Clyodas 600mg/4ml Bidiphar 10 ống x 4ml (Clindamycin)

Thành phần

• Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphat): 600mg

Công dụng (Chỉ định)

• Dung dịch tiêm Clyodas 600mg/4ml được chỉ định sử dụng trong các trường hợp nhiễm khuẩn nặng do các vi khuẩn Gram dương nhạy cảm với thuốc như staphylococci (bao gồm cả sản xuất penicillinase và không sản xuất penicillinase), streptococci (ngoại trừ Streptococcus faecalis) và pneumococci.
• Lượng clindamycin có hiệu quả điều trị không thâm nhập được vào hàng rào máu não.
• Clindamycin được dùng điều trị các bệnh nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm trong các trường hợp sau:
• Các nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm amidan, viêm họng, viêm xoang, viêm tai giữa và bệnh tinh hồng nhiệt.
• Các bệnh viêm đường hô hấp dưới: viêm phế quản, viêm phổi, viêm mủ màng phổi và áp xe phổi.
• Các nhiễm khuẩn da và mô mềm: trứng cá, nhọt, viêm mô tế bào, chốc lở, các áp xe và nhiễm khuẩn tại vết thương. Các nhiễm khuẩn da và mô mềm đặc hiệu như viêm quầng và viêm mé móng (panaritium).
• Các nhiễm khuẩn xương khớp: viêm xương tủy và viêm khớp nhiễm khuẩn.
• Các nhiễm khuẩn phụ khoa: viêm nội mạc tử cung, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn âm đạo, áp xe vòi buồng trứng, viêm vòi trứng và viêm vùng chậu khi kết hợp với một thuốc kháng sinh phổ vi khuẩn Gram âm hiếu khí thích hợp. Trong trường hợp viêm cổ tử cung do Chlamydia trachomatis, điều trị clindamycin đơn thuần được thấy là có hiệu quả diệt được vi sinh vật này.
• Các nhiễm khuẩn trong ổ bụng gồm viêm phúc mạc, áp xe ổ bụng khi kết hợp với một thuốc kháng sinh phổ vi khuẩn hiếu khí Gram âm thích hợp.
• Nhiễm trùng huyết và viêm nội tâm mạc.
• Các nhiễm khuẩn răng miệng như áp xe quanh răng (áp xe nha chu) và viêm quanh răng (viêm nha chu).
• Viêm não do ký sinh trùng Toxoplasma ở bệnh nhân AIDS. Ở bệnh nhân không dung nạp với điều trị thông thường, clindamycin phối hợp với pyrimethamin được thấy có hiệu quả.
• Viêm phổi do Pneumocystis jiroveci (trước đây là Pneumocystis carinii) ở bệnh nhân AIDS. Ở bệnh nhân không dung nạp hoặc không đáp ứng đầy đủ với điều trị thông thường, clindamycin có thể dùng kết hợp với primaquin.
• Điều trị dự phòng viêm màng trong tim trên bệnh nhân mẫn cảm/ dị ứng với (các) kháng sinh penicillin.
• Dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật đầu và cổ. Clindamycin phosphat hòa tan trong nước muối là dung dịch được dùng để rửa vết thương khi phẫu thuật.
• Clindamycin phosphat khi dùng chung với một kháng sinh aminoglycosid như gentamicin hoặc tobramycin, cho thấy có hiệu quả trong việc phòng ngừa viêm phúc mạc hoặc áp xe trong ổ bụng sau khi thủng ruột và nhiễm khuẩn thứ phát sau chấn thương.
• In vitro, những vi sinh vật nhạy cảm với clindamycin gồm: B.melaninogenicus, B.disiens, B.bivius, Peptostreptococcus spp., G.vaginalis, M.mulieris, M.curtisii và Mycoplasma hominis.

Liều dùng

Thời gian điều trị với clindamycin tùy thuộc vào loại bệnh nhiễm khuẩn và mức độ nặng nhẹ của bệnh. Trong nhiễm khuẩn liên cầu beta tan máu nhóm A, điều trị clindamycin phải tiếp tục ít nhất 10 ngày. Trong các nhiễm khuẩn nặng như viêm nội tâm mạc hoặc viêm xương tủy, phải điều trị ít nhất là 6 tuần.

Liều thường dùng:

Người lớn:

• Nhiễm khuẩn nghiêm trọng: 600mg – 1,2g/ ngày chia làm 2, 3 hoặc 4 liều bằng nhau.
• Nhiễm khuẩn nặng hơn: 1,2 – 2,7g/ ngày chia làm 2, 3 hoặc 4 liều bằng nhau.
• Tiêm bắp liều đơn > 600mg không được khuyến cáo, cũng không được dùng hơn 1,2g trong một lần truyền thuốc một giờ.
• Có thể tăng liều với những nhiễm khuẩn nghiêm trọng hơn. Trong trường hợp đe dọa tính mạng, liều cao như 4,8g/ngày đã được tiêm truyền ở người lớn.

Trẻ em (> 1 tháng tuổi):

• Nhiễm khuẩn nghiêm trọng: 15 – 25 mg/kg/ngày, chia làm 3 hay 4 liều bằng nhau.
• Nhiễm khuẩn nặng hơn: 25 – 40 mg/kg/ngày, chia làm 3 hay 4 liều bằng nhau.
• Nhiễm khuẩn nặng hơn, khuyến cáo sử dụng cho trẻ liều không ít hơn 300mg/ ngày bất kể trọng lượng cơ thể.

Người cao tuổi:

• Thời gian bán thải, thể tích phân bố, thải trừ, và mức độ hấp thu sau khi sử dụng clindamycin phosphat không bị thay đổi khi tăng tuổi. Phân tích các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng không cho thấy bất kỳ sự gia tăng độc tính liên quan đến tuổi tác. Vì vậy, không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi có chức năng gan, thận bình thường.

Bệnh nhân suy gan, suy thận:

• Bệnh nhân suy gan và/hoặc suy thận cần phải giảm liều vì thời gian bán thải của thuốc bị kéo dài.

Liều dùng ở những chỉ định đặc biệt:

• Nhiễm khuẩn liên cầu beta tan máu nhóm A: Liều dùng như trên nhưng điều trị phải tiếp tục ít nhất 10 ngày để bảo vệ chống lại sốt thấp khớp hoặc viêm cầu thận.

Viêm nhiễm vùng chậu, điều trị bệnh nhân nội trú:

• Clindamycin phosphat 900mg (truyền tĩnh mạch) mỗi 8 giờ một lần, dùng hằng ngày cùng với một kháng sinh phổ vi khuẩn hiếu khí Gram âm thích hợp theo đường tĩnh mạch; chẳng hạn gentamicin 2mg/ kg tiếp theo 1,5 mg/kg cứ 8 giờ một lần, dùng hằng ngày ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
• Tiếp tục sử dụng thuốc (truyền tĩnh mạch) trong ít nhất 4 ngày và ít nhất 48 giờ sau khi tình trạng bệnh nhân đã được cải thiện. Sau đó, tiếp tục bằng clindamycin hydroclorid uống 450mg – 600mg cứ 6 giờ một lần, dùng hằng ngày để hoàn tất 10 – 14 ngày điều trị.

Viêm não do ký sinh trùng Toxoplasma ở những bệnh nhân AIDS:

• Clindamycin phosphat truyền tĩnh mạch, hoặc clindamycin hydroclorid uống 600 – 1200mg cứ 6 giờ một lần trong 2 tuần, tiếp theo bằng 300 – 600mg uống cứ 6 giờ một lần.
• Tổng thời gian điều trị là 8 – 10 tuần. Liều của pyrimethamin là 25 đến 75mg uống hằng ngày trong 8 đến 10 tuần. Nên dùng acid folinic 10 – 20 mg/ ngày khi dùng liều pyrimethamin cao hơn.

Viêm phổi do Pneumocystis carinii trên bệnh nhân AIDS:

• Clindamycin phosphat truyền tĩnh mạch 600 đến 900mg cứ 6 giờ một lần hoặc 900mg cứ 8 giờ một lần.
• Clindamycin hydroclorid 300 – 450mg uống cứ 6 giờ một lần, trong 21 ngày và primaquin 15 đến 30mg, uống một lần mỗi ngày trong 21 ngày.

Dự phòng viêm nội tâm mạc ở bệnh nhân mẫn cảm với penicillin:

• Khi yêu cầu dùng ngoài đường tiêu hóa: clindamycin phosphat 600mg truyền tĩnh mạch 1 giờ trước khi phẫu thuật.

Dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật đầu và cổ:

• Clindamycin phosphat 900mg pha loãng trong 1000ml nước muối sinh lý được dùng làm dung dịch rửa vùng đầu và cổ nhiễm khuẩn trước khi đóng vết thương.

Cách dùng

Dung dịch tiêm Clyodas 600mg/4ml được dùng đường tiêm bắp, truyền tĩnh mạch.

Tiêm bắp:

• Khi tiêm bắp cần sử dụng chế phẩm ở dạng không pha loãng.
• Tiêm bắp sâu, vị trí tiêm luân phiên; không nên tiêm bắp quá 600mg/ lần.

Tiêm truyền tĩnh mạch:

• Khi dùng đường tĩnh mạch, chế phẩm không được tiêm tĩnh mạch trực tiếp mà phải luôn được pha loãng trước trong dung dịch NaCl 0,9% hoặc dextrose 5%.
• Nồng độ clindamycin không được quá 18mg/ml, tốc độ không được quá 30mg/ phút và không được quá 1200 mg trong một lần truyền một giờ.
• Nên được truyền không liên tục trong ít nhất 10 – 60 phút.
• Tiêm truyền tĩnh mạch liên tục có thể bắt đầu truyền nhanh ở liều đầu tiên (thường là trong vòng 30 phút), sau đó truyền liên tục 0,75 đến 1,25 mg/ phút.

Tốc độ tiêm truyền thường dùng như sau:

Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng:

• Trong quá trình bảo quản, dung dịch thuốc có thể hình thành các tinh thể. Những tinh thể này có thể hòa tan lại vào dung dịch khi thuốc được làm ấm đến nhiệt độ phòng, nhưng cần thận trọng để đảm bảo rằng tất cả các tinh thể được hòa tan hoàn toàn trước khi sử dụng.

Quá liều

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Chủ yếu là điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
• Thời gian bán thải của clindamycin là 2 – 3 giờ (xem mục Đặc tính dược động học). Clindamycin không thể dễ dàng được loại bỏ khỏi máu bằng lọc máu hoặc thẩm phân phúc mạc.
• Nếu một phản ứng dị ứng xảy ra, bệnh nhân nên được điều trị với các phương pháp điều trị khẩn cấp thông thường, bao gồm corticosteroid, adrenalin và thuốc kháng histamin.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Chống chỉ định sử dụng sản phẩm Dung dịch tiêm Clyodas 600mg/ 4ml trong các trường hợp sau:
• Bệnh nhân có tiềm sử quá mẫn với clindamycin, lincomycin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Trẻ sinh non và trẻ sơ sinh vì thuốc có chứa chất bảo quản alcol benzylic.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tất cả các tác dụng không mong muốn được phân loại theo hệ thống MedDRA. Trong mỗi loại tần suất, tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự tần suất xuất hiện, sau đó đến tầm quan trọng trên lâm sàng.

Tần suất:

Thường gặp: 1/100 ≤ ADR<1/10

Ít gặp: 1/1.000 ≤ ADR<1/100

Hiếm gặp: 1/10.000 ≤ ADR<1/1.000

Rất hiếm gặp: ADR<1/10.000

Chưa rõ: không thể ước tính được từ các dữ liệu có sẵn

Hướng dẫn xử trí ADR:

• Ngừng dùng clindamycin nếu xảy ra tiêu chảy hoặc viêm đại tràng, điều trị bằng metronidazol liều 250 – 500mg uống, 6 giờ một lần, trong 7 – 10 ngày.
• Dùng nhựa trao đổi anion như: cholestyramin hoặc colestipol để hấp thu độc tố của Clostridium difficile. Cholestyramin không được uống đồng thời với metronidazol vì metronidazol liên kết với cholestyramin và bị mất hoạt tính.
• Không thể loại clindamycin khỏi máu một cách có hiệu quả bằng thẩm tách.

Tương tác với các thuốc khác

• Clindamycin có tác dụng phong bế thần kinh cơ nên có thể làm tăng tác dụng của các thuốc phong bế thần kinh cơ khác. Bởi vậy nên sử dụng rất thận trọng khi người bệnh đang dùng các thuốc này và những người bệnh này cần được theo dõi vì tác dụng phong bế thần kinh cơ kéo dài.
• Tác dụng đối kháng đã được thấy giữa clindamycin và erythromycin trong in vitro. Do có ý nghĩa đáng kể về lâm sàng, không nên dùng 2 thuốc này đồng thời.
• Clindamycin có thể làm giảm tác dụng của vắc xin thương hàn.
• Thuốc đối kháng vitamin K: Xét nghiệm tăng đông máu (PT/ INR) và/ hoặc chảy máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng clindamycin kết hợp với thuốc đối kháng vitamin K (ví dụ warfarin, acenocoumarol và fluindion). Do đó, các xét nghiệm đông máu nên được theo dõi thường xuyên ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc đối kháng vitamin K.

Tương kỵ của thuốc:

• Dung dịch của muối clindamycin có pH thấp và và tương kỵ với các chế phẩm kiềm hoặc các thuốc không ổn định ở pH thấp.
• Tương kỵ đã được báo cáo với: ampicillin natri, aminophyllin, barbiturat, calcium gluconat, ceftriaxon natri, ciprofloxacin, diphenylhydantoin, hydroclorid idarubicin, magnesi sulfat, phenytoin natri và ranitidin hydroclorid.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Cảnh báo:

Sản phẩm có chứa chất bảo quản alcol benzylic (9,45 mg/ml). Alcol benzylic có liên quan đến các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng và gây tử vong ở trẻ em gồm trẻ sơ sinh do suy giảm chức năng hệ thần kinh trung ương, nhiễm toan chuyển hóa, thở gấp, suy tim mạch và dị thường huyết học (“hội chứng thở hổn hển” – “gasping syndrome”). Mặc dù, liều điều trị thông thường của chế phẩm có chứa lượng alcol benzylic thấp hơn đáng kể so với những liều được báo cáo là có liên quan đến “hội chứng thở hổn hển” này, nhưng lượng alcol benzylic tối thiểu vẫn có thể gây ra độc tính chưa được xác định. Chỉ sử dụng thuốc khi thực sự cần thiết và không còn sự lựa chọn nào khác để thay thế. Nếu dùng với liều cao, tốt nhất nên sử dụng một cách thận trọng và tốt nhất nên điều trị ngắn hạn ở những bệnh nhận suy gan và suy thận vì nguy cơ tích lũy và độc tính (nhiễm toan) vì acid benzoic (chất chuyển hóa của alcol benzylic). Các trẻ sinh non hoặc trọng lượng thấp lúc sinh có thể dễ phát triển độc tính hơn.

• Các sản phẩm có chứa alcol benzylic không được dùng cho trẻ sơ sinh thiếu tháng hoặc đủ tháng (xem mục Chống chỉ định).
• Alcol benzylic có thể qua nhau thai và clindamycin chỉ nên được sử dụng khi mang thai nếu cần thiết.
• Clyodas 600mg/4ml chỉ nên được dùng để điều trị những bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng. Khi xem xét việc sử dụng sản phẩm, bác sĩ nên lưu ý nguy cơ tiêu chảy khi sử dụng clindamycin vì viêm đại tràng đã được báo cáo trong hoặc thậm chí hai hoặc ba tuần sau đó.
• Các nghiên cứu cho thấy một độc tố được sản xuất bởi Clostridia (đặc biệt là Clostridium difficile) là nguyên nhân trực tiếp chính của viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh.
• Viêm đại tràng là một bệnh có phổ lâm sàng từ tiêu chảy nhẹ, nước đến tiêu chảy nặng, dai dẳng, tăng bạch cầu, sốt, đau bụng, có thể liên quan đến máu và chất nhầy trong phân. Nếu tiến triển, nó có thể gây viêm phúc mạc, sốc và độc tố phình đại tràng. Do đó, nó có thể gây tử vong.
• Nếu xuất hiện tiêu chảy, bệnh nhân nên được ngưng sử dụng sản phẩm ngay lập tức. Bệnh có thể nghiêm trọng hơn ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc những bệnh nhân bị suy nhược.
• Chẩn đoán viêm đại tràng giả mạc thông qua triệu chứng lâm sàng, nội soi hoặc có thể được xác nhận thêm bằng cách cấy phân cho Clostridium difficile trên môi trường chọn lọc và xét nghiệm mẫu phân cho độc tố của Clostridium difficile.
• Sau chẩn đoán ban đầu về viêm đại tràng giả mạc được xác định, cần tiến hành các biện pháp điều trị. Các trường hợp viêm đại tràng giả mạc thường đáp ứng khi ngừng thuốc đơn thuần. Trong các trường hợp vừa đến nặng, cần cân nhắc việc kiểm soát nước và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị với một kháng sinh có hiệu quả lâm sàng đối với viêm ruột kết do Clostridium difficile.
• Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng đối với hầu hết các chất kháng khuẩn, bao gồm clindamycin, và độ nghiêm trọng có thể từ tiêu chảy nhẹ đến viêm ruột kết dẫn đến tử vong. Điều trị bằng các chất kháng khuẩn sẽ làm thay đổi quần thể vi sinh tự nhiên của ruột dẫn tới sự tăng trưởng quá mức của Clostridium difficile.
• Clostridium difficile sinh ra độc tố A và B góp phần làm phát triển CDAD. Các chủng Clostridium difficile sinh nhiều độc tố là nguyên nhân làm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, vì các nhiễm khuẩn này có thể khó chữa khi dùng các liệu pháp kháng sinh và có thể cần phải cắt bỏ ruột kết. CDAD cần được xác định ở tất cả các bệnh nhân xuất hiện tiêu chảy sau khi dùng các chất kháng khuẩn. Cần ghi bệnh án cẩn thận vì CDAD đã được báo cáo xảy ra hơn 2 tháng sau khi dùng tác nhân kháng khuẩn.

Thận trọng:

• Cần thận trọng khi chỉ định Clyodas 600mg/4ml cho bệnh nhân có tiền sử bị bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt bệnh viêm đại tràng.
• Xét nghiệm định kỳ chức năng gan và thận nên được thực hiện trong thời gian điều trị kéo dài. Theo dõi như vậy cũng được khuyến cáo ở trẻ em và trẻ sơ sinh. An toàn và liều lượng thích hợp ở trẻ sơ sinh dưới một tháng tuổi chưa được xác định.
• Cũng giống như các thuốc kháng khuẩn khác, sử dụng kéo dài clindamycin có thể dẫn đến việc kháng thuốc.
• Cần chú ý khi sử dụng sản phẩm cho những người bị dị ứng.
• Do clindamycin không khuếch tán nhiều vào dịch não tủy, không nên dùng thuốc để điều trị viêm màng não.
• Không dùng clindamycin phosphat chưa được pha loãng để tiêm tĩnh mạch liều cao trong thời gian ngắn (bolus), mà nên truyền trong ít nhất 10 – 60 phút như hướng dẫn trong mục Liều dùng và cách dùng).

Thận trọng với tá dược:

Thận trọng với alcol benzylic:

• Sản phẩm có chứa 9,45 mg alcol benzylic trên mỗi ml dung dịch tiêm. Do đó thận trọng khi sử dụng vì alcol benzylic có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
• Lưu ý khi sử dụng cho trẻ sinh non và trẻ sơ sinh (xem mục cảnh báo và chống chỉ định).
• Ngoài ra, không nên sử dụng quá 1 tuần ở trẻ nhỏ dưới 3 tuổi, trừ khi có chỉ định của bác sĩ hoặc dược sĩ vì tăng nguy cơ tái hấp thu ở trẻ em.

Thận trọng với natri:

• Sản phẩm chứa natri nên cần thận trọng khi dùng ở những người có chế độ ăn kiêng nghiêm ngặt.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• An toàn khi sử dụng cho phụ nữ có thai chưa được xác định.
• Chế phẩm có chứa alcol benzylic có thể đi qua nhau thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Clindamycin được bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ 0,7–3,8 mcg/ ml. Cần thận trọng khi sử dụng Clyodas 600mg/ 4ml cho phụ nữ đang cho con bú. Không chắc rằng trẻ bú mẹ có thể hấp thu một lượng đáng kể clindamycin từ đường tiêu hóa.
• Tốt nhất nên tránh sử dụng thuốc trong thời gian cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Tác động của clindamycin đối với khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc chưa được đánh giá một cách hệ thống.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ 2-8⁰C, không đông lạnh.