Trisimin 300mg Fremed 3 vỉ x 10 viên (Gabapentin)

Thành phần

• Gabapentin: 300mg

Công dụng (Chỉ định)

Động kinh:

• Gabapentin được chỉ định trong hỗ trợ điều trị động kinh cục bộ có kèm hoặc không kèm cơn co giật toàn thể thứ phát ở người trưởng thành và trẻ em từ 6 tuổi trở lên.
• Gabapentin được chỉ định đơn trị liệu trong điều trị động kinh cục bộ có hoặc không có cơn co giật toàn thể thứ phát ở người trưởng thành và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.

Điều trị đau thần kinh ngoại biên:

• Gabapentin được chỉ định trong điều trị đau thần kinh ngoại biên như đau dây thần kinh do đái tháo đường và đau thần kinh sau herpes ở người trưởng thành.

Liều dùng

Đối với tất cả các chỉ định, điều chỉnh tăng liều khi bắt đầu điều trị đối với người trưởng thành và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên được mô tả trong Bảng 1. Hướng dẫn liều cho trẻ em dưới 12 tuổi được cung cấp trong một mục riêng bên dưới.

Ngừng sử dụng gabapentin:

• Dựa theo thực hành lâm sàng hiện nay, nếu phải ngưng sử dụng gabapentin thì khuyến cáo nên thực hiện dần dần trong tối thiểu 1 tuần mà không phụ thuộc vào chỉ định.

Điều trị động kinh:

• Động kinh thông thường sẽ yêu cầu điều trị trong thời gian dài. Liều được xác định bởi bác sỹ điều trị dựa theo sự dung nạp và hiệu quả trên từng bệnh nhân.

Người lớn và thanh thiếu niên:

• Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy liều điều trị hiệu quả trong khoảng từ 900 đến 3600 mg/ngày
  (3 – 12 viên/ ngày).
• Phác đồ có thể được bắt đầu bằng cách điều chỉnh tăng liều như được mô tả trong Bảng 1 hoặc bằng cách sử dụng 300 mg (1 viên) x 3 lần/ngày trong ngày 1. Sau đó, dựa trên đáp ứng và dung nạp của từng bệnh nhân, liều có thể tăng thêm 300 mg/ngày (1 viên/ngày), cách 2 – 3 ngày tăng 1 lần, cho đến khi đạt liều tối đa là 3600 mg/ngày (12 viên/ngày).
• Điều chỉnh tăng liều gabapentin chậm hơn có thể thích hợp cho một số bệnh nhân. Thời gian tối thiểu để đạt liều 1800 mg/ngày (6 viên/ngày) là 1 tuần, đạt tới liều 2400 mg/ngày (8 viên/ngày) là trong 2 tuần, và đạt 3600 mg/ngày (12 viên/ngày) là trong 3 tuần.
• Liều lên đến 4800 mg/ngày (16 viên/ngày) đã được báo cáo là dung nạp tốt. Nên chia đều tổng liều hàng ngày cho 3 lần dùng thuốc và khoảng cách tối đa giữa các liều không nên vượt quá 12 giờ để ngăn ngừa các cơn co giật bộc phát.

Trẻ em từ 6 tuổi trở lên:

• Liều khởi đầu nên từ 10 đến 15 mg/kg/ngày^(*) và tăng liều trong khoảng 3 ngày để đạt được liều hiệu quả. Liều hiệu quả của gabapentin ở trẻ em từ 6 tuổi trở lên là 25 đến 35 mg/kg/ngày^(*). Liều lên đến 50 mg/kg/ngày^(*) đã được báo cáo là dung nạp tốt.
• ^(*)Tổng liều hàng ngày phải được làm tròn và tính theo đơn vị nguyên viên 300 mg. Nên chia cho 3 lần dùng thuốc, khoảng cách tối đa giữa các liều không nên vượt quá 12 giờ. Viên Trisimin chỉ phù hợp khi liều chỉ định cho phép bệnh nhân uống nguyên viên 300 mg.
• Không cần theo dõi nồng độ gabapentin trong huyết tương để tối ưu hóa phác đồ gabapentin. Ngoài ra, gabapentin có thể được sử dụng kết hợp với các thuốc chống động kinh khác mà không cần lo lắng về sự thay đổi nồng độ gabapentin trong huyết tương hoặc nồng độ trong huyết thanh của các thuốc chống động kinh khác.

Điều trị đau thần kinh ngoại biên:

Người lớn:

• Có thể bắt đầu bằng cách điều chỉnh tăng liều như được mô tả trong Bảng 1. Cách khác, liều khởi đầu là 900 mg/ngày (3 viên/ngày) được chia thành 3 liều bằng nhau. Sau đó, dựa trên sự dung nạp và đáp ứng của từng bệnh nhân, liều có thể tăng thêm 300 mg/ngày (1 viên/ngày), cách 2 – 3 ngày tăng 1 lần, cho đến khi đạt liều tối đa là 3600 mg/ngày (12 viên/ngày). Điều chỉnh tăng liều gabapentin chậm hơn có thể thích hợp cho một số bệnh nhân.
• Thời gian tối thiểu để đạt liều 1800 mg/ngày (6 viên/ngày) là 1 tuần, đạt tới liều 2400 mg/ngày
  (8 viên/ngày) trong 2 tuần, và đạt 3600 mg/ngày (12 viên/ngày) trong 3 tuần.
• Khi điều trị đau thần kinh ngoại biên như đau dây thần kinh do đái tháo đường và đau thần kinh sau herpes, hiệu quả và tính an toàn chưa được xác định trong các nghiên cứu lâm sàng khi thời gian điều trị dài hơn 5 tháng. Nếu bệnh nhân cần sử dụng lâu hơn 5 tháng, bác sỹ nên đánh giá tình trạng lâm sàng của bệnh nhân để quyết định có nên bổ sung các trị liệu khác.

Hướng dẫn cho tất cả các chỉ định:

• Ở những bệnh nhân có sức khỏe yếu, như nhẹ cân, sau cấy ghép tạng, … nên điều chỉnh liều chậm hơn, hoặc sử dụng dạng thuốc có hàm lượng thấp hơn hoặc giãn thời gian giữa những lần tăng liều.

Sử dụng ở bệnh nhân cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên):

• Bệnh nhân cao tuổi có thể cần điều chỉnh liều do giảm chức năng thận theo tuổi (xem Bảng 2).
• Buồn ngủ, phù ngoại biên và suy nhược có thể xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân cao tuổi.

Sử dụng ở bệnh nhân suy thận:

• Khuyến cáo điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận như được mô tả ở Bảng 2 và/hoặc những bệnh nhân đang thẩm phân máu. Có thể khuyến cáo dùng viên nang gabapentin 100 mg cho bệnh nhân suy thận.

• Tổng liều hàng ngày nên được chia thành 3 lần. Giảm liều cho những bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinine < 79 mL/phút).
• Sử dụng 300 mg uống cách ngày.
• Cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 15 mL/phút, nên giảm liều hằng ngày theo tỷ lệ với độ thanh thải creatinine (ví dụ, bệnh nhân có độ thanh thải creatinine 7,5 mL/phút nên sử dụng một nửa liều hằng ngày so với những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine 15 mL/phút).

Sử dụng ở những bệnh nhân đang thẩm phân máu:

• Những bệnh nhân vô niệu đang thẩm phân máu chưa sử dụng gabapentin, khuyến cáo sử dụng liều nạp là 300 – 400 mg, sau đó 200 – 300 mg gabapentin sau mỗi 4 giờ thẩm phân. Viên Trisimin chỉ phù hợp với bệnh nhân được bác sĩ chỉ định dùng liều 300 mg (1 viên).
• Trong ngày không thẩm phân máu, không nên sử dụng gabapentin.
• Những bệnh nhân suy thận đang thẩm phân máu, liều duy trì của gabapentin nên dựa vào liều khuyến cáo ở Bảng 2. Ngoài liều duy trì, khuyến cáo bổ sung liều từ 200 – 300 mg sau mỗi 4 giờ thẩm phân máu. Viên Trisimin chỉ phù hợp với bệnh nhân được bác sĩ chỉ định dùng liều 300 mg (1 viên).

Cách dùng

• Thuốc được sử dụng đường uống.
• Gabapentin có thể được sử dụng cùng hoặc không cùng thức ăn và nên được nuốt nguyên viên với một lượng nước vừa đủ (như một ly nước).

Quá liều

• Chưa có báo cáo về độc tính cấp tính, đe dọa tính mạng khi quá liều gabapentin lên đến 49 g. Các triệu chứng quá liều bao gồm chóng mặt, nhìn đôi, nói lắp, buồn ngủ, mất ý thức, thờ ơ và tiêu chảy nhẹ. Tất cả bệnh nhân hồi phục hoàn toàn khi được điều trị hỗ trợ. Việc giảm hấp thụ gabapentin ở các liều cao hơn có thể giới hạn sự hấp thu thuốc khi quá liều và vì vậy giảm độc tính do quá liều.
• Quá liều gabapentin, đặc biệt khi kết hợp với các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác có thể dẫn đến hôn mê.
• Mặc dù gabapentin có thể được loại bỏ bởi thẩm phân máu dựa vào các kinh nghiệm trước đó, nhưng điều này thường không được yêu cầu. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân suy thận nghiêm trọng, thẩm phân máu có thể được chỉ định.
• Liều tử vong đường uống của gabapentin chưa được xác định ở chuột nhắt và chuột cống khi dùng liều cao tới 8000 mg/kg. Các dấu hiệu của ngộ độc cấp tính ở động vật bao gồm thất điều, thở dốc, sụp mi, giảm hoạt động, hoặc kích động.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trên bệnh động kinh (điều trị hỗ trợ và đơn trị liệu) và đau thần kinh được đề cập trong danh sách dưới đây được phân theo loại theo hệ cơ quan và tần suất: rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (1/100 đến < 1/10); ít gặp (1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000).

Trong trường hợp một tác dụng không mong muốn được quan sát thấy ở các tần suất khác nhau trong các nghiên cứu lâm sàng, tác dụng đó sẽ báo cáo vào tần suất cao nhất.

Các tác dụng không mong muốn khác đã báo cáo trong quá trình lưu hành thuốc được liệt kê dưới tần suất Chưa biết (không thể ước tính trên dữ liệu có sẵn), được in nghiêng trong bảng bên dưới.

Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được thể hiện theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Sau khi ngừng điều trị ngắn hạn và dài hạn bằng gabapentin, các triệu chứng ngưng thuốc đã được quan sát thấy.

Các triệu chứng ngưng thuốc có thể xảy ra ngay sau khi ngừng thuốc, thường là trong vòng 48 giờ. Các triệu chứng được báo cáo thường xuyên nhất bao gồm lo lắng, mất ngủ, buồn nôn, đau, đổ mồ hôi, run, nhức đầu, trầm cảm, cảm thấy bất thường, chóng mặt và khó chịu. Sự xuất hiện các triệu chứng ngưng thuốc sau khi ngưng dùng gabapentin có thể cho thấy sự lệ thuộc thuốc. Bệnh nhân cần được thông báo về điều này khi bắt đầu điều trị. Nếu nên ngưng dùng gabapentin, nên thực hiện dần dần trong tối thiểu một tuần mà không phụ thuộc vào chỉ định.

Đã có các trường hợp viêm tụy cấp được báo cáo khi điều trị bằng gabapentin. Mối liên quan với gabapentin chưa rõ.

Ở những bệnh nhân thẩm phân máu do suy thận giai đoạn cuối, chứng đau cơ với nồng độ creatin kinase tăng cao đã được báo cáo.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp, viêm tai giữa, co giật và viêm phế quản chỉ được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em. Ngoài ra, trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em, hành vi kích động và chứng tăng động đã được báo cáo thường gặp.

Báo cáo các tác dụng không mong muốn của thuốc:

• Việc báo cáo các tác dụng không mong muốn của thuốc sau khi thuốc được cấp phép lưu hành là rất quan trọng. Điều này cho phép tiếp tục theo dõi sự cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ khi dùng thuốc. Bệnh nhân cần thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc hoặc báo cáo các phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc. Các bác sĩ, dược sĩ phải báo cáo bất kỳ tác dụng không mong muốn của thuốc về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Có các báo cáo tự phát và bằng văn bản về suy hô hấp, an thần và tử vong liên quan đến việc sử dụng đồng thời gabapentin và các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương, kể cả opioid, trong đó một số báo cáo đặc biệt quan tâm khi kết hợp gabapentin và các opioid, đặc biệt ở những bệnh nhân có thể trạng yếu, bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân mắc các bệnh lý hô hấp nghiêm trọng, bệnh nhân dùng nhiều loại thuốc và bệnh nhân lạm dụng thuốc.
• Trong một nghiên cứu trên những tình nguyện viên khỏe mạnh (N=12), khi uống viên nang morphine 60 mg phóng thích có kiểm soát 2 giờ trước khi uống gabapentin 600 mg, AUC trung bình của gabapentin tăng 44% so với khi uống gabapentin không có morphine. Do đó, bệnh nhân điều trị đồng thời với các opioid nên được theo dõi thận trọng các triệu chứng suy giảm thần kinh trung ương, như buồn ngủ, an thần và suy hô hấp và liều gabapentin hoặc opioid nên được giảm thích hợp.
• Không có tương tác giữa gabapentin và phenobarbital, phenytoin, valproic acid hoặc carbamazepine được quan sát thấy.
• Dược động học trạng thái ổn định của gabapentin tương tự đối với người khỏe mạnh và bệnh nhân động kinh đang dùng các thuốc chống động kinh này.
• Sử dụng đồng thời gabapentin với các thuốc tránh thai đường uống chứa norethindrone và/hoặc ethinyl estradiol không ảnh hưởng đến dược động học ở giai đoạn ổn định của cả hai thành phần.
• Đã có báo cáo cho thấy việc sử dụng đồng thời gabapentin với các thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi làm giảm sinh khả dụng của gabapentin đến 24%. Khuyến cáo sử dụng gabapentin ít nhất 2 giờ sau khi uống các thuốc kháng acid.
• Probenecid không làm thay đổi sự bài tiết qua thận của gabapentin.
• Quan sát thấy giảm nhẹ sự thanh thải qua thận của gabapentin khi sử dụng đồng thời với cimetidine, điều này được cho là không quan trọng trên lâm sàng.

Tương kỵ:

• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Phản ứng nghiêm trọng trên da:

• Các phản ứng nghiêm trọng trên da bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), phát ban do thuốc có tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS), có thể đe dọa tính mạng hoặc tử vong đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng gabapentin.
• Bệnh nhân nên được thông báo về các dấu hiệu, triệu chứng và theo dõi chặt chẽ các phản ứng trên da. Nếu xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng gợi ý những phản ứng này, nên ngừng sử dụng gabapentin ngay lập tức và xem xét phương pháp điều trị thay thế (nếu thích hợp).
• Nếu bệnh nhân xuất hiện phản ứng nghiêm trọng như SJS, TEN hoặc DRESS khi sử dụng gabapentin, thì không được điều trị lại bằng gabapentin.

Phản ứng phản vệ:

• Gabapentin có thể gây phản ứng phản vệ. Các dấu hiệu và triệu chứng trong các trường hợp được báo cáo bao gồm khó thở, sưng môi, cổ họng và lưỡi, và hạ huyết áp cần được điều trị khẩn cấp. Bệnh nhân phải ngừng gabapentin và cần được chăm sóc y tế ngay lập tức nếu gặp các dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng phản vệ.

Ý định và hành vi tự tử:

• Ý định và hành vi tự tử đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với các thuốc chống động kinh trong vài chỉ định. Một phân tích tổng hợp của các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược của các thuốc chống động kinh cũng đã cho thấy có nguy cơ tăng nhẹ ý định và hành vi tự tử. Cơ chế của nguy cơ này chưa được biết. Các trường hợp có ý định và hành vi tự tử đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng gabapentin trong quá trình hậu mãi.
• Do đó bệnh nhân phải được giám sát các dấu hiệu về ý định và hành vi tự tử và nên xem xét các biện pháp điều trị thích hợp. Khuyên bệnh nhân (và người chăm sóc) nên tìm đến tư vấn y tế khi xuất hiện các dấu hiệu của ý định và hành vi tự tử.
• Các trường hợp bệnh nhân có ý định và hành vi tự tử, cần xem xét ngừng điều trị bằng gabapentin.

Viêm tụy cấp tính:

• Nếu bệnh nhân xuất hiện viêm tụy cấp tính khi đang điều trị với gabapentin, nên xem xét dừng gabapentin.

Động kinh:

• Mặc dù không có bằng chứng về cơn động kinh hồi ứng khi sử dụng gabapentin, nhưng việc ngưng đột ngột các thuốc chống co giật ở những bệnh nhân động kinh có thể làm trầm trọng thêm tình trạng động kinh.
• Cũng như các thuốc chống động kinh khác, một số bệnh nhân có thể bị tăng tần suất co giật hoặc bắt đầu các kiểu co giật mới với gabapentin.
• Cũng như các thuốc chống động kinh khác, việc cố gắng ngưng dùng các thuốc chống động kinh dùng đồng thời ở bệnh nhân không đáp ứng với liệu pháp điều trị dùng nhiều hơn một loại thuốc chống động kinh, nhằm tiến đến chỉ dùng đơn độc gabapentin có tỷ lệ thành công thấp.
• Gabapentin không được xem là có hiệu quả đối với các cơn động kinh toàn thể nguyên phát như những cơn vắng ý thức và có thể làm trầm trọng thêm cơn động kinh ở một số bệnh nhân. Do đó, gabapentin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có các cơn động kinh hỗn hợp bao gồm các cơn vắng ý thức.

Sử dụng đồng thời với các opioid và các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác:

• Những bệnh nhân cần sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác, bao gồm opioid, nên được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu của suy giảm thần kinh trung ương, như buồn ngủ, an thần và suy hô hấp. Bệnh nhân sử dụng đồng thời gabapentin và morphine có thể làm tăng nồng độ gabapentin. Liều gabapentin hoặc các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương, bao gồm opioid nên được giảm thích hợp.
• Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời gabapentin với opioid do nguy cơ ức chế hệ thần kinh trung ương. Trong một nghiên cứu bệnh chứng lồng ghép, quan sát, dựa trên dân số về những người sử dụng opioid, việc dùng đồng thời opioid với gabapentin có liên quan đến việc tăng nguy cơ tử vong do opioid so với việc chỉ dùng opioid (tỷ lệ chênh lệch đã điều chỉnh [aOR]; 1,49 [95% CI; 1,18 đến 1,88; p < 0,001]).

Suy hô hấp:

• Gabapentin có liên quan đến ức chế hô hấp nghiêm trọng. Bệnh nhân bị tổn thương chức năng hô hấp, bệnh hô hấp hoặc thần kinh, suy thận, sử dụng đồng thời với thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương và người cao tuổi có nguy cơ cao gặp tác dụng không mong muốn nghiêm trọng này. Nên điều chỉnh liều ở những bệnh nhân này.

Bệnh nhân cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên):

• Chưa có các nghiên cứu có hệ thống nào được thực hiện với gabapentin ở những bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên. Trong một nghiên cứu mù đôi ở bệnh nhân bị đau thần kinh, buồn ngủ, phù ngoại biên và suy nhược đã được báo cáo ở những bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên có tỷ lệ cao hơn so với các bệnh nhân trẻ tuổi. Ngoài những phát hiện trên, các nghiên cứu lâm sàng ở nhóm tuổi này không cho thấy các phản ứng bất lợi khác so với bệnh nhân trẻ tuổi.

Trẻ em:

• Các ảnh hưởng của điều trị dài hạn gabapentin (hơn 36 tuần) đối với học tập, trí thông minh và sự phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên chưa được nghiên cứu đầy đủ. Do đó, lợi ích của điều trị kéo dài phải cân nhắc so với các nguy cơ tiềm ẩn.

Chóng mặt, buồn ngủ, mất ý thức, lú lẫn và suy giảm tinh thần:

• Điều trị bằng gabapentin có liên quan đến chóng mặt và buồn ngủ, có thể làm tăng sự xuất hiện của chấn thương ngẫu nhiên (té ngã) ở người cao tuổi. Cũng đã có các báo cáo hậu mãi về mất ý thức, lú lẫn và suy giảm tinh thần. Do đó, bệnh nhân nên được khuyên thận trọng cho đến khi quen với các ảnh hưởng có thể xảy ra do thuốc.

Lạm dụng và lệ thuộc thuốc:

• Gabapentin có thể gây lệ thuộc thuốc ở liều điều trị. Các trường hợp lạm dụng thuốc đã được báo cáo. Các bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc có nguy cơ lạm dụng và lệ thuộc thuốc cao hơn, gabapentin cần được dùng cẩn thận ở những bệnh nhân này. Trước khi chỉ định gabapentin, cần đánh giá cẩn thận nguy cơ lạm dụng và lệ thuộc thuốc ở bệnh nhân.
• Bệnh nhân đang được điều trị với gabapentin cần được theo dõi các triệu chứng của lạm dụng và lệ thuộc thuốc như tăng dung nạp, tăng liều và hành vi tìm thuốc.

Triệu chứng ngưng thuốc:

• Sau khi ngừng điều trị ngắn hạn và dài hạn bằng gabapentin, các triệu chứng ngưng thuốc đã được quan sát thấy.
• Các triệu chứng ngưng thuốc có thể xảy ra ngay sau khi ngừng thuốc, thường là trong vòng 48 giờ. Các triệu chứng được báo cáo thường gặp nhất bao gồm lo lắng, mất ngủ, buồn nôn, đau, đổ mồ hôi, run, nhức đầu, trầm cảm, cảm thấy bất thường, chóng mặt và khó chịu. Sự xuất hiện các triệu chứng ngưng thuốc sau khi ngừng dùng gabapentin có thể cho thấy sự lệ thuộc thuốc.
• Bệnh nhân cần được thông báo về điều này khi bắt đầu điều trị. Nếu nên ngừng dùng gabapentin, nên thực hiện dần dần trong tối thiểu một tuần mà không phụ thuộc vào chỉ định.

Các xét nghiệm cận lâm sàng:

• Có thể xuất hiện dương tính giả khi bán định lượng protein toàn phần trong nước tiểu bằng phương pháp que thử nước tiểu. Do đó cần đánh giá lại kết quả xét nghiệm khi dùng que thử bằng các phương pháp dựa trên một nguyên lý phân tích khác như phương pháp Biuret, đo độ đục hoặc phương pháp kết hợp với phẩm màu, hoặc sử dụng các phương pháp thay thế này từ đầu.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

Nguy cơ liên quan đến động kinh và các thuốc chống động kinh nói chung:

• Cần tư vấn cho phụ nữ có khả năng mang thai, đặc biệt là ở phụ nữ dự định/ đang mang thai về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi về cơn động kinh và cũng như việc điều trị bệnh động kinh.
• Nên xem xét việc điều trị động kinh cho phụ nữ dự định mang thai. Ở phụ nữ đang điều trị bệnh động kinh, không nên ngừng điều trị chống động kinh đột ngột do có thể dẫn đến bùng phát cơn động kinh, có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến cả người mẹ và thai nhi.
• Nên ưu tiên dùng liệu pháp đơn trị liệu vì liệu pháp dùng nhiều thuốc chống động kinh có thể liên quan đến nguy cơ dị tật bẩm sinh cao hơn so với đơn trị liệu và nguy cơ này tùy thuộc vào thuốc chống động kinh được sử dụng.

Nguy cơ liên quan đến gabapentin:

• Gabapentin qua được nhau thai ở người.
• Dữ liệu từ một nghiên cứu quan sát ở Bắc Âu trên hơn 1700 phụ nữ mang thai tiếp xúc với gabapentin trong ba tháng đầu thai kì cho thấy nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng ở trẻ tiếp xúc với gabapentin không cao hơn so với trẻ không tiếp xúc với gabapentin và so với trẻ tiếp xúc pregabalin, lamotrigine, và pregabalin hoặc lamotrigin. Tương tự như vậy, không thấy nguy cơ mắc các rối loạn phát triển thần kinh tăng lên ở trẻ em tiếp xúc với gabapentin trong thời kỳ mang thai. Có rất ít bằng chứng cho thấy nguy cơ trẻ sinh nhẹ cân, sinh non không phải do thai chết lưu, cơ thể trẻ nhỏ hơn so với tuổi thai, điểm Apgar thấp ở phút thứ 5, chứng đầu nhỏ ở trẻ sơ sinh cao hơn ở những phụ nữ dùng gabapentin.
• Độc tính sinh sản đã được báo cáo trên động vật.
• Gabapentin có thể được sử dụng trong ba tháng đầu thai kì nếu cần thiết về mặt lâm sàng.
• Hội chứng cai thuốc đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh khi trẻ tiếp xúc với gabapentin trong tử cung của mẹ. Phụ nữ trong thời kỳ mang thai tiếp xúc đồng thời với gabapentin và opioid có thể làm tăng nguy cơ mắc hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh. Trẻ sơ sinh cần được theo dõi cẩn thận

Phụ nữ cho con bú:

• Gabapentin được tiết qua sữa mẹ. Do chưa rõ ảnh hưởng trên trẻ sơ sinh được cho bú, nên thận trọng khi sử dụng gabapentin ở phụ nữ cho con bú. Chỉ nên sử dụng gabapentin ở phụ nữ cho con bú nếu lợi ích vượt trội hơn so với nguy cơ.

Khả năng sinh sản:

• Không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản trong các nghiên cứu trên động vật.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Gabapentin có thể ảnh hưởng nhẹ hoặc vừa đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Gabapentin ảnh hưởng lên hệ thần kinh trung ương và có thể gây buồn ngủ, chóng mặt hoặc các triệu chứng liên quan khác.
• Thậm chí, nếu chỉ ở mức độ nhẹ đến trung bình, các tác dụng không mong muốn này có thể nguy hiểm cho những bệnh nhân lái xe và vận hành máy móc, đặc biệt khi bắt đầu điều trị và sau khi tăng liều.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.