Cetiboston 10mg Boston, Hộp 5 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Cetirizin hydroclorid: 10mg.

Công dụng (Chỉ định)

CetiBoston được chỉ định ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên để:

• Giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng dai dẳng (viêm mũi dị ứng quanh năm).
• Giảm các triệu chứng của mày đay mạn tính vô căn.

Liều dùng

• Người lớn: 10mg/ngày (ngày 1 viên).

Sử dụng ở các đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi:

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường.

Bệnh nhân suy thận:

Chưa có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả ở bệnh nhân suy thận. Vì cetirizin được thải trừ chủ yếu qua thận, do vậy, trong trường hợp không thể điều trị thay thế bằng một thuốc khác, khoảng cách liều phải được điều chỉnh cho từng đối tượng theo chức năng thận. Trong trường hợp này cần phải xác định liều cetirizin theo độ thanh thải creatinin huyết thanh (ml/phút) và được tính theo công thức sau:

Scr: nồng độ creatinin trong huyết thanh (mg/dl).

Liều hiệu chỉnh cho người lớn theo chức năng thận như sau:

• Ở mức liều 5mg, CetiBoston không đảm bảo được việc chia liều sử dụng cho các đối tượng bệnh nhân này, bệnh nhân cần tham khảo sản phẩm khác với mức liều phù hợp.

Bệnh nhân suy gan:

• Không cần hiệu chỉnh liều ở những bệnh nhân suy gan. Ở bệnh nhân vừa suy gan và suy thận, khuyến cáo hiệu chỉnh liều ở những đối tượng này (xem thông tin ở phần bệnh nhân suy thận).

Trẻ em:

• Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 10 mg/ngày (ngày 1 viên).
• Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: 5 mg x 1 lần/ngày. Ở mức liều 5 mg, CetiBoston không đảm bảo được việc chia liều sử dụng cho các đối tượng bệnh nhân này, bệnh nhân cần tham khảo sản phẩm khác với mức liều phù hợp.
• Trẻ em dưới 6 tuổi: Không sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi vì không thể phân liều phù hợp, cần tham khảo sản phẩm khác phù hợp.
• Đối với những bệnh nhi bị suy thận, liều dùng sẽ được điều chỉnh trên từng cá nhân riêng lẻ dựa trên chức năng thận, độ tuổi và cân nặng.

Cách dùng

• CetiBoston được dùng bằng đường uống, uống nguyên viên với một ly nước.

Quá liều

• Chưa có báo cáo.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với cetirizin hydroclorid, hydroxyzin, các dẫn xuất piperazin hoặc bất kì thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân suy thận vừa đến nặng có ClCr < 50 ml/phút (dạng bào chế không phù hợp).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Nghiên cứu lâm sàng:

• Các nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh ở liều khuyến cáo, cetirizin gây ra các tác dụng không mong muốn nhẹ trên hệ thần kinh trung ương như buồn ngủ, mệt mỏi, chóng mặt, nhức đầu. Một số trường hợp gây kích thích ngược hệ thần kinh trung ương đã được báo cáo.
• Mặc dù cetirizin là thuốc đối kháng chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi và hầu như không có hoạt tính kháng cholinergic, nhưng một số trường hợp như rối loạn điều tiết thị lực, khô miệng, bí tiểu đã được ghi nhận.
• Các trường hợp bất thường chức năng gan có enzym gan tăng kèm theo tăng bilirubin đã được liệt kê. Hầu hết những bất thường này sẽ hết sau khi ngưng sử dụng cetirizin hydroclorid.
• Các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, mù đôi, so sánh cetirizin và giả dược hoặc các thuốc kháng histamin khác ở liều khuyến cáo (cetirizin 10 mg một ngày), trong đó có các dữ liệu về tính an toàn và có hơn 3200 đối tượng được cho dùng cetirizin.

Từ các dữ liệu này, trong các thử nghiệm có đối chứng cetirizin 10mg với giả dược, các tác dụng không mong muốn sau được ghi nhận với tỉ lệ lớn hơn hoặc bằng 10%:

Mặc dù về mặt thống kê cho thấy hiện tượng buồn ngủ xảy ra nhiều hơn so với khi dùng giả dược nhưng đa số các trường hợp chỉ buồn ngủ ít hoặc trung bình. Các thử nghiệm khách quan đã được chứng minh bởi các nghiên cứu khác cho thấy dùng liều khuyến cáo mỗi ngày không ảnh hưởng đến sinh hoạt hàng ngày của người tình nguyện trẻ khỏe mạnh.

Trẻ em:

Các tác dụng không mong muốn có tỉ lệ lớn hơn hoặc bằng 1% trên các trẻ em từ 6 tháng đến 12 tuổi, trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược được thể hiện dưới đây:

Kinh nghiệm sau khi thuốc được lưu hành:

• Ngoài các tác dụng không mong muốn được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng được liệt kê ở trên, các tác dụng không mong muốn của thuốc sau đây đã được ghi nhận sau khi lưu hành thuốc trên thị trường.

Tần suất xảy ra tác dụng không mong muốn được phân loại như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥1/100 đến <1/10), ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), chưa rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Sau khi ngưng dùng cetirizin, đã báo cáo có xảy ra ngứa và/hoặc nổi mày đay.

Tương tác với các thuốc khác

• Dựa trên dữ liệu về dược động học, dược lực học và khả năng dung nạp của cetirizin, không có tương tác nào được dự đoán với thuốc này. Trên thực tế, cũng chưa có tương tác dược động học, dược lực học nào đáng kể được báo cáo giữa cetirizin với các thuốc khác, đặc biệt là với pseudoephedrin hoặc theophyllin (400 mg/ngày).
• Mặc dù tốc độ hấp thu giảm nhưng mức độ hấp thu của cetirizin không bị giảm bởi thức ăn.
• Ở những bệnh nhân nhạy cảm, sử dụng đồng thời với rượu hoặc các chất ức chế thần kinh trung ương khác có thể làm giảm sự tỉnh táo và giảm hiệu quả công việc, dù cho cetirizin không làm tăng tác dụng của rượu (ở nồng độ rượu trong máu là 0,5 g/L).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Ở liều điều trị, không có sự tương tác có ý nghĩa lâm sàng giữa cetirizin và rượu (với mức nồng độ rượu trong máu là 0,5 g/l). Tuy nhiên vẫn phải thận trọng khi sử dụng đồng thời 2 chất trên.
• Bệnh nhân vừa suy gan và suy thận nên tham khảo ý kiến của thầy thuốc trước khi sử dụng. Nếu cần thiết, liều dùng cho đối tượng này có thể được xác định lại.
• Cetirizin có thể làm tăng nguy cơ giữ nước tiểu, do đó cần thận trọng ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ dẫn đến việc bí tiểu như tổn thương tủy sống, tăng sản tuyến tiền liệt.
• Thận trọng khi sử dụng thuốc ở bệnh nhân động kinh hoặc bệnh nhân có nguy cơ co giật.
• Các xét nghiệm dị ứng da bị ức chế bởi thuốc kháng histamin, do đó cần phải ngưng sử dụng cetirizin 3 ngày trước khi thực hiện các xét nghiệm này.
• Nếu các triệu chứng trên không thuyên giảm hoặc nặng lên, ngưng sử dụng và hỏi ý kiến thầy thuốc.
• Sản phẩm này không được khuyến cáo ở trẻ em dưới 12 tuổi vì có dạng bào chế không phù hợp.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Các kết quả thu thập được từ nghiên cứu tiến cứu của cetirizin trong thai kì không cho thấy có dị tật hay độc tính trên phôi thai, thai nhi.
• Nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến thai kì, sự phát triển của phôi thai, thai nhi, trong hoặc sau khi sinh.
• Nên thận trọng khi kê đơn thuốc cho phụ nữ có thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Cetirizin được bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ bằng 25 - 90% so với nồng độ đo được trong huyết tương, tùy thuộc vào thời gian lấy mẫu sau khi uống thuốc. Vì vậy cần thận trọng khi kê đơn cetirizin cho phụ nữ đang cho con bú.

Khả năng sinh sản:

• Các dữ liệu trên người còn hạn chế và trên động vật chưa cho thấy bất kì nguy cơ nào của cetirizin lên khả năng sinh sản ở người.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có báo cáo.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.