Thành phần

• Ibandronic acid: 3mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Bonviva được chỉ định để điều trị loãng xương sau mãn kinh, làm giảm nguy cơ gãy xương.
• Điều trị loãng xương: Loãng xương có thể được khẳng định bởi các bằng chứng về khối xương thấp (điểm T < -2,0 SD) và hiện tại hoặc tiền sử bị gãy xương do loãng xương, hoặc khối xương thấp (điểm T < -2,5 SD) tiền sử không có gãy xương do loãng xương đã được ghi nhận.

Liều dùng - Cách dùng

Liều khuyến cáo của Bonviva cho điều trị là:

3 mg tiêm tĩnh mạch (tiêm tĩnh mạch trong 15-30 giây) mỗi 3 tháng. Nếu bị nhỡ một liều, nên tiêm lại liều đó càng sớm càng tốt. Vì vậy, nên lên kế hoạch tiêm mỗi 3 tháng từ ngày tiêm cuối cùng). Hoặc:

• 1 viên nén bao phim 150 mg một tháng một lần. Trong trường hợp quên dùng liều của một tháng nào đấy, bệnh nhân nên được hướng dẫn uống viên Bonviva 150mg vào buổi sáng sau khi nhớ ra viên thuốc nhỡ, trừ khi thời gian đến liều tiếp theo trong vòng 7 ngày. Sau đó bệnh nhân nên quay trở lại dùng liều hàng tháng theo đúng ngày đã lên kế hoạch lúc ban đầu. Nếu liều tiếp theo đến trong vòng 7 ngày, bệnh nhân nên đợi cho đến liều tiếp theo và sau đó tiếp tục uống viên thuốc của tháng như kế hoạch ban đầu. Bệnh nhân không nên uống hai viên 150mg trong vòng một tuần.
• Tốt nhất nên dùng viên thuốc vào cùng một ngày của mỗi tháng.

Nên dùng Bonviva 60 phút trước bữa ăn hoặc uống (không phải là nước tinh khiết) đầu tiên của ngày (xem phần Tương tác) hoặc trước khi dùng bất kỳ thuốc uống hoặc chất bổ sung nào khác (bao gồm can xi):

• Nên nuốt toàn bộ viên nén với một cốc đầy nước tinh khiết (180 đến 240mL) trong khi bệnh nhân đang ngồi hoặc đứng ở tư thế thẳng đứng. Bệnh nhân không nên nằm xuống trong vòng 60 phút sau khi uống Bonviva.
• Nước tinh khiết là nước uống duy nhất nên dùng với Bonviva. Nên ghi nhớ rằng, một vài thứ nước khoáng có thể có hàm lượng can xi cao hơn và vì vậy không nên sử dụng.
• Bệnh nhân không nên nhai hoặc ngậm viên nén vì nguy cơ gây loét miệng hầu.
• Bệnh nhân nên dùng can xi hoặc vitamin D bổ sung nếu chế độ ăn không đầy đủ.

Các hướng dẫn liều dùng đặc biệt:

• Bệnh nhân bị suy gan: Không cần thiết phải điều chỉnh liều (xem phần Dược động học ở những đối tượng đặc biệt).

Bệnh nhân bị suy thận:

• Những bệnh nhân bị suy thận nhẹ hoặc trung bình có creatinine huyết thanh ≤ 200μmol/L (2,3mg/dL) hoặc độ thanh thải creatinine (được đo hoặc ước tính) ≥ 30mL/phút: Không cần thiết phải điều chỉnh liều.
• Những bệnh nhân có creatinine huyết thanh > 200μmol/L (2,3mg/dL) hoặc có độ thanh thải creatinine (được đo hoặc ước tính) < 30mL/phút: Tiêm tĩnh mạch Bonviva 3mg mỗi 3 tháng không được khuyến cáo để sử dụng do không có các số liệu lâm sàng từ các nghiên cứu trên những bệnh nhân này, và quyết định dùng Bonviva 150mg nên dựa vào đánh giá nguy cơ-lợi ích của từng cá nhân (xem phần Dược động học ở những đối tượng đặc biệt).
• Người già: Không cần thiết phải điều chỉnh liều.
• Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả chưa được xác định trên những bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Cách dùng

• Thuốc tiêm chỉ sử dụng một lần duy nhất. Chỉ sử dụng những bơm tiêm chứa dung dịch trong suốt không có cặn.
• Tuân thủ nghiêm ngặt cách dùng đường tĩnh mạch đã được khuyến cáo.
• Khi sản phẩm được tiêm vào một đường truyền tĩnh mạch, dung dịch truyền tĩnh mạch nên tuân thủ hoặc dung dịch muối đẳng trương hoặc dung dịch dextrose 5%.

Quá liều

• Không có thông tin chuyên biệt về điều trị quá liều Bonviva.
• Dựa vào kiến thức về nhóm hoạt chất này, quá liều dạng tiêm có thể gây giảm can xi máu, giảm phospho máu, và giảm magiê máu. Nồng độ huyết thanh của can xi, phospho, và magiê giảm có liên quan đến lâm sàng nên được điều chỉnh bằng cách dùng đường tĩnh mạch calcium gluconate, kali hoặc sodium phosphate, và magnesium sulfate, một cách tương ứng.
• Tuy nhiên, quá liều đường uống có thể gây nên các tác dụng ngoại ý đường tiêu hóa trên, như khó chịu ở dạ dày, ợ nóng, viêm thực quản, viêm dạ dày hoặc loét. Sữa hoặc các thuốc kháng acid nên được cho để gắn Bonviva. Do nguy cơ kích thích thực quản, không nên gây nôn và bệnh nhân cần phải giữ ở tư thế thẳng đứng hoàn toàn.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Bonviva được chống chỉ định trên những bệnh nhân được biết quá mẫn với acid ibandronic hoặc với bất cứ tá dược nào.
• Bonviva được chống chỉ định trên những bệnh nhân bị tăng can xi máu không điều chỉnh được.
• Cũng như tất cả các biphosphonate được chỉ định điều trị loãng xương, tình trạng giảm can xi máu có từ trước cần phải được điều chỉnh trước khi bắt đầu điều trị với Bonviva.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các thử nghiệm lâm sàng:

Điều trị loãng xương sau mãn kinh:

• Liều uống hàng ngày: Độ an toàn của Bonviva 2,5mg dùng hàng ngày được đánh giá trên 1251 bệnh nhân trong 4 nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với giả dược; 73% những bệnh nhân này đến từ thử nghiệm điều trị 3 năm trục đứng (MF4411). Tài liệu về tính an toàn chung của Bonviva 2,5mg dùng hàng ngày trong tất cả các nghiên cứu là tương tự như với giả dược. Tỉ lệ toàn bộ những bệnh nhân có các phản ứng ngoại ý, nghĩa là phản ứng ngoại ý có thể hoặc có khả năng xảy ra với thuốc thử nghiệm, trong nghiên cứu điều trị trục đứng (MF4411) là 19,8% đối với Bonviva và 17,9% với giả dược.
• Liều 3mg tiêm tĩnh mạch mỗi 3 tháng: Trong một nghiên cứu một năm ở những phụ nữ sau mãn kinh (BM16550), tính an toàn chung của Bonviva 3mg mỗi 3 tháng tiêm tĩnh mạch và Bonviva 2,5mg dùng hàng ngày được thấy là tương đương. Tỉ lệ toàn bộ những bệnh nhân có phản ứng ngoại ý, nghĩa là phản ứng ngoại ý có thể hoặc có khả năng liên quan tới thuốc nghiên cứu, là 26,0% cho Bonviva 3mg mỗi 3 tháng tiêm tĩnh mạch và 20,4% cho Bonviva 2,5mg dùng hàng ngày. Phần lớn các phản ứng ngoại ý ở mức độ nhẹ đến trung bình. Đa số các trường hợp không dẫn đến ngừng điều trị.
• Liều dùng một lần mỗi tháng: Trong một nghiên cứu một năm ở những phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương (BM16549) tính an toàn nói chung của Bonviva 150mg dùng mỗi tháng một lần và Bonviva 2,5mg dùng hàng ngày được ghi nhận là tương đương. Tỉ lệ toàn bộ những bệnh nhân có phản ứng thuốc ngoại ý, nghĩa là phản ứng ngoại ý có hoặc có thể liên quan tới thuốc điều trị, là 22,7% với Bonviva 150mg mỗi tháng một lần và 21,5% với Bonviva 2,5mg dùng hàng ngày. Phần lớn những phản ứng ngoại ý là nhẹ đến trung bình về mức độ. Đa số các trường hợp không dẫn tới ngừng điều trị.

Bảng 1 liệt kê các phản ứng thuốc ngoại ý xảy ra ở hơn 1% số bệnh nhân được điều trị Bonviva 150mg dùng hàng tháng hoặc 2,5mg dùng hàng ngày trong nghiên cứu một năm (BM16549) và ở những bệnh nhân được điều trị với Bonviva 2,5mg dùng hàng ngày trong nghiên cứu chống gãy xương 3 năm (MF4411). Bảng này cho thấy các phản ứng thuốc ngoại ý trong hai nghiên cứu này xảy ra ở tỉ lệ cao hơn ở những bệnh nhân được điều trị với giả dược trong nghiên cứu MF4411.

Bảng 2 liệt kê các phản ứng ngoại ý từ thử nghiệm pha III BM16550, được ghi nhận là có thể hoặc có khả năng liên quan đến thuốc thử nghiệm, hơn 1% số bệnh nhân được điều trị với Bonviva 3mg tiêm tĩnh mạch mỗi 3 tháng hoặc giả dược tiêm tĩnh mạch kết hợp Bonviva 2,5mg dùng mỗi ngày. Các phản ứng ngoại ý có tần suất như nhau ở cả những bệnh nhân được tiêm tĩnh mạch và những bệnh nhân dùng thuốc dạng uống và loại trừ những tần suất ít hơn được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị Bonviva 3mg tiêm tĩnh mạch mỗi 3 tháng. Bảng 2 cho thấy các phản ứng ngoại ý được ghi nhận là có thể hoặc có khả năng liên quan tới thuốc thử nghiệm trên những bệnh nhân được điều trị trong 3 năm với Bonviva 2,5mg uống hàng ngày trong nghiên cứu chống gãy xương (MF4411). Bảng này cũng cho thấy các phản ứng ngoại ý trong hai nghiên cứu xảy ra với tỉ lệ cao hơn ở Bonviva so với những bệnh nhân điều trị với giả dược trong nghiên cứu MF4411.

• Các phản ứng ngoại ý ít gặp hơn được ghi nhận trên những bệnh nhân dùng Bonviva 3mg mỗi 3 tháng tiêm tĩnh mạch trong nghiên cứu BM16550 bao gồm các phản ứng nơi tiêm.
• Bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa bao gồm loét dạ dày không bị chảy máu mới đây hoặc phải nằm viện, và bệnh nhân bị khó tiêu hoặc bị trào ngược được kiểm soát bởi thuốc cũng bao gồm trong nghiên cứu điều trị dùng thuốc mỗi tháng một lần. Với những bệnh nhân này, không có sự khác biệt về tỉ lệ các tác dụng ngoại ý của đường tiêu hóa trên với chế độ điều trị 150mg mỗi tháng một lần so với chế độ điều trị 2,5mg dùng hàng ngày.
• Các bất thường về xét nghiệm: Không có bằng chứng cho rằng Bonviva 3mg tiêm tĩnh mạch mỗi 3 tháng gây ra các bất thường về xét nghiệm chỉ ra các rối loạn chức năng gan hoặc thận, suy giảm hệ huyết học, giảm can xi và giảm phospho máu.
• Trong một nghiên cứu then chốt 3 năm với Bonviva 2,5mg dùng hàng ngày (MF4411) không có sự khác biệt khi so sánh với giả dược về các bất thường về xét nghiệm cho thấy rối loạn chức năng gan hoặc thận, hệ huyết học bị suy yếu, giảm can xi máu hoặc giảm phosphate máu. Tương tự, không ghi nhận sự khác biệt giữa các nhóm trong nghiên cứu 1 năm (BM16549).
• Sau khi lưu hành trên thị trường: Kinh nghiệm sau khi lưu hành trên thị trường với acid ibandronic tiêm tĩnh mạch được cho với liều lên tới 6mg mỗi 3 tới 4 tuần truyền tĩnh mạch trong vòng 15 tới 60 phút để điều trị bệnh xương di căn hoặc tăng can xi máu do khối u. Không có tác dụng ngoại ý đáng kể nào được ghi nhận.
• Cho đến nay, không có dữ liệu nào được ghi nhận với acid ibandronic dùng đường tĩnh mạch 1 đến 4mg trong điều trị tăng can xi máu ác tính có liên quan đến các phản ứng thuốc ngoại ý, điều này có thể thêm thông tin cho Bonviva dùng đường uống.
• Tiêu xương hàm được ghi nhận trên những bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonate (xem phần Cảnh báo).

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Tương tác thuốc-thuốc: Liên quan đến sự sắp xếp vị trí, không có tương tác thuốc nào được xem là có ý nghĩa lâm sàng, bởi vì acid ibandronic không ức chế phần lớn các isoenzyme P450 ở gan người và cũng được thấy là không ức chế hệ thống cytochrome P450 ở gan chuột. Ngoài ra, khả năng gắn kết protein huyết tương thấp tại nồng độ điều trị và vì vậy acid ibandronic không thể thay chỗ các thuốc khác. Acid ibandronic được đào thải chỉ bởi sự bài tiết ở thận và không trải qua bất cứ sự biến đổi sinh học nào. Con đường đào thải dường như không bao gồm các hệ thống vận chuyển acid hoặc bazơ đã biết có liên quan đến sự bài tiết của các thuốc khác.
• Các nghiên cứu tương tác dược động học ở những phụ nữ sau mãn kinh đã chứng minh không có bất kỳ nguy cơ tương tác nào với tamoxifen hoặc liệu pháp điều trị thay thế hormon (oestrogen).
• Không ghi nhận tương tác nào với melphalan/prednisolone trên những bệnh nhân đa u tủy.
• Các chất bổ sung can xi, các thuốc kháng acid và một vài thuốc uống có chứa các cation đa trị (như nhôm, magiê, sắt) có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu Bonviva. Vì vậy, bệnh nhân nên đợi 60 phút sau khi uống Bonviva trước khi dùng các thuốc này.
• Ở những người nam tình nguyện khỏe mạnh và những phụ nữ sau mãn kinh, ranitidine dùng đường tĩnh mạch gây tăng độ khả dụng sinh học của acid ibandronic khoảng 20%, có thể là do tính acid dạ dày giảm. Tuy nhiên, vì số tăng này nằm trong giới hạn bình thường của độ khả dụng sinh học của acid ibandronic, không cần phải điều chỉnh liều khi Bonviva được dùng với các thuốc kháng H2 hoặc các thuốc khác làm tăng pH dạ dày.
• Trong một nghiên cứu một năm ở những phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương (BM16549), tỉ lệ các tác dụng phụ ở đường tiêu hóa trên ở những bệnh nhân dùng đồng thời aspirin hoặc các thuốc NSAID là tương đương ở những bệnh nhân dùng Bonviva 2,5mg dùng hàng ngày hoặc 150mg một tháng một lần.
• Trên 1500 bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu BM 16549 so sánh chế độ điều trị liều dùng hàng tháng với liều dùng hàng ngày của acid ibandronic, 14% bệnh nhân dùng các thuốc chẹn histamine (H2) hoặc các thuốc ức chế bơm proton. Trong số những bệnh nhân này, tỉ lệ các tác dụng phụ ở đường tiêu hóa trên ở những bệnh nhân điều trị với Bonviva 150mg một lần mỗi tháng là tương đương ở những bệnh nhân được điều trị với Bonviva 2,5mg dùng hàng ngày.
• Tương tác thuốc-thức ăn: Các sản phẩm có chứa can xi và các cation đa trị (như nhôm, magiê, sắt), bao gồm sữa và thức ăn, có thể ảnh hưởng tới sự hấp thu của Bonviva, điều này phù hợp với những nghiên cứu ở động vật. Vì vậy, với những sản phẩm này, bao gồm cả thức ăn, phải được dùng sau khi uống thuốc 60 phút.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Toàn thân: Bonviva giống như các bisphosphonate khác được dùng để tiêm tĩnh mạch, có thể gây giảm hàm lượng can xi huyết thanh thoáng qua.
• Giảm can xi máu và các rối loạn khác về chuyển hóa xương và chất khoáng nên được điều trị một cách hiệu quả trước khi điều trị với Bonviva. Ăn uống đầy đủ can xi và vitamin D là quan trọng với tất cả các bệnh nhân. Bệnh nhân phải được bổ sung can xi và vitamin D.
• Bonviva 3mg tiêm tĩnh mạch mỗi 3 tháng không được khuyến cáo cho sử dụng trên những bệnh nhân có creatinine huyết thanh > 200μmol/L (2,3mg/dL) hoặc có độ thanh thải creatinine (được đo hoặc ước tính) < 30mL/phút do không có các số liệu lâm sàng từ các nghiên cứu trên những bệnh nhân này (xem phần Dược động học ở những đối tượng đặc biệt).
• Bệnh nhân có bệnh phối hợp hoặc dùng cùng các thuốc có nguy cơ bị các tác dụng ngoại ý lên thận nên được khám lại một cách đều đặn phù hợp với thực hành thuốc tốt trong khi điều trị.
• Phải cẩn thận không được tiêm Bonviva vào trong động mạch hoặc tiêm cận mạch bởi vì điều này có thể dẫn tới hủy hoại mô.
• Tiêu xương hàm được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị với bisphosphonate. Phần lớn các trường hợp là những bệnh nhân ung thư bị loãng xương sau mãn kinh hoặc có các chẩn đoán khác. Các yếu tố nguy cơ được biết với tiêu xương hàm bao gồm chẩn đoán ung thư, các liệu pháp điều trị phối hợp (ví dụ, hóa trị liệu, xạ trị, corticosteroid), và các bệnh kèm theo (ví dụ thiếu máu, bệnh máu đông, nhiễm trùng, bệnh về răng có từ trước). Đa số các trường hợp ở những bệnh nhân được điều trị với bisphosphonate tiêm tĩnh mạch nhưng một vài trường hợp ở những bệnh nhân điều trị bằng đường uống.
• Với những bệnh nhân bị tiêu xương hàm (ONJ) trong khi điều trị bisphosphonate, phẫu thuật răng có thể làm tình trạng này nặng lên. Với những bệnh nhân cần phải làm các thủ thuật về răng miệng, không có dữ liệu cho rằng việc ngừng điều trị bisphosphonate sẽ làm giảm nguy cơ bị ONJ. Việc đánh giá lâm sàng của bác sĩ điều trị nên chỉ ra kế hoạch điều trị cho từng bệnh nhân dựa trên việc đánh giá lợi ích/ nguy cơ của từng cá nhân.
• Các bisphosphonate thường gây nuốt khó, viêm thực quản và loét thực quản hoặc dạ dày. Vì vậy, bệnh nhân nên đặc biệt lưu ý và nên tuân thủ đúng các hướng dẫn sử dụng (xem phần Liều lượng và Cách dùng – Liều chuẩn).
• Các bác sĩ nên cảnh giác với các dấu hiệu hoặc triệu chứng gợi ý phản ứng thực quản có thể xảy ra trong quá trình điều trị, và bệnh nhân nên được hướng dẫn ngừng dùng Bonviva và đi khám bác sĩ nếu xuất hiện các triệu chứng kích thích thực quản như là khó nuốt hoặc khó nuốt nặng lên, đau khi nuốt, đau sau xương ức, hoặc ợ nóng.
• Do cả hai thuốc NSAID và bisphosphonate thường gây kích thích dạ dày, nên thận trọng khi dùng các thuốc này với Bonviva.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không nên dùng Bonviva cho phụ nữ có thai và đang cho con bú.
• Các nghiên cứu chuyên biệt về chế độ điều trị mỗi 3 tháng (thuốc tiêm)/hàng tháng (thuốc uống) chưa được tiến hành. Trong các nghiên cứu với chế độ điều trị tiêm tĩnh mạch hoặc liều uống hàng ngày, không thấy bằng chứng về nhiễm độc thai trực tiếp hoặc tác động gây quái thai của acid ibandronic lên chuột và thỏ. Giảm sự tăng cân ở thế hệ F1 ở chuột (thuốc tiêm), không có các tác dụng ngoại ý lên sự phát triển của thế hệ F1 ở chuột (thuốc viên). Các tác dụng ngoại ý khác của acid ibandronic trong các nghiên cứu độc tính sinh sản ở chuột là những tác dụng ngoại ý được ghi nhận ở nhóm bisphosphonate. Chúng bao gồm giảm vị trí làm tổ, ảnh hưởng đến quá trình chuyển dạ tự nhiên (đẻ khó), và tăng sự biến đổi phủ tạng (hội chứng thận khung chậu niệu quản).
• Không có kinh nghiệm lâm sàng với Bonviva ở phụ nữ có thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Không nên dùng Ibandronate cho phụ nữ có thai và đang cho con bú.
• Chuột đang cho con bú được điều trị acid ibandronic 0.08mg/kg/ngày tiêm tĩnh mạch, nồng độ acid ibandronic cao nhất trong sữa mẹ là 8.1ng/mL và được thấy trong hai giờ đầu tiên sau khi tiêm thuốc. Sau 24 giờ, nồng độ trong sữa và huyết tương là tương đương, và phù hợp với khoảng 5% nồng độ đo được sau hai giờ.
• Người ta chưa biết liệu Bonviva được bài tiết vào trong sữa mẹ hay không.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu nào được tiến hành về tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.

if you are foreigners, please contact us via phone number 0918 00 6928
or chat:

*** Qúy khách hàng lưu ý, chosithuoc không bán lẻ thuốc trên Online, Chúng Tôi chỉ bán " Thuốc tây " cho các doanh nghiệp có đủ tư cách pháp nhân kinh doanh " Thuốc tây, dược phẩm "  thông qua hợp đồng mua bán giữa các đối tác. Chosithuoc là trang web giới thiệu sản phẩm thông qua môi trường tiếp thị Online, việc hiện thị giá bán lẻ là giá thị trường để Qúy Khách tham khảo giá chung. Qúy Khách có nhu cầu " mua thuốc tây " vui lòng liên hệ nhà thuốc gần nhất. Chosithuoc xin cảm ơn. Thân ái!