Sevelamer Carbonate 800mg Mylan 180 viên

Thành phần

• Sevelamer: 800mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Sevelamer Carbonate được chỉ định trong kiểm soát phospho huyết ở bệnh nhân mắc bệnh suy thận mạn (CKD).

Liều dùng

Liều khởi đầu khuyến cáo Sevelamer là 800 đến 1600mg. Có thể dùng 1-2 viên 800mg hoặc 2-4 viên 400mg trong bữa ăn dựa trên nồng độ phosphor huyết. Bảng 1 cung cấp liều khởi đầu khuyến cáo của Sevelamer:

Liều khởi đầu khuyến cáo:

Lưu ý: Với những bệnh nhân chuyển từ dùng calci acetat: Bảng 2 đưa ra liều khởi đầu khuyến cáo của Sevelamer dựa trên liều calci acetat hiện tại.

Liều khởi đầu cho bệnh nhân chuyển từ calci acetat sang Sevelamer:

Điều chỉnh liều cho tất cả các trường hợp dùng sevelamer: Liều dùng phải được điều chỉnh dựa trên nồng độ phospho huyết với mục tiêu làm giảm nồng độ phospho xuống 5,5 mg/dL hoặc thấp hơn.

Hướng dẫn điều chỉnh liều:

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

• Nghiên cứu ở người tình nguyện khỏe mạnh với liều lên tới 14 g/ngày trong 8 ngày và liều trung bình lên tới 13 g/ngày cho bệnh nhân chạy thận nhân tạo.
• Không có báo cáo quá liều của sevelamer ở những bệnh nhân này.
• Sevelamer không hấp thu, nguy cơ nhiễm độc toàn thân thấp.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Sevelamer chống chỉ định ở bệnh nhân hạ hypophosphat huyết hoặc tắc ruột.
• Sevelamer cũng chống chỉ định ở bệnh nhân quá mẫn với sevelamer hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ (Tác dụng không mong muốn)

Thuốc không hấp thu vào máu. Đối với thời gian điều trị trong 2 tuần, các tác dụng phụ được báo cáo khi dùng sevelamer tương tự như các báo cáo khi dùng giả dược. Các tác dụng không mong muốn (ít) được báo cáo khi điều trị dài hạn với sevelamer: Đau đầu, nhiễm trùng, đau, tăng huyết áp, hạ huyết áp, huyết khối, tiêu chảy, đầy hơi, khó tiêu, buồn nôn, nôn, táo bón và ho, ngứa, phát ban, đau bụng.

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

• Rất hiếm: Quá mẫn cảm.

Rối loạn tiêu hóa:

• Rất thường gặp: Buồn nôn, nôn, đau bụng trên, táo bón
• Thường gặp: Tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, đau bụng
• Không biết: Tắc ruột, hồi tràng / dưới màng cứng, thủng ruột.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Không biết: Ngứa, nổi mẩn.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Nghiên cứu tương tác không được thực hiện ở những bệnh nhân chạy thận nhân tạo.
• Không dùng đồng thời với ciprofloxacin vì làm giảm sinh khả dụng của ciprofloxacin khoảng 50% ở nghiên cứu đơn liều.
• Rất hiếm trường hợp tăng nồng độ TSH đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng đồng thời sevelamer hydrochlorid và levothyroxin, do đó cần giám sát nồng độ TSH ở những bệnh nhân dùng đồng thời hai thuốc. Theo dõi chặt chẽ nồng độ trong máu của cyclosporin, mycophenolat mofetil và tacrolimus ở bệnh nhân cấy ghép khi sử dụng đồng thời với sevelamer hydrochlorid vì đã có báo cáo giảm nồng độ các thuốc này, dù không để lại bất kỳ hậu quả lâm sàng nào (tức là đào thải).
• Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, sevelamer hydrochlorid không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của digoxin, warfarin, enalapril ormetoprolol.
• Sevelamer hydrochlorid không hấp thu và ít ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các thuốc khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Bệnh nhân khó nuốt, rối loạn nuốt, rối loạn nhu động ruột nặng, hoặc phẫu thuật lớn ở đường tiêu hóa. Theo dõi nồng độ calci huyết, bicarbonate và chloride.

Khuyến cáo sử dụng Sevelamer trong bữa ăn và tuân thủ chế độ ăn uống theo quy định. Không được bẻ, nghiền nát, nhai, chia viên thuốc thành từng mảnh nhỏ trước khi dùng.

Thận trọng với bệnh nhân đang dùng thuốc chống loạn nhịp tim và chống động kinh vì chưa có dữ liệu lâm sàng.

Tắc ruột:

• Trong những trường hợp rất hiếm, tắc đường ruột đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân trong quá trình điều trị bằng sevelamer.
• Táo bón có thể là một triệu chứng trước đó. Bệnh nhân bị táo bón nên được theo dõi cẩn thận trong khi được điều trị bằng Renvela.

Vitamin tan trong dầu:

• Bệnh nhân bị CKD có thể bị giảm hàm lượng vitamin A, D, E và K, tùy thuộc vào chế độ ăn uống và mức độ nghiêm trọng của bệnh. Không thể loại trừ rằng sevelamer carbonate có thể liên kết các vitamin tan trong chất béo có trong thực phẩm. Ở những bệnh nhân không dùng vitamin bổ sung nhưng, vitamin A, D, E và K huyết thanh nên được đánh giá thường xuyên. Nên bổ sung vitamin nếu cần thiết.

Thiếu folate:

• Hiện tại không đủ dữ liệu để loại trừ khả năng thiếu hụt folate trong quá trình điều trị carbonate sevelamer dài hạn.

Hạ canxi máu/tăng calci máu:

• Bệnh nhân suy thận có thể bị hạ canxi máu hoặc tăng calci máu. Sevelamer carbonate không chứa bất kỳ canxi. Do đó, nồng độ canxi huyết thanh nên được theo dõi đều đặn và canxi nên được bổ sung nếu cần thiết.

Nhiễm toan chuyển hóa:

• Bệnh nhân bị CKD có khả năng nhiễm toan chuyển hóa. Do đó nên theo dõi nồng độ bicarbonate huyết thanh.

Viêm phúc mạc:

• Viêm phúc mạc là một biến chứng ở những bệnh nhân lọc màng bụng và trong một thử nghiệm lâm sàng với sevelamer, một số lượng lớn các trường hợp viêm phúc mạc đã được báo cáo trong nhóm sevelamer so với nhóm đối chứng. Cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân thẩm phân phúc mạc để đảm bảo đúng kỹ thuật vô trùng.

Khó nuốt và nghẹn:

• Các báo cáo không phổ biến về khó nuốt viên thuốc Renvela đã được báo cáo. Nên cân nhắc sử dụng carbonate sevelamer ở ​​những bệnh nhân có tiền sử khó nuốt.

Suy giáp:

• Cần theo dõi chặt chẽ hơn các bệnh nhân bị suy giáp phối hợp với sevelamer carbonate và levothyroxin.

Bệnh cường cận giáp:

• Sevelamer carbonate không được chỉ định để kiểm soát cường cận giáp. Ở những bệnh nhân bị cường cận giáp thứ phát, sevelamer carbonate nên được sử dụng kèm thuốc phụ trợ, có thể bao gồm canxi, 1,25-dihydroxy Vitamin D 3 hoặc một trong những chất tương tự của nó để làm giảm nồng độ hormone tuyến cận giáp (iPTH).

Viêm đường tiêu hóa:

• Các trường hợp rối loạn viêm nghiêm trọng của các bộ phận khác nhau của đường tiêu hóa (bao gồm các biến chứng nghiêm trọng như chảy máu, thủng, loét, hoại tử, viêm đại tràng) liên quan đến sự hiện diện của sevelamer đã được báo cáo. Trước khi điều trị bằng Sevelamer cần đánh giá lại những bệnh nhân có các triệu chứng tiêu hóa.
• Sử dụng ở người cao tuổi: Không có bằng chừng về sự cân nhắc đặc biệt khi sử dụng sevelamer ở bệnh nhân lớn tuổi.
• Sử dụng ở trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của sevelamer chưa được thiết lập ở trẻ nhỏ.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Ảnh hưởng của sevelamer hydrochlorid trên sự hấp thu vitamin và các chất dinh dưỡng khác chưa được nghiên cứu trên phụ nữ mang thai.
• Chưa có nghiên cứu sử dụng thuốc trên người, trên động vật đã có nguy cơ gây hại thai, do đó không nên sử dụng trên phụ nữ có thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Không biết liệu sevelamer/chất chuyển hóa được bài tiết trong sữa mẹ hay không. Bản chất không hấp thụ của sevelamer chỉ ra rằng sự bài tiết của sevelamer trong sữa mẹ là không có. Cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ trước khi sử dụng.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Không có nghiên cứu ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc được tiến hành. Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.