Thành phần

Hoạt chất:

• Mỗi viên nén Ursobil chứa Acid Ursodeoxycholic 250 mg.

Tá dược:

• Lactose, tinh bột ngô, polyvinylpyrolidon, bột talc, magnesi stearat.

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị xơ gan mật nguyên phát.
• Làm tan sỏi mật đối với sỏi không bị calci hoá, không cản tia X quang, có đường kính nhỏ hơn 20mm, đặc biệt sỏi trong túi mật khi chức năng túi mật còn tốt, sỏi vụn hoặc sỏi tái phát trong ống dẫn mật sau khi đã phẫu thuật hoặc cho những người từ chối hay có chống chỉ định cắt bỏ túi mật hoặc có khuynh hướng gia tăng nguy cơ trong lúc phẫu thuật.

Liều dùng

Xơ gan mật nguyên phát

• Liều dùng cho người lớn là 13 - 15 mg acid ursodeoxycholic/kg mỗi ngày chia làm 2 - 4 lần. Nên kiểm tra chức năng gan (y-GT, phosphatase kiềm, AST, ALT) và bilirubin mỗi tháng trong 6 tháng kể từ ngày bắt đầu điều trị, và nhắc lại kiểm tra mỗi 6 tháng tiếp theo.

Làm tan sỏi mật

• Liều dùng cho người lớn là từ 8 đến 12mg UDCA/kg thể trọng được chia ra 2 đến 3 lần uống trong ngày.
• Nên uống sau ăn và lưu ý liều dùng sau cùng trong ngày là sau bữa tối. Thời gian điều trị thường không quá 2 năm, trong quá trình điều trị cần kiểm tra tiến triển sỏi mật qua siêu âm vào tháng thứ 6 và 12 để đánh giá, tiếp tục theo dõi đánh giá tiến triển mỗi 1 - 3 tháng sau đó. Sau khi sỏi tan hoàn toàn vẫn cần phải tiếp tục sử dụng thuốc thêm từ 3 - 4 tháng.

Lưu ý sau 12 tháng không thấy sỏi mật tan phần nào, có thể liệu pháp UDCA không mang lại hiệu quả và phải nghĩ đến liệu pháp khác.

Quá liều

• Có thể bị tiêu chảy khi dùng quá liều. Nhìn chung, các triệu chứng quá liều khác không chắc xảy ra vì sự hấp thu acid ursodeoxycholic giảm khi tăng liều vì vậy liều cao hơn sẽ được bài tiết qua phân.
• Không cần thiết dùng các biện pháp xử trí đặc hiệu, chủ yếu bù nước và cân bằng điện giải trong trường hợp gặp tiêu chảy.
• Chưa có trường hợp nào quá liều trên 4 g/ngày (liều này vẫn được dung nạp tốt). Trong trường hợp vô tình uống liều cao acid ursodeoxycholic, khuyến cáo thực hiện các biện pháp xử trí như trường hợp ngộ độc thông thường và cho dùng cholestyramin (do có khả năng tạo phức với acid mật).

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Quá mẫn với UDCA, các acid mật hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Không dùng UDCA cho các bệnh nhân bị:

• Viêm túi mật hay ống dẫn mật cấp tính.
• Tắc ống dẫn mật.
• Cơn đau quặn mật thường xuyên.
• Sỏi mật vôi hóa thấy trên X quang.
• Suy giảm khả năng co bóp của túi mật.
• Phụ nữ có thai hay đang nuôi con bú, hay phụ nữ dự định mang thai.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Đánh giá tác dụng không mong muốn dựa trên số lần xuất hiện như sau:

Rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100, <1/10); không phổ biến (≥ 1/1,000, <1/100); hiếm (≥ 1/10,000, <1/1,000); rất hiếm (<1/10,000); chưa rõ (không thể đánh giá từ những dữ liệu hiện có)

Rối loạn dạ dày - ruột

• Trong các thử nghiệm lâm sàng, thường gặp phải tiêu chảy hay phân nhão. Hiếm gặp đau bụng trên bên phải trầm trọng trong điều trị xơ gan mật nguyên phát.

Rối loạn gan mật

• Trong khi điều trị bằng UDCA hiếm khi gặp phải vôi hóa sỏi mật. Trong điều trị xơ gan mật nguyên phát giai đoạn muộn, hiếm khi gặp phải trường hợp xơ gan mất bù, mà thường sẽ hồi phục dần sau khi ngừng điều trị.

Rối loạn da và mô dưới da

• Rất hiếm gặp mề đay. Ở liều dùng khuyến cáo, thuốc thường được dung nạp tốt. Đôi khi có báo cáo về bất thường trong thói quen đi đại tiện, nhưng tình trạng này tự khỏi trong quá trình điều trị

Tương tác với các thuốc khác

• Không nên sử dụng đồng thời acid ursodeoxycholic với cholestyramin, colestipol hay thuốc kháng acid có chứa nhôm hydroxid và/hay smectit (oxid nhôm), vì các chế phẩm này gắn kết với acid ursodeoxycholic trong ruột và do đó ức chế sự hấp thu và hiệu quả của thuốc. Nếu cần dùng chế phẩm có chứa một trong các chất này, phải uống ít nhất 2 giờ trước hay sau khi dùng acid ursodeoxycholic.
• Acid ursodeoxycholic có thể làm tăng hấp thu ciclosporin từ ruột. Nếu bệnh nhân đang dùng ciclosporin, phải lưu ý kiểm tra nồng độ thuốc trong máu và điều chỉnh liều, nếu cần thiết.
• Trong một số trường hợp acid ursodexoycholic có thể làm giảm hấp thu ciprofloxacin.
• Acid ursodeoxycholic làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) của chất đối kháng calci nitrendipin. Đã có báo cáo về sự tương tác làm giảm tác dụng điều trị của dapson. Các quan sát này cùng với các phát hiện in vitro cho thấy khả năng acid ursodeoxycholic được chuyển hóa nhờ các enzym cytochrom P450 3A.
• Các nội tiết tố estrogen và các thuốc hạ cholesterol máu như clofibrat có thể làm tăng sỏi mật, ngược với tác dụng làm tan sỏi mật của acid ursodeoxycholic. Do đó nên tránh kết hợp với các thuốc làm tăng tiết cholesterol trong mật (estrogen, thuốc ngừa thai nội tiết tố, một số thuốc hạ lipid).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Dùng Ursobil theo hướng dẫn của bác sĩ.

Trong 3 tháng đầu điều trị, phải theo dõi các thông số chức năng gan AST (SGOT), ALT (SGPT) và y-GT mỗi 4 tuần, sau đó mỗi 3 tháng. Ngoài việc cho phép xác định bệnh nhân đang được điều trị xơ gan mật tiên phát có đáp ứng hay không, việc theo dõi này cũng giúp phát hiện sớm tình trạng suy gan, đặc biệt ở bệnh nhân bị xơ gan mật tiên phát đang tiến triển.

Khi dùng nhằm tán sỏi cholesterol:

• Để đánh giá tiến triển điều trị và phát hiện kịp thời vôi hóa sỏi mật, tùy thuộc vào kích thước sỏi khuyến cáo nên khảo sát túi mật tổng quát (chụp X quang túi mật sau khi uống chất cản quang) ở vị trí đứng và nằm ngửa, 6 - 10 tháng sau khi bắt đầu điều trị.
• Nếu không thể quan sát túi mật qua X quang, hoặc trong trường hợp sỏi đã vôi hóa, khả năng co bóp của túi mật suy giảm hoặc thường gặp các cơn đau quặn mật thì không nên sử dụng acid ursodeoxycholic.

Khi dùng điều trị xơ gan mật nguyên phát giai đoạn tiến xa:

• Hiếm khi thấy trường hợp xơ gan mất bù, và thường sẽ phục hồi dần sau khi ngừng điều trị.
• Nếu bị tiêu chảy, phải giảm liều và trong trường hợp tiêu chảy kéo dài nên ngưng điều trị.
• Kiểm soát thành phần của mật để xác định khả năng phá vỡ sự bão hòa đối với cholesterol là yếu tố tiên lượng quan trọng về kết quả điều trị.
• Nếu điều trị tán sỏi dài ngày, phải thực hiện kiểm tra transaminase và phosphatase kiềm ngay trước khi dùng thuốc.

Thông tin quan trọng về một số tá dược:

• Viên nén URSOBIL 300 mg có chứa lactose: không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hay chứng kém hấp thu glucose-galactose.

Lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thai kỳ và cho con bú

• Chưa đủ dữ liệu về việc sử dụng acid ursodeoxycholic trong trường hợp mang thai, đặc biệt trong ba tháng đầu của thai kỳ.
• Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính sinh sản trong giai đoạn sớm của thai kỳ. Không dùng acid ursodeoxycholic trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích rõ ràng. Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ chỉ được dùng thuốc với điều kiện là đang dùng phương pháp ngừa thai đáng tin cậy: thuốc ngừa thai uống estrogen liều thấp hay không nội tiết tố. Tuy nhiên, ở bệnh nhân dùng acid ursodeoxycholic để làm tan sỏi mật, nên sử dụng phương pháp ngừa thai không nội tiết tố vì các thuốc ngừa thai nội tiết tố dạng uống có thể làm tăng nguy cơ sỏi mật. Cần phải loại trừ khả năng có thai trước khi bắt đầu điều trị.
• Người ta chưa xác định liệu acid ursodeoxycholic có đi qua sữa không, do đó không nên dùng acid ursodeoxycholic khi nuôi con bú. Nếu việc điều trị thuốc này là cần thiết phải ngưng cho con bú sữa mẹ.

Bảo quản

• Ở nhiệt độ không quá 30°C, trong bao bì gốc.

*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.

if you are foreigners, please contact us via phone number 0918 00 6928
or chat:

*** Qúy khách hàng lưu ý, chosithuoc không bán lẻ thuốc trên Online, Chúng Tôi chỉ bán " Thuốc tây " cho các doanh nghiệp có đủ tư cách pháp nhân kinh doanh " Thuốc tây, dược phẩm "  thông qua hợp đồng mua bán giữa các đối tác. Chosithuoc là trang web giới thiệu sản phẩm thông qua môi trường tiếp thị Online, việc hiện thị giá bán lẻ là giá thị trường để Qúy Khách tham khảo giá chung. Qúy Khách có nhu cầu " mua thuốc tây " vui lòng liên hệ nhà thuốc gần nhất. Chosithuoc xin cảm ơn. Thân ái!