Repadimet 2mg Herabiopharm 6 vỉ x 10 viên (Repaglinide)

Thành phần

• Repaglinide: 2mg

Công dụng (Chỉ định)

• Repaglinide được chỉ định ở người lớn mắc bệnh đái tháo đường týp 2 khi chế độ ăn, giảm cân và tập thể dục không thể kiểm soát tốt tình trạng tăng đường huyết.
• Repaglinide cũng được chỉ định kết hợp với metformin ở người lớn mắc bệnh đái tháo đường týp 2 không được kiểm soát tốt khi chỉ dùng metformin.
• Nên bắt đầu điều trị như một biện pháp hỗ trợ cho chế độ ăn và tập thể dục để hạ đường huyết liên quan đến bữa ăn.

Liều dùng

Repaglinide được dùng trước bữa ăn và điều chỉnh tùy mỗi cá nhân để tối ưu hóa kiểm soát đường huyết.

Dùng repaglinide trong thời gian ngắn có thể đủ trong thời gian mất kiểm soát thoáng qua ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 thường được kiểm soát tốt bằng chế độ ăn.

Liều khởi đầu:

• Khuyến cáo liều khởi đầu là 0,5 mg. Sau một đến hai tuần nên điều chỉnh lại liều
• Nếu bệnh nhân chuyển từ một thuốc uống hạ đường huyết khác sang repaglinide, khuyến cáo liều khởi đầu là 1 mg.

Liều duy trì:

• Khuyến cáo liều duy nhất tối đa là 4 mg trong các bữa ăn chính.
• Tổng liều hàng ngày tối đa không vượt quá 16 mg.

Các đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi:

• Không có nghiên cứu lâm sàng nào được thực hiện ở bệnh nhân > 75 tuổi.

Suy thận:

• Repaglinide không bị ảnh hưởng khi rối loạn chức năng thận.

Suy gan:

• Không có nghiên cứu lâm sàng nào được thực hiện trên bệnh nhân suy gan.

Bệnh nhân bị suy nhược hoặc suy dinh dưỡng:

• Cần xác định liều cẩn thận để tránh phản ứng hạ đường huyết.

Bệnh nhân đang sử dụng các thuốc uống hạ đường huyết khác:

• Bệnh nhân có thể chuyển trực tiếp từ các thuốc uống hạ đường huyết khác sang repaglinide.

Trẻ em:

• Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của repaglinide ở trẻ em dưới 18 tuổi.

Cách dùng

• Nên uống repaglinide trước bữa ăn chính (nghĩa là trước khi ăn).

Quá liều

Nguyên nhân:

• Nguyên nhân quan trọng nhất là dùng quá liều repaglinid gây tụt glucose huyết. Ngoài ra, có nhiều yếu tố khác là nguyên nhân hoặc tạo điều kiện dẫn đến nguy cơ tụt glucose huyết: người bệnh không chấp hành tốt các yêu cầu của thày thuốc, ăn uống thất thường, thiếu chất dinh dưỡng, thay đổi chế độ ăn, uống rượu nhất là lại kèm với ăn ít, hoạt động thể lực quá mức so với bình thường; rối loạn chức năng gan, rối loạn chức năng thận, rối loạn mất bù của hệ nội tiết có ảnh hưởng đến chuyển hoá repaglinid; phối hợp với thuốc làm tăng tác dụng của repaglinid.

Biểu hiện:

• Nhẹ: Nhức đầu, chóng mặt, người mệt lả, run rẩy, vã mồ hôi, da ẩm lạnh, lo lắng, nhịp tim nhanh, hồi hộp, bứt rứt, tức ngực, loạn nhịp tim, đói cồn cào, buồn nôn, buồn ngủ, giảm tập trung, giảm linh hoạt, giảm phản ứng, rối loạn lời nói, rối loạn cảm giác, liệt nhẹ, rối loạn thị giác, ngủ gà, trầm cảm.
• Nặng: Nôn, lú lẫn, mất ý thức, dẫn đến hôn mê. Khi hôn mê, thở nông, nhịp tim chậm. Bệnh cảnh lâm sàng của cơn hạ glucose huyết nặng có thể giống như một cơn đột quỵ.

Xử trí:

• Báo cho thày thuốc ngay, nhập viện nếu bị nặng.
• Trường hợp nhẹ: Cho uống glucose hoặc đường trắng 20 – 30 g hoà vào một cốc nước. và theo dõi glucose huyết. Cứ sau khoảng 15 phút lại lắp lại cho uống một lần, cho đến khi glucose huyết trở về giới hạn bình thường.
• Trường hợp nặng: Người bệnh hôn mê hoặc không uống được, phải tiêm ngay 50 ml dung dịch glucose 50% nhanh vào tĩnh mạch. Sau đó, phải truyền tĩnh mạch chậm dung dịch glucose 10 – 20% để nâng dần glucose huyết lên đến giới hạn bình thường. Cần theo dõi liên tục glucose huyết đến 24 – 48 giờ, vì rất dễ xuất hiện hạ glucose huyết tái phát. Nếu quá nặng, có thể cho glucagon 1 mg tiêm dưới da hoặc bắp thịt. Nhưng cũng cần phải hết sức cẩn thận, tránh xảy ra tăng glucose huyết.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với repaglinide hoặc với bất kỳ tá dược nào trong thành phần của thuốc.
• Đái tháo đường týp 1, peptide – C âm tính.
• Nhiễm toan ceton do đái tháo đường, có hoặc không hôn mê.
• Rối loạn chức năng gan nặng.
• Sử dụng đồng thời gemfibrozil.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):

• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ đường huyết.
• Tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy.

Hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000):

• Tim mạch: Bệnh tim mạch.

Rất hiếm gặp (ADR < 1/10000):

• Hệ miễn dịch: Phản ứng dị ứng
• Mắt: Tật khúc xạ
• Tiêu hóa: Nôn, táo bón.
• Gan – mật: Bất thường chức năng gan, tăng enzym gan

Không rõ tần suất:

• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hôn mê, bất tỉnh do hạ đường huyết.
• Tiêu hóa: Buồn nôn.
• Da và mô dưới da: Quá mẫn

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Khi phối hợp với metformin, nguy cơ tụt glucose huyết tăng lên. Chưa đủ tài liệu nghiên cứu dùng phối hợp repaglinid với sulfonylure, với acarbose, với insulin hoặc với thiazolidindion.
• Các thuốc ức chế CYP 3A4 như ketoconazol, miconazol, cyclosporin, erythromycin, ức chế chuyển hoá nên làm tăng tác dụng repaglinid.
• Các thuốc gây cảm ứng CYP 3A4 như rifampin, các barbiturat, carbamazepin làm tăng chuyển hoá repaglinid, nên làm giảm tác dụng.
• Những thuốc làm tăng tác dụng hạ glucose huyết của repaglinid như thuốc ức chế MAO, các salicylat và các thuốc chống viêm không steroid khác, cloramphenicol, dẫn chất coumarin, probenecid, các sulfonamid, các steroid đồng hoá. Khi phối hợp, dễ xảy ra tụt glucose huyết, cần giảm liều repaglinid. Thuốc chẹn bêta vừa làm tăng tác dụng hạ glucose huyết của repaglinid, vừa che lấp các triệu chứng hạ glucose huyết. Vì vậy, cần hết sức chú ý.
• Các thuốc làm tăng glucose huyết như thuốc chẹn kênh calci, các corticosteroid, thuốc lợi niệu, đặc biệt là lợi niệu thiazid, estrogen và các thuốc tránh thai có estrogen, phenothiazin, phenytoin, thuốc cường giao cảm, thuốc cường giáp trạng. Khi dùng phối hợp có thể không kiểm soát được glucose huyết nữa.
• Rượu vừa làm tăng, vừa kéo dài tác dụng hạ glucose huyết của repaglinid.
• Repaglinid không làm thay đối tính chất dược động học của digoxin, theophylin, warfarin, nên khi dùng đồng thời không phải điều chỉnh liều của các thuốc đó.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Người dưới 18 tuổi, người trên 75 tuổi, người suy gan hoặc suy thận: Chưa đủ tài liệu nghiên cứu; vì vậy, không nên dùng. Nếu dùng phải hết sức thận trọng.
• Người 60 – 75 tuổi, không cần điều chỉnh liều, trừ khi có suy thận; tuy nhiên, người cao tuổi thường nhạy cảm với tụt glucose huyết, nên phải theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu điều trị.
• Người lái xe và vận hành máy: Cần phải hết sức tránh tụt glucose huyết, vì nếu xảy ra, sẽ không tự chủ được tay lái, dễ xảy ra tai nạn.
• Với người suy thận, không cần điều chỉnh liều khởi đầu, nhưng phải thận trọng mỗi lần tăng liều.
• Với người suy gan, cũng không cần điều chỉnh liều khởi đầu, nhưng khoảng thời gian chờ để tăng liều phải dài hơn (> 1 tuần).

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chưa nghiên cứu repaglinid trên người mang thai. Trên chuột cống trắng có thai vào cuối kỳ, nếu dùng liều cao repaglinid, thấy độc cho thai, có dị dạng ở các chi. Vì vậy, không dùng cho người có thai. Nếu đang dùng repaglinid mà có thai thì phải ngừng thuốc và thay bằng insulin.
• Phụ nữ cho con bú: Chưa được nghiên cứu trên người. Nhưng đã thấy repaglinid ở sữa của chuột mẹ uống thuốc. Do đó, cần tránh dùng cho phụ nữ cho con bú. Nếu cần dùng thuốc, phải ngừng cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần phải hết sức tránh vì tụt đường huyết có thể xảy ra.

Bảo quản

• Nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30 độ C.