Thành phần

Hoạt chất:

• Sucroferric Oxyhydroxide 500mg

Công dụng (Chỉ định)

• Velphoro 500mg được chỉ định để kiểm soát nồng độ phốt pho trong huyết thanh ở bệnh nhân người lớn bị bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) đang chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc.

Liều dùng

Vị trí: Liều khởi đầu: Liều khởi đầu khuyến cáo của Velphoro là 1.500 mg (3 viên) mỗi ngày, dùng 1 viên (500 mg) 3 lần mỗi ngày trong bữa ăn.

Chuẩn độ và duy trì: Phải theo dõi nồng độ phốt pho trong huyết thanh và liều lượng Velphoro lên hoặc xuống được chuẩn độ theo từng bước 500 mg (1 viên) mỗi ngày khi cần thiết sau mỗi 1-2 tuần cho đến khi đạt được mức phốt pho huyết thanh có thể chấp nhận được, với sự theo dõi thường xuyên sau đó .

Trong thực hành lâm sàng, điều trị sẽ dựa trên nhu cầu kiểm soát nồng độ phốt pho trong huyết thanh. Trong trường hợp giảm phosphate huyết xảy ra trong giai đoạn chuẩn độ và duy trì, nên chuẩn độ Velphoro để đạt được mức phốt pho huyết thanh thích hợp.

Dựa trên các nghiên cứu lâm sàng, trung bình bệnh nhân cần 1.500 mg đến 2.000 mg (3 đến 4 viên) mỗi ngày để kiểm soát mức phốt pho huyết thanh.

Liều tối đa hàng ngày: Liều khuyến cáo tối đa là 3.000 mg (6 viên) mỗi ngày.

Dân số Đặc biệt: Dân số Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của Velphoro ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.

Sử dụng cho người già: Trong tổng số đối tượng trong hai nghiên cứu lâm sàng có đối chứng tích cực về Velphoro (n = 835), 29,7% (n = 248) từ 65 tuổi trở lên. Không có sự khác biệt tổng thể về độ an toàn hoặc hiệu quả được quan sát thấy giữa những đối tượng này và đối tượng trẻ hơn.

Suy thận: Velphoro được chỉ định để kiểm soát nồng độ phốt pho huyết thanh ở bệnh nhân ESRD người lớn đang chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc. Không có dữ liệu lâm sàng về Velphoro ở bệnh nhân suy thận giai đoạn trước.

Suy gan: Nói chung, bệnh nhân suy gan nặng không được tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng với Velphoro. Tuy nhiên, không có bằng chứng về suy gan hoặc sự thay đổi đáng kể của các enzym gan đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng với Velphoro.

Phương pháp sử dụng: Velphoro là một viên nén nhai phải được uống trong bữa ăn. Để hấp thụ tối đa photphat trong khẩu phần, nên chia tổng liều hàng ngày cho các bữa ăn trong ngày.

Bệnh nhân không cần phải uống nhiều nước hơn bình thường. Viên nén phải được nhai và không được nuốt toàn bộ. Viên nén có thể bị nghiền nát.

Nếu bỏ lỡ một hoặc nhiều liều, nên tiếp tục lại liều bình thường của thuốc vào bữa ăn tiếp theo.

Cách dùng

• Velphoro chỉ dùng để uống. Viên nén phải được uống với thức ăn, nhai và không được nuốt toàn bộ.

Quá liều

• Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
• Vì sự hấp thụ sắt từ Velphoro thấp nên nguy cơ nhiễm độc sắt toàn thân là không đáng kể. Bất kỳ trường hợp nào dùng quá liều Velphoro (ví dụ, giảm phospho máu) nên được điều trị bằng thực hành lâm sàng tiêu chuẩn.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Việc sử dụng thuốc được chống chỉ định ở những bệnh nhân: Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong Mô tả.
• Haemochromatosis và bất kỳ rối loạn tích tụ sắt nào khác.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tóm tắt hồ sơ an toàn: Hồ sơ an toàn hiện tại của Velphoro dựa trên tổng số 778 bệnh nhân chạy thận nhân tạo và 57 bệnh nhân thẩm phân phúc mạc, những người đã được điều trị Velphoro lên đến 55 tuần. Trong các thử nghiệm lâm sàng này, khoảng 43% bệnh nhân gặp ít nhất một phản ứng có hại trong quá trình điều trị Velphoro, tỷ lệ này được báo cáo là phản ứng có hại nghiêm trọng trong 0,36%. Phần lớn các phản ứng có hại của thuốc (ADR) được báo cáo từ các thử nghiệm là rối loạn tiêu hóa, trong đó ADR được báo cáo thường xuyên nhất là tiêu chảy và phân bạc màu (rất phổ biến). Phần lớn các rối loạn tiêu hóa này xảy ra sớm trong quá trình điều trị và giảm dần theo thời gian khi tiếp tục dùng thuốc. Không có xu hướng phụ thuộc vào liều lượng được quan sát thấy trong hồ sơ ADR của Velphoro. Bảng danh sách các phản ứng có hại: ADR được báo cáo khi sử dụng Velphoro với liều từ 250 mg sắt / ngày đến 3.000 mg sắt / ngày ở những bệnh nhân này (n = 835) được liệt kê trong Bảng 2 (Xem Bảng 2)

Tương tác với các thuốc khác

• Ảnh hưởng của các tác nhân khác lên dược động học của Velphoro: Không đo được ảnh hưởng của các thuốc dùng đồng thời với Velphoro lên khả năng gắn kết với phosphat của nó.
• Ảnh hưởng của Velphoro trên dược động học của các thuốc khác: Các nghiên cứu về tương tác chưa được thực hiện ở bệnh nhân đang thẩm tách.
• Năm nghiên cứu tương tác thuốc-thuốc in vivo (n = khoảng 40 / nghiên cứu) đã được thực hiện với losartan, furosemide, digoxin, warfarin và omeprazole ở các đối tượng nam và nữ khỏe mạnh dùng 1.000 mg Velphoro 3 lần một ngày trong bữa ăn. Velphoro không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các thuốc này khi được đo bằng diện tích dưới đường cong (AUC) khi dùng đồng thời với Velphoro hoặc cho 2 giờ sau đó.
• Tương tác in vitro được nghiên cứu trong các dung dịch nước mô phỏng các điều kiện hóa lý của đường tiêu hóa có hoặc không có sự hiện diện của photphat (400 mg). Nghiên cứu được thực hiện ở pH 3,0, 5,5 và 8,0 với ủ ở 37 ° C trong 6 giờ.
• Tương tác đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu in vitro với các loại thuốc sau: alendronate, atorvastatin, doxercalciferol, doxycycline, levothyroxine và paricalcitol.
  Levothyroxine không nên được kê đơn với Velphoro trong khi doxycycline nên được dùng ít nhất 1 giờ trước khi Velphoro.
• Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng cho thấy Velphoro không ảnh hưởng đến tác dụng hạ lipid của các chất ức chế HMG-CoA reductase (ví dụ, atorvastatin và simvastatin). Ngoài ra, các nghiên cứu lâm sàng cho thấy không có tác động của Velphoro đối với tác dụng làm giảm iPTH của các chất tương tự Vitamin D đường uống. Những thay đổi về mức Vitamin D và 1,25-dihydroxy Vitamin D là rất nhỏ và không đáng kể về mặt lâm sàng.
• Các nghiên cứu in vitro với các thuốc sau đây không cho thấy tương tác rộng rãi: axit acetylsalicylic, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone, simvastatin và quinidine.
• Velphoro hầu như không bị hấp phụ qua đường tiêu hóa nhưng có thể ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các sản phẩm thuốc khác. Không có dữ liệu thực nghiệm về việc tránh tương tác thuốc giữa Velphoro và hầu hết các loại thuốc uống đồng thời. Đối với thuốc uống trong đó việc giảm sinh khả dụng của thuốc đó sẽ có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng đối với tính an toàn hoặc hiệu quả của thuốc, hãy cân nhắc tách biệt việc sử dụng hai loại thuốc. Sự phân tách cần thiết phụ thuộc vào đặc điểm hấp thu của thuốc dùng đồng thời, chẳng hạn như thời gian đạt đến nồng độ đỉnh toàn thân và liệu thuốc là sản phẩm giải phóng tức thời hay giải phóng kéo dài. Đối với điều trị đồng thời với các sản phẩm thuốc có cửa sổ điều trị hẹp, cần thận trọng và theo dõi tác dụng lâm sàng và các tác dụng ngoại ý, khi bắt đầu hoặc điều chỉnh liều của Velphoro hoặc sản phẩm thuốc dùng đồng thời, hoặc bác sĩ nên cân nhắc việc đo nồng độ thuốc trong máu.
• Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm: Velphoro không ảnh hưởng đến hệ thống xét nghiệm máu dựa trên phân có guaiac (Haemoccult) hoặc dựa trên miễn dịch (iColo Rectal và Hexagon Opti).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thận trọng trước khi dùng

• Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi xử lý: Bất kỳ sản phẩm thuốc hoặc phế liệu không sử dụng nào đều phải được vứt bỏ theo các yêu cầu của địa phương.
• Không tương thích: Không áp dụng.ư

Lưu ý

• Viêm phúc mạc, rối loạn tiêu hóa và gan và phẫu thuật tiêu hóa: Bệnh nhân bị viêm phúc mạc, rối loạn tiêu hóa hoặc gan đáng kể và bệnh nhân phẫu thuật đường tiêu hóa lớn chưa được đưa vào nghiên cứu lâm sàng với Velphoro. Velphoro chỉ nên được sử dụng cho những bệnh nhân này sau khi đánh giá cẩn thận về lợi ích / nguy cơ.
• Thông tin về đường sucrose và tinh bột (carbohydrate): Velphoro chứa đường sucrose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy sucrose-isomaltase không nên dùng thuốc này.
• Velphoro chứa tinh bột. Bệnh nhân bị dị ứng với gluten hoặc bệnh nhân tiểu đường nên lưu ý rằng một viên Velphoro tương đương với khoảng 1,4g carbohydrate.
  Phân đổi màu: Velphoro có thể khiến phân bị đổi màu (đen). Phân đổi màu (đen) có thể che dấu tình trạng chảy máu đường tiêu hóa (GI).
• Sử dụng đồng thời Velphoro với các sản phẩm sắt uống và tiêm tĩnh mạch: Trong nghiên cứu Giai đoạn 3, cho phép sử dụng đồng thời sắt tiêm tĩnh mạch nhưng không uống. Những thay đổi về các thông số sắt (ví dụ như tăng ferritin và TSAT, giảm transferrin) không dẫn đến ảnh hưởng đáng kể đến các giá trị hemoglobin và / hoặc hematocrit đã được quan sát thấy ở bệnh nhân Velphoro. Việc sử dụng lâu dài hơn trong giai đoạn mở rộng của nghiên cứu không cho thấy những thay đổi đáng kể về các thông số sắt. Chỉ nên dùng Velphoro đồng thời với việc bổ sung sắt qua đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch sau khi đã đánh giá cẩn thận lợi ích / nguy cơ và nên thực hiện theo dõi lâm sàng định kỳ các thông số về sắt.

Lái xe và sử dụng máy móc

• Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Không có dữ liệu lâm sàng nào về việc sử dụng Velphoro trên những trường hợp mang thai ở người bị phơi nhiễm.
  Các nghiên cứu về độc tính đối với sinh sản và phát triển ở động vật không cho thấy tác dụng phụ nào đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi / bào thai, sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh. Vì các nghiên cứu về sinh sản trên động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được phản ứng của con người, thuốc này chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai khi thực sự cần thiết sau khi đánh giá cẩn thận về lợi ích / nguy cơ.

Cho con bú

• Không có dữ liệu lâm sàng nào về việc sử dụng Velphoro ở các bà mẹ cho con bú. Vì sự hấp thu sắt từ Velphoro là tối thiểu (xem Dược lý: Dược động học trong phần Tác dụng), nên khó có khả năng bài tiết sắt từ Velphoro trong sữa mẹ. Quyết định tiếp tục cho con bú hay tiếp tục điều trị bằng Velphoro cần được đưa ra có tính đến lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của liệu pháp Velphoro đối với người mẹ.

Khả năng sinh sản

• Không có dữ liệu về ảnh hưởng của Velphoro đối với khả năng sinh sản ở người. Trong các nghiên cứu trên động vật, không có tác dụng phụ nào đối với hiệu suất giao phối, khả năng sinh sản và các thông số về lứa sau khi điều trị bằng Velphoro.

Bảo quản

• Không bảo quản trên 30 °C.
• Đậy chặt nắp chai để tránh ẩm.
• Bảo quản trong thùng chứa ban đầu.
• Thời hạn sử dụng: 36 tháng.
• Hạn sử dụng sau khi mở nắp chai đầu tiên: 45 ngày.

*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.

if you are foreigners, please contact us via phone number 0918 00 6928
or chat:

*** Qúy khách hàng lưu ý, chosithuoc không bán lẻ thuốc trên Online, Chúng Tôi chỉ bán " Thuốc tây " cho các doanh nghiệp có đủ tư cách pháp nhân kinh doanh " Thuốc tây, dược phẩm "  thông qua hợp đồng mua bán giữa các đối tác. Chosithuoc là trang web giới thiệu sản phẩm thông qua môi trường tiếp thị Online, việc hiện thị giá bán lẻ là giá thị trường để Qúy Khách tham khảo giá chung. Qúy Khách có nhu cầu " mua thuốc tây " vui lòng liên hệ nhà thuốc gần nhất. Chosithuoc xin cảm ơn. Thân ái!