Bivelox I.V. 5mg/ml Bidiphar 100ml (Levofloxacin)

Thành phần

• Levofloxacin: 500mg (dưới dạng levofloxacin hemihydrate 5,1246mg)

Công dụng (Chỉ định)

Dung dịch tiêm truyền Bivelox được chỉ định để điều trị những trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin gây ra:

• Viêm phổi mắc phải cộng đồng.
• Đợt cấp viêm phế quản mạn
• Viêm xoang cấp
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng (kể cả viêm thận-bể thận).
• Viêm tuyến tiền liệt, nhiễm khuẩn mạn tính.
• Dự phòng sau khi phơi nhiễm và điều trị triệt để bệnh than

Liều dùng

Bivelox được dùng 1 hoặc 2 lần mỗi ngày, liều dùng tùy thuộc vào loại và mức độ nặng của nhiễm khuẩn và độ nhạy cảm của tác nhân gây bệnh.

Thời gian điều trị:

Thời gian điều trị thay đổi tùy theo loại bệnh (xem bên dưới). Như điều trị kháng sinh nói chung, nên tiếp tục sử dụng Bivelox trong ít nhất 48 đến 72 giờ sau khi hết sốt hoặc có bằng chứng đã tiệt trừ vi khuẩn.

Liều dùng ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường (độ thanh thải creatinin > 50 ml/ phút)

Liều dùng cho đối tượng đặc biệt:

Bệnh nhân suy thận: Vì levofloxacin chủ yếu được bài tiết trong nước tiểu, nên giảm liều ở bệnh nhân suy thận.

Các thông tin liên quan được trình bày trong bảng sau:

Bệnh nhân suy gan: Không cần hiệu chỉnh liều dùng, vì levofloxacin ít được chuyển hóa ở gan.

Bệnh nhân cao tuổi: Không cần chỉnh liều trên người cao tuổi, ngoài việc xem xét khả năng suy giảm chức năng thận.

Cách dùng

• Dung dịch tiêm truyền Bivelox chỉ dùng truyền tĩnh mạch chậm, thuốc được dùng 1 hoặc 2 lần mỗi ngày.
• Thời gian tiêm truyền ít nhất phải là 30 phút đối với 250mg levofloxacin (50ml dung dịch tiêm truyền) hoặc ít nhất là 60 phút với 500 mg levofloxacin (100 ml dung dịch tiêm truyền).
• Sau vài ngày, có thể chuyển từ truyền tĩnh mạch sang đường uống với cùng liều lượng, tùy vào tình trạng của bệnh nhân.

Quá liều

• Vì không có thuốc giải độc đặc hiệu, xử trí quá liều bằng cách loại thuốc khỏi dạ dày ngay lập tức, bù dịch đầy đủ cho người bệnh. Thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc liên tục không có hiệu quả loại Levofloxacin ra khỏi cơ thể. Theo dõi điện tâm đồ vì khoảng cách QT kéo dài.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Dị ứng với levofloxacin, bất kỳ kháng sinh quinolon nào khác như moxifloxacin, ciprofloxacin hoặc ofloxacin hay dị ứng với bất kỳ thành phần nào khác của Bivelox.
• Tiền sử bị co giật (động kinh).
• Tiền sử bị đau gân cơ như viêm gân liên quan đến việc điều trị bằng kháng sinh quinolon.
• Trẻ em dưới 18 tuổi.
• Phụ nữ có thai, có thể đang có thai hoặc nghĩ là mình có thai.
• Phụ nữ cho con bú.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Thường gặp: Buồn nôn, tiêu chảy, tăng enzym gan, mất ngủ, đau đầu, kích ứng nơi tiêm.
• Ít gặp: Hoa mắt, căng thẳng, kích động, lo lắng, đau bụng đầy hơi, khó tiêu, nôn, táo bón, tăng bilirubin huyết, viêm âm đạo, nhiễm nấm candida sinh dục, ngứa, phát ban.
• Hiếm gặp: Tăng hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp, viêm đại tràng màng giả, khô miệng, viêm dạ dày, phù lưỡi, đau khớp, yếu cơ, đau cơ, viêm tủy xương, viêm gân Achille. Co giật, giấc mơ bất thường, trầm cảm, rối loạn tâm thần. Phù quinck, choáng phản vệ, hội chứng Steven-Jonhson và Lyelle

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Antacid, sucralfat, ion kim loại, multivitamin: Khi sử dụng đồng thời có thể làm giảm hấp thu levofloxacin, cần uống các thuốc này cách xa levofloxacin ít nhất 2 giờ.
• Theophylin, Warfarin, thuốc chống viêm Non- steroid, thuốc hạ đường huyết không nên dùng khi đang sử dụng levofloxacin.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Viêm gân đặc biệt là gân gót chân (Achille): Có thể dẫn tới đứt gân. Biến chứng này có thể xuất hiện ở 48 giờ đầu tiên, sau khi bắt đầu dùng thuốc và có thể bị cả hai bên. Viêm gân xảy ra chủ yếu ở các đối tượng có nguy cơ: người trên 65 tuổi, đang dùng corticoid (kể cả đường hít). Hai yếu tố này làm tăng nguy cơ viêm gân. Để phòng, cần điều chỉnh liều lượng thuốc hàng ngày ở người bệnh lớn tuổi theo mức lọc cầu thận.
• Ảnh hưởng trên hệ cơ xương: Levofloxacin, cũng như phần lớn các quinolon khác, có thể gây thoái hóa sụn ở khớp chịu trọng lực trên nhiều loài động vật non, do đó không nên sử dụng levofloxacin cho trẻ em dưới 18 tuổi, trừ khi lợi ích vượt trội nguy cơ.
• Nhược cơ: Cần thận trọng ở người bệnh bị bệnh nhược cơ vì các biểu hiện có thể nặng lên.
• Tác dụng trên thần kinh trung ương: Đã có các thông báo về phản ứng bất lợi như rối loạn tâm thần, tăng áp lực nội sọ, kích thích thần kinh trung ương dẫn đến co giật, run rẩy, bồn chồn, đau đầu, mất ngủ, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác, ác mộng, có ý định hoặc hành động tự sát (hiếm gặp) khi sử dụng các kháng sinh nhóm quinolon, thậm chí ngay khi sử dụng ở liều đầu tiên. Nếu xảy ra những phản ứng bất lợi này trong khi sử dụng levofloxacin, cần dừng thuốc và có các biện pháp xử trí triệu chứng thích hợp. Cần thận trọng khi sử dụng cho người bệnh có các bệnh lý trên thần kinh trung ương như động kinh, xơ cứng mạch não… vì có thể tăng nguy cơ co giật.
• Phản ứng mẫn cảm: Phản ứng mẫn cảm với nhiều biểu hiện lâm sàng khác nhau, thậm chí sốc phản vệ khi sử dụng các quinolon, bao gồm cả levofloxacin đã được thông báo. Cần ngừng thuốc ngay khi có các dấu hiệu đầu tiên của phản ứng mẫn cảm và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp.
• Viêm đại tràng màng giả do Clostridium difficile: Phản ứng bất lợi này đã được thông báo với nhiều loại kháng sinh trong đó có levofloxacin, có thể xảy ra ở tất cả các mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Cần lưu ý chẩn đoán chính xác các trường hợp ỉa chảy xảy ra trong thời gian người bệnh đang sử dụng kháng sinh để có biện pháp xử trí thích hợp.
• Mẫn cảm với ánh sáng mức độ từ trung bình đến nặng: đã được thông báo với nhiều kháng sinh nhóm fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin (mặc dù đến nay, tỷ lệ gặp phản ứng bất lợi này khi sử dụng levofloxacin rất thấp < 0,1%). Người bệnh cần tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng trong thời gian điều trị và 48 giờ sau khi điều trị.
• Tác dụng trên chuyển hóa: Cũng như các quinolon khác, levofloxacin có thể gây ra rối loạn chuyển hóa đường, bao gồm tăng và hạ đường huyết thường xảy ra ở các người bệnh đái tháo đường đang sử dụng levofloxacin đồng thời với một thuốc uống hạ đường huyết hoặc với insulin; do đó cần giám sát đường huyết trên người bệnh này. Nếu xảy ra hạ đường huyết, cần ngừng levofloxacin và tiến hành các biện pháp xử trí thích hợp.
• Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ: Sử dụng các quinolon có thể gây kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ ở một số người bệnh và một số hiếm ca loạn nhịp, do đó cần tránh sử dụng trên các người bệnh sẵn có khoảng QT kéo dài, người bệnh hạ kali huyết, người bệnh đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidin, procainamid…) hoặc nhóm III (amiodaron, sotalol…); thận trọng khi sử dụng levofloxacin cho các người bệnh đang trong các tình trạng tiền loạn nhịp như nhịp chậm và thiếu máu cơ tim cấp.
• Thời gian truyền: Thời gian truyền Bivelox phụ thuộc vào liều lượng thuốc (liều 250 mg hoặc 500 mg thường truyền trong 60 phút, liều 750 mg truyền trong 90 phút). Khi thấy có dấu hiệu giảm huyết áp nghiêm trọng, cần dừng truyền ngay.
• Bệnh nhân suy thận: Cần giảm liều (xem phần “Liều lượng và cách dùng”).
• Người đang dùng thuốc đối kháng vitamin K: Khi dùng phối hợp levofloxacin với thuốc đối kháng vitamin K (warfarin), có thể tăng các chỉ số trong xét nghiệm đông máu (PT/INR) và tăng nguy cơ chảy máu. Khi dùng phối hợp này, cần theo dõi các chỉ số đông máu.
• Hàm lượng natri: Sản phẩm dung dịch tiêm truyền Bivelox có chứa 15,4 mmol (354 mg) natri trong 100 ml. Cần xem xét và kiểm soát chế độ ăn uống có chứa natri cho bệnh nhân.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Không dùng levofloxacin cho phụ nữ có thai.
• Phụ nữ cho con bú: Không cho con bú khi dùng levofloxacin vì có nguy cơ tổn thương sụn khớp trên trẻ nhỏ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Không nên lái xe và vận hành máy cũng như các hoạt động cần sự tỉnh táo cho tới khi biết được levofloxacin có ảnh hưởng như thế nào.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.