Doniref 5mg Fremed 3 vỉ x 10 viên (Desloratadine)

Thành phần

• Desloratadine: 5mg

Công dụng (Chỉ định)

Desloratadine được chỉ định ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên để làm giảm các triệu chứng liên quan tới các bệnh:

• Viêm mũi dị ứng.
• Mày đay.

Liều dùng

Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên:

• Liều khuyến cáo là 1 viên/ngày.
• Cần kiểm soát viêm mũi dị ứng từng đợt (các triệu chứng xuất hiện ít hơn 4 ngày mỗi tuần hoặc ít hơn 4 tuần) dựa trên đánh giá tiền sử bệnh của bệnh nhân, có thể ngừng điều trị sau khi hết các triệu chứng, và điều trị trở lại khi các triệu chứng xuất hiện lại.
• Đối với viêm mũi dị ứng kéo dài (các triệu chứng xuất hiện nhiều hơn 4 ngày mỗi tuần hoặc hơn 4 tuần), có thể tiếp tục điều trị cho bệnh nhân thường xuyên tiếp xúc với tác nhân gây dị ứng.

Trẻ em:

• Kinh nghiệm về hiệu quả của desloratadine trên các thử nghiệm lâm sàng còn hạn chế ở thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi.
• Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được thiết lập.

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống, có thể dùng cùng hoặc không cùng với bữa ăn.

Quá liều

Các tác dụng không mong muốn liên quan đến quá liều, quan sát trong quá trình lưu hành tương tự như khi dùng liều khuyến cáo nhưng có thể ở mức độ nghiêm trọng hơn.

Triệu chứng:

• Dựa trên các thử nghiệm lâm sàng đa liều ở người lớn và thanh thiếu niên sử dụng desloratadine lên đến 45 mg (cao gấp 9 lần liều lâm sàng), không quan sát thấy các tác động có liên quan trên lâm sàng.

Cách xử trí:

• Trong trường hợp quá liều, cân nhắc dùng các biện pháp chuẩn để loại bỏ phần hoạt chất chưa được hấp thu. Khuyến cáo điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
• Desloratadine không được loại bỏ bằng thẩm phân máu; chưa rõ liệu thuốc có được bài tiết qua phúc mạc hay không.

Dân số nhi khoa:

• Hồ sơ tác dụng phụ liên quan đến quá đơn giản, như được tìm thấy trong quá trình sử dụng sau khi đưa thuốc ra thị trường, tương tự như những gì thấy ở liều điều trị, nhưng mức độ tác ảnh hưởng có thể cao hơn.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với desloratadine, loratadine hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tóm tắt về tính an toàn:

Trong các thử nghiệm lâm sàng với các chỉ định bao gồm viêm mũi dị ứng và mày đay vô căn mạn tính, ở liều khuyến cáo 5 mg/ngày, các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở 3% bệnh nhân, cao hơn so với nhóm dùng giả dược. Các tác dụng không mong muốn được báo cáo xuất hiện nhiều hơn so với nhóm dùng giả dược là mệt mỏi (1,2%), khô miệng (0,8%) và đau đầu (0,6%).

Trẻ em:

Trong một thử nghiệm lâm sàng trên 578 bệnh nhân thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi, tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là đau đầu với 5,9% ở nhóm dùng desloratadine và 6,9% ở nhóm dùng giả dược.

Các tác dụng không mong muốn:

Tần suất của các tác dụng không mong muốn trong thử nghiệm lâm sàng được báo cáo cao hơn so với nhóm dùng giả dược, và các tác dụng không mong muốn khác được báo cáo trong quá trình hậu mãi được liệt kê theo tần suất như sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000) và không rõ (không ước lượng được từ các dữ liệu sẵn có).

Trẻ em:

Các tác dụng không mong muốn khác được báo cáo trong giai đoạn hậu mãi ở trẻ em với tần suất không rõ bao gồm kéo dài khoảng QT, loạn nhịp, nhịp tim chậm, hành vi bất thường và gây hấn.

Một nghiên cứu hồi cứu quan sát về tính an toàn cho thấy tăng tỷ lệ co giật mới khởi phát ở bệnh nhân 0 – 19 tuổi khi dùng desloratadine so với lúc không dùng desloratadine. Ở nhóm trẻ 0 – 4 tuổi, mức tăng tuyệt đối đã điều chỉnh là 37,5 (95% CI: 10,5 – 64,5) trên 100.000 người mỗi năm với tỷ lệ nền về cơn động kinh mới khởi phát là 80,3 trên 100.000 người mỗi năm. Ở nhóm bệnh nhân 5 – 19 tuổi, mức tăng tuyệt đối được điều chỉnh là 11,3 (95% CI: 2,3 – 20,2) trên 100.000 người mỗi năm với tỷ lệ nền là 36,4 trên 100.000 người mỗi năm.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Chưa quan sát thấy tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng khi sử dụng đồng thời desloratadine với erythromycin hoặc ketoconazole.

Trẻ em:

• Các tương tác thuốc chỉ được nghiên cứu ở người trưởng thành.
• Trong một thử nghiệm dược lý trên lâm sàng, sử dụng desloratadine cùng với rượu không quan sát thấy ảnh hưởng của thuốc lên các tác động của rượu. Tuy nhiên đã có báo cáo hậu mãi về các trường hợp kém dung nạp và ngộ độc rượu. Do đó, cần thận trọng khi uống rượu trong thời gian dùng thuốc.

Tương kỵ:

• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Thận trọng khi sử dụng desloratadine cho bệnh nhân suy thận nặng.
• Desloratadine nên được dùng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử hoặc gia đình có tiền sử co giật, đặc biệt là trẻ em có thể dễ bị co giật khi điều trị với desloratadine. Nhân viên y tế có thể xem xét ngừng sử dụng desloratadine ở những bệnh nhân bị co giật khi đang điều trị.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Các dữ liệu trên hơn 1.000 phụ nữ mang thai cho thấy desloratadine không có độc tính cũng như không gây dị tật ở thai nhi và trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật cũng không phát hiện thấy ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản. Tốt nhất nên tránh sử dụng desloratadine trong suốt thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú:

• Desloratadine đã được tìm thấy trong cơ thể của trẻ sơ sinh/ trẻ nhỏ bú mẹ khi người mẹ được điều trị bằng thuốc này. Chưa xác định được ảnh hưởng của thuốc trên trẻ sơ sinh/ trẻ nhỏ bú mẹ. Cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ của việc ngừng cho trẻ bú mẹ hoặc ngừng dùng desloratadine ở người mẹ.

Khả năng sinh sản:

• Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng sinh sản ở nam và nữ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Desloratadine không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc trong các thử nghiệm lâm sàng. Bệnh nhân nên được thông báo rằng hầu hết các trường hợp dùng thuốc không gặp phải buồn ngủ.
• Tuy nhiên, sự đáp ứng của từng bệnh nhân với thuốc không giống nhau, khuyến cáo bệnh nhân không nên tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo như lái xe hay vận hành máy móc, cho đến khi xác định được mức độ đáp ứng của bệnh nhân đó với thuốc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.