Desloratadine/Genepharm 5mg 2 vỉ x 15 viên (Desloratadine)

Thành phần

• Desloratadine: 5mg

Công dụng (Chỉ định)

Desloratadine/Genepharm 5mg được chỉ định ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên để giảm các triệu chứng sau:

• Viêm mũi dị ứng
• Mày đay.

Liều dùng

Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên):

• Liều đề nghị của desloratadin là một viên nén một ngày.
• Trong trường hợp viêm mũi dị ứng không liên tục (triệu chứng xuất hiện ít hơn 4 ngày trong một tuần hoặc kéo dài ít hơn 4 tuần) nên sử dụng phù hợp với mức độ tình trạng bệnh và việc điều trị có thể ngừng lại sau khi các triệu chứng dần biến mất cho đến khi chúng xuất hiện trở lại.
• Trong trường hợp viêm mũi dị ứng kéo dài (triệu chứng xuất hiện trong 4 ngày hoặc hơn trong một tuần và kéo dài hơn 4 tuần), việc tiếp tục điều trị với thuốc có thể được khuyến cáo với bệnh nhân trong suốt thời kỳ dị ứng.

Đối với trẻ em:

• Các thử nghiệm lâm sàng về tác dụng của thuốc desloratadin trên trẻ em thanh thiếu niên trong độ tuổi từ 12 đến 17 còn hạn chế. Độ an toàn và tác dụng của viên nén bao phim desloratadin 5 mg ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được đảm bảo. Các dữ liệu cụ thể vẫn chưa được nghiên cứu.
• Khuyến cáo trẻ em dưới 12 tuổi dùng dạng siro, chưa có đánh giá an toàn, hiệu quả của desloratadine ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi.

Cách dùng

• Dùng theo đường uống.
• Có thể uống thuốc khi đói hoặc khi no.

Quá liều

Tác dụng không mong muốn liên quan đến việc sử dụng quá liều, quan sát được trong quá trình sử dụng sau khi lưu hành thuốc trên thị trường là tương tự như với liều điều trị, nhưng ở mức độ ảnh hưởng cao hơn.

Triệu chứng:

• Dựa vào một thử nghiệm lâm sàng đa liều, trong đó có sử dụng 45 mg desloratadin (gấp 9 lần so với liều lâm sàng), không gây ra tác dụng liên quan trên lâm sàng.

Điều trị:

• Trong trường hợp quá liều, hãy cân nhắc các biện pháp chuẩn để loại bỏ hoạt chất chưa được hấp thụ. Khuyến cáo điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
• Desloratadin không bị loại trừ bằng thẩm tách máu, không biết rõ là có được loại bỏ bằng thẩm phân phúc mạc không.

Trẻ em:

• Tác dụng không mong muốn liên quan đến việc sử dụng quá liều, quan sát được trong quá trình sử dụng sau khi lưu hành thuốc trên thị trường là tương tự như với liều điều trị, nhưng ở mức độ ảnh hưởng cao hơn.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mẫn cảm với desloratadin, với bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc với loratadin.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tóm tắt hồ sơ an toàn:

Trong các thử nghiệm lâm sàng bao gồm các chỉ định về viêm mũi dị ứng và chứng mày đay mạn tính tự phát, với liều khuyến cáo là 5 mg mỗi ngày thì tác dụng không mong muốn của desloratadin đã được báo cáo trên 3% bệnh nhân hơn hẳn nhóm điều trị bằng giả dược. Tác dụng phụ thường gặp nhất ở nhóm dùng giả dược là mệt mỏi (1,2%), khô miệng (0,8%) và đau đầu (0,6%).

Đối tượng trẻ em:

Trong một thử nghiệm lâm sàng với 578 bệnh nhân vị thành niên, từ 12 đến 17 tuổi, tác dụng phụ thường gặp nhất là nhức đầu; điều này xảy ra ở 5,9% bệnh nhân điều trị với desloratadin và 6,9% bệnh nhân dùng giả dược.

Bảng phân loại và liệt kê các tác dụng phụ:

Tần suất của các tác dụng phụ trong thử nghiệm lâm sàng được báo cáo nhiều hơn nhóm dùng giả dược và các tác dụng không mong muốn khác vẫn được báo cáo trong suốt thời gian sau khi đưa ra lưu hành trên thị trường được liệt kê trong bảng sau.

Các tần suất bao gồm rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10), không phổ biến (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp(< 1/10.000) và chưa rõ (không thể ước lượng được từ dữ liệu sẵn có).

Đối tượng trẻ em:

Các phản ứng không mong muốn khác được báo cáo trong suốt thời gian sau khi đưa ra thị trường ở bệnh nhi với tần suất không rõ bao gồm kéo dài khoảng QT, loạn nhịp tim, và chậm nhịp tim.

Báo cáo về các tác dụng phụ nghi ngờ:

Báo cáo về các phản ứng phụ nghi ngờ sau khi sản phẩm thuốc được cấp phép lưu hành là rất quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi việc cân bằng giữa lợi ích hoặc nguy cơ của thuốc. Các chuyên gia chăm sóc sức khoẻ được yêu cầu phải báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ nào thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Không quan sát thấy tương tác có ý nghĩa lâm sàng khi dùng kết hợp viên nén desloratadin với erythromycin hoặc ketoconazol trong các thử nghiệm lâm sàng.

Với trẻ em:

• Các nghiên cứu về tương tác thuốc chỉ được thực hiện trên người lớn. Trong một thử nghiệm lâm sàng về dược động học, desloratadin khi uống cùng với rượu không có hiệu quả làm giảm tác dụng của rượu. Tuy nhiên, các trường hợp không dung nạp và ngộ độc rượu đã được báo cáo trong suốt quá trình sử dụng sau khi lưu hành thuốc. Vì lẽ đó, nên khuyến cáo khi dùng desloratadin cùng với rượu.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Vui lòng xem thêm các thông tin về thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đính kèm sản phẩm.
• Trong trường hợp suy thận nặng, desloratadin nên được sử dụng thận trọng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Một lượng lớn dữ liệu trên phụ nữ mang thai (hơn 1000 kết quả về phụ nữ mang thai) đã chỉ ra không có dị dạng cũng như gây độc cho trẻ thiếu tháng của desloratadin. Nghiên cứu trên động vật cũng không cho thấy tác dụng gây hại trực tiếp hay gián tiếp về mặt sản sinh ra độc tố. Như một lời cảnh báo trước, phụ nữ mang thai nên hạn chế sử dụng thuốc desloratadin trong suốt thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú:

• Desloratadin được xác định có trong sữa mẹ ở những phụ nữ đang nuôi trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ bằng sữa mẹ và đang điều trị với desloratadin. Tác dụng của desloratadin trên trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ vẫn chưa biết rõ. Quyết định không tiếp tục cho con bú hay không tiếp tục/tránh sử dụng desloratadin phụ thuộc vào lợi ích của việc cho con bú và lợi ích điều trị.

Độ tuổi sinh sản:

• Không có dữ liệu nào về ảnh hưởng trên độ tuổi sinh sản ở cả nam lẫn nữ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Desloratadin không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và điều khiển máy móc dựa trên các thử nghiệm lâm sàng. Bệnh nhân nên biết rằng hầu hết những người sử dụng thuốc này không có cảm giác ngủ gà ngủ gật.
• Tuy nhiên tùy vào đáp ứng với thuốc khác nhau của những cá thể riêng biệt, nên khuyến cáo bệnh nhân không tham gia vào các hoạt động đòi hỏi tập trung tinh thần cao độ, như lái xe và điều khiển máy móc, cho đến khi bệnh nhân đã bắt đầu thích nghi với thuốc này.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.