệnh nhân dưới 18 tuổi.
• Bệnh nhân có tiền sử bệnh/rối loạn về gân liên quan đến việc điều trị bằng quinolone.
• Có khoảng QT kéo dài bẩm sinh hoặc tiền sử QT kéo dài.
• Rối loạn điện giải, đặc biệt là hạ kali máu chưa được điều chỉnh.
• Nhịp tim chậm trên lâm sàng.
• Suy tim trên lâm sàng với giảm phân suất tống máu thất trái.
• Tiền sử loạn nhịp tim có triệu chứng.
• Moxifloxacin không được dùng cùng các thuốc làm kéo dài khoảng QT.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):

• Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: Bội nhiễm do vi khuẩn đề kháng hoặc nấm, như candida miệng và âm đạo.
• Thần kinh: Đau đầu, hoa mắt, chóng mặt.
• Tim: QT kéo dài ở bệnh nhân hạ kali máu.
• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn. Đau bụng và đường tiêu hóa, tiêu chảy
• Gan mật: Tăng transaminase.

Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100):

• Máu và hệ thống Lympho: Bệnh thiếu máu. Giảm bạch cầu.
• Hệ miễn dịch: Phản ứng dị ứng.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng lipid máu.
• Tâm thần: Lo lắng. Tâm thần vận động quá mức/kích động.
• Rối loạn giấc ngủ (chủ yếu là mất ngủ). Run, chóng mặt, buồn ngủ.
• Thị giác: Rối loạn thị giác gồm song thị và mờ mắt
• Tim: QT kéo dài, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, rung tâm nhĩ, đau thắt ngực.
• Mạch máu: Giãn mạch.
• Hô hấp, ngực và trung thất: Khó thở (kể cả hen).
• Tiêu hóa: chán ăn. Táo bón, khó tiêu, đầy hơi, viêm dạ dày. Tăng amylase.
• Gan mật: Suy gan (bao gồm tăng LDH), tăng bilirubin, tăng gamma–glutamyl–transferase, tăng phosphatase kiềm máu.
• Da và mô dưới da: Ngứa, phát ban, mày đay, khô da.
• Cơ xương khớp và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ.
• Thận và tiết niệu: Mất nước.
• Biểu hiện đau (bao gồm đau lưng, ngực, vùng chậu và các chi). Đổ mồ hôi.

Hiếm gặp (1/10 000 ≤ ADR < 1/1000):

• Hệ miễn dịch: Sốc phản vệ
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng đường huyết, tăng acid uric trong máu.
• Tâm thần: Rối loạn cảm xúc. Trầm cảm (trong rất hiếm trường hợp có thể tự gây thương tích, suy nghĩ hay cố gắng tự sát), ảo giác, mê sảng.
• Hệ thần kinh: Giảm xúc giác, rối loạn khứu giác, giấc mơ bất thường, rối loạn kết. Động kinh. Rối loạn tập trung, rối loạn ngôn ngữ, hay quên. Bệnh lý thần kinh và đa dây thần kinh ngoại vi.
• Thị giác: Sợ ánh sáng.
• Tai và mê đạo: Ù tai, khiếm thính bao gồm điếc (thường hồi phục được).
• Tim: Nhịp thất nhanh.
• Mạch máu: Tăng huyết áp, hạ huyết áp.
• Tiêu hóa: Khó nuốt, viêm miệng, viêm đại tràng do kháng sinh
• Gan mật: Vàng da, viêm gan (chủ yếu là ứ mật).
• Cơ xương khớp và mô liên kết: Viêm gân, chuột rút, co giật cơ, nhược cơ.
• Thận và tiết niệu: Suy thận (bao gồm tăng BUN và creatinin).
• Rối loạn toàn thân và tại chỗ: Phù nề.

Rất hiếm gặp (ADR < 1/10 000):

• Máu và hệ thống Lympho:. Mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu.
• Nội tiết: Hội chứng tiết hormon chống bài niệu không phù hợp (SIADH).
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết, hôn mê hạ đường huyết.
• Tâm thần: Mất nhân cách. Phản ứng tâm thần
• Hệ thần kinh: Tăng cảm giác.
• Thị giác: Mất thị giác thoáng qua (đặc biệt là phản ứng của thần kinh trung ương). Viêm màng bồ đào, phân tán sắc tố mống mắt cấp tính ở hai bên.
• Tim: Rối loạn nhịp tim không đặc hiệu, xoắn đỉnh, ngừng tim.
• Mạch máu: Viêm mạch.
• Gan mật: Viêm gan tối cấp
• Da và mô dưới da: Phản ứng gây bọng nước trên da
• Cơ xương khớp và mô liên kết: Viêm khớp, cứng cơ bắp, đợt cấp của bệnh nhược cơ

Không rõ tần suất:

• Da và mô dưới da: Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
• Cơ xương khớp và mô liên kết: Tiêu cơ vân.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Một số thuốc làm giảm hấp thu moxifloxacin, vì vậy phải uống moxifloxacin xa với thời điểm dùng các thuốc này (ít nhất trước 4 giờ hoặc sau 8 giờ), đó là: các thuốc kháng acid, các chế phẩm có chứa sắt, multivitamin có chứa kẽm, sucralfat; didanosin dạng viên nhai được hoặc hoà tan có đệm hoặc dạng bột pha với antacid dành cho trẻ em.
• Khi dùng cùng warfarin, moxifloxacin làm tăng tác dụng chống đông máu, thời gian prothrombin kéo dài, tăng chỉ số INR; vì vậy phải theo dõi thời gian prothrombin và tình trạng đông máu khi dùng moxifloxacin đồng thời với warfarin.
• Các thuốc chống viêm không steroid khi dùng cùng moxifloxacin có thể tăng nguy cơ kích thích thần kinh trung ương và co giật.
• Cộng hưởng tác dụng gây khoảng QT kéo dài khi dùng moxifloxacin với các thuốc: cisaprid, erythromycin, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, thuốc chống loạn thần.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Động kinh có thể xảy ra khi điều trị bằng quinolones. Moxifloxacin nên được sử dụng một cách thận trọng trên những bệnh nhân đã có hay đang nghi ngờ có những bệnh lý hệ thần kinh trung ương có thể làm khởi phát động kinh hay hạ thấp ngưỡng động kinh.
• Vì không có dữ kiện về dược động học trong những trường hợp suy gan nặng, nên sử dụng moxifloxacin một cách thận trọng trong nhóm bệnh nhân này.
• Moxifloxacin, cũng như vài loại quinolones khác và macrolides, có thể làm kéo dài khoảng QTc. Mặc dù mức độ kéo dài QTc nhỏ (1,2%), moxifloxacin nên được sử dụng thận trọng trên những bệnh nhân có hội chứng QTc dài bẩm sinh hay mắc phải hoặc trên những bệnh nhân đang dùng những thuốc có khả năng kéo dài khoảng QTc (thí dụ như những thuốc chống loạn nhịp nhóm Ia và III).
• Viêm gân và đứt gân có thể xảy ra khi điều trị bằng quinolones, đặc biệt trên bệnh nhân già và những người đang điều trị với corticosteroids. Khi có những dấu hiệu đầu tiên của đau hay viêm, bệnh nhân phải được ngưng thuốc và bất động chi bị ảnh hưởng. Chưa thấy báo cáo về đứt gân trong những nghiên cứu lâm sàng với moxifloxacin.
• Viêm đại tràng có giả mạc đã được báo cáo khi sử dụng những kháng sinh phổ rộng ; do đó, điều quan trọng là phải nghĩ tới chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trầm trọng khi dùng kháng sinh. Trong tình huống này, nên tiến hành các biện pháp điều trị phù hợp. Không ghi nhận trường hợp nào bị viêm đại tràng có giả mạc trong những chương trình nghiên cứu lâm sàng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Vì nguy cơ ảnh hường đối với thai nhi rất lớn. do đó không sử dụng moxifloxacin khi đang mang thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Thực nghiệm trên chuột cống cho thấy moxifloxacin phân bố vào trong sữa, do đó không dùng moxifloxacin cho người đang cho con bú vì thuốc có thể gây tác hại cho trẻ nhỏ.
• Trong những trường hợp cần thiết phải dùng moxifloxacin, sau khi đã cân nhắc lợi ích – nguy cơ, thì cần ngừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30 độ C.