Hisbilas ODT 10mg Herabiopharm 5 vỉ x 10 viên (Bilastine)

Thành phần

• Bilastine: 10mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (theo mùa hoặc quanh năm) và mày đay.
• Viên nén phân tán trong miệng bilastine 10 mg được chỉ định cho trẻ em từ 6 đến 11 tuổi có cân nặng tối thiểu 20 kg.

Liều dùng

Trẻ em:

Trẻ em 6 – 11 tuổi có cân nặng tối thiểu 20 kg:

• Dùng liều bilastine 10 mg (1 viên nén phân tán trong miệng) x 1 lần/ngày để giảm các triệu chứng của viêm mũi dị ứng (theo mùa hoặc quanh năm) và mày đay.
• Nên sử dụng viên phân tán trong miệng 1 tiếng trước hoặc 2 tiếng sau khi ăn hoặc uống nước ép trái cây.

Trẻ em dưới 6 tuổi có cân nặng dưới 20 kg.

• Dữ liệu hiện có được mô tả trong các mục Cảnh báo và thận trọng khi dùn thuốc, Tác dụng không mong muốn, Dược lực học và Dược động học; tuy nhiên không thể đưa ra liều khuyến cáo. Vì vậy, không nên sử dụng bilastine ở nhóm tuổi này.

Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên:

• Sử dụng viên nén bilastine 20 mg.

Thời gian điều trị:

• Trong viêm mũi dị ứng, điều trị chỉ giới hạn trong khoảng thời gian có tiếp xúc với yếu tố dị nguyên. Điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa có thể ngừng thuốc sau khi các triệu chứng được giải quyết và sử dụng lại khi triệu chứng xuất hiện trở lại.
• Viêm mũi dị ứng quanh năm có thể điều trị liên tục trong suốt thời gian tiếp xúc với dị nguyên. Đối với mày đay, thời gian điều trị phụ thuộc vào dạng mày đay, thời gian và diễn biến của các triệu chứng.

Đối tượng đặc biệt:

Suy thận:

• An toàn và hiệu quả của bilastine ở trẻ em suy thận chưa được thiết lập. Các nghiên cứu được thực hiện ở người lớn trên nhóm có nguy cơ đặc biệt (bệnh nhân suy thận) cho thấy không cần thiết điều chỉnh liều bilastine ở người lớn.

Suy gan:

• An toàn và hiệu quả của bilastine ở trẻ em suy gan chưa được thiết lập. Chưa có kinh nghiệm lâm sàng ở cả người lớn và trẻ em bị suy gan.
• Tuy nhiên, do bilastine không bị chuyển hóa và được thải trừ chủ yếu dưới dạng không đổi qua nước tiểu và phân, tình trạng suy gan có thể không làm nồng độ thuốc trong máu tăng trên giới hạn an toàn ở người lớn. Do đó, không cần chỉnh liều trên người lớn bị suy gan.

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Viên nén phân tán trong miệng phải được đặt trong miệng để thuốc phân tán nhanh chóng trong nước bọt, từ đó có thể dễ dàng nuốt.
• Ngoài ra, viên nén phân tán trong miệng có thể được phân tán trong nước trước khi dùng.
• Không sử dụng nước ép bưởi chùm hoặc các loại nước ép trái cây khác để phân tán thuốc.

Quá liều

• Tác dụng không mong muốn được ghi nhận nhiều nhất là chóng mặt, nhức đầu và buồn nôn. Không ghi nhận phản ứng bất lợi nghiêm trọng nào cũng như sự kéo dài đáng kể khoảng QT trên điện tâm đồ.
• Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu cho bilastine.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Chống chỉ định cho bệnh nhân quá mẫn với bilastine hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) và không rõ tần suất (không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).

Nhiễm khuẩn:

• Ít gặp: Viêm mũi.

Rối loạn thần kinh:

• Thường gặp: Đau đầu.
• Ít gặp: Chóng mặt, mất ý thức.

Rối loạn mắt:

• Thường gặp: Viêm kết mạc dị ứng.
• Ít gặp: Kích ứng mắt.

Rối loạn tiêu hóa:

• Thường gặp: Đau bụng, đau bụng trên.
• Ít gặp: Tiêu chảy, nôn, sưng môi

Rối loạn da và mô dưới da:

• Ít gặp: Chàm, mề đay.

Rối loạn toàn thân:

• Ít gặp: Mệt mỏi.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Tương tác với thức ăn: Thức ăn có thể làm giảm sinh khả dụng đường uống của bilastine khoảng 30%.
• Tương tác với nước bưởi chùm: Uống bilastine 20mg với nước bưởi chùm làm giảm sinh khả dụng của thuốc 30%. Hiện tượng này có thể xảy ra với các loại nước quả khác.
• Tương tác với ketoconazol hoặc erythromycin: Uống đồng thời bilastine và ketoconazol hoặc erythromycin có thể làm tăng AUC của bilastine 2 lần, tăng Cmax 2-3 lần.
• Tương tác với diltiazem: Uống đồng thời bilastine 20mg và diltiazem 60mg làm tăng nồng độ Cmax của bilastine lên 50%.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc trung bình, việc sử dụng đồng thời bilastine với các chất ức chế glycoprotein P như ketoconazol, erythromycin, cyclosporin, ritonavir hoặc diltiazem có thể làm tăng nồng độ bilastine trong huyết tương, do đó làm tăng nguy cơ xảy ra phản ứng bất lợi.
• Vì vậy, cần tránh sử dụng đồng thời bilastine và các chất ức chế glycoprotein P trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc trung bình.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Không có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng bilastine trên phụ nữ có thai, để đảm bảo an toàn, tránh sử dụng Bilastine trong giai đoạn mang thai.
• Phụ nữ cho con bú: Việc thải trừ bilastin vào sữa mẹ chưa được nghiên cứu ở người nhưng dữ liệu ở động vật cho thấy bilastin được bài tiết vào sữa. Vì vậy cân nhắc tiếp tục/ngừng cho con bú dựa trên tương quan giữa lợi ích của việc cho con bú và lợi ích của người mẹ khi sử dụng bilastin.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Không ảnh hưởng đến khả năng lái xe. Tuy nhiên, có một số trường hợp hiếm gặp có thể thấy buồn ngủ và ảnh hưởng đến khả năng vận hành máy móc tàu xe.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.