Xolair 150mg Novartis 1 lọ + 1 ống (Omalizumab)

Thành phần

• Omalizumab: 150mg

Công dụng (Chỉ định)

• Xolair (omalizumab) được chỉ định điều trị cho người lớn và thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên) bị hen do dị ứng dai dẳng kéo dài với mức độ từ vừa đến nặng, có test da dương tính hoặc phản ứng (in vitro) với dị nguyên trong không khí quanh năm và có triệu chứng không được kiểm soát đầy đủ bằng corticoid dạng hít.
• Xolair làm giảm tỷ lệ các cơn kịch phát do hen ở các bệnh nhân này. Tính an toàn và hiệu quả chưa được xác lập trong các trường hợp dị ứng khác và Xolair không dùng cho người bị bệnh dị ứng khác, hen cấp, người dưới 12 tuổi.
• Mề đay tự phát mạn tính: Xolair (omalizumab) được chỉ định cho người lớn và thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên) bị mề đay tự phát mạn tính không đáp ứng đầy đủ với thuốc kháng histamin H1.

Liều dùng

Dùng cho thanh thiếu niên và người lớn (từ 12 tuổi trở lên).

Liều dùng trong hen do dị ứng:

Liều dùng thích hợp và số lần dùng Xolair phụ thuộc vào nồng độ immunoglobulin E (IgE) ban đầu (IU/mL) được đo trước khi bắt đầu điều trị và vào thể trọng (kg). Trước khi bắt đầu dùng thuốc, bệnh nhân cần được định lượng nồng độ IgE bởi bất kỳ một phương pháp định lượng IgE toàn phần trong huyết thanh để phân bổ liều. Dựa vào những kết quả này, liều Xolair có thể cần cho mỗi lần dùng là 75-600 mg chia ra 1 đến 4 mũi tiêm. Bảng 4 là sơ đồ chuyển đổi, bảng 5 và 6 là để xác định liều. Đối với các liều 225, 375 hoặc 525 mg Xolair, cần dùng phối hợp loại Xolair 150mg với Xolair 75mg.

Những bệnh nhân có nồng độ IgE ban đầu hoặc thể trọng tính bằng kg ngoài giới hạn trong bảng xác định liều thì không nên dùng Xolair.

Không tiêm quá 150 mg omalizumab tại một vị trí tiêm trong một lần tiêm. Khi liều dùng hơn 150 mg, nên chia liều để tiêm ở hai hay nhiều vị trí tiêm.

Xem bảng 4:

Thời gian điều trị, theo dõi và điều chỉnh liều:

Trong các thử nghiệm lâm sàng thấy có giảm các cơn hen kịch phát và giảm việc sử dụng các thuốc cấp cứu, đồng thời cải thiện được các điểm số về triệu chứng trong 16 tuần điều trị đầu tiên. Cần ít nhất 12 tuần điều trị để đánh giá một cách thỏa đáng xem bệnh nhân có đáp ứng với Xolair hay không.

Xolair cần được điều trị lâu dài. Ngừng thuốc thường làm cho nồng độ IgE tự do và các triệu chứng kết hợp tăng trở lại.

Nồng độ IgE toàn phần tăng cao trong quá trình điều trị và vẫn giữ mức cao cho đến một năm sau khi đã ngừng điều trị. Do đó, định lượng lại nồng độ IgE trong khi điều trị bằng Xolair không được dùng làm cơ sở để xác định liều dùng. Việc xác định liều dùng sau khi ngừng điều trị chưa được 1 năm nên dựa vào nồng độ IgE trong huyết thanh khi xác định liều dùng đầu tiên. Nếu đã ngừng dùng Xolair được từ một năm trở lên có thể định lượng lại nồng độ IgE toàn phần trong huyết thanh để quyết định liều.

Liều phải được điều chỉnh đối với những thay đổi đáng kể về thể trọng.

Xem bảng 5 và 6:

Liều dùng đối với mề đay tự phát mạn tính:

• Liều khuyến cáo là 300 mg tiêm dưới da bốn tuần một lần. Có thể kiểm soát triệu chứng bệnh trên một số bệnh nhân với liều 150 mg bốn tuần một lần.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt:

Suy thận hoặc suy gan:

• Không có nghiên cứu về tác động của suy thận hoặc suy giảm chức năng gan trên dược động học của Xolair. Bởi vì độ thanh thải của omalizumab tại liều lâm sàng chủ yếu là do quá trình thanh thải của IgG bao gồm cả thoái giáng tại hệ thống lưới nội mô (RES) nên khó có thể bị thay đổi do suy thận hoặc suy gan. Trong khi không có khuyến cáo cụ thể về điều chỉnh liều lượng, Xolair nên được dùng thận trọng ở những nhóm bệnh nhân này (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

Với người cao tuổi:

• Dữ liệu hiện có về việc dùng Xolair cho bệnh nhân trên 65 tuổi còn hạn chế, tuy nhiên, chưa có bằng chứng là bệnh nhân cao tuổi cần phải dùng liều khác với bệnh nhân trưởng thành trẻ tuổi hơn.

Dùng cho trẻ em:

• Với hen do dị ứng, tính an toàn và hiệu quả cho bệnh nhi dưới 12 tuổi chưa được xác định, nên không khuyến cáo dùng Xolair cho các bệnh nhân lứa tuổi này.

Cách dùng

Thuốc chỉ được tiêm dưới da. Không được tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.

Hướng dẫn sử dụng, xử lý và hủy bỏ:

Lọ bột và dung môi để pha dung dịch tiêm

Bột pha dung dịch tiêm Xolair 150mg được cung cấp trong lọ dùng một lần và không chứa các chất bảo quản kháng khuẩn. Độ ổn định về lý hóa của thuốc đã pha đã được chứng minh là trong 8 giờ ở 2oC đến 8oC và trong 4 giờ ở 30oC. Theo quan điểm vi sinh học, dung dịch thuốc cần được dùng ngay sau khi pha. Trường hợp không dùng ngay, dung dịch thuốc có thể được sử dụng trong thời gian không quá 8 giờ với điều kiện bảo quản là 2-8oC hoặc 2 giờ tại 25°C.

Sản phẩm đông khô cần 15-20 phút để hòa tan, mặc dù trong một số trường hợp có thể cần lâu hơn. Sản phẩm đã pha hoàn toàn sẽ trong suốt đến hơi đục, không màu đến vàng nâu nhạt và có thể có một ít bọt nhỏ xung quanh thành của lọ thuốc. Vì thuốc đã pha hơi sền sệt nên cần phải thận trọng để HÚT ĐƯỢC HẾT DỊCH THUỐC trong lọ trước khi đẩy không khí hoặc dịch thừa khỏi ống tiêm để thu được liều đầy đủ là 1,2 mL.

Để chuẩn bị Xolair cho việc tiêm dưới da, xin tôn trọng triệt để các hướng dẫn sau:

Đối với lọ Xolair 150mg:

• Rút 1,4 mL nước trong ống nước pha tiêm vào một ống tiêm có sẵn bằng một kim tiêm cỡ nòng lớn số 18.
• Đặt lọ thuốc thẳng đứng trên một mặt phẳng, đưa kim vào và bơm nước pha tiêm vào lọ omalizumab sử dụng kỹ thuật vô khuẩn chuẩn, hướng nước pha tiêm trực tiếp lên bột thuốc.
• Giữ lọ thuốc ở vị trí thẳng đứng, xoay mạnh lọ thuốc vẫn ở tư thế thẳng đứng (không được lắc) trong khoảng 1 phút để làm ướt đều bột thuốc.
• Để giúp cho việc hòa tan, sau khi hoàn thành bước 3, xoay nhẹ lọ thuốc vẫn ở tư thế thẳng đứng trong 5-10 giây, cứ khoảng 5 phút một lần để hòa tan bất kỳ chất đặc nào còn lại.
• Lưu ý là trong một số trường hợp, có thể cần nhiều hơn 20 phút để bột thuốc tan hoàn toàn. Nếu vậy, cần lặp lại bước 4 cho đến khi không còn thấy các phần tử giống như gel trong dung dịch.

Khi thuốc đã tan hoàn toàn, phải không còn thấy các phân tử giống như gel trong dung dịch. Chấp nhận có các bọt nhỏ xung quanh thành của lọ thuốc. Thuốc đã pha sẽ trong suốt hoặc hơi mờ đục. Không dùng khi thấy các phân tử lạ.

Đảo ngược lọ thuốc trong 15 giây để dung dịch chảy về phía nút. Dùng một bơm tiêm mới 3 mL có sẵn với kim nòng cỡ lớn số 18, đưa kim vào trong lọ thuốc vẫn ở tư thế đảo ngược. Để đầu kim ở đáy dung dịch, sát nút lọ thuốc khi hút dung dịch vào ống tiêm. Trước khi rút kim khỏi lọ thuốc, kéo piston đến tận đáy của nòng ống tiêm để lấy hết dung dịch từ lọ thuốc đang ở tư thế đảo ngược.

Thay kim số 18 bằng kim số 25 để tiêm dưới da.

Loại bỏ không khí, các bọt lớn và bất kỳ dung dịch nào còn thừa để thu được liều cần thiết là 1,2 mL. Một lớp mỏng bọt nhỏ có thể vẫn còn ở phía trên của dung dịch trong ống tiêm. Vì dung dịch hơi sền sệt, nên việc tiêm có thể cần 5-10 giây.

Lọ cung cấp 1,2 mL Xolair (150mg):

• Tiêm dưới da vào vùng cơ delta của cánh tay hoặc đùi, tránh những vị trí sang thương dạng mày đay.
• Thận trọng đặc biệt trong xử lý – Xolair lọ bột và dung môi pha tiêm
• Bất kỳ phần thuốc nào không dùng hoặc vật liệu thải đi phải được hủy bỏ theo quy định của địa phương.

Quá liều

• Không có trường hợp quá liều nào được báo cáo. Liều dung nạp tối đa của Xolair chưa được xác định. Các liều đơn tiêm tĩnh mạch lên đến 4.000mg đã được dùng cho bệnh nhân mà không có bằng chứng về độc tính làm hạn chế liều. Liều tích lũy cao nhất đã dùng cho bệnh nhân là 44.000mg trong thời gian 20 tuần và liều này không dẫn đến bất kỳ tác dụng không mong muốn cấp tính nào.
• Nếu nghi ngờ quá liều, bệnh nhân nên được theo dõi xem có bất kì dấu hiệu hoặc triệu chứng bất thường nào không. Cần xác định và thiết lập việc điều trị y tế thích hợp.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần nào có trong thuốc.

Tác dụng phụ (Tác dụng không mong muốn)

Tóm tắt dữ liệu về an toàn:

Trong các thử nghiệm lâm sàng trên người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên, phản ứng bất lợi được báo cáo thường gặp nhất là nhức đầu và phản ứng tại chỗ tiêm, bao gồm đau tại chỗ tiêm, sưng, ban đỏ, ngứa. Hầu hết các phản ứng này ở mức độ nhẹ hoặc trung bình.

Bảng tóm tắt các phản ứng bất lợi của thuốc từ những nghiên cứu lâm sàng

Bảng 7 liệt kê các phản ứng bất lợi được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng trong toàn bộ nhóm đối tượng nghiên cứu về độ an toàn ở bệnh nhân hen do dị ứng được điều trị bằng Xolair theo nhóm hệ cơ quan và theo tần suất. Tần suất được xác định như sau: Rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (>1/100; <1/10), ít gặp (>1/1000; <1/100), hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000).

Xem bảng 7:

Tần suất các phản ứng bất lợi ở nhóm bệnh nhân điều trị bằng hoạt chất rất giống với tần suất các phản ứng bất lợi quan sát thấy ở nhóm đối chứng.

Liệt kê các phản ứng bất lợi của thuốc từ các báo cáo tự phát trong giai đoạn hậu mãi

Những phản ứng sau đây đã được xác định qua các báo cáo tự phát.

Rối loạn hệ miễn dịch (xem phần Cảnh báo và thận trọng): Phản ứng phản vệ và phản ứng dạng phản vệ đã được báo cáo sau khi dùng lần đầu hoặc các lần tiếp theo, bệnh huyết thanh.

Rối loạn da và mô dưới da: Rụng tóc.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu nặng tự phát.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Viêm mạch u hạt dị ứng (tức là hội chứng Churg Strauss).

Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ, sưng khớp.

Mề đay tự phát mạn tính (CSU):

Tóm tắt đặc tính an toàn:

Tính an toàn và khả năng dung nạp của omalizumab đã được nghiên cứu trên 975 bệnh nhân mề đay tự phát mạn tính với các liều 75mg, 150mg và 300mg dùng một lần mỗi bốn tuần. Trong đó 242 bệnh nhân nhận giả dược và 733 bệnh nhân được điều trị với omalizumab cho đến 12 tuần và 490 bệnh nhân được điều trị tới 24 tuần. Có 175 và 412 bệnh nhân điều trị đến 12 tuần và 87 và 333 bệnh nhân điều trị trong 24 tuần với liều tương ứng là 150mg và 300mg.

Tổng kết các phản ứng bất lợi từ các nghiên cứu lâm sàng với liều khuyến cáo (150mg và 300mg)

Phản ứng bất lợi (các biến cố xuất hiện với tần suất ≥1% ở mỗi nhóm điều trị và với tần suất cao hơn ≥2% so với nhóm dùng giả dược ở mỗi nhóm dùng omalizumab) ở liều khuyến cáo (150mg và 300mg) trong ba thử nghiệm lâm sàng gộp được trình bày theo phân loại hệ cơ quan MedDRA (Bảng 8). Với mỗi nhóm phân loại, phản ứng bất lợi được sắp xếp theo tần suất gặp trong đó các phản ứng thường gặp được xếp trước. Phân loại theo tần suất tương ứng cho mỗi phản ứng bất lợi căn cứ vào nguyên tắc sau (CIOMS III): Rất thường gặp (≥1/10); thường gặp (≥1/100; <1/10); không thường gặp (≥1/1.000; <1/100); hiếm gặp (≥1/10.000; <1/1000); rất hiếm gặp (<1/10.000); không biết (không thể ước lượng từ các số liệu đang có).

Xem bảng 8:

Các biến cố khác được báo cáo vào bất kỳ thời điểm nào trong quá trình điều trị từ ngày thứ nhất đến tuần 24 (nghiên cứu Q4881g và Q4883g) mà đủ tiêu chuẩn để coi là một phản ứng bất lợi gồm:

Nhiễm trùng hoặc kí sinh trùng: nhiễm trùng đường hô hấp trên (giả dược 3,1%; 150mg 3,4%; 300mg 5,7%), nhiễm trùng tiết niệu (giả dược 1,8%; 150mg 4,6%; 300mg 2,4%).

Rối loạn hệ thần kinh: đau đầu kiểu viêm xoang (giả dược 0%; 150mg 2,3%; 300mg 0,3%).

Rối loạn hệ mô liên kết và cơ xương: đau cơ (giả dược 0%; 150 mg 2,3%; 300 mg 0,9%), đau đầu chi (giả dược 0%; 150 mg 3,4%; 300 mg 0,9%), đau cơ xương (giả dược 0%; 150mg 2,3%; 300mg 0,9%).

Các rối loạn chung và tình trạng tại vị trí tiêm thuốc: sốt (giả dược 1,2%; 150mg 3,4%; 300mg 0,9%).

Các phản ứng tại vị trí tiêm: Các phản ứng tại vị trí tiêm xuất hiện trong các nghiên cứu thường gặp hơn với nhóm dùng omalizumab so với nhóm dùng giả dược (2,7% với nhóm 300mg; 0,6% với nhóm 150mg; 0,8% với nhóm giả dược). Các phản ứng bao gồm: sưng, ban đỏ, đau, nổi vết thâm, ngứa, chảy máu và mề đay.

Mô tả các đặc tính an toàn đặc biệt có liên quan đến các chỉ định hen do dị ứng và mề đay tự phát mạn tính

Không có số liệu nào từ các nghiên cứu lâm sàng trong mề đay tự phát mạn tính cho thấy đòi hỏi cần phải có điều chỉnh các phần dưới đây.

Sốc phản vệ:

Trong các báo cáo hậu mãi, tần suất gặp sốc phản vệ trên bệnh nhân có sử dụng Xolair được ước tính khoảng 0,2% dựa trên tổng số các phản ứng phản vệ quan sát được ước tính trên 500.000 bệnh nhân-năm.

Tiền sử sốc phản vệ không liên quan đến omalizumab có thể là một yếu tố nguy cơ gây sốc phả

Biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE):

Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng và trong một phân tích giữa kỳ của một nghiên cứu quan sát, đã quan sát thấy sự mất cân bằng về số lượng đối với các biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE). Biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch bao gồm đột quỵ, cơn thiếu máu não cục bộ thoáng qua, nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định và tử vong do nguyên nhân tim mạch (bao gồm cả tử vong không rõ nguyên nhân). Trong phân tích cuối của nghiên cứu quan sát, tỉ lệ ATE trên 1.000 bệnh nhân-năm là 7,52 (115/15.286 bệnh nhân năm) ở nhóm điều trị với Xolair và 5,12 (51/9.963 bệnh nhân – năm) ở nhóm đối chứng. Trong một phân tích đa biến kiểm soát các yếu tố nguy cơ tim mạch đã có tại thời điểm ban đầu, tỉ số nguy cơ là 1,32 (khoảng tin cậy 95%: 0,91-1,91). Trong phân tích riêng biệt gộp chung các thử nghiệm lâm sàng, bao gồm tất cả các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược trong thời gian từ 8 tuần trở lên, tỉ lệ ATE trên 1.000 bệnh nhân – năm là 2,69 (5/1.856 bệnh nhân – năm) ở nhóm điều trị với Xolair và 2,38 (4/1.680 bệnh nhân – năm) ở nhóm dùng giả dược (RR 1,13, khoảng tin cậy 95%: 0,24-5,71).

Tiểu cầu:

Trong các thử nghiệm lâm sàng, một số ít bệnh nhân có số lượng tiểu cầu thấp hơn giới hạn dưới của mức bình thường về trị số xét nghiệm. Không có thay đổi nào trong số này đi kèm với các giai đoạn xuất huyết hoặc giảm hemoglobin. Không có mô hình giảm số lượng tiểu cầu kéo dài được báo cáo ở người như đã quan sát thấy ở động vật linh trưởng (xem phần An toàn tiền lâm sàng).

Nhiễm ký sinh trùng:

Ở các bệnh nhân dị ứng có nguy cơ cao và kéo dài về nhiễm giun sán, một thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược cho thấy tăng nhẹ về số lượng đối với tỷ lệ nhiễm ở nhóm dùng omalizumab không có ý nghĩa thống kê. Quá trình nhiễm, mức độ nặng và đáp ứng với điều trị nhiễm giun sán không thay đổi (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Các enzym cytochrome P450, cơ chế bơm đẩy ra ngoài và cơ chế gắn kết với protein không có liên quan đến sự thanh thải của omalizumab, do đó rất ít khả năng có tương tác thuốc-thuốc. Chưa có nghiên cứu chính thức về tương tác của thuốc hoặc vaccin với Xolair. Không có lý do về mặt dược lý để cho rằng các thuốc thường được kê đơn sử dụng trong điều trị hen sẽ tương tác với omalizumab.

Hen do dị ứng:

• Trong các nghiên cứu lâm sàng, Xolair thường được dùng kết hợp với corticosteroid dạng hít, corticosteroid dạng uống, các chất đồng vận beta2 tác dụng kéo dài và tác dụng ngắn dạng hít, các thuốc điều hòa leukotriene, theophylline và các thuốc kháng histamin dạng uống. Không có dấu hiệu cho thấy độ an toàn của Xolair bị thay đổi khi phối hợp với các thuốc thường dùng trị hen này. Dữ liệu hiện có về việc dùng Xolair phối hợp với miễn dịch trị liệu đặc hiệu (liệu pháp giải mẫn cảm) còn hạn chế.

Mề đay tự phát mạn tính (CSU):

• Trong các nghiên cứu lâm sàng trên mề đay tự phát mạn tính, Xolair được sử dụng với các thuốc kháng histamin (kháng H1, kháng H2) và các thuốc đối kháng thụ thể của leukotrien (LTRAs). Không có bằng chứng nào cho thấy tính an toàn liên quan đến các đặc tính đã biết của omalizumab bị ảnh hưởng bởi việc sử dụng các chế phẩm này. Thêm vào đó, phân tích dược động học quần thể cho thấy không có ảnh hưởng của các thuốc kháng histamin H2 và LTRAs lên dược động học của omalizumab.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Phản ứng dị ứng:

• Cũng như với bất kỳ protein nào, các phản ứng dị ứng tại chỗ hoặc toàn thân kể cả phản vệ có thể xảy ra khi dùng omalizumab. Do đó, thuốc phải được tiêm tại một cơ sở y tế nơi mà các thuốc để điều trị phản ứng phản vệ cần phải có sẵn để sử dụng được ngay sau khi dùng Xolair. Cần thông báo cho bệnh nhân là các phản ứng như vậy có thể xảy ra và bệnh nhân cần phải tìm kiếm sự chăm sóc y tế kịp thời nếu phản ứng dị ứng xảy ra. Phản ứng phản vệ hiếm gặp trong các thử nghiệm lâm sàng (xem phần Tác dụng không mong muốn).
• Theo kinh nghiệm hậu mãi, phản ứng phản vệ và phản ứng dạng phản vệ đã được báo cáo sau khi dùng Xolair lần đầu hoặc những lần tiếp theo. Hầu hết các phản ứng này xảy ra trong vòng 2 giờ.
• Cũng như với tất cả các kháng thể đơn dòng được người hóa có nguồn gốc DNA tái tổ hợp, trong những trường hợp hiếm gặp, bệnh nhân có thể phát triển kháng thể kháng omalizumab (xem phần Tác dụng không mong muốn).
• Bệnh huyết thanh và phản ứng giống bệnh huyết thanh là những phản ứng dị ứng chậm type III hiếm gặp đã được ghi nhận ở bệnh nhân được điều trị bằng kháng thể đơn dòng của người kể cả omalizumab. Khởi phát thường từ 1-5 ngày sau các mũi tiêm đầu tiên hoặc các mũi tiêm tiếp theo, bệnh cũng xảy ra sau thời gian dài điều trị. Các triệu chứng gợi ý bệnh huyết thanh bao gồm viêm khớp/đau khớp, nổi ban (nổi mề đay hoặc các dạng khác), sốt và bệnh hạch bạch huyết. Thuốc kháng histamin và corticosteroid có thể hữu ích để phòng ngừa hoặc điều trị rối loạn này và cần khuyên bệnh nhân báo cáo bất kỳ triệu chứng nào nghi ngờ.

Nhiễm ký sinh trùng:

• IgE có thể liên quan đến đáp ứng miễn dịch đối với một số bệnh nhiễm. Ở các bệnh nhân có nguy cơ cao và kéo dài về nhiễm giun sán, một thử nghiệm có đối chứng với giả dược ở bệnh nhân dị ứng cho thấy có tăng nhẹ tỷ lệ nhiễm khi dùng omalizumab, mặc dù quá trình nhiễm, mức độ nặng và đáp ứng với điều trị nhiễm giun sán không thay đổi. Tỷ lệ nhiễm giun sán trong toàn bộ chương trình thử nghiệm lâm sàng, không được thiết kế để phát hiện bệnh nhiễm giun sán này, là dưới 1 trên 1.000 bệnh nhân. Tuy nhiên cần phải thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ cao nhiễm giun sán, đặc biệt là khi họ đi đến những vùng có dịch nhiễm giun sán. Nếu bệnh nhân không đáp ứng với điều trị chống giun sán đã được khuyến cáo, cần ngừng dùng Xolair.

Cảnh báo và thận trọng chung:

• Xolair không được chỉ định để điều trị trong điều trị cơn hen kịch phát cấp tính, co thắt phế quản cấp hoặc trạng thái hen cấp.
• Xolair chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân bị hội chứng tăng immunoglobulin E hoặc bị bệnh nấm Aspergillus phế quản-phổi dị ứng hoặc để phòng ngừa phản ứng phản vệ.
• Xolair chưa được nghiên cứu đầy đủ trong điều trị viêm da dị ứng, viêm mũi dị ứng hoặc dị ứng thức ăn.
• Xolair chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân bị bệnh tự miễn, các bệnh qua trung gian phức hợp miễn dịch hoặc các bệnh nhân bị suy gan hoặc suy thận từ trước. Cần thận trọng khi dùng Xolair ở những nhóm bệnh nhân này.
• Việc ngừng đột ngột corticosteroid dùng đường toàn thân hoặc dạng hít sau khi bắt đầu điều trị bằng Xolair không được khuyến cáo. Sự giảm liều corticosteroid cần được thực hiện dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ và có thể cần được tiến hành dần dần.
• Nồng độ IgE tăng lên trong quá trình điều trị và vẫn duy trì ở mức cao đến một năm sau khi ngừng điều trị. Sau khi bắt đầu điều trị, việc đo lường của tổng IgE để xác định liều không được khuyến cáo do xét nghiệm định lượng IgE cũng định lượng phức hợp IgE có gắn omalizumab (xem phần Liều lượng và Cách dùng).
• Lời khuyên cho người thao tác: Thuốc chỉ được tiêm dưới da. Không được tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt về việc sử dụng omalizumab ở phụ nữ mang thai. Các phân tử IgG được biết là qua được hàng rào nhau thai. Vì những nghiên cứu về sinh sản ở động vật không phải luôn luôn dự đoán được đáp ứng trên người, chỉ nên dùng Xolair trong thời kỳ mang thai khi thật sự cần thiết.
• Những nghiên cứu về sinh sản ở khỉ Cynomolgus đã được tiến hành với omalizumab. Tiêm dưới da liều đến 75mg/kg một tuần (gấp ít nhất 8 lần liều khuyến cáo cao nhất theo mg/kg dùng trên lâm sàng trong 4 tuần), omalizumab không gây độc cho khỉ mẹ, phôi thai và không gây quái thai khi được dùng trong suốt thời gian hình thành các cơ quan và không gây tác dụng bất lợi trên thai hoặc sự phát triển của khỉ mới sinh, khi được dùng trong suốt giai đoạn cuối của thai kỳ, khi sinh con và khi nuôi con bú.
• Mặc dù chưa quan sát thấy tác dụng có ý nghĩa về lâm sàng trên tiểu cầu ở bệnh nhân nhưng các liều omalizumab vượt quá liều dùng trên lâm sàng có liên quan với giảm tiểu cầu trong máu phụ thuộc vào tuổi ở động vật linh trưởng, với độ nhạy cảm tương đối cao hơn ở các động vật chưa trưởng thành. Trong những nghiên cứu về sinh sản ở khỉ Cynomolgus, không có bằng chứng lâm sàng về giảm tiểu cầu ở khỉ sơ sinh do khỉ mẹ được điều trị bằng omalizumab đến liều 75mg/kg, tuy nhiên chưa đo số lượng tiểu cầu ở các khỉ con này.

Phụ nữ cho con bú:

• Trong khi chưa có nghiên cứu về sự hiện diện của omalizumab trong sữa mẹ nhưng IgG được bài tiết vào sữa mẹ, do đó omalizumab được dự kiến sẽ có trong sữa mẹ. Khả năng hấp thu omalizumab hoặc gây hại cho trẻ bú mẹ chưa được biết nên cần phải thận trọng khi dùng Xolair cho phụ nữ cho con bú.
• Sự bài tiết omalizumab vào sữa đã được đánh giá ở khỉ cái Cynomolgus được dùng liều tiêm dưới da 75mg/kg/tuần. Nồng độ omalizumab trong huyết tương của khỉ mới sinh sau khi tiếp xúc với thuốc trong tử cung và sau 28 ngày bú mẹ là từ 11% đến 94% nồng độ trong huyết tương của khỉ mẹ. Nồng độ omalizumab trong sữa bằng 0,15% nồng độ trong máu của khỉ mẹ.

Khả năng sinh sản:

• Không có dữ liệu đối với omalizumab về khả năng sinh sản ở người. Trong các nghiên cứu phi lâm sàng về khả năng sinh sản ở khỉ đuôi dài lớn được thiết kế chuyên biệt bao gồm cả nghiên cứu về giao phối, không quan sát thấy sự suy giảm khả năng sinh sản ở động vật đực hoặc cái sau khi dùng lặp lại omalizumab với liều lên đến 75mg/kg.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Xolair không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Bảo quản ở 2–8⁰C. Không làm đông lạnh.