Thuốc giãn cơ Mydocalm 150 - Tolperisone HCl 150 mg, Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Tolperison Hydrochloric: 150mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị triệu chứng co cứng cơ sau đột quỵ ở người lớn.

Liều dùng

Người lớn:

• Liều hàng ngày khuyến cáo 150 – 450mg/ngày, chia làm 3 lần, tùy thuộc vào nhu cầu và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân.

Bệnh nhân suy thận:

• Thông tin về việc sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy thận còn hạn chế, tuy nhiên đã ghi nhận sự gia tăng tỷ lệ xuất hiện các biến cố bất lợi trên nhóm bệnh nhân này. Do vậy, đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, cần điều chỉnh liều dùng cho từng bệnh nhân kết hợp với theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh và chức năng thận. Không khuyến cáo sử dụng tolperison trên bệnh nhân bị suy thận nặng.

Bệnh nhân suy gan:

• Thông tin về việc sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy gan còn hạn chế, tuy nhiên đã ghi nhận sự gia tăng tỷ lệ xuất hiện các biến cố bất lợi trên nhóm bệnh nhân này. Do vậy, đối với bệnh nhân suy gan mức độ trung bình, cần điều chỉnh liều cho từng bệnh nhân kết hợp với theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh và chức năng gan. Không khuyến cáo sử dụng tolperison trên bệnh nhân bị suy gan nặng.

Trẻ em:

• Độ an toàn và hiệu quả của tolperison trên trẻ em vẫn chưa được thiết lập..

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Nên uống thuốc sau bữa ăn với một cốc nước.
• Uống thuốc khi dạ dày trống có thể làm giảm sinh khả dụng của thuốc.

Quá liều

• Triệu chứng quá liều hầu hết bao gồm buồn ngủ, triệu chứng trên đường tiêu hóa (buồn nôn, nôn, đau thượng vị), nhịp tim nhanh, tăng huyết áp, vận động chậm và chóng mặt. Trong trường hợp nặng, co giật và hôn mê được ghi nhận.
• Tolperison không có thuốc giải độc đặc hiệu, khuyến cáo điều trị triệu chứng nếu quá liều.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với tolperison hoặc các chất có cấu trúc hóa học tương tự eperison hoặc với bất kỳ tá dược nào liệt kê trong mục thành phần
• Nhược cơ nặng
• Phụ nữ cho con bú.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Hồ sơ an toàn của viên chứa tolperison được thiết lập dựa trên dữ liệu của hơn 12.000 bệnh nhân.

Theo dữ liệu này, hầu hết các tác dụng không mong muốn thường gặp trên các hệ cơ quan bao gồm các rối loạn trên da, mô dưới da, các rối loạn toàn thân, rối loạn trên thần kinh và rối loạn tiêu hóa.

Trong dữ liệu hậu mại, phản ứng quá mẫn liên quan đến sử dụng tolperison chiếm 50-60% các trường hợp được báo cáo. Hầu hết các phản ứng này đều không nghiêm trọng và có thể tự hồi phục. Rất hiếm gặp các phản ứng quá mẫn đe dọa tính mạng.

Bảng 1 trình bày các biến cố bất lợi mã hóa theo hệ thống phân loại theo cơ quan MedDRA và tần số xuất hiện của các biến cố này:

Xem bảng 1:

Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ:

Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ sau khi thuốc được cấp phép lưu hành là quan trọng. Điều này cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng lợi ích – nguy cơ của thuốc. Nhân viên y tế được yêu cầu báo cáo bất cứ phản ứng có hại nghi ngờ nào về hệ thống báo cáo quốc gia..

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Các nghiên cứu tương tác dược động học với cơ chất của enzym CYP2D6 là dextromethorphan cho thấy sử dụng đồng thời tolperison có thể làm tăng nồng độ trong máu của các thuốc chuyển hóa chủ yếu qua CYP2D6 như thioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol và perphenazin.
• Các thí nghiệm in vitro trên các tiểu thùy gan và tế bào gan người không cho thấy có sự ức chế hay cảm ứng trên các isoenzym CYP khác (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
• Không nhận thấy tăng phơi nhiễm tolperison sau khi dùng đồng thời với các cơ chất của CYP2D6 và/hoặc các thuốc khác là do tolperison còn có các con đường chuyển hóa khác.
• Sinh khả dụng của tolperison giảm nếu uống thuốc khi dạ dày trống, nên uống thuốc cùng bữa ăn hoặc ngay sau khi ăn (xem mục Liều lượng và cách dùng và Đặc tính dược động học).
• Mặc dù tolperison là thuốc tác động trung ương nhưng lại ít tác dụng an thần. Trong trường hợp dùng đồng thời tolperison cùng với các thuốc giãn cơ tác động trung ương khác, nên cân nhắc giảm liều tolperison nếu cần.
• Tolperison có thể làm tăng tác dụng của acid niflumic, do đó cần cân nhắc giảm liều acid niflumic hay các NSAID khác khi dùng đồng thời với các thuốc này.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Phản ứng quá mẫn:

• Sau khi lưu hành trên thị trường, phản ứng có hại được báo cáo nhiều nhất về tolperison là các phản ứng quá mẫn, biểu hiện từ các phản ứng nhẹ trên da đến các phản ứng nặng toàn thân như sốc phản vệ. Các triệu chứng có thể gặp bao gồm nổi ban, mẩn đỏ, mày đay, ngứa, phù mạch, mạch nhanh, hạ huyết áp, khó thở.
• Nguy cơ xảy ra các phản ứng quá mẫn có thể cao hơn ở nữ giới, những bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc tiền sử quá mẫn với thuốc khác.
• Cần thận trọng khi sử dụng tolperison ở bệnh nhân quá mẫn với lidocain do có thể xảy ra phản ứng chéo.
• Bệnh nhân cần được khuyến cáo về khả năng xảy ra các phản ứng quá mẫn khi sử dụng tolperison. Khi có bất kỳ biểu hiện quá mẫn nào, cần dừng thuốc ngay và nhanh chóng tham vấn bác sĩ.
• Không tái sử dụng tolperison đối với bệnh nhân đã từng bị quá mẫn với tolperison.
• Mydocalm có chứa lactose monohydrat. Bệnh nhân bị bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt hoàn toàn men lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
• Các bệnh nhân không dung nạp lactose cần lưu ý, trong thành phần mỗi viên Mydocalm 150mg chứa 146.285mg lactose monohydrat. Chế phẩm này cũng chứa tá dược titan dioxid (E171).

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Trong các thí nghiệm trên động vật, tolperison không gây quái thai. Do thiếu dữ liệu lâm sàng thích hợp, không nên sử dụng tolperison trong thai kỳ (đặc biệt trong 3 tháng đầu) trừ khi lợi ích mong đợi vượt trội một cách rõ ràng so với nguy cơ cho bào thai.
• Phụ nữ cho con bú: Không rõ tolperison có tiết vào sữa mẹ hay không, chống chỉ định tolperison trong thời kỳ cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Mydocalm không ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy.
• Nếu gặp tình trạng choáng váng, buồn ngủ, mất tập trung, động kinh, nhìn mờ, hoặc yếu cơ trong khi dùng Mydocalm, bệnh nhân cần tham vấn bác sĩ.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.