Thành phần

• Tenofovir: 300mg
• Lamivudine: 300mg
• Efavirenz: 600mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Efavirenz + Lamivudine + Tenofovir được chỉ định điều trị nhiễm HIV-1 ở người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi và cân nặng ≥ 40 kg) có sự ức chế virus đạt đến mật độ RNA HIV-1 < 50 copies/ml khi dùng liệu pháp kháng retrovirus phối hợp trong hơn 3 tháng. Bệnh nhân phải chưa bị thất bại trong bất kỳ liệu pháp kháng retrovirus nào trước đó.
• Việc lựa chọn Efavirenz + Lamivudine + Tenofovir để điều trị cho bệnh nhân nhiễm HIV-1 đã dùng liệu pháp kháng retrovirus nên dựa trên phép thử đề kháng virus và/hoặc tiền sử điều trị của từng bệnh nhân.

Liều dùng

Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi và cân nặng ≥ 40 kg): 1 viên x 1 lần/ngày.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt:

• Trẻ em dưới 12 tuổi: Không khuyến cáo.
• Người cao tuổi: Không có sẵn dữ liệu để đưa ra liều khuyến cáo cho những bệnh nhân trên 65 tuổi, vì vậy nên thận trọng khi dùng thuốc này cho người cao tuổi.
• Người suy thận: Viên kết hợp liều cố định (tenofovir/lamivudin/efavirenz 300mg/300mg/600mg) không phù hợp dùng cho bệnh nhân suy thận mức độ trung bình đến nặng (độ thanh thải creatinin < 50ml/phút).
• Người suy gan: Dược động học của Efavirenz + Lamivudine + Tenofovir chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân suy gan. Bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận các phản ứng phụ, đặc biệt là các triệu chứng trên hệ thần kinh liên quan đến efavirenz.
• Nếu ngưng thuốc kết hợp liều cố định ở bệnh nhân đồng nhiễm HIV và HBV, những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ bằng chứng đợt cấp của viêm gan.

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Nên uống thuốc xa bữa ăn, tốt nhất vào buổi tối trước khi đi ngủ để giảm các phản ứng phụ của efavirenz trên hệ thần kinh trung ương.

Quá liều

• Triệu chứng: Có rất ít thông tin về quá liều. Triệu chứng quá liều do efavirenz chủ yếu là biểu hiện rối loạn thần kinh: Không kiểm soát được vận động, chóng mặt, nhức đầu, khó tập trung, bồn chồn, lú lẫn, quên, khó ngủ. Tăng ADR về thần kinh bao gồm cả co giật các cơ đã xảy ra ở một số người uống efavirenz 600mg, 2 lần mỗi ngày (liều khuyến cáo efavirenz 600mg, 1 lần mỗi ngày).

Cách xử trí:

• Nếu quá liều xảy ra bệnh nhân phải được theo dõi các dấu hiệu ngộ độc và dùng các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ chuẩn khi cần thiết. Chú ý trợ giúp về tâm lý cho bệnh nhân toan tự sát bằng thuốc.
• Tenofovir: Có thể loại bỏ tenofovir bằng sự thẩm phân máu; độ thanh thải thẩm phân máu trung bình của tenofovir là 134ml/phút. Sự thải trừ của tenofovir bởi sự thẩm phân màng bụng chưa được nghiên cứu.
• Lamivudin: Không có thuốc giải độc đặc hiệu khi dùng quá liều lamivudin. Thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc sau 4 giờ chỉ lấy đi được một lượng không đáng kể.
• Efavirenz: Không có thuốc giải độc đặc hiệu khi dùng quá liều efavirenz. Nếu vừa uống xong: Gây nôn, rửa dạ dày, có thể cho bệnh nhân uống than hoạt tính để hỗ trợ loại bỏ efavirenz chưa được hấp thu. Điều trị triệu chứng, theo dõi chặt chẽ các triệu chứng tim mạch, hô hấp. Do efavirenz được gắn kết cao với protein, nên lọc máu không có tác dụng.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Bệnh nhân quá mẫn với tenofovir, lamivudine, efavirenz hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh thận, bệnh gan nặng.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Dữ liệu về các tác dụng phụ của thuốc kết hợp liều cố định (tenofovir/lamivudin/efavirenz) hiện còn hạn chế. Vì thuốc kết hợp liều cố định (tenofovir/lamivudin/efavirenz) có chứa tenofovir, lamivudin và efavirenz nên các tác dụng phụ của từng thành phần thuốc này đều có thể xảy ra khi sử dụng viên thuốc kết hợp.

Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát trong quá trình điều trị nhiễm HIV-1 với efavirenz, lamivudin và/ hoặc tenofovir disoproxil fumarat:

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Rất thường gặp: Tăng triglycerid lúc đói, cholesterol toàn phần, lipoprotein cholesterol tỉ trọng cao và cholesterol tỉ trọng thấp, giảm phosphat máu.
• Hiếm gặp: Nhiễm acid lactic.
• Không biết: Loạn dưỡng mỡ, hạ kali máu.

Các rối loạn máu và hệ thống bạch huyết:

• Ít gặp: Giảm bạch cầu, thiếu máu, giảm tiểu cầu.
• Rất hiếm gặp: Bất sản hồng cầu.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:

• Thường gặp: Ho, triệu chứng ở mũi.
• Rất hiếm gặp: Khó thở.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Rất thường gặp: Chóng mặt.
• Thường gặp: Những giấc mơ bất thường, rối loạn sự chú ý, nhức đầu, mất ngủ, buồn ngủ.
• Ít gặp: Kích động, mất trí nhớ, mất điều hòa, phối hợp bất thường, tình trạng lú lẫn, co giật.

Rối loạn tư duy:

• Rất hiếm gặp: Bệnh thần kinh ngoại biên (paresthesiae).
• Không biết: Run.

Rối loạn tâm thần:

• Thường gặp: Lo âu và trầm cảm.
• Ít gặp: Ảnh hưởng đến rối loạn cảm giác, hung hăng, tâm trạng hưng phấn, ảo giác, hưng cảm, hoang tưởng, có ý tưởng hoặc muốn tự tử.
• Không biết: Loạn thần kinh, ý định tự tử.

Rối loạn gan mật:

• Thường gặp: Tăng các enzym gan.
• Ít gặp: Viêm gan cấp tính.
• Không biết: Suy gan, gan nhiễm mỡ.

Rối loạn thận và tiết niệu:

• Hiếm gặp: Suy thận cấp tính, suy thận, bệnh lý ống thận gần (bao gồm hội chứng Fanconi), tăng creatinin huyết.
• Rất hiếm gặp: Hoại tử ống thận cấp.
• Không biết: Viêm thận (bao gồm cả viêm thận kẽ cấp tính), đái tháo nhạt có nguồn gốc thận.

Rối loạn da và các mô dưới da:

• Rất thường gặp: Phát ban.
• Thường gặp: Ngứa, rụng tóc.
• Ít gặp: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson.
• Không biết: Viêm da dị ứng do ánh sáng.

Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết:

• Thường gặp: Đau khớp, đau cơ.
• Không biết: Tiêu cơ vân, nhuyễn xương (biểu hiện như đau xương và có thể góp phần làm gãy xương), yếu cơ, bệnh cơ, hoại tử xương.

Rối loạn hệ thống sinh sản và các bệnh vú:

• Ít gặp: Nữ hóa tuyến vú.

Rối loạn mắt:

• Ít gặp: Nhìn mờ.

Rối loạn tai và mê cung:

• Ít gặp: Chóng mặt.
• Không biết: Ù tai.

Rối loạn tiêu hóa:

• Rất thường gặp: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa.
• Thường gặp: Đau bụng, đầy hơi.
• Ít gặp: Viêm tụy cấp.

Rối loạn chung:

• Thường gặp: Mệt mỏi, khó chịu, sốt.
• Không biết: Hội chứng phục hồi miễn dịch, chứng đỏ bừng mặt.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Đây là thuốc kết hợp liều cố định bao gồm tenofovir, lamivudin, efavirenz, nên bất kỳ tương tác nào đã được xác định với từng thành phần riêng biệt trong đó đều có thể xảy ra với thuốc này.

Các nghiên cứu về tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.

Tương tác liên quan đến tenofovir:

• Tenofovir không được dùng cùng với adefovir dipivoxil.
• Tenofovir làm giảm nồng độ atazanavir sulfat trong huyết tương.
• Tenofovir làm tăng nồng độ didanosin trong huyết tương. Nếu dùng đồng thời với didanosin thì phải uống tenofovir trước khi uống didanosin 2 giờ hoặc sau khi uống didanosin 1 giờ.
• Tenofovir làm giảm nồng độ lamivudin trong huyết tương.
• Indinavir dùng đồng thời với tenofovir: Làm tăng nồng độ tenofovir và làm giảm nồng độ indinavir trong huyết tương.
• Tenofovir dùng đồng thời với lopinavir và ritonavir: Tăng nồng độ tenofovir trong huyết tương, giảm nồng độ lopinavir và nồng độ đỉnh ritonavir trong huyết tương.
• Tenofovir dùng đồng thời với thuốc được thải chủ yếu qua thận (aciclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir): Có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của tenofovir hoặc của thuốc kia do tranh chấp đường đào thải.
• Các thuốc làm giảm chức năng thận có thể làm tăng nồng độ tenofovir trong huyết thanh.

Tương tác liên quan đến lamivudin:

• Nồng độ zidovudin trong huyết tương tăng lên đáng kể (khoảng 39%) khi dùng kết hợp với lamivudin.
• Trimethoprim/sulfamethoxazol làm tăng sinh khả dụng của lamivudin (44%) thể hiện qua trị số đo diện tích dưới đường cong nồng độ – thời gian (AUC), và làm giảm độ thanh thải qua thận (30%).
• Mặc dù AUC không bị ảnh hưởng nhiều, sự hấp thu lamivudin bị chậm lại và nồng độ đỉnh huyết tương thấp hơn 40% khi cho người bệnh uống thuốc lúc no so với khi uống thuốc lúc đói.

Tương tác liên quan đến efavirenz:

• Efavirenz có thể cạnh tranh với các thuốc cũng bị chuyển hóa bởi các isoenzym của cytochrom P450 trong đó có CYP3A4 và do đó có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương và độc tính của efavirenz và của các thuốc này.
• Các thuốc kích thích enzym cytochrom P450 làm giảm nồng độ của efavirenz trong máu. Efavirenz lại hoạt động như một chất kích thích enzym và làm giảm nồng độ của các thuốc khác.
• Efavirenz ức chế chuyển hóa của terfenadin, benzodiazepin (midazolam và triazolam), dễ gây các tác dụng phụ nặng. Bởi vậy chống chỉ định dùng efavirenz đồng thời với các thuốc trên.
• Rượu và các thuốc hướng thần làm tăng tác dụng lên hệ thần kinh trung ương của efavirenz.
• Efavirenz ức chế chuyển hoá của các alcaloid cựa lúa mạch nên làm tăng khả năng bị ức chế hô hấp. Không được dùng đồng thời các thuốc này.
• Efavirenz ức chế chuyển hoá của astemizol, cisaprid, làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim. Chống chỉ định kết hợp efavirenz với các thuốc này.
• Phenobarbital làm tăng thanh thải efavirenz do đó làm giảm nồng độ efavirenz.
• Rifampicin làm giảm nồng độ efavirenz bởi vậy cần tăng liều efavirenz nếu dùng đồng thời.
• Efavirenz làm giảm mạnh nồng độ rifabutin. Cần chỉnh liều của rifabutin.
• Efavirenz làm giảm nồng độ và tác dụng của các thuốc tránh thai uống như ethinylestradiol. Cần dùng biện pháp tránh thai khác khi uống efavirenz,
• Efavirenz làm giảm nồng độ indinavir, amprenavir, atazanavir. Cần tăng liều indinavir từ 800 mg 8 giờ một lần lên 1000 mg 8 giờ một lần nếu kết hợp với efavirenz.
• Efavirenz kết hợp với ritonavir làm tăng tần suất bị tác dụng phụ (chóng mặt, buồn nôn, dị cảm), bị rối loạn xét nghiệm hoá sinh. Cần theo dõi enzym gan.
• Efavirenz làm giảm nồng độ saquinavir. Không nên chỉ dùng saquinavir là thuốc ức chế protease trong trị liệu phối hợp có efavirenz.
• Efavirenz làm giảm nồng độ clarithromycin. Nên chọn thuốc khác thay thế clarithromycin như azithromycin.
• Nồng độ trong máu và tác dụng của warfarin có thể tăng hoặc giảm khi warfarin được dùng đồng thời với efavirenz.
• Chế phẩm có cỏ ban (Hypericum perforatum) làm giảm nồng độ efavirenz xuống dưới mức có tác dụng và làm virus tăng kháng thuốc. Không nên kết hợp các chế phẩm này với efavirenz.
• Ăn bưởi, uống nước bưởi cùng với uống efavirenz làm chuyển hóa thuốc bị ức chế.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Thận trọng ở bệnh nhân cao tuổi; bệnh nhân có tiền sử co giật hoặc rối loạn tâm thần bao gồm suy nhược.
• Cần ngưng dùng Efavirenz + Lamivudine + Tenofovir nếu có triệu chứng độc tính ở gan, hoặc nồng độ transaminase cao hơn 10 lần giới hạn trên của mức bình thường; khi phát ban nặng hoặc nổi ban đỏ, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson; khi xuất hiện các dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng hoặc kết quả xét nghiệm khác nghi ngờ là viêm tụy.
• Cần phải theo dõi nồng độ lipid huyết thanh và glucose huyết trong suốt quá trình điều trị với efavirenz.
• Nhiễm acid lactic có thể xảy ra sau một vài tháng điều trị bằng NRTI. Bệnh nhân có thể bị tăng lactat huyết không triệu chứng và nguy cấp, hoặc có thể có các triệu chứng không đặc hiệu như khó thở, mệt mỏi, buồn nôn, nôn, tiêu chảy và đau bụng. Yếu tố nguy cơ nhiễm acid lactic liên quan tới NRTI bao gồm giới tính nữ và béo phì.
• Khi dùng các thuốc kháng retrovirus có thể làm tăng sinh mô mỡ do sự phân bố lại hay sự tích tụ mỡ trong cơ thể, bao gồm béo vùng bụng, phì đại mặt trước-sau cổ (“gù trâu”), tàn phá thần kinh ngoại vi, mặt, phì đại tuyến vú, hội chứng Cushing.
• Hội chứng hoạt hóa miễn dịch: Ở bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nặng ở thời điểm bắt đầu điều trị phối hợp các thuốc kháng retrovirus (CART), có thể phát sinh phản ứng viêm không có triệu chứng hoặc bệnh lý nhiễm trùng cơ hội và gây các bệnh cảnh lâm sàng nghiêm trọng hoặc làm trầm trọng các triệu chứng.
• Cần theo dõi xương ở những bệnh nhân nhiễm HIV có tiền sử gãy xương bệnh lý, hoặc có nguy cơ giảm loãng xương.
• Nên theo dõi chặt chẽ chức năng gan trên lâm sàng và xét nghiệm thêm ít nhất nhiều tháng sau khi ngưng dùng tenofovir ở bệnh nhân nhiễm đồng thời HBV và HIV.
• Nhiễm trùng cơ hội: Bệnh nhân đang dùng Efavirenz + Lamivudine + Tenofovir hoặc bất kỳ liệu pháp kháng retrovirus nào có thể tiếp tục tiến triển nhiễm trùng cơ hội và các biến chứng khác do nhiễm HIV.
• Lây truyền HIV: Điều trị bằng Efavirenz + Lamivudine + Tenofovir không loại trừ được nguy cơ lây truyền HIV. Bệnh nhân nên tiếp tục sử dụng các biện pháp phòng ngừa thích hợp để tránh lây truyền HIV.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Không nên dùng Efavirenz + Lamivudine + Tenofovir trong 3 tháng đầu của thai kỳ, và trong 3 tháng tiếp theo chỉ sử dụng khi lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ.
• Phụ nữ cho con bú: Phụ nữ bị nhiễm HIV được khuyến cáo không nên cho con bú trong bất kỳ trường hợp nào để tránh lây truyền HIV.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Bệnh nhân nên tránh những công việc có khả năng gây nguy hiểm như lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.

if you are foreigners, please contact us via phone number 0918 00 6928
or chat:

*** Qúy khách hàng lưu ý, chosithuoc không bán lẻ thuốc trên Online, Chúng Tôi chỉ bán " Thuốc tây " cho các doanh nghiệp có đủ tư cách pháp nhân kinh doanh " Thuốc tây, dược phẩm "  thông qua hợp đồng mua bán giữa các đối tác. Chosithuoc là trang web giới thiệu sản phẩm thông qua môi trường tiếp thị Online, việc hiện thị giá bán lẻ là giá thị trường để Qúy Khách tham khảo giá chung. Qúy Khách có nhu cầu " mua thuốc tây " vui lòng liên hệ nhà thuốc gần nhất. Chosithuoc xin cảm ơn. Thân ái!