Sertralin 50 USP Pharimexco 3 vỉ x 10 viên (Sertralin hydroclorid)

Thành phần

• Sertralin (dưới dạng Sertralin hydrochlorid): 50mg

Công dụng (Chỉ định)

Sertralin được chỉ định để điều trị:

• Chứng trầm cảm nặng, ngăn ngừa tái phát các đợt trầm cảm nặng.
• Chứng hoảng sợ kèm hay không kèm sợ khoảng trống
• Chứng rối loạn ám ảnh cưỡng bức (OCD) ở người lớn và bệnh nhi từ 6-17 tuổi.
• Chứng rối loạn lo âu xã hội.
• Rối loạn căng thẳng tâm lý sau chấn thương (PTSD).

Liều dùng

• Bệnh trầm cảm và OCD: Liều khởi đầu 50mg/ngày. Chứng rối loạn hoảng sợ, PTSD và rối loạn lo âu xã hội: Liều khởi đầu 25mg/lần/ngày. Sau một tuần, nên tăng lên 50mg/lần/ngày. Liều lượng này đã được chứng minh là làm giảm tần suất xuất hiện tác dụng phụ cấp tính khi khởi đầu điều trị, đặc trưng của chứng rối loạn hoảng sợ.
• Bệnh trầm cảm, OCD, rối loạn hoảng sợ, rối loạn lo âu xã hội và PTSD: Sau ít nhất 1 tuần bệnh nhân không có đáp ứng lâm sàng có thể tăng thêm từng bậc 50mg cho đến liều tối đa là 200mg/ ngày. Việc thay đổi liều chỉ nên thực hiện 1 lần/tuần do thời gian bán thải của sertralin là 24 giờ. Tác dụng điều trị thường được quan sát trong vòng 7 ngày. Tuy nhiên, thời gian này có thể lâu hơn cần thiết để chứng minh đáp ứng điều trị, đặc biệt là trong OCD. Điều trị duy trì: Điều chỉnh liều để người bệnh được duy trì ở liều thấp nhất có hiệu quả và điều chỉnh tiếp theo tùy thuộc vào mức độ đáp ứng điều trị. • Bệnh trầm cảm: Bệnh nhân trầm cảm nên được điều trị trong khoảng thời gian đủ ít nhất 6 tháng để ngăn ngừa tái phát các đợt trầm cảm nặng (MDE). Rối loạn hoảng sợ, OCD: Cần phải định kỳ đánh giá lợi ích của thuốc khi điều trị lâu dài ngăn ngừa tái phát. Sử dụng ở trẻ em Trẻ em và thanh thiếu niên bị chứng rối loạn ám ảnh cưỡng bức. Trẻ em 13-17 tuổi: Liều khởi đầu 50mg/lần/ngày.
• Trẻ em 6-12 tuổi: Liều khởi đầu 25mg/lần/ngày. Sau 1 tuần, nếu bệnh không cải thiện thì liều có thể tăng lên đến 50mg/lần/ngày cho đến liều tối đa là 200mg/ngày. Chú ý: Trọng lượng cơ thể của trẻ thấp hơn so với người lớn nên thận trọng khi tăng liều vượt trên 50mg, việc thay đổi liều không nên thực hiện trong khoảng thời gian dưới 1 tuần. Hiệu quả không thể hiện trong chứng rối loạn trầm cảm ở trẻ em. Không dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi. Sử dụng ở người cao tuổi: Nên được định liều cẩn thận, vì có nhiều nguy cơ bị hạ natri máu. Sử dụng ở người suy gan: Thận trọng khi sử dụng sertralin ở những bệnh nhân có kèm bệnh gan. Nên sử dụng liều thấp hơn hoặc giảm số lần dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan. Không nên sử dụng sertralin trong trường hợp suy gan nặng. Sử dụng ở người suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

Cách dùng

• Nên uống thuốc một lần mỗi ngày vào buổi sáng hoặc buổi tối.
• Thức ăn ít ảnh hưởng đến hấp thu thuốc, có thể được dùng cùng hoặc không có thức ăn.

Quá liều

• Triệu chứng: Các triệu chứng của quá liều bao gồm các tác dụng phụ qua trung gian serotonin như ngủ gà, rối loạn tiêu hoá (như buồn nôn và nôn), nhịp tim nhanh, run rẩy, kích động và chóng mặt, ít gặp hơn là hôn mê.
• Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho sertralin. Thiết lập và duy trì một đường thở để đảm bảo cung cấp đủ ô xy và trao đổi khí nếu cần. Than hoạt có thể cho hiệu quả tương đương hoặc hiệu quả hơn là việc rửa dạ dày, và nên được xem xét khi điều trị quá liều sertralin. Không khuyến cáo sử dụng các biện pháp gây nôn. Nên theo dõi các thông số quan trọng của sự sống và tim song song với các biện pháp xử lý triệu chứng chung và các biện pháp hỗ trợ. Các biện pháp như gây lợi tiểu bắt buộc, thẩm phân, truyền máu, thay máu đều không có hiệu quả.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với sertralin, hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Điều trị đồng thời sertralin với thuốc ức chế monoamin oxidase (IMAO) do gây nguy cơ hội chứng serotonin như kích động, run và tăng thân nhiệt.
• Sertralin không nên sử dụng đồng thời hoặc trong vòng 14 ngày kể từ ngày dùng thuốc IMAO. Sertralin phải ngưng ít nhất 7 ngày trước khi bắt đầu điều trị bằng IMAO. Đang dùng pimozid.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Tác dụng không mong muốn đã được báo cáo đối với các thuốc SSRI bào gồm khô miệng và rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn, khó tiêu, táo bón, và tiêu chảy. Chán ăn và sụt cân có thể xảy ra. Các tác dụng không mong muốn trên thần kinh bao gồm lo âu, bồn chồn, căng thẳng, và mất ngủ, hoặc uể oải và mệt mỏi; nhức đầu, run rẩy, chóng mặt, động kinh, ảo giác, lú lẫn, kích động, tác dụng ngoại tháp, hưng cảm, cơn hoảng loạn.
• Tăng prolactin trong máu và tăng tiết sữa đã xảy ra ở những bệnh nhân dùng thuốc SSRI. Các thuốc SSRI đôi khi có liên quan đến các rối loạn chảy máu như vết bầm máu, ban xuất huyết và các tác dụng khác trên máu.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Các thuốc ức chế men monoamin oxidase (IMAO): xem trong các mục Chống chỉ định và Thận trọng.
• Các thuốc ức chế thần kinh trung ương và rượu: Dùng đồng thời sertralin 200 mg/ngày không làm tăng tác dụng của rượu, carbamazepin, haloperidol hoặc phenytoin trên khả năng nhận thức và hoạt động tâm thần ở các đối tượng tình nguyện khỏe mạnh, tuy nhiên không khuyến cáo dùng đồng thời sertralin và rượu.
• Lithi: Dùng đồng thời sertralin với lithi không làm thay đổi đáng kể được động học của lithi. Tuy nhiên, nên có các biện pháp theo dõi thích hợp khi sử dụng đồng thời sertralin với các thuốc có thể có tác dụng thông qua cơ chế hoạt hóa hệ serotonergic như lithi.
• Phenytoin: Sử dụng lâu dài sertralin 200 mg/ngày không gây ức chế một cách có ý nghĩa lâm sàng chuyển hóa của phenytoin. Tuy nhiên, nên theo dõi nồng độ của phenytoin trong huyết tương khi khởi đầu điều trị với sertralin và điều chỉnh liều của phenytoin cho phù hợp.
• Các thuốc gây cường hệ serotonergie khác: xem trong mục Thận trọng.
• Warfarin: Việc dùng đồng thời sertralin 200 mg hàng ngày với warfarin gây tăng một chút nhưng có ý nghĩa thống kê về thời gian prothrombin, ý nghĩa lâm sàng của tác dụng này vẫn chưa được biết. Theo đó, thời gian prothrombin nên được theo dõi cẩn thận khi bắt đầu hay kết thúc điều trị với sertralin.
• Các thuốc được chuyển hóa bởi hệ enzym cytochrom P450 (CYP)2D6: Các thuốc SSRI, bao gồm sertralin, và hầu hết các thuốc chống trầm cảm 3 vòng ức chế tác dụng sinh hóa của thuốc chuyển hóa bởi hệ enzym cytochrom P450 (CYP) 2D6 (debrisoquin hydroxylase), và do vậy có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc dùng đồng thời bị chuyển hóa bởi P450 2D6.

Các tương tác khác:

• Các tương tác thuốc khác: Sử dụng đồng thời sertralin 200 mg/ngày với diazepam hay tolbutamid gây biến đổi một chút nhưng có ý nghĩa thống kê về vài thông số dược động học. Dùng đồng thời sertralin với cimetidin gây giảm đáng kể độ thanh thải của sertralin. Ý nghĩa lâm sàng của những sự thay đổi này vẫn chưa được biết. Sertralin không có ảnh hưởng lên khả năng ức chế thụ thể bêtaadrenergic của atenolol. Không thấy có tương tác giữa sertralin liều 200 mg hàng ngày với glibenclamid hay digoxin.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Các thuốc ức chế men monoamin oxidase (IMAO): Các trường hợp có phản ứng nghiêm trọng, đôi khi dẫn đến tử vong, đã được báo cáo ở các bệnh nhân sử dụng sertralin phối hợp với IMAO. Do đó sertralin không được sử dụng phối hợp cùng với IMAO hoặc trong vòng 14 ngày sau khi ngừng điều trị với các thuốc này. Tương tự, phải ngừng điều trị với sertralin tối thiểu 14 ngày trước khi bắt đầu điều trị với IMAO.
• Các thuốc gây cường hệ serotonergic khác: Dùng đồng thời sertralin với các thuốc khác làm tăng cường tác dụng dẫn truyền thần kinh trên hệ serotonergic, như tryptophan hoặc fenfluramin hoặc thuốc chủ vận 5-HT, nên được tiến hành cẩn thận và nên tránh bất cứ khi nào có thể được, do có nguy cơ tương tác về dược lực.
• Do người bệnh trầm cảm, hay có ý tưởng hay hành vi tự sát nhất là khi mới dùng thuốc, vì vậy cần giám sát chặt chẽ người bệnh và khởi đầu nên dùng liều thấp để giảm nguy cơ quá liều.
• Các nghiên cứu tiền lâm sàng không thấy sertralin gây quen thuốc và hội chứng cai thuốc sau khi ngừng dùng. Tuy nhiên, các triệu chứng lâm sàng cho thấy hội chứng cai thuốc có thể xảy ra sau vài ngày ngừng thuốc. Để tránh hội chứng cai thuốc nên giảm dần liều của sertralin trước khi ngừng thuốc.

Sử dụng cho bệnh nhân suy gan:

• Sertralin được chuyển hóa phần lớn tại gan. Nên sử dụng liều thấp hơn hoặc tăng khoảng cách giữa các liều ở các bệnh nhân suy gan.

Sử dụng cho bệnh nhân suy thận:

• Sertralin bị chuyển hóa nhiều. Do thuốc bài tiết qua thận với lượng nhỏ nên không bắt buộc phải điều chỉnh liều dùng theo các mức độ suy thận.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở các phụ nữ mang thai. Vì các nghiên cứu về hệ sinh sản ở động vật không phải luôn luôn đúng cho các đáp ứng ở người, chỉ nên sử dụng sertralin cho phụ nữ có thai khi những lợi ích điều trị mà nó mang lại lớn hơn những rủi ro có thể có.

Phụ nữ cho con bú:

• Sertralin được bài tiết trong sữa mẹ, nên thận trọng khi sùng sertralin cho phụ nữ đang cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Vì các thuốc hướng thần có thể làm suy giảm khả năng làm việc về trí tuệ hay cơ bắp cần thiết cho những công việc có nguy cơ tiềm ẩn cao như lái xe hay vận hành máy, do đó bệnh nhân nên được cảnh báo về điều này.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.