Tospam 50mg Mediplantex 2 vỉ x 10 viên (Tofisopam)

Thành phần

• Tofisopam: 50mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị các rối loạn tâm thần (rối loạn thần kinh) và thực thể có đi kèm với lo âu, rối loạn thực vật, thiếu sinh lực và/hoặc động lực, lãnh cảm, mệt mỏi và trầm cảm.
• Trong hội chứng cai rượu: thuốc có thể giúp làm giảm các triệu chứng thực vật và sự kích thích trong các tình trạng tiền mê sảng và mê sảng.

Liều dùng

Người lớn:

• Liều khuyến cáo: 1-2 viên/ lần x 2 -3 lần/ ngày (tổng liều 50-300 mg/ngày).
• Nếu thỉnh thoảng mới dùng có thể uống 1-2 viên.
• Không cần điều chỉnh liều vì thuốc có khả năng dung nạp tốt và không làm giảm sự tỉnh táo trong khi điều trị. Có thể bắt đầu điều trị với bất kỳ liều nào nếu thấy thích hợp.

Trẻ em:

• Tính an toàn và hiệu quả của Tospam ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống.

Quá liều

Triệu chứng:

• Các tác dụng làm suy hệ thần kinh trung ương chỉ xuất hiện sau khi dùng liều cao (50-120 mg/ kg cân nặng). Với liều lượng như vậy có thể gây nôn mửa, lú lẫn, hôn mê, suy hô hấp và co giật.

Cách xử lý:

• Không nên gây nôn khi hệ thần kinh trung ương bị ức chế, tuy nhiên có thể rửa dạ dày. Than hoạt tính và các thuốc nhuận tràng có thể được sử dụng để ức chế hoặc làm giảm sự hấp thu của tofisopam.
• Phải theo dõi sát các thông số sinh lý cơ bản và điều trị triệu chứng thích hợp. Có thể hỗ trợ hô hấp trong trường hợp suy hô hấp nặng. Không nên sử dụng các chất kích thích hệ thần kinh trung ương. Xử lý hạ huyết áp bằng cách bổ sung dịch qua đường truyền tĩnh mạch, và giữ bệnh nhân ở tư thế Trendelenburg (*). Nếu các biện pháp này không phục hồi được huyết áp bình thường, có thể truyền dopamin hoặc noradrenalin.
• Thẩm phân máu và gây bài niệu không có tác dụng.
• Trong trường hợp ngộ độc tofisopam, việc sử dụng flumazenil như một chất đối kháng chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng.
• Tư thế ngửa trên giường, kê đầu thấp chân cao.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc với các dẫn xuất benzodiazepin khác.
• Suy hô hấp mất bù.
• Tiền sử có hội chứng ngưng thở khi ngủ.
• Tiền sử hôn mê.
• Chống chỉ định dùng đồng thời tofisopam với tacrolimus, sirolimus và ciclosporin.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tần suất xuất hiện ADR: Rất thường gặp (ADR ≥1/10), Thường gặp (1/10 >ADR ≥1/100), Ít gặp (1/100 > ADR ≥ 1/1000), Hiếm gặp (1/1000 > ADR ≥ 1/10.000), Rất hiếm gặp (1/10.000 > ADR), Không xác định (Từ các dữ liệu có sẵn không thể xác định).

Trong mỗi nhóm tần suất mức độ nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự giảm dần. Đối với hầu hết các tác dụng không mong muốn, dữ liệu đầy đủ về tần suất xuất hiện không có sẵn.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Không xác định: chán ăn.

Rối loạn tâm thần:

• Rất hiếm gặp: nhầm lẫn.
• Không xác định: bồn chồn, khó chịu, căng thẳng

Rối loạn hệ thần kinh:

• Rất hiếm gặp: tofisopam có thể gây co giật ở bệnh nhân động kinh.
• Không xác định: nhức đầu, mất ngủ

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:

• Không xác định: ức chế hô hấp.

Rối loạn tiêu hóa:

• Không xác định: nôn, buồn nôn, táo bón, chướng bụng, khô miệng.

Rối loạn gan mật:

• Rất hiếm gặp: vàng da ứ mật.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Không xác định: phát ban, phát ban dạng tinh hồng nhiệt, ngứa.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết:

• Không xác định: căng cơ, đau cơ

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc

Tương tác với các thuốc khác

• Nồng độ trong huyết tương của các thuốc được chuyển hóa bởi CYP3A4 có thể tăng lên khi dùng đồng thời với tofisopam. Do đó chống chỉ định dùng đồng thời tofisopam với tacrolimus, sirolimus và cyclosporin.
• Khi dùng đồng thời với thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương (như thuốc giảm đau, thuốc gây mê toàn thân, chống trầm cảm, kháng histamin H1, an thần gây ngủ, trị loạn thần), có thể làm tăng tác dụng của cả hai (như tác dụng an thần, ức chế hô hấp).
• Thuốc giảm đau opioid: sử dụng đồng thời các thuốc an thần như benzodiazepin hoặc các dẫn xuất tương tự của benzodiazepin (như Tospam) với opioid làm tăng nguy cơ an thần, ức chế hô hấp, hôn mê và tử vong do tofisopam làm tăng tác dụng của thuốc ức chế thần kinh trung ương. Liều lượng và thời gian sử dụng đồng thời nên được điều chỉnh.
• Các chất gây cảm ứng men gan (rượu, nicotin, barbiturat, thuốc chống động kinh, .... ) có thể làm tăng chuyển hóa của tofisopam. Việc này có thể dẫn đến làm giảm nồng độ trong huyết tương và hiệu quả điều trị của thuốc.
• Một số thuốc chống nấm (ketoconazol, itraconazol) có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của tofisopam bằng cách ức chế sự chuyển hóa của nó ở gan.
• Một số thuốc trị cao huyết áp (clonidin, thuốc chẹn kênh calci) có thể làm tăng tác dụng của tofisopam. Thuốc chẹn beta có thể ức chế chuyển hóa của tofisopam, nhưng tương tác này không đáng kể về mặt lâm sàng.
• Tofisopam có thể làm tăng nồng độ digoxin trong huyết tương.
• Các dẫn xuất của benzodiazepin có thể làm ảnh hưởng đến tác dụng chống đông máu của warfarin.
• Dùng disulfiram lâu dài có thể ức chế sự chuyển hóa của tofisopam.
• Thuốc kháng acid có thể có những ảnh hưởng khác nhau đến sự hấp thu của tofisopam. Cimetidin và omeprazol ức chế sự chuyển hóa của tofisopam.
• Thuốc uống tránh thai đường uống có thể ức chế sự chuyển hóa của tofisopam.
• Tofisopam làm giảm tác dụng ức chế thần kinh trung ương của rượu.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Không dùng thuốc trong ba tháng đầu của thai kỳ và trong khi cho con bú.
• Đặc biệt thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân có suy hô hấp mạn tính không mất bù hoặc bệnh nhân có tiền sử suy hô hấp cấp tính.
• Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân tâm thần, người bị suy thận hoặc suy gan, vì các tác dụng không mong muốn thường xảy ra nhiều hơn ở những đối tượng này.
• Tofisopam có thể làm tăng tác dụng của các thuốc và dược liệu khi dùng đồng thời với thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương (như rượu bia, các thuốc chống trầm cảm, kháng histamin, an thần gây ngủ, trị loạn tâm thần, giảm đau opioid, thuốc gây mê toàn thân).
• Không nên dùng thuốc trong chứng loạn tâm thần mạn tính, rối loạn ám ảnh và ám ảnh cưỡng chế.
• Tofisopam làm giảm sự ức chế, có thể dẫn đến làm tăng nguy cơ tự tử hoặc có thái độ gây hấn. Do đó không nên dùng một mình tofisopam để điều trị trầm cảm và trầm cảm có đi kèm với lo âu.
• Tương tự như vậy, cần đặc biệt thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân bị rối loạn nhân cách.
• Thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân bị tổn thương thực thể não (như xơ vữa động mạch).
• Điều trị với tofisopam có thể gây co giật ở bệnh nhân động kinh.
• Tospam không dùng cho bệnh bị glocom góc đóng.
• Những nguy cơ liên quan đến sử dụng đồng thời tofisopam với thuốc giảm đau opioid.
• Sử dụng đồng thời Tospam và thuốc giảm đau opioid có thể dẫn đến an thần, ức chế hô hấp, hôn mê và tử vong. Do những nguy cơ này việc sử dụng các thuốc an thần hiện nay như benzodiazepin hoặc các dẫn xuất tương tự của benzodiazepin (như Tospam) đồng thời cùng với opioid chỉ dành cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị thay thế. Nếu sử dụng Tospam đồng thời với opioid, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể.
• Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng có thể có của suy hô hấp và dùng thuốc an thần.
• Cần khuyến cáo bệnh nhân và người chăm sóc phải thông báo về các triệu chứng này.

Cảnh báo liên quan đến tá dược lactose:

• Bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoàn toàn hoặc kém hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Tofisopam có thể đi qua nhau thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính sinh sản.
• Không dùng Tospam trong ba tháng đầu của thai kỳ. Cần đánh giá kỹ lợi ích và nguy cơ trước khi quyết định có nên dùng Tospam trong các giai đoạn tiếp theo của thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú:

• Tofisopam bài tiết qua sữa mẹ, do đó không nên dùng thuốc trong khi cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Tuy Tospam không gây buồn ngủ hay làm an thần, nhưng khi bắt đầu điều trị bệnh nhân không được lái xe và vận hành máy móc, thời gian tùy thuộc vào phản ứng của bệnh nhân. Sau đó mức độ và thời gian giới hạn các hoạt động này được xác định theo từng trường hợp cụ thể.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.