Imefed SC 250mg/62.5mg Imexpharm 12 gói x 0.8g (Amoxicillin Acid Clavulanic)

Thành phần

• Acid clavulanic (dưới dạng clavulanat kali syloid 1:1): 62,5mg
• Amoxicillin (dưới dạng amoxicilin trihydrat powder): 250mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc bột pha hỗn dịch uống Imefed SC 250 mg / 62,5 mg được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với thuốc gây ra ở người lớn và trẻ em như:

• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn.
• Viêm tai giữa cấp tính.
• Đợt cấp tính của viêm phế quản mạn.
• Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng.
• Viêm bàng quang.
• Viêm thận - bể thận.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm đặc biệt trong viêm mô tế bào, côn trùng cắn đốt, áp xe ổ răng nghiêm trọng dẫn đến viêm mô tế bào.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp đặc biệt là viêm tủy xương.

Liều dùng

Liều lượng thường được thể hiện theo hàm lượng amoxicilin/ acid clavulanic ngoại trừ được nêu rõ theo liều của từng thành phần riêng lẻ.

Việc lựa chọn liều của Imefed SC 250 mg / 62,5 mg phụ thuộc vào các yếu tố sau:

• Loại vi khuẩn gây bệnh và khả năng nhạy cảm với chất kháng khuẩn.
• Mức độ và vị trí nhiễm khuẩn.
• Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân.
• Việc sử dụng sản phẩm thay thế cho Imefed SC 250 mg / 62,5 mg (amoxicilin liều cao hơn và/ hoặc tỉ lệ khác của amoxicilin với acid clavulanic) nên được xem xét khi cần thiết.
• Người lớn hoặc tre em nặng ≥ 40 kg, tổng liều hằng ngày là 1500 mg amoxicilin/375 mg acid clavulanic.
• Trẻ em nặng < 40 kg, liều tối đa hằng ngày là 2400 mg amoxicilin/600 mg acid clavulanic. Nếu muốn dùng amoxicilin liều cao hơn, nên lựa chọn tỉ lệ phối hợp khác để tránh việc quá liều acid clavulanic không cần thiết.
• Thời gian điều trị nên được xem xét tùy theo sự đáp ứng của bệnh nhân. Một số trường hợp như viêm tủy xương đòi hỏi thời gian điều trị dài hơn. Không nên kéo dài thời gian điều trị quá 14 ngày mà không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.

Người lớn hoặc trẻ em năng ≥ 40 kg:

• Liều 500 mg/125 mg x 3 lần/ngày.

Trẻ em năng < 40 kg:

• 20 mg/5mg/kg/ngày đến 60 mg/15mg/kg/ngày, chia làm ba lần/ngày.
• Trẻ em có thể sử dụng dạng viên nén hoặc hỗn dịch. Trẻ em ≤ 6 tuổi nên sử dụng dạng hỗn dịch.
• Chưa có dữ liệu lâm sàng khi sử dụng tỉ lệ amoxicilin/ acid clavulanic 4:1 với liều trên 40 mg/10 mg/kg/ngày ở trẻ em dưới 2 tuổi.

Người già:

• Không cần chỉnh liều, dùng liều như người lớn.

Bệnh nhân suy thận:

• Việc điều chỉnh liều dựa trên liều khuyến cáo tối đa của amoxicilin. Không cần chỉnh liều đối với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin lớn hơn 30 ml/phút.

Người lớn hoặc trẻ em > 40 kg:

• Clcr: 10 -30 ml/phút: 500 mg/125 mg x 2 lần/ngày
• Clcr < 10 ml/phút: 500 mg/125 mg x 1 lần/ngày
• Thẩm phân máu: 500 mg/125 mg mỗi 24 giờ, thêm 500 mg/125 mg trong quá trình thẩm phân, lặp lại vào cuối thẩm phân (do nồng độ của amoxicilin và acid clavulanic trong huyết thanh giảm).

Trẻ em < 40 kg:

• Clcr: 10 - 30 ml/phút: 15 mg/3,75 mg/kg x 2 lần/ngày (tối đa 500 mg/125 mg x 2 lần/ngày)
• Clcr < 10 ml/phút: 15 mg/3,75 mg/kg x 1 lần/ngày (tối đa 500 mg/125 mg)
• Thẩm phân máu: 15 mg/3,75 mg/kg/ngày x 1 lần/ngày. Trước khi thẩm phân máu dùng 1 liều 15 mg/3,75 mg/kg. Để khôi phục nồng độ thuốc trong tuần hoàn dùng thêm 15 mg/3,75 mg/kg sau thẩm phân.
• Bệnh nhân suy gan: thận trọng về liều lượng khi sử dụng và định kỳ kiểm tra chức năng gan trong quá trình sử dụng thuốc.

Cách dùng

• Imefed SC 250 mg / 62,5 mg được dùng bằng đường uống: Cho bột thuốc vào ly, cho thêm một ít nước (khoảng 5 ml), khuấy đều cho đến khi bột thuốc phân tán hoàn toàn và dùng ngay.
• Thời điểm dùng thuốc: Nên uống vào đầu bữa ăn để giảm khả năng không dung nạp ở đường tiêu hóa.
• Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc: Uống thuốc ngay khi nhớ ra. Dùng liều kế tiếp sau tối thiểu 4 giờ. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Quá liều

• Các triệu chứng trên đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước, điện giải có thể là biểu hiện của quá liều.
• Đã quan sát thấy tinh thể amoxicilin niệu, trong một số trường hợp dẫn đến suy thận. Tinh thể của amoxicilin cũng đã được tìm thấy trong các ống thông bàng quang, đặc biệt sau khi sử dụng liều cao qua đường tiêm.
• Co giật có thể xảy ra trên những bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân dùng liều cao.

Cách xử trí:

• Ngừng sử dụng thuốc, điều trị các triệu chứng trên đường tiêu hóa và theo dõi cân bằng nước, điện giải.
• Có thể loại bỏ amoxicilin và acid clavulanic ra khỏi tuần hoàn bằng phương pháp thẩm phân máu.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Bệnh nhân dị ứng với amoxicilin, acid clavulanic, các kháng sinh khác thuộc nhóm penicilin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc (xem mục Thành phần công thức thuốc).
• Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm tức thời nghiêm trọng (như sốc phản vệ) với thuốc khác thuộc nhóm beta-lactam (như cephalosporin, carbapenem hoặc monobactam).
• Bệnh nhân có tiền sử vàng da hoặc rối loạn chức năng gan do amoxicilin và acid clavulanic.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Phản ứng không mong muốn của thuốc thông thường nhất là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.

Thường gặp (1/100 ≤ ADR <1/10):

• Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: nhiễm nấm Candida trên niêm mạc da.
• Hệ tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn, nôn.

Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100):

• Hệ thần kinh: chóng mặt, đau đầu.
• Hệ tiêu hóa: khó tiêu.
• Gan - mật: tăng AST và/ hoặc ALT.
• Da và tổ chức dưới da: ban da, ngứa, mày đay.

Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000):

• Máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính) và giảm tiểu cầu.
• Da và tổ chức dưới da: hồng ban đa dạng.

Tần suất chưa xác định:

• Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: bội nhiễm các vi sinh vật không nhạy cảm với thuốc.
• Máu và hệ bạch huyết: mất bạch cầu hạt có hồi phục, thiếu máu tán huyết, kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.
• Hệ miễn dịch: phù mạch thần kinh, sốc phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn.
• Hệ thần kinh: chứng tăng động có hồi phục, co giật, viêm màng não vô khuẩn.
• Hệ tiêu hóa: viêm đại tràng do kháng sinh (kể cả viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết), lưỡi xuất hiện lông màu đen (hội chứng lưỡi lông đen), thay đổi màu răng ở trẻ (vệ sinh răng miệng tốt có thể phòng tránh vì triệu chứng này có thể bị loại bỏ bằng cách đánh răng).
• Gan mật: Viêm gan và vàng da ứ mật.
• Da và tổ chức dưới da: hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì da nhiễm độc, viêm da bóng nước bong vẩy, ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phản ứng phát ban do thuốc với chứng tăng bạch cầu ưa acid và những triệu chứng toàn thân (DRESS).
• Thận và tiết niệu: viêm thận kẽ, tiểu tinh thể.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Nếu xảy ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng như phù mạch, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng thuốc và lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và không bao giờ được điều trị bằng các thuốc có chứa kháng sinh nhóm penicilin hoặc cephalosporin nữa.

Xử trí khi viêm đại tràng giả mạc:

• Nhẹ: ngừng thuốc.
• Nặng: bồi phụ nước và điện giải, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).

Tương tác với các thuốc khác

Thuốc chống đông máu dạng uống:

• Thuốc chống đông máu dùng đường uống và các kháng sinh nhóm penicílin đã được sử dụng rộng rãi trong thực tế mà không ghi nhận được bất kỳ tương tác nào. Tuy nhiên, trong các y văn có đề cập đến việc tăng chỉ số bình thường hóa quốc tế (INR) ở những bệnh nhân dùng acenocoumarol hoặc warfarin đồng thời với amoxicilin. Nếu cần thiết phải dùng đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR khi bắt đầu hoặc ngưng dùng amoxicilin. Có thể điều chỉnh liều thuốc chống đông máu nếu cần.

Methotrexat:

• Các kháng sinh nhóm penicilin làm giảm bài tiết methotrexat, do đó, làm tăng độc tính của methotrexat.

Probenecid:

• Tránh dùng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicilin ở ống thận vì thế làm tăng và kéo dài nồng độ amoxicilin trong máu nhưng không ảnh hưởng đến acid clavulanic.

Mycophenolat mofetil:

• Ở bệnh nhân đang dùng mycophenolat mofetil, amoxicilin và acid clavulanic có thể làm giảm 50% nồng độ trước liều của chất chuyển hóa có hoạt tính acid mycophenolic (MPA). Sự thay đổi nồng độ trước liều này có thể không biểu hiện rõ ràng qua sự thay đổi về mức phơi nhiễm MPA tổng thể.
• Vì vậy việc thay đổi liều mycophenolat mofetil thường không cần thiết khi không có bằng chứng và rối loạn chức năng cấy ghép. Tuy nhiên, cần theo doi lâm sàng trong quá trình phối hợp và ngay sau khi điều trị bằng kháng sinh.

Thuốc tránh thai đường uống:

• Giống như các kháng sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai dạng uống.

Nifedipin:

• Làm tăng hấp thu amoxicilin.

Các chất kìm khuẩn:

• Có thể có sự đối kháng giữa các chất diệt khuẩn amoxicilin và các chất kìm khuẩn như acid fusidic, cloramphenicol, tetracyclin.

Allopurinol:

• Dùng allopurinol khi đang điều trị với amoxicilin có thể làm tăng nguy cơ dị ứng da.

Các xét nghiệm chẩn đoán:

• Xét nghiệm glucose trong nước tiểu: Trong thời gian điều trị với amoxicilin, nên sử dụng phương pháp enzym glucose oxidase khi cần xét nghiệm glucose trong nước tiểu vì các phương pháp phi enzym có thể cho kết quả dương tính giả.
• Nghiệm pháp Coombs: Acid clavulanic gây nên sự gắn kết không đặc hiệu của IgG và albumin lên màng tế bào hồng cầu dẫn đến kết quả dương tính giả của nghiệm pháp Coombs.
• Xét nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus ELA: Thuốc có thể gây dương tính giả xét nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA do phản ứng chéo với các polysaccharid và polyfuranose không phải là Aspergillus. Do đó, đối với bệnh nhân đang dùng amoxicilin và acid clavulanic, thận trọng nếu có kết quả dương tính khi xét nghiệm bằng phương pháp này và nên xác định thêm bằng phương pháp chẩn đoán khác.

Tương ky của thuốc:

• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Thuốc có thể gây ra các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, đôi khi dẫn đến tử vong (như sốc phản vệ và các phản ứng da nghiêm trọng), đặc biệt ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicilin hoặc các dị nguyên khác. Do đó, trước khi bắt đầu điều trị bằng Imefed SC 250 mg / 62,5 mg phải điều tra kỹ tiền sử dị ứng của bệnh nhân với penicilin, cephalosporin hoặc các thuốc beta-lactam khác. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra trong khi điều trị với thuốc, phải ngưng ngay thuốc và có các biện pháp xử trí thích hợp.
• Trong trường hợp nhiễm khuẩn được chứng minh do vi khuẩn gây bệnh nhạy cảm với amoxicilin nên chuyển sang dùng amoxicilin đơn trị liệu.
• Thuốc này không thích hợp để điều trị các nhiễm khuẩn gây ra bởi các vi khuẩn đã đề kháng với các kháng sinh nhóm beta-lactam theo cơ chế không qua trung gian các enzym beta-lactamase bị ức chế bởi acid clavulanic. Không dùng thuốc này để điều trị các nhiễm khuẩn gây ra bởi S.pneumoniae đề kháng với penicilin.
• Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc dùng thuốc với liều cao.
• Tránh dùng amoxicilin/ acid clavulanic cho những bệnh nhân nghi ngờ có tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn do các bệnh nhân này có nguy cơ bị phát ban dạng sởi khi sử dụng amoxicilin.
• Dùng allopurinol khi đang điều trị với amoxicilin có thể làm tăng nguy cơ dị ứng da.
• Dùng thuốc kéo dài đôi khi gây nên sự phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc.
• Sự xuất hiện của sốt ban đỏ toàn thân kèm theo mụn mủ ở giai đoạn đầu điều trị có thể là biểu hiện của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Nếu xuất hiện các biểu hiện này, nên cho bệnh nhân ngừng thuốc và chống chỉ định với bất kỳ chế phẩm nào có chứa amoxicilin.
• Thận trọng khi dùng phối hợp amoxicilin/ acid clavulanic cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Các tác dụng phụ của thuốc ở gan chủ yếu xảy ra ở bệnh nhân nam, người cao tuổi và bệnh nhân phải điều trị kéo dài, hiếm xảy ra ở trẻ em. Thông thường, các dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong suốt quá trình hay sau khi điều trị một thời gian ngắn, nhưng trong một vài trường hợp có thể không rõ ràng cho đến vài tuần sau khi ngừng điều trị. Các triệu chứng này thường có thể tự hồi phục. Tuy nhiên vẫn có trường hợp trở nên trầm trọng, thậm chí tử vong, nhưng rất hiếm, chủ yếu ở những bệnh nhân bị bệnh hiểm nghèo hoặc dùng phối hợp với thuốc có nguy cơ gây ảnh hưởng đến gan.
• Viêm đại tràng do dùng thuốc kháng sinh có thể xảy ra khi dùng bất kỳ một thuốc kháng sinh nào và dao động trong mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cần tiến hành chẩn đoán bệnh này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi điều trị với bất kỳ kháng sinh nào.
• Nếu viêm đại tràng do kháng sinh xảy ra, phải ngưng ngay amoxicilin/ acid clavulanic và có liệu pháp điều trị thích hợp. Không dùng các thuốc ức chế nhu động ruột trong các trường hợp này.
• Trong các trường hợp phải điều trị kéo dài với thuốc, định kỳ đánh giá chức năng của các cơ quan, đặc biệt là chức năng gan, thận và hệ tạo máu.
• Kéo dài thời gian prothrombin đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với amoxicilin/ acid clavulanic, tuy nhiên rất hiếm khi xảy ra.
• Nên theo dõi tình trạng của bệnh nhân khi sử dụng đồng thời với thuốc chống đông máu. Có thể điều chỉnh liều thuốc chống đông máu nếu cần để duy trì nồng độ của thuốc chống đông máu như mong muốn.
• Trong trường hợp bệnh nhân suy thận, liều có thể được điều chỉnh tùy theo mức độ suy thận.
• Đã quan sát thấy tinh thể niệu ở những bệnh nhân tiểu ít, nhưng rất hiếm, chủ yếu ở bệnh nhân dùng thuốc qua đường tiêm. Bệnh nhân nên duy trì đủ lượng dịch uống vào và bài xuất vào nước tiểu để giảm khả năng gây tinh thể amoxicilin niệu, đặc biệt khi dùng thuốc với liều cao. Ở bệnh nhân có đặt ống thông tiểu, cần kiểm tra thường xuyên tình trạng ống thông tiểu.
• Trong thời gian điều trị với amoxicilin, nên sử dụng phương pháp enzym glucose oxidase khi cần xét nghiệm glucose trong nước tiểu vì các phương pháp phi enzym có thể cho kết quả dương tính giả.
• Acid clavulanic gây nên sự gắn kết không đặc hiệu của IgG và albumin lên màng tế bào hồng cầu dẫn đến kết quả dương tính giả của nghiệm pháp Coombs.
• Thuốc có thể gây dương tính giả xét nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA do phản ứng chéo với các polysaccharid và polyfuranose không phải là Aspergillus. Do đó, đối với bệnh nhân đang dùng amoxicilin và acid clavulanic, thận trọng nếu có kết quả dương tính khi xét nghiệm bằng phương pháp này và nên xác định thêm bằng phương pháp chẩn đoán khác.

Các thông tin liên quan đến thành phần của thuốc:

• Thành phần aspartam (E951) trong thuốc được chuyển hóa trong đường tiêu hóa thành phenylalanin, do đó, có thể gây hại cho bệnh nhân bị phenylketon niệu. Vì vậy, dùng thuốc thận trọng cho các các bệnh nhân này.
• Tá dược manitol (E421) trong thuốc có thể gây nhuận tràng nhẹ ở bệnh nhân.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc không gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến khả năng mang thai, sự phát triển của phôi/ bào thai, sự sinh nở hay sự phát triển sau khi sinh.
• Các dữ liệu về việc sử dụng amoxicilin/ acid clavulanic ở phụ nữ mang thai cũng cho thấy không làm gia tăng nguy cơ xuất hiện dị tật bẩm sinh ở trẻ, tuy nhiên, các dữ liệu nghiên cứu này còn nhiều hạn chế. Một nghiên cứu đơn ở những phụ nữ sinh non do vỡ màng ối sớm đã báo cáo việc điều trị dự phòng với amoxicilin/ acid clavulanic có thể làm tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh.
• Do vậy, bệnh nhân nên tránh dùng thuốc trong thời gian mang thai, trừ khi có chỉ định của bác sĩ.

Phụ nữ cho con bú:

• Amoxicilin và acid clavulanic đều qua được sữa mẹ và có thể gây phản ứng nhạy cảm ở trẻ.
• Điều này có thể dẫn đến tiêu chảy hoặc nhiễm nấm trên màng nhầy ở trẻ bú mẹ, do đó nên ngưng cho con bú khi đang dùng thuốc để đảm bảo an toàn cho trẻ.
• Amoxicilin/ acid clavulanic chỉ sử dụng trong giai đoạn cho con bú sau khi được bác sĩ đánh giá giữa lợi ích sử dụng và nguy cơ tiềm ẩn.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số tác dụng không mong muốn của thuốc như phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật ... có thể làm giảm khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân. Vì vậy, thận trọng khi sử dụng thuốc cho các đối tượng này. Nếu bệnh nhân gặp phải các tác dụng không mong muốn kể trên thì không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.