Thuốc Piracetam 800mg Egis, Hộp 30 viên

Thành phần

• Piracetam: 800mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị các triệu chứng của hội chứng tâm thần thực thể (thiểu năng nhận thức, [rối loạn trí nhớ; thiếu chú ý], giảm cảnh giác do thương tổn não khu trú hay lan tỏa, rối loại chức năng).
• Điều trị di chứng (trước hết là mất ngôn ngữ) của các tai biến mạch máu não do thiếu máu cục bộ.
• Điều trị chứng giật rung cơ do vỏ não, dùng đơn thuần hay phối hợp thuốc.
• Điều trị chóng mặt và rối loạn thăng bằng đi kèm (ngoại trừ khi có phối hợp với rối loạn vận mạch và tâm thần bất định).
• Điều trị phụ trợ chứng mất và suy chức năng nhận thức đi kèm với nghiện rượu mãn tính và các triệu chứng khi cai rượu.
• Cải thiện khả năng của các trẻ có khó khăn trong việc học và đọc, phối hợp với các biện pháp khác (như phương pháp dạy học khuyết tật ngôn ngữ).

Liều dùng

Liều dùng phải được xác định cho từng trường hợp dựa theo mức độ nặng nhẹ của bệnh và sự đáp ứng lâm sàng.

Người lớn:

• Liều khởi đầu thông thường cho người lớn là 2400 mg mỗi ngày.
• Liều duy trì là 1200 - 2400 mg mỗi ngày.
• Liều dùng hàng ngày tối đa là 4800 mg.
• Thời gian điều trị phải được xác định dựa vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
• Trong các bệnh mãn tính, thường điều trị trong khoảng 6 - 12 tuần để đạt hiệu quả tối đa. Sau ba tháng điều trị việc dùng thuốc phải được xem xét lại và quyết định xem có tiếp tục nữa hay không.
• Nếu phải điều trị lâu hơn thì nên giảm liều hay ngưng thuốc hoàn toàn trong khoảng thời gian 6 tháng. Tùy theo căn nguyên của bệnh - nếu thấy có đáp ứng lâm sàng tốt, việc điều trị có thể kéo dài nhiều tháng hay trường hợp Alzheimer có khi phải điều trị nhiều năm.

Liều đề nghị trong ngày tùy theo chỉ định:

Điều trị triệu chứng các hội chứng tâm thần thực thể:

• Dùng 2,4 - 4,8 g/ ngày chia làm hai đến ba lần.

Điều trị di chứng của các tai biến mạch máu não:

• Trong các bệnh cấp và mãn tính (kéo dài hơn 15 ngày) liều trong ngày được đề nghị là 4,8 - 6 g.

Giật rung cơ do vỏ não:

• Liều khởi đầu đề nghị trong ngày là 7,2 g khi cần thiết, có thể tăng mỗi lần 4,8 g cách 3 - 4 ngày cho đến 20 g mỗi ngày. Sau đó tùy vào sự cải thiện lâm sàng mà nên giảm dần liều trong ngày từng 1,2 g một, cách khoảng 2 ngày (cách khoảng 34 ngày trong hội chứng Lance và Adam) để tránh co giật tái phát bất ngờ hay co giật do cai thuốc.
• Cũng nên dùng các thuốc khác với liều thông thường để điều trị chứng giật rung cơ do vỏ não, sau đó tùy theo sự cải thiện lâm sàng mà có thể giảm liều này.

Chóng mặt:

• Dùng 2,4 - 4,8 g/ ngày chia làm 2 - 3 lần.

Cai rượu:

• Mỗi ngày 12 g, sau đó mỗi ngày 2,4 g để điều trị duy trì.

Trẻ em đọc khó:

• Trẻ em từ 8 -13 tuổi, liều tối đa đề nghị trong ngày là 3,2 g chia làm hai lần, phối hợp với phương pháp dạy học khuyết tật ngôn ngữ.

Liều dùng cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận:

Cách dùng

• Dùng đường uống, uống trước bữa ăn với 100 - 200ml nước, chia đều ngày 2 lần hoặc 3 - 4 lần.

Quá liều

• Piracetam không độc ngay cả ở liều rất cao. Trong một trường hợp, có tiêu chảy xuất huyết và đau bụng sau khi uống liều piracetam 75g/ngày, có thể do hàm lượng sorbit cao trong viên nén.

Cách xử trí:

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho piracetam. Xử trí khả năng bị quá liều bằng cách điều trị triệu chứng. Có thể loại bỏ piracetam bằng thẩm phân với hiệu quả tách ra được 50 - 60%.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với piracetam, với các dẫn xuất pyrrolidon khác, hay với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc (Tá dược: Lõi viên thuốc: Magnesium stearate, povidone K-30; Vỏ bao: Macrogol 6000, dibutyl sebacate, titanium dioxide C.I. 77891 E.E.C.171, talc, ethylcellulose, hypromellose).
• Đột qụy do xuất huyết.
• Suy thận nặng (thanh thải creatine dưới 20mL/ phút).
• Nguyên tắc chung là chống chỉ định dùng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các nghiên cứu lâm sàng:

Các thử nghiệm dược lý lâm sàng hoặc lâm sàng mù đôi có kiểm soát giả dược được tiến hành trên 3000 bệnh nhân sử dụng piracetam.

Khi tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo phân nhóm hệ cơ quan của WHO (MedDRA), các tác dụng không mong muốn sau được cho là xảy ra với tần suất cao hơn đáng kể ở bệnh nhân điều trị bằng piracetam rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa, rối loạn tâm thần, rối loạn hệ thần kinh, rối loạn toàn thân và tại vị trí dùng thuốc.

Các tác dụng không mong muốn sau được báo cáo xảy ra với tần suất cao hơn đáng kể so với giả dược. Tỉ lệ xảy ra được tính tương ứng ở bệnh nhân điều trị bằng piracetam so với dùng giả dược (n = 3016 và n = 2850)

Trong khi lưu hành thuốc:

Khi lưu hành thuốc, các tác dụng không mong muốn sau được báo cáo (xếp theo phân loại tác dụng phụ trên hệ cơ quan MedDRA).

Các dữ liệu hiện có không đủ để ước tính tần suất xảy ra.

• Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng dị ứng nặng, phản ứng mẫn cảm.
• Rối loạn tâm thần: Bồn chồn, lo lắng, lẫn lộn, ảo giác.
• Rối loạn hệ thần kinh: Rối loạn thăng bằng và phối hợp, làm chứng động kinh trầm trọng hơn.
• Rối loạn tai và mê đạo: Chóng mặt.
• Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng, đau vùng bụng trên, tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
• Rối loạn da và mô dưới da: Phù, viêm da, ngứa, mày đay.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Dùng chung với các thuốc kích thích hệ thần kinh trung ương có thể làm tăng tác dụng kích thích.
• Dùng chung với các thuốc an thần có thể dẫn đến tăng loạn vận động.
• Dùng chung với các nội tiết tố tuyến giáp (T3 + T4) có thể làm tăng tác dụng trung ương, run, hiếu động, rối loạn giấc ngủ, lẫn lộn.
• Theo các kết quả trên bệnh nhân bị huyết khối tắc mạch nặng và tái phát thì liều piracetam 9,6 g trong ngày không có ảnh hưởng nhưng thuốc làm giảm đáng kể sự kết tụ tiểu cầu, giải phóng giải phóng p - thromboglobulin, nồng độ fibrinogen và các yếu tố von Willebrand, và độ nhớt của máu toàn phần và huyết tương.
• Ở các bệnh nhân đang được điều trị chống động kinh (carbamazepin, phenytoin, phenobarbiton, sodium valproate) thì liều piracetam mỗi ngày 20 g trong 4 tuần không làm thay đổi nồng độ ở giai đoạn thấp nhất trong huyết tương của các thuốc chống động kinh.
• Dùng đồng thời piracetam 1,6 g với rượu không thấy có ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của cả hai chất.
• Trong in vitro, nồng độ piracetam 142, 426 và 1422 mcg/ mL không ức chế men gan cytochrome P450 ở người (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, và 3A4/ 5, 4A9/ 11). Do đó không có sự tương tác trong chuyển hóa giữa piracetam và các thuốc khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Khi có suy thận thì phải dùng liều thấp hơn, ngoài việc theo dõi thường xuyên chức năng thận. Bệnh nhân cao tuổi phải được kiểm tra chức năng thận trước khi dùng thuốc.
• Piracetam có thể hạ thấp ngưỡng gây co giật ở bệnh nhân bị động kinh và bệnh nhân có tạng co giật. Việc thay đổi liệu pháp chống co giật đang dùng cho bệnh nhân động kinh cần được nhà chuyên khoa xem xét cẩn thận mặc dù piracetam có cải thiện tình trạng của bệnh nhân.
• Do piracetam có tác dụng ức chế sự kết tập tiểu cầu nên chú ý đặc biệt khi dùng piracetam cho bệnh nhân có vấn đề về đông máu, xuất huyết nặng, hay sau khi được phẫu thuật lớn.
• Ở bệnh nhân được điều trị vì giật rung cơ do vỏ não, việc ngừng thuốc đột ngột có thể gây co giật tái phát cấp tính và co giật do cai thuốc.
• Thận trọng đặc biệt khi dùng piracetam trong cường tuyến giáp vì nguy cơ tăng các tác dụng trung ương, run, hiếu động, rối loạn giấc ngủ, lẫn lộn.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Các dữ liệu lâm sàng trong các nghiên cứu trên lâm sàng về độc tính trên sự sinh sản không thấy piracetam gây hại cho thai. Dữ liệu ở người không có nghiên cứu lâm sàng thực hiện trên phụ nữ có thai. Nói chung không được dùng piracetam khi có thai. Trừ trường hợp đặc biệt được biện minh trên cơ sở đánh giá cẩn thận lợi/ hại.
• Phụ nữ cho con bú: Piracetam được tiết vào trong sữa người mẹ. Nói chung không được dùng piracetam khi có cho con bú. Trừ trường hợp đặc biệt được biện minh trên cơ sở đánh giá cẩn thận lợi/ hại.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Không có dữ liệu lâm sàng cho thấy piracetam ảnh hưởng đến các khả năng trên. Tuy nhiên, vì piracetam có thể gây tác dụng phụ nên không thể loại trừ khả năng này. Do đó các giới hạn áp dụng phải được bác sĩ quyết định cho từng trường hợp.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.