Thành phần

Mỗi viên nén kháng dịch vị chứa:

• Natri pantoprazol sesquihydrat: tương đương 20 mg pantoprazol.

Tá dược: Mannitol, crospovidone, sodium carbonate, hydroxypropyl cellulose, calcium stearate, hypromellose, ferric oxide, methacrylic acid – ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion, triethyl citrate.

Công dụng (Chỉ định)

Pantoprazol được chỉ định sử dụng ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên để:

• Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản.
• Kiểm soát lâu dài và phòng ngừa tái phát trong viêm thực quản trào ngược

Đối với kiểm soát lâu dài và phòng ngừa tái phát trong viêm thực quản trào ngược:

• Pantoprazol được chỉ định sử dụng ở người lớn trong trường hợp: Ngăn ngừa loét dạ dày tá tràng gây ra do thuốc kháng viêm không steroid không chọn lọc (NSAID) trên các bệnh nhân có nguy cơ loét mà vẫn sử dụng các thuốc NSAID.

Liều dùng

Người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi

Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản:

• Liều uống được khuyến cáo là 1 viên pantoprazol 20 mg/ngày. Nhìn chung các triệu chứng giảm trong vòng 2-4 tuần điều trị. Nếu chưa đủ, có thể điều trị thêm 4 tuần nữa. Khi các triệu chứng đã giảm bớt, có thể ngăn ngừa triệu chứng tái phát bằng 1 viên 20 mg/ngày nếu cần thiết. Có thể phải chuyển sang điều trị liên tục trong trường hợp không kiểm soát các triệu chứng đầy đủ dù đã điều trị với liệu trình theo yêu cầu.

Kiểm soát lâu dài và phòng ngừa tái phát trong viêm thực quản trào ngược:

• Trong điều trị kéo dài, khuyến cáo dùng liều duy trì 1 viên pantoprazol 20 mg/ngày, tăng liều lên 40 mg pantoprazol/ngày nếu có tái phát. Có thể dùng viên pantoprazol 40 mg trong trường hợp này. Sau khi đã kiểm soát được các triệu chứng của cơn tái phát, có thể giảm liều trở lại 20 mg pantoprazol.

Người lớn

• Ngăn ngừa loét dạ dày tá tràng gây ra do thuốc kháng viêm không steroid không chọn lọc (NSAIDs) trên các bệnh nhân có nguy cơ loét mà vẫn phải sử dụng các thuốc NSAID.
• Liều khuyến cáo: uống 1 viên pantoprazol 20 mg/ngày.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

• Bệnh nhân suy gan: Không được vượt quá liều hàng ngày 20 mg pantoprazol ở bệnh nhân suy gan nặng.
• Bệnh nhân suy thận: Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân bị suy chức năng thận.
• Người cao tuổi: Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.
• Trẻ em: Dữ liệu về an toàn và hiệu quả ở trẻ em còn hạn chế. Vì vậy không khuyến cáo dùng pantoprazol ở trẻ em dưới 12 tuổi.

Cách dùng

• Dùng qua đường uống. Thuốc không được nghiền hoặc nhai, và nên uống thuốc cùng với nước trước bữa ăn 1 giờ.

Quá liều

• Hiện chưa rõ triệu chứng quá liều ở người.
• Sự đáp ứng toàn thân với liều lên đến 240 mg khi dùng đường tĩnh mạch trong 2 phút đã được dung nạp tốt. Vì pantoprazol liên kết chủ yếu với protein, do đó thuốc không dễ dàng bị loại bỏ bằng thẩm phân.
• Trong trường hợp quá liều với các dấu hiệu nhiễm độc trên lâm sàng, ngoài việc điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ, không thể đưa ra khuyến cáo điều trị đặc hiệu nào.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với thành phần hoạt chất, các thuốc thuộc nhóm benzimidazol hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Khoảng 5% bệnh nhân có thể gặp các tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR). Các tác dụng không mong muốn được báo cáo thường gặp nhất là tiêu chảy và nhức đầu, xảy ra ở khoảng 1% bệnh nhân.

Bảng dưới đây liệt kê các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo với pantoprazol, được sắp xếp theo phân loại về tần suất sau đây:

Rất thường gặp (≥1/10); thường gặp (≥1/100 đến <1/10); ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100); hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000); rất hiếm gặp (<1/10.000), không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).

Đối với tất cả các tác dụng không mong muốn được báo cáo từ kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc, không thể áp dụng bất kỳ tần suất nào và do đó được đề cập là tần suất không rõ

Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự độ nặng giảm dần

Bảng: Các tác dụng không mong muốn của pantoprazol trong thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc:

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

• Hiếm gặp: Mất bạch cầu hạt
• Rất hiếm gặp: Giảm tiểu cầu, Giảm bạch cầu, Giảm toàn thể huyết cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Hiếm gặp: Quá mẫn (bao gồm phản ứng phản vệ và sốc phản vệ).

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Hiếm gặp: Tăng lipid máu và tăng lipid (triglycerid và cholesterol). Thay đổi cân nặng.
• Không rõ: Hạ natri huyết, Hạ magnesi huyết, Hạ calci huyết(1), Hạ kali huyết.

Rối loạn tâm thần:

• Ít gặp: Rối loạn giấc ngủ
• Hiếm gặp: Trầm cảm (và tất cả các tình trạng nặng thêm)
• Rất hiếm gặp: Mất định hướng (và tất cả các tình trạng nặng thêm)
• Không rõ: Ảo giác Nhầm lẫn (đặc biệt ở những bệnh nhân dễ mắc, cũng như làm nặng thêm các triệu chứng này trong trường hợp đã có bệnh từ trước)

Rối loạn thần kinh:

• Ít gặp: Nhức đầu, Chóng mặt
• Hiếm gặp: Rối loạn vị giác
• Không rõ: Dị cảm.

Rối loạn mắt:

• Hiếm gặp: Rối loạn thị lực /nhìn mờ.

Rối loạn tiêu hóa:

• Thường gặp: Polyp tuyến tiền liệt (lành tính)
• Ít gặp: Tiêu chảy, Buồn nôn/nôn, Chướng bụng và đầy hơi, Táo bón, Khô miệng, Đau bụng và khó chịu.

Rối loạn gan mật:

• Ít gặp: Tăng enzym gan (transaminase, γGT)
• Hiếm gặp: Tăng bilirubin
• Không rõ: Tổn thương tế bào gan, Vàng da, Suy tế bào gan.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Ít gặp: Nổi ban/ngoại ban/phát ban, Ngứa.
• Hiếm gặp: Mày đay, Phù mạch.
• Không rõ: Hội chứng Stevens-Johnson, Hội chứng Lyell, Hồng ban đa dạng, Nhạy cảm ánh sáng, Lupus ban đỏ bán cấp.

Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết:

• Ít gặp: Gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống.
• Hiếm gặp: Đau khớp, Đau cơ
• Không rõ: Co thắt cơ(2)

Rối loạn thận và tiết niệu:

• Không rõ: Viêm thận kẽ (có thể tiến triển thành suy thận).

Rối loạn sinh sản và tuyến vú:

• Hiếm gặp: Chứng vú to ở nam giới.

Rối loạn toàn thân và tại nơi dùng thuốc:

• Ít gặp: Suy nhược, mệt mỏi và khó chịu.
• Hiếm gặp: Tăng thân nhiệt, Phù ngoại biên.

Tương tác với các thuốc khác

Thuốc có dược động học hấp thu phụ thuộc pH:

• Do tác dụng ức chế tiết acid dạ dày mạnh và kéo dài, pantoprazol có thể làm cản trở sự hấp thu của các thuốc có sinh khả dụng đường uống phụ thuộc vào pH dạ dày, ví dụ một số thuốc kháng nấm nhóm azol như ketoconazol, itraconazol, posaconazol và thuốc khác như erlotinib.

Thuốc ức chế HIV protease:

• Không khuyến cáo dùng kết hợp thuốc ức chế bơm proton với các thuốc ức chế HIV protease mà sự hấp thu phụ thuộc pH dạ dày như atazanavir vì có thể làm giảm đáng kể sinh khả dụng của các thuốc này.
• Nếu việc kết hợp các thuốc ức chế HIV protease với thuốc ức chế bơm proton là không thể tránh khỏi, thì cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ (ví dụ: tải lượng virus). Liều dùng của pantoprazol không nên vượt quá 20 mg mỗi ngày. Có thể cng cần điều chỉnh liều của thuốc ức chế HIV protease.

Thuốc chống đông coumarin (phenprocoumon hoc warfarin):

• Dùng đồng thời pantoprazol với warfarin hoặc phenprocoumon không ảnh hưởng đến dược động học của warfarin, phenprocoumon hoặc chỉ số INR. Tuy nhiên, đã có báo cáo về việc tăng chỉ số INR và thời gian prothrombin ở những bệnh nhân dùng đồng thời thuốc ức chế bơm proton với warfarin hoặc phenprocoumon. Sự gia tăng chỉ số INR và thời gian prothrombin có thể dẫn đến chảy máu bất thường, và thm chí tử vong. Bệnh nhân được điều trị với pantoprazol và warfarin hoặc phenprocoumon có thể cần được theo di về mức độ tăng của chỉ số INR và thời gian prothrombin.

Methotrexat:

• Dùng đồng thời các thuốc ức chế bơm proton với methotrexat liều cao (như 300 mg), có thể làm tăng nồng độ methotrexat ở một số bệnh nhân. Do đó, khi sử dụng methotrexat liều cao, ví dụ trong điều trị ung thư và bệnh vẩy nến, nên xem xét việc ngưng sử dụng tạm thời pantoprazol.

Các nghiên cứu về tương tác khác:

• Pantoprazol được chuyển hóa mạnh ở gan qua hệ enzym cytochrom P450. Đường chuyển hóa chính là khử methyl bởi CYP2C19 và các đường chuyển hóa khác bao gồm sự oxy hóa bởi CYP3A4.
• Các nghiên cứu về tương tác với những thuốc khác cng được chuyển hóa qua các con đường này như carbamazepin, diazepam, glibenclamid, nifedipin và thuốc ngừa thai dạng uống chứa levonorgestrel và ethinyl oestradiol không cho thấy tương tác đáng kể về mặt lâm sàng.
• Không thể loại trừ khả năng tương tác của pantoprazol với các thuốc hoặc hợp chất khác được chuyển hóa bởi cùng hệ enzym.
• Kết quả từ một loạt các nghiên cứu về tương tác chứng minh rằng pantoprazol không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các hoạt chất được chuyển hóa bởi CYP1A2 (như caffein, theophyllin), CYP2C9 (như piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (như metoprolol), CYP2E1 (như ethanol) hoặc không cản trở sự hấp thu digoxin liên quan đến p-glycoprotein.
• Không có tương tác với các thuốc kháng acid khi dùng đồng thời.
• Các nghiên cứu về tương tác cũng đã được thực hiện bằng cách dùng đồng thời pantoprazol với các kháng sinh tương ứng (clarithromycin, metronidazol, amoxicillin). Không thấy có các tương tác liên quan đến lâm sàng.

Thuốc ức chế học cảm ứng CYP2C19:

• Thuốc ức chế CYP2C19 như fluvoxamin, có thể làm tăng nồng độ toàn thân của pantoprazol. Có thể cân nhắc giảm liều cho những bệnh nhân điều trị lâu dài với pantoprazol liều cao hoặc bệnh nhân bị suy gan.
• Các chất gây cảm ứng enzym CYP2C19 và CYP3A4 như rifampicin và dược liệu St John´s wort (Hypericum perforatum) có thể làm giảm nồng độ huyết tương của các thuốc ức chế bơm proton chuyển hóa qua các hệ enzym này.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Suy gan:

• Ở bệnh nhân bị suy gan nặng, cần theo di các enzym gan đều đặn trong thời gian điều trị bằng pantoprazol, đặc biệt là sử dụng dài hạn. Trong trường hợp tăng enzym gan, phải ngừng điều trị.

Dùng đồng thời với thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs):

• Cần hạn chế sử dụng pantoprazol 20 mg để phòng loét dạ dày tá tràng gây ra do điều trị với thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs) trên các bệnh nhân vẫn phải tiếp tục điều trị với các thuốc kháng viêm NSAIDs và bệnh nhân có nguy cơ tăng các biến chứng đường tiêu hóa. Sự gia tăng nguy cơ phải được đánh giá theo các yếu tố nguy cơ cao trên từng cá thể, ví dụ: tuổi cao (>65 tuổi), người có tiền sử bị loét dạ dày hoặc tá tràng hoặc có tiểu sử xuất huyết đường tiêu hóa trên.

Bệnh dạ dày ác tính:

• Đáp ứng triệu chứng bằng pantoprazol có thể làm che lấp các dấu hiệu của bệnh dạ dày ác tính và làm chậm trễ chẩn đoán. Khi có bất kỳ dấu hiệu cảnh báo nào (như giảm cân rõ rệt không có chủ ý, nôn tái diễn, khó nuốt, nôn ra máu, thiếu máu hoặc phân đen) và khi nghi ngờ hoặc có biểu hiện loét dạ dày, phải tiến hành chẩn đoán loại trừ loét ác tính.
• Cần tiến hành thêm các nghiên cứu thăm khám để đánh giá nếu các triệu chứng cảnh báo trên vẫn tiếp diễn dù đã có điều trị thích hợp.

Kết hợp với các thuốc ức chế HIV protease:

• Không khuyến cáo dùng kết hợp pantoprazol với các thuốc ức chế HIV protease như atazanavir vì khả năng hấp thu phụ thuộc vào pH dạ dày, do đó làm giảm đáng kể sinh khả dụng của những thuốc này.

Ảnh hưởng đến sự hấp thu vitamin B12:

• Pantoprazol, cũng như tất cả các thuốc ức chế tiết acid khác có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do giảm hoặc thiếu acid hydrochoic dịch vị. Nên xem xét ở những bệnh nhân bị giảm dự trữ trong cơ thể hoặc có các yếu tố nguy cơ làm giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị dài hạn hoặc nếu có các triệu chứng tương ứng trên lâm sàng.

Điều trị dài hạn:

Trong điều trị dài hạn, đặc biệt là khi thời gian điều trị vượt quá 1 năm, cần phải giám sát bệnh nhân thường xuyên.

Nhiễm trùng đường tiêu hóa do vi khuẩn:

• Việc điều trị bằng pantoprazol có thể dẫn đến tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa do các vi khuẩn như Salmonella và Campylobacter hoặc C. difficile.

Gãy xương:

• Các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi sử dụng ở liều cao và thời gian điều trị dài (>1 năm), có thể làm tăng vừa phải nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống, phần lớn ở người cao tuổi hoặc ở những bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ khác. Nhiều nghiên cứu quan sát cho thấy các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ gãy xương khoảng 10-40%. Một số trường hợp này có thể do các yếu tố khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được chăm sóc theo hướng dẫn lâm sàng hiện hành và nên bổ sung đầy đủ vitamin D và calci.

Giảm magnesi huyết:

• Giảm magnesi huyết nặng đã được báo cáo ở nhiều bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc ức chế bơm proton (PPI) như pantoprazol trong ít nhất 3 tháng, và ở hầu hết các trường hợp trong 1 năm. Triệu chứng giảm magnesi huyết nặng như mệt mỏi, co cứng, mê sảng, co giật, chóng mặt/hoa mắt và loạn nhịp tâm thất có thể xảy ra nhưng những triệu chứng này có thể khởi đầu một cách âm thầm và bị bỏ qua. phần lớn các bệnh nhân bị ảnh hưởng, hạ magnesi máu được cải thiện khi được bổ sung magnesi và ngưng sử dụng PPI.
• Đối với các bệnh nhân được dự kiến phải điều trị lâu dài hoặc sử dụng những thuốc PPI với digoxin hoặc thuốc có thể gây giảm magnesi máu (như thuốc lợi tiểu), chuyên gia y tế nên xem xét đo nồng độ magnesi trước khi bắt đầu điều trị với PPI và định kỳ trong khi điều trị.

Lupus ban đỏ bán cấp trên da (SCLE):

• Thuốc ức chế bơm proton có liên quan đến những trường hợp hiếm bị lupus ban đỏ bán cấp trên da. Nếu xảy ra tổn thương, đặc biệt là ở những vùng da tiếp xúc với ánh nắng mặt trời, và nếu đi kèm triệu chứng đau khớp, bệnh nhân nên tìm kiếm sự trợ giúp y tế kịp thời và nhân viên y tế nên cân nhắc ngừng sử dụng pantoprazol. Bệnh nhân lupus ban đỏ bán cấp trên da sau đợt điều trị trước đó với thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ mắc lupus ban đỏ bán cấp trên da với thuốc ức chế bơm proton khác.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Dữ liệu trên phụ nữ mang thai (trong khoảng 300-1000 phụ nữ mang thai) cho thấy không có dị dạng hoặc độc tính trên bào thai/trẻ sơ sinh do pantoprazol. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính đối với sinh sản.
• Để thận trọng, nên tránh dùng pantoprazol trong quá trình mang thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy pantoprazol bài tiết qua sữa. Không đủ dữ liệu về sự bài tiết của pantoprazol qua sữa mẹ nhưng đã có báo cáo về sự bài tiết này. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ. Vì vậy để quyết định nên ngừng cho con bú hay ngừng điều trị bằng pantoprazol cần dựa vào đánh giá lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị pantoprazol đối với người mẹ.

Khả năng sinh sản:

• Không có bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản sau khi dùng pantoprazol trong nghiên cứu trên động vật.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Pantoprazol không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vn hành máy móc. Các tác dụng không mong muốn của thuốc như chóng mặt và rối loạn thị giác có thể xảy ra. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô ráo, thoáng mát.

*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.

if you are foreigners, please contact us via phone number 0918 00 6928
or chat:

*** Qúy khách hàng lưu ý, chosithuoc không bán lẻ thuốc trên Online, Chúng Tôi chỉ bán " Thuốc tây " cho các doanh nghiệp có đủ tư cách pháp nhân kinh doanh " Thuốc tây, dược phẩm "  thông qua hợp đồng mua bán giữa các đối tác. Chosithuoc là trang web giới thiệu sản phẩm thông qua môi trường tiếp thị Online, việc hiện thị giá bán lẻ là giá thị trường để Qúy Khách tham khảo giá chung. Qúy Khách có nhu cầu " mua thuốc tây " vui lòng liên hệ nhà thuốc gần nhất. Chosithuoc xin cảm ơn. Thân ái!