Lucisel 40mg Lucius 120 viên - Trị bệnh ung thư

Mã SP: 18711
Lucisel 40mg Lucius 120 viên - Trị bệnh ung thư

* Hình sản phẩm có thể thay đổi theo thời gian
** Giá sản phẩm có thể thay đổi tuỳ thời điểm

30 ngày trả hàng Xem thêm

 Các sản phẩm được đóng gói và bảo quản an toàn.
#18711
Lucisel 40mg Lucius 120 viên - Trị bệnh ung thư
5.0/5
Giá bán:
0 đ
Hypericum perforatum<\/i>), n\u00ean tr\u00e1nh.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n

L\u01b0u \u00fd khi s\u1eed d\u1ee5ng (C\u1ea3nh b\u00e1o v\u00e0 th\u1eadn tr\u1ecdng)<\/h2>\r\n\r\n

T\u0103ng huy\u1ebft \u00e1p:<\/u><\/p>\r\n\r\n

    \r\n\t
  • T\u0103ng huy\u1ebft \u00e1p \u0111\u00e3 \u0111\u01b0\u1ee3c b\u00e1o c\u00e1o \u1edf nh\u1eefng b\u1ec7nh nh\u00e2n d\u00f9ng selpercatinib (xem ph\u1ea7n 4.8). Huy\u1ebft \u00e1p c\u1ee7a b\u1ec7nh nh\u00e2n ph\u1ea3i \u0111\u01b0\u1ee3c ki\u1ec3m so\u00e1t tr\u01b0\u1edbc khi b\u1eaft \u0111\u1ea7u \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng selpercatinib, \u0111\u01b0\u1ee3c theo d\u00f5i trong qu\u00e1 tr\u00ecnh \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng selpercatinib v\u00e0 \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb khi c\u1ea7n b\u1eb1ng li\u1ec7u ph\u00e1p ch\u1ed1ng t\u0103ng huy\u1ebft \u00e1p ti\u00eau chu\u1ea9n. D\u1ef1a tr\u00ean m\u1ee9c \u0111\u1ed9 t\u0103ng huy\u1ebft \u00e1p, selpercatinib c\u00f3 th\u1ec3 y\u00eau c\u1ea7u \u0111i\u1ec1u ch\u1ec9nh li\u1ec1u (xem ph\u1ea7n 4.2). N\u00ean ng\u1eebng s\u1eed d\u1ee5ng Selpercatinib v\u0129nh vi\u1ec5n n\u1ebfu kh\u00f4ng th\u1ec3 ki\u1ec3m so\u00e1t \u0111\u01b0\u1ee3c t\u00ecnh tr\u1ea1ng t\u0103ng huy\u1ebft \u00e1p \u0111\u00e1ng k\u1ec3 v\u1ec1 m\u1eb7t y t\u1ebf b\u1eb1ng li\u1ec7u ph\u00e1p h\u1ea1 huy\u1ebft \u00e1p.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n

    k\u00e9o d\u00e0i kho\u1ea3ng QT:<\/u><\/p>\r\n\r\n

      \r\n\t
    • K\u00e9o d\u00e0i kho\u1ea3ng QT \u0111\u00e3 \u0111\u01b0\u1ee3c b\u00e1o c\u00e1o \u1edf nh\u1eefng b\u1ec7nh nh\u00e2n d\u00f9ng selpercatinib (xem ph\u1ea7n 5.1). Selpercatinib n\u00ean \u0111\u01b0\u1ee3c s\u1eed d\u1ee5ng th\u1eadn tr\u1ecdng \u1edf nh\u1eefng b\u1ec7nh nh\u00e2n m\u1eafc c\u00e1c t\u00ecnh tr\u1ea1ng nh\u01b0 h\u1ed9i ch\u1ee9ng QT d\u00e0i b\u1ea9m sinh ho\u1eb7c h\u1ed9i ch\u1ee9ng QT d\u00e0i m\u1eafc ph\u1ea3i ho\u1eb7c c\u00e1c t\u00ecnh tr\u1ea1ng l\u00e2m s\u00e0ng kh\u00e1c c\u00f3 nguy c\u01a1 d\u1eabn \u0111\u1ebfn r\u1ed1i lo\u1ea1n nh\u1ecbp tim.<\/li>\r\n\t
    • B\u1ec7nh nh\u00e2n ph\u1ea3i c\u00f3 kho\u1ea3ng QTcF \u2264470 ms v\u00e0 ch\u1ea5t \u0111i\u1ec7n gi\u1ea3i trong huy\u1ebft thanh trong ph\u1ea1m vi b\u00ecnh th\u01b0\u1eddng tr\u01b0\u1edbc khi b\u1eaft \u0111\u1ea7u \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng selpercatinib. C\u1ea7n theo d\u00f5i \u0111i\u1ec7n t\u00e2m \u0111\u1ed3 v\u00e0 ch\u1ea5t \u0111i\u1ec7n gi\u1ea3i trong huy\u1ebft thanh \u1edf t\u1ea5t c\u1ea3 c\u00e1c b\u1ec7nh nh\u00e2n sau 1 tu\u1ea7n \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng selpercatinib, \u00edt nh\u1ea5t l\u00e0 h\u00e0ng th\u00e1ng trong 6 th\u00e1ng \u0111\u1ea7u v\u00e0 m\u1eb7t kh\u00e1c, theo ch\u1ec9 \u0111\u1ecbnh l\u00e2m s\u00e0ng, \u0111i\u1ec1u ch\u1ec9nh t\u1ea7n su\u1ea5t d\u1ef1a tr\u00ean c\u00e1c y\u1ebfu t\u1ed1 nguy c\u01a1 bao g\u1ed3m ti\u00eau ch\u1ea3y, n\u00f4n m\u1eeda v\u00e0\/ho\u1eb7c bu\u1ed3n n\u00f4n. H\u1ea1 kali m\u00e1u, h\u1ea1 magie m\u00e1u v\u00e0 h\u1ea1 canxi m\u00e1u n\u00ean \u0111\u01b0\u1ee3c \u0111i\u1ec1u ch\u1ec9nh tr\u01b0\u1edbc khi b\u1eaft \u0111\u1ea7u d\u00f9ng selpercatinib v\u00e0 trong khi \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb. Theo d\u00f5i kho\u1ea3ng QT b\u1eb1ng ECG th\u01b0\u1eddng xuy\u00ean h\u01a1n \u1edf nh\u1eefng b\u1ec7nh nh\u00e2n c\u1ea7n \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng c\u00e1c thu\u1ed1c \u0111\u1ed3ng th\u1eddi \u0111\u01b0\u1ee3c bi\u1ebft l\u00e0 c\u00f3 th\u1ec3 k\u00e9o d\u00e0i kho\u1ea3ng QT.<\/li>\r\n\t
    • Selpercatinib c\u00f3 th\u1ec3 y\u00eau c\u1ea7u gi\u00e1n \u0111o\u1ea1n ho\u1eb7c \u0111i\u1ec1u ch\u1ec9nh li\u1ec1u (xem ph\u1ea7n 4.2).<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n

      Suy gi\u00e1p:<\/u><\/p>\r\n\r\n

        \r\n\t
      • Suy gi\u00e1p \u0111\u00e3 \u0111\u01b0\u1ee3c b\u00e1o c\u00e1o \u1edf nh\u1eefng b\u1ec7nh nh\u00e2n d\u00f9ng selpercatinib (xem ph\u1ea7n 4.8). N\u00ean \u0111o ch\u1ee9c n\u0103ng tuy\u1ebfn gi\u00e1p c\u01a1 b\u1ea3n trong ph\u00f2ng th\u00ed nghi\u1ec7m \u1edf t\u1ea5t c\u1ea3 c\u00e1c b\u1ec7nh nh\u00e2n. B\u1ec7nh nh\u00e2n b\u1ecb suy gi\u00e1p t\u1eeb tr\u01b0\u1edbc n\u00ean \u0111\u01b0\u1ee3c \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb theo th\u1ef1c h\u00e0nh y t\u1ebf ti\u00eau chu\u1ea9n tr\u01b0\u1edbc khi b\u1eaft \u0111\u1ea7u \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng selpercatinib. T\u1ea5t c\u1ea3 b\u1ec7nh nh\u00e2n ph\u1ea3i \u0111\u01b0\u1ee3c theo d\u00f5i ch\u1eb7t ch\u1ebd c\u00e1c d\u1ea5u hi\u1ec7u v\u00e0 tri\u1ec7u ch\u1ee9ng c\u1ee7a r\u1ed1i lo\u1ea1n ch\u1ee9c n\u0103ng tuy\u1ebfn gi\u00e1p trong qu\u00e1 tr\u00ecnh \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng selpercatinib. C\u1ea7n theo d\u00f5i ch\u1ee9c n\u0103ng tuy\u1ebfn gi\u00e1p \u0111\u1ecbnh k\u1ef3 trong su\u1ed1t qu\u00e1 tr\u00ecnh \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng selpercatinib. B\u1ec7nh nh\u00e2n b\u1ecb r\u1ed1i lo\u1ea1n ch\u1ee9c n\u0103ng tuy\u1ebfn gi\u00e1p n\u00ean \u0111\u01b0\u1ee3c \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb theo th\u1ef1c h\u00e0nh y t\u1ebf ti\u00eau chu\u1ea9n, tuy nhi\u00ean, b\u1ec7nh nh\u00e2n c\u00f3 th\u1ec3 kh\u00f4ng \u0111\u00e1p \u1ee9ng \u0111\u1ee7 v\u1edbi vi\u1ec7c thay th\u1ebf b\u1eb1ng levothyroxine (T4) v\u00ec selpercatinib c\u00f3 th\u1ec3 \u1ee9c ch\u1ebf chuy\u1ec3n \u0111\u1ed5i levothyroxin th\u00e0nh liothyronine (T3) v\u00e0 c\u00f3 th\u1ec3 c\u1ea7n b\u1ed5 sung liothyronine.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n

        Ph\u1ee5 n\u1eef mang thai v\u00e0 cho con b\u00fa<\/h3>\r\n\r\n

        Thai k\u1ef3:<\/u><\/p>\r\n\r\n

          \r\n\t
        • Kh\u00f4ng c\u00f3 d\u1eef li\u1ec7u v\u1ec1 vi\u1ec7c s\u1eed d\u1ee5ng selpercatinib \u1edf ph\u1ee5 n\u1eef mang thai. C\u00e1c nghi\u00ean c\u1ee9u tr\u00ean \u0111\u1ed9ng v\u1eadt \u0111\u00e3 cho th\u1ea5y \u0111\u1ed9c t\u00ednh sinh s\u1ea3n (xem ph\u1ea7n 5.3). Retsevmo kh\u00f4ng \u0111\u01b0\u1ee3c khuy\u1ebfn c\u00e1o trong th\u1eddi k\u1ef3 mang thai v\u00e0 \u1edf nh\u1eefng ph\u1ee5 n\u1eef c\u00f3 kh\u1ea3 n\u0103ng sinh con kh\u00f4ng s\u1eed d\u1ee5ng bi\u1ec7n ph\u00e1p tr\u00e1nh thai. N\u00f3 ch\u1ec9 n\u00ean \u0111\u01b0\u1ee3c s\u1eed d\u1ee5ng trong th\u1eddi k\u1ef3 mang thai n\u1ebfu l\u1ee3i \u00edch ti\u1ec1m \u1ea9n l\u1edbn h\u01a1n nguy c\u01a1 ti\u1ec1m \u1ea9n \u0111\u1ed1i v\u1edbi thai nhi.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n

          Cho con b\u00fa:<\/u><\/p>\r\n\r\n

            \r\n\t
          • Ng\u01b0\u1eddi ta ch\u01b0a bi\u1ebft li\u1ec7u selpercatinib c\u00f3 \u0111\u01b0\u1ee3c b\u00e0i ti\u1ebft qua s\u1eefa m\u1eb9 hay kh\u00f4ng. Kh\u00f4ng th\u1ec3 lo\u1ea1i tr\u1eeb nguy c\u01a1 \u0111\u1ed1i v\u1edbi tr\u1ebb s\u01a1 sinh\/tr\u1ebb s\u01a1 sinh b\u00fa s\u1eefa m\u1eb9. N\u00ean ng\u1eebng cho con b\u00fa trong khi \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng Lucisel v\u00e0 \u00edt nh\u1ea5t m\u1ed9t tu\u1ea7n sau li\u1ec1u cu\u1ed1i c\u00f9ng.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n

            kh\u1ea3 n\u0103ng sinh s\u1ea3n:<\/u><\/p>\r\n\r\n

              \r\n\t
            • Kh\u00f4ng c\u00f3 d\u1eef li\u1ec7u tr\u00ean ng\u01b0\u1eddi v\u1ec1 t\u00e1c d\u1ee5ng c\u1ee7a selpercatinib \u0111\u1ed1i v\u1edbi kh\u1ea3 n\u0103ng sinh s\u1ea3n. D\u1ef1a tr\u00ean nh\u1eefng ph\u00e1t hi\u1ec7n t\u1eeb c\u00e1c nghi\u00ean c\u1ee9u tr\u00ean \u0111\u1ed9ng v\u1eadt, kh\u1ea3 n\u0103ng sinh s\u1ea3n c\u1ee7a nam v\u00e0 n\u1eef c\u00f3 th\u1ec3 b\u1ecb t\u1ed5n h\u1ea1i khi \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng Lucisel (xem ph\u1ea7n 5.3). C\u1ea3 nam gi\u1edbi v\u00e0 ph\u1ee5 n\u1eef n\u00ean tham kh\u1ea3o \u00fd ki\u1ebfn \u200b\u200bt\u01b0 v\u1ea5n v\u1ec1 c\u00e1ch b\u1ea3o t\u1ed3n kh\u1ea3 n\u0103ng sinh s\u1ea3n tr\u01b0\u1edbc khi \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n

              Ng\u01b0\u1eddi l\u00e1i xe v\u00e0 v\u1eadn h\u00e0nh m\u00e1y m\u00f3c<\/h3>\r\n\r\n
                \r\n\t
              • Lucisel c\u00f3 th\u1ec3 c\u00f3 \u1ea3nh h\u01b0\u1edfng nh\u1ecf \u0111\u1ebfn kh\u1ea3 n\u0103ng l\u00e1i xe v\u00e0 v\u1eadn h\u00e0nh m\u00e1y m\u00f3c. B\u1ec7nh nh\u00e2n n\u00ean th\u1eadn tr\u1ecdng khi l\u00e1i xe ho\u1eb7c s\u1eed d\u1ee5ng m\u00e1y m\u00f3c trong tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p h\u1ecd c\u1ea3m th\u1ea5y m\u1ec7t m\u1ecfi ho\u1eb7c ch\u00f3ng m\u1eb7t khi \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng Lucisel.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n

                B\u1ea3o qu\u1ea3n<\/h2>\r\n\r\n
                  \r\n\t
                • N\u01a1i kh\u00f4 r\u00e1o, tho\u00e1ng m\u00e1t, tr\u00e1nh \u00e1nh n\u1eafng tr\u1ef1c ti\u1ebfp<\/li>\r\n\t
                • Tr\u00e1nh xa t\u1ea7m tay tr\u1ebb em.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n","noidungjson":"{\"theh1\":\"Lucisel 40mg Lucius 120 vi\\u00ean - Tr\\u1ecb b\\u1ec7nh ung th\\u01b0\",\"donggoi\":{\"quycach\":\"120 vi\\u00ean\",\"soluongdonggoi\":120,\"donvi\":\"Vi\\u00ean\"}}","tukhoa":"Lucisel 40mg Lucius 120 vi\u00ean - Tr\u1ecb b\u1ec7nh ung th\u01b0, Lucisel 40mg Lucius 120 vien - Tri benh ung thu","motatukhoa":"Lucisel d\u01b0\u1edbi d\u1ea1ng \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u \u0111\u01b0\u1ee3c ch\u1ec9 \u0111\u1ecbnh \u0111\u1ec3 \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb cho ng\u01b0\u1eddi l\u1edbn v\u00e0 thanh thi\u1ebfu ni\u00ean t\u1eeb 12 tu\u1ed5i tr\u1edf l\u00ean m\u1eafc b\u1ec7nh ung th\u01b0 tuy\u1ebfn gi\u00e1p th\u1ec3 tu\u1ef7 \u0111\u1ed9t bi\u1ebfn RET (MTC) ti\u1ebfn tri\u1ec3n.","tag":"Lucisel 40mg,Lucius,Thu\u1ed1c ung th\u01b0,Selpercatinib","hinh":"https:\/\/cdn.famitaa.net\/storage\/uploads\/noidung\/thumb\/lucisel-40mg-lucius-120-vien-tri-benh-ung-thu_00955.webp","file":"","soluongmua":0,"soluongtang":0,"idsanphamtang":null,"ngaybatdau":0,"ngayketthuc":0,"colvalue":null,"gianhap":0,"giasi":0,"gia":0,"giagoc":0,"idkhuyenmai":null,"giamgia":null,"donvi":0,"kieugiam":0,"solanxem":212,"solanmua":0,"thutu":2368,"loai":1,"soluong":0,"trongluong":0,"trangthai":1,"anhien":1,"noindex":0,"nofollow":0,"rating":null,"ratingcount":null,"nhomdieukien":"[29_3463],[72_5560],[13_7032],[69_5067],[26_3240],[70_5070],[68_5387],[67_7038],[16_6331]","thuoctinhdieukien":null,"iduser":null,"ngay":1702981565,"ngaycapnhat":1702981565,"sanphamlienquan":null,"idquatang":"0","angia":0,"annutmuahang":0,"linkmuahang":"","ghichu":null,"giaycongbosanpham":null,"giayphepquangcao":null}'>

Tìm thuốc Selpercatinib khác

Tìm thuốc cùng thương hiệu Lucius khác

Nhà sản xuất

Lucius Pharmaceutical

 Giao nhanh thuốc trong 2H nội thành HCM

Bạn muốn nhận hàng trước 4h hôm nay. Đặt hàng trong 55p tới và chọn giao hàng 2H ở bước thanh toán. Xem chi tiết

Thông tin sản phẩm

Nội dung sản phẩm

Thành phần

  • Selpercatinib 40mg

Công dụng (Chỉ định)

Lucisel dưới dạng đơn trị liệu được chỉ định để điều trị cho người lớn bị:

  • RET ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) dương tính tổng hợp tiến triển trước đây chưa được điều trị bằng RET chất ức chế
  • RET tiến triển cần điều trị toàn thân sau khi điều trị trước đó bằng sorafenib và/hoặc lenvatinib
  • Retsevmo dưới dạng đơn trị liệu được chỉ định để điều trị cho người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên mắc bệnh ung thư tuyến giáp thể tuỷ đột biến RET (MTC) tiến triển .

Liều dùng - Cách dùng

Liều Retsevmo được khuyến nghị dựa trên trọng lượng cơ thể là:

  • Dưới 50 kg: 120 mg x 2 lần/ngày.
  • Cân nặng từ 50 kg trở lên: 160 mg x 2 lần/ngày.
  • Nếu bệnh nhân nôn hoặc bỏ lỡ một liều, bệnh nhân nên được hướng dẫn dùng liều tiếp theo vào thời gian đã định; không nên dùng thêm liều.
  • Nên tiếp tục điều trị cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được.
  • Nên giảm 50% liều selpercatinib hiện tại nếu dùng chung với thuốc ức chế CYP3A mạnh. Nếu ngừng sử dụng thuốc ức chế CYP3A, nên tăng liều selpercatinib (sau 3-5 thời gian bán hủy của thuốc ức chế) đến liều đã sử dụng trước khi bắt đầu dùng thuốc ức chế.

Điều chỉnh liều:

Việc kiểm soát một số phản ứng bất lợi có thể yêu cầu ngừng liều và/hoặc giảm liều. Việc điều chỉnh liều Retsevmo được tóm tắt trong Bảng 1 và Bảng 2.

Bảng 1 Điều chỉnh liều khuyến nghị cho Retsevmo đối với các phản ứng bất lợi dựa trên trọng lượng cơ thể

Điều chỉnh liều

Người lớn và thanh thiếu niên ≥50 Kg

Người lớn và thanh thiếu niên <50 Kg

Liều khởi đầu

160 mg uống hai lần mỗi ngày

120 mg uống hai lần mỗi ngày

Giảm liều đầu tiên

120 mg uống hai lần mỗi ngày

80 mg uống hai lần mỗi ngày

Giảm liều thứ hai

80 mg uống hai lần mỗi ngày

40 mg uống hai lần mỗi ngày

Giảm liều thứ ba

40 mg uống hai lần mỗi ngày

Không áp dụng

Bảng 2 Điều chỉnh liều khuyến cáo đối với các phản ứng bất lợi

Phản ứng có hại của thuốc (ADR)

Điều chỉnh liều

Tăng ALT hoặc AST

Lớp 3 hoặc Lớp 4

• Tạm dừng liều cho đến khi độc tính giải quyết về mức cơ bản (xem phần 4.4 và 4.8). Tiếp tục với liều giảm 2 cấp độ.

• Nếu sau ít nhất 2 tuần, selpercatinib được dung nạp mà không bị tăng ALT hoặc AST tái phát, hãy tăng liều thêm 1 mức liều.

• Nếu selpercatinib được dung nạp mà không tái phát trong ít nhất 4 tuần, hãy tăng liều dùng trước khi bắt đầu tăng AST hoặc ALT độ 3 hoặc 4.

• Ngừng vĩnh viễn selpercatinib nếu ALT hoặc AST độ 3 hoặc 4 tái diễn mặc dù đã điều chỉnh liều.

Quá mẫn

Tất cả các lớp

• Tạm dừng liều cho đến khi hết độc tính và bắt đầu dùng corticosteroid với liều 1 mg/kg (xem phần 4.4 và 4.8). Tiếp tục dùng selpercatinib ở mức 40 mg hai lần mỗi ngày trong khi tiếp tục điều trị bằng steroid. Ngừng selpercatinib nếu quá mẫn tái phát.

• Nếu sau ít nhất 7 ngày, selpercatinib được dung nạp mà không bị quá mẫn tái phát, hãy tăng dần liều selpercatinib lên 1 mức liều mỗi tuần, cho đến khi đạt được liều dùng trước khi bắt đầu quá mẫn. Giảm liều steroid sau khi selpercatinib đã được dung nạp ít nhất 7 ngày ở liều cuối cùng.

kéo dài khoảng QT

Lớp 3

• Tạm dừng liều trong khoảng QTcF >500 ms cho đến khi QTcF trở về <470 ms hoặc mức cơ bản (xem phần 4.4).

• Tiếp tục điều trị bằng selpercatinib ở mức liều thấp hơn tiếp theo.

Khối 4

• Ngừng vĩnh viễn selpercatinib nếu tình trạng kéo dài khoảng QT vẫn không được kiểm soát sau hai lần giảm liều hoặc nếu bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng rối loạn nhịp tim nghiêm trọng.

Tăng huyết áp

Lớp 3

• Cần kiểm soát huyết áp của bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị.

• Nên tạm dừng Selpercatinib đối với trường hợp tăng huyết áp đáng kể về mặt y tế cho đến khi được kiểm soát bằng liệu pháp hạ huyết áp. Nên tiếp tục dùng liều ở liều thấp hơn tiếp theo nếu có chỉ định lâm sàng (xem phần 4.4 và 4.8).

Khối 4

• Nên ngừng sử dụng Selpercatinib vĩnh viễn nếu không thể kiểm soát được tình trạng tăng huyết áp đáng kể về mặt y tế.

Biến cố xuất huyết

Lớp 3

• Selpercatinib nên tạm dừng cho đến khi phục hồi về mức cơ bản. Tiếp tục ở liều giảm.

• Nếu các biến cố Cấp độ 3 tái diễn sau khi điều chỉnh liều, hãy ngừng vĩnh viễn selpercatinib.

Khối 4

• Ngừng vĩnh viễn selpercatinib.

Bệnh phổi kẽ (ILD)/Viêm phổi

Cấp 2

• Ngừng sử dụng selpercatinib cho đến khi giải quyết được.

• Tiếp tục với liều lượng giảm.

• Ngừng sử dụng selpercatinib khi bị ILD/viêm phổi tái phát

Lớp 3 hoặc Lớp 4

• Ngừng sử dụng selpercatinib.

Các phản ứng có hại khác

Lớp 3 hoặc Lớp 4

• Selpercatinib nên tạm dừng cho đến khi phục hồi về mức cơ bản. Tiếp tục ở liều giảm.

• Nếu các biến cố Cấp 4 tái diễn sau khi điều chỉnh liều, hãy ngừng vĩnh viễn selpercatinib.

Quần thể đặc biệt:

Người già:

  • Không cần điều chỉnh liều dựa trên độ tuổi (xem phần 5.2).
  • Không có sự khác biệt tổng thể nào được quan sát thấy về các tác dụng phụ khẩn cấp trong điều trị hoặc hiệu quả của selpercatinib giữa bệnh nhân ≥65 tuổi và bệnh nhân trẻ hơn. Dữ liệu hạn chế có sẵn ở bệnh nhân ≥75 tuổi.

Suy thận:

  • Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình hoặc nặng. Không có dữ liệu ở bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối hoặc ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo (phần 5.2).

Suy gan:

  • Việc theo dõi chặt chẽ bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan là rất quan trọng. Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh loại A) hoặc trung bình (Child-Pugh loại B). Bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh loại C) nên dùng liều selpercatinib 80 mg hai lần mỗi ngày (phần 5.2).

Dân số trẻ em:

  • Không nên sử dụng Retsevmo ở trẻ em dưới 12 tuổi.
  • Không có dữ liệu ở trẻ em hoặc thanh thiếu niên mắc NSCLC dương tính với RET hoặc ung thư tuyến giáp.

Quá liều

  • Các triệu chứng quá liều chưa được thiết lập. Trong trường hợp nghi ngờ quá liều, cần tiến hành chăm sóc hỗ trợ.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

  • Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Bảng liệt kê các phản ứng có hại của thuốc:

  • Các ADR được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng selpercatinib được thể hiện trong Bảng 3.
  • Các ADR được phân loại theo nhóm cơ quan của hệ thống MedDRA.
  • Các nhóm tần số được xác định theo quy ước sau: rất phổ biến ( ≥ 1/10); chung ( ≥ 1/100 đến < 1/10); không phổ biến ( ≥ 1/1 000 đến < 1/100); hiếm ( ≥ 1/10 000 đến < 1/1 000); rất hiếm (< 1/10 000) và không được biết đến (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
  • Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Bảng 3 Phản ứng có hại của thuốc ở bệnh nhân dùng selpercatinib đơn chất (LIBRETTO-001; N=796)

Lớp cơ quan hệ thống MedDRA

Thuật ngữ ưa thích của MedDRA

Tần suất của tất cả các lớp

Tần suất lớp ≥ 3

Rối loạn hệ thống miễn dịch a

Quá mẫn c

Chung

Chung*

Rối loạn nội tiết

Suy giáp

Rất phổ biến

Không phổ biến*

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Giảm sự thèm ăn

Rất phổ biến

Không phổ biến*

Rối loạn hệ thần kinh

Đau đầu d

Rất phổ biến

Chung*

Chóng mặt e

Rất phổ biến

Không phổ biến*

Rối loạn tim

Điện tâm đồ QT kéo dài f

Rất phổ biến

Chung*

Rối loạn mạch máu

Xuất huyết n

Rất phổ biến

Chung

Tăng huyết áp g

Rất phổ biến

Rất phổ biến

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

Bệnh phổi kẽ/viêm phổi o

Chung

không phổ biến

Chylothorax

Chung

không phổ biến

Rối loạn tiêu hóa

Đau bụng h

Rất phổ biến

Chung*

Tiêu chảy i

Rất phổ biến

Chung*

buồn nôn

Rất phổ biến

Chung*

Nôn mửa

Rất phổ biến

Chung*

Táo bón

Rất phổ biến

Không phổ biến*

Khô miệng j

Rất phổ biến

-

Cổ trướng dưỡng trấp

Chung

-

Rối loạn da và mô dưới da

Phát ban k

Rất phổ biến

Không phổ biến*

Rối loạn chung và tình trạng tại chỗ dùng thuốc

Sốt

Rất phổ biến

Không phổ biến*

Mệt mỏi l

Rất phổ biến

Chung*

Phù m

Rất phổ biến

Không phổ biến*

Điều tra b

AST tăng

Rất phổ biến

Rất phổ biến

ALT tăng lên

Rất phổ biến

Rất phổ biến

Tiểu cầu giảm

Rất phổ biến

Chung

Số lượng tế bào lympho giảm

Rất phổ biến

Rất phổ biến

Magiê giảm

Rất phổ biến

không phổ biến

Creatinine tăng

Rất phổ biến

Chung

Tương tác với các thuốc khác

Chuyển hóa Selpercatinib thông qua CYP3A4. Do đó, các thuốc có thể ảnh hưởng đến hoạt động của enzyme CYP3A4 có thể làm thay đổi dược động học của selpercatinib.

  • Selpercatinib là chất nền cho P-glycoprotein (P-gp) và Protein kháng ung thư vú (BCRP) in vitro, tuy nhiên những chất vận chuyển này dường như không hạn chế sự hấp thu qua đường uống của selpercatinib, vì khả dụng sinh học qua đường uống của nó là 73% và mức phơi nhiễm của nó tăng lên tối thiểu khi sử dụng đồng thời với chất ức chế P-gp rifampicin (tăng khoảng 6,5% và 19% trong AUC của selpercatinib, tương ứng).maxvà C0-24

Các tác nhân có thể làm tăng nồng độ selpercatinib trong huyết tương:

  • Dùng đồng thời một liều selpercatinib 160 mg duy nhất với itraconazol, một chất ức chế CYP3A mạnh, đã làm tăng Ctối đa và AUC của selpercatinib lên tương ứng là 30% và 130% so với selpercatinib dùng đơn độc. Nếu phải dùng đồng thời các chất ức chế CYP3A và/hoặc P-gp mạnh, bao gồm nhưng không giới hạn ở ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazol và nefazodone, thì nên giảm liều selpercatinib (xem phần 4.2). ).

Các tác nhân có thể làm giảm nồng độ selpercatinib trong huyết tương:

  • Sử dụng đồng thời rifampicin, một chất cảm ứng CYP3A4 mạnh dẫn đến giảm khoảng 87% và 70% AUC và C của selpercatinibtối đa , tương ứng, so với selpercatinib đơn thuần, do đó việc sử dụng đồng thời các chất gây cảm ứng CYP3A4 mạnh bao gồm nhưng không giới hạn ở carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin và St. John's Wort (Hypericum perforatum), nên tránh.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Tăng huyết áp:

  • Tăng huyết áp đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng selpercatinib (xem phần 4.8). Huyết áp của bệnh nhân phải được kiểm soát trước khi bắt đầu điều trị bằng selpercatinib, được theo dõi trong quá trình điều trị bằng selpercatinib và điều trị khi cần bằng liệu pháp chống tăng huyết áp tiêu chuẩn. Dựa trên mức độ tăng huyết áp, selpercatinib có thể yêu cầu điều chỉnh liều (xem phần 4.2). Nên ngừng sử dụng Selpercatinib vĩnh viễn nếu không thể kiểm soát được tình trạng tăng huyết áp đáng kể về mặt y tế bằng liệu pháp hạ huyết áp.

kéo dài khoảng QT:

  • Kéo dài khoảng QT đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng selpercatinib (xem phần 5.1). Selpercatinib nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân mắc các tình trạng như hội chứng QT dài bẩm sinh hoặc hội chứng QT dài mắc phải hoặc các tình trạng lâm sàng khác có nguy cơ dẫn đến rối loạn nhịp tim.
  • Bệnh nhân phải có khoảng QTcF ≤470 ms và chất điện giải trong huyết thanh trong phạm vi bình thường trước khi bắt đầu điều trị bằng selpercatinib. Cần theo dõi điện tâm đồ và chất điện giải trong huyết thanh ở tất cả các bệnh nhân sau 1 tuần điều trị bằng selpercatinib, ít nhất là hàng tháng trong 6 tháng đầu và mặt khác, theo chỉ định lâm sàng, điều chỉnh tần suất dựa trên các yếu tố nguy cơ bao gồm tiêu chảy, nôn mửa và/hoặc buồn nôn. Hạ kali máu, hạ magie máu và hạ canxi máu nên được điều chỉnh trước khi bắt đầu dùng selpercatinib và trong khi điều trị. Theo dõi khoảng QT bằng ECG thường xuyên hơn ở những bệnh nhân cần điều trị bằng các thuốc đồng thời được biết là có thể kéo dài khoảng QT.
  • Selpercatinib có thể yêu cầu gián đoạn hoặc điều chỉnh liều (xem phần 4.2).

Suy giáp:

  • Suy giáp đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng selpercatinib (xem phần 4.8). Nên đo chức năng tuyến giáp cơ bản trong phòng thí nghiệm ở tất cả các bệnh nhân. Bệnh nhân bị suy giáp từ trước nên được điều trị theo thực hành y tế tiêu chuẩn trước khi bắt đầu điều trị bằng selpercatinib. Tất cả bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của rối loạn chức năng tuyến giáp trong quá trình điều trị bằng selpercatinib. Cần theo dõi chức năng tuyến giáp định kỳ trong suốt quá trình điều trị bằng selpercatinib. Bệnh nhân bị rối loạn chức năng tuyến giáp nên được điều trị theo thực hành y tế tiêu chuẩn, tuy nhiên, bệnh nhân có thể không đáp ứng đủ với việc thay thế bằng levothyroxine (T4) vì selpercatinib có thể ức chế chuyển đổi levothyroxin thành liothyronine (T3) và có thể cần bổ sung liothyronine.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thai kỳ:

  • Không có dữ liệu về việc sử dụng selpercatinib ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản (xem phần 5.3). Retsevmo không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai và ở những phụ nữ có khả năng sinh con không sử dụng biện pháp tránh thai. Nó chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích tiềm ẩn lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

Cho con bú:

  • Người ta chưa biết liệu selpercatinib có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Nên ngừng cho con bú trong khi điều trị bằng Lucisel và ít nhất một tuần sau liều cuối cùng.

khả năng sinh sản:

  • Không có dữ liệu trên người về tác dụng của selpercatinib đối với khả năng sinh sản. Dựa trên những phát hiện từ các nghiên cứu trên động vật, khả năng sinh sản của nam và nữ có thể bị tổn hại khi điều trị bằng Lucisel (xem phần 5.3). Cả nam giới và phụ nữ nên tham khảo ý kiến ​​tư vấn về cách bảo tồn khả năng sinh sản trước khi điều trị.

Người lái xe và vận hành máy móc

  • Lucisel có thể có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân nên thận trọng khi lái xe hoặc sử dụng máy móc trong trường hợp họ cảm thấy mệt mỏi hoặc chóng mặt khi điều trị bằng Lucisel.

Bảo quản

  • Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp
  • Tránh xa tầm tay trẻ em.
Xem thêm nội dung
Bình luận của bạn
Đánh giá của bạn:
*
*
*
 Captcha
Thuốc này được bán theo đơn của bác sĩ
Xem điểm bán
  • CSKH: 08.1800.6699 
  • HTKD: 0901.346.379 

Tại sao chọn chúng tôi

8 Triệu +

Chăm sóc hơn 8 triệu khách hàng Việt Nam.

2 Triệu +

Đã giao hơn 2 triệu đơn hàng đi toàn quốc

18.000 +

Đa dạng thuốc, thực phẩm bổ sung, dược mỹ phẩm.

100 +

Hơn 100 điểm bán và hệ thống liên kết trên toàn quốc

Tài khoản

NHÀ THUỐC MINH CHÂU

CSKH: 08 1900 8095 - 08 9939 1368 (VN)
CALL CENTER: 0918 00 6928 (Call Center For Foreigner)
Email: htnhathuocminhchau@gmail.com
Website: www.nhathuocminhchau.com

© Bản quyền thuộc về nhathuocminhchau.com

Công ty TNHH Thương Mại Y Tế Xanh _ GPKD số 0316326671 do Sở KH và ĐT TP Hồ Chí Minh cấp ngày 16/06/2020 _ GĐ/Sở hữu website Trần Văn Quang. Địa chỉ: 114D Bạch đằng, Phường 2, Quận Tân Bình, TP.HCM  (Chỉ đường) 

Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.
Sản phầm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.

*** Website nhathuocminhchau.com không bán lẻ dược phẩm trên Online, mọi thông tin trên website nhằm cung cấp thông tin tham khảo sản phẩm. Website hoạt đồng dưới hình thức cung cấp thông tin tham khảo cho nhân sự trong hệ thống và là nơi Người dân tham thảo thông tin về sản phẩm.

Hotline 0901346379

Loading...

Nội dung sản phẩm

Kích thước chữ
Đóng

Thành phần

  • Selpercatinib 40mg

Công dụng (Chỉ định)

Lucisel dưới dạng đơn trị liệu được chỉ định để điều trị cho người lớn bị:

  • RET ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) dương tính tổng hợp tiến triển trước đây chưa được điều trị bằng RET chất ức chế
  • RET tiến triển cần điều trị toàn thân sau khi điều trị trước đó bằng sorafenib và/hoặc lenvatinib
  • Retsevmo dưới dạng đơn trị liệu được chỉ định để điều trị cho người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên mắc bệnh ung thư tuyến giáp thể tuỷ đột biến RET (MTC) tiến triển .

Liều dùng - Cách dùng

Liều Retsevmo được khuyến nghị dựa trên trọng lượng cơ thể là:

  • Dưới 50 kg: 120 mg x 2 lần/ngày.
  • Cân nặng từ 50 kg trở lên: 160 mg x 2 lần/ngày.
  • Nếu bệnh nhân nôn hoặc bỏ lỡ một liều, bệnh nhân nên được hướng dẫn dùng liều tiếp theo vào thời gian đã định; không nên dùng thêm liều.
  • Nên tiếp tục điều trị cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được.
  • Nên giảm 50% liều selpercatinib hiện tại nếu dùng chung với thuốc ức chế CYP3A mạnh. Nếu ngừng sử dụng thuốc ức chế CYP3A, nên tăng liều selpercatinib (sau 3-5 thời gian bán hủy của thuốc ức chế) đến liều đã sử dụng trước khi bắt đầu dùng thuốc ức chế.

Điều chỉnh liều:

Việc kiểm soát một số phản ứng bất lợi có thể yêu cầu ngừng liều và/hoặc giảm liều. Việc điều chỉnh liều Retsevmo được tóm tắt trong Bảng 1 và Bảng 2.

Bảng 1 Điều chỉnh liều khuyến nghị cho Retsevmo đối với các phản ứng bất lợi dựa trên trọng lượng cơ thể

Điều chỉnh liều

Người lớn và thanh thiếu niên ≥50 Kg

Người lớn và thanh thiếu niên <50 Kg

Liều khởi đầu

160 mg uống hai lần mỗi ngày

120 mg uống hai lần mỗi ngày

Giảm liều đầu tiên

120 mg uống hai lần mỗi ngày

80 mg uống hai lần mỗi ngày

Giảm liều thứ hai

80 mg uống hai lần mỗi ngày

40 mg uống hai lần mỗi ngày

Giảm liều thứ ba

40 mg uống hai lần mỗi ngày

Không áp dụng

Bảng 2 Điều chỉnh liều khuyến cáo đối với các phản ứng bất lợi

Phản ứng có hại của thuốc (ADR)

Điều chỉnh liều

Tăng ALT hoặc AST

Lớp 3 hoặc Lớp 4

• Tạm dừng liều cho đến khi độc tính giải quyết về mức cơ bản (xem phần 4.4 và 4.8). Tiếp tục với liều giảm 2 cấp độ.

• Nếu sau ít nhất 2 tuần, selpercatinib được dung nạp mà không bị tăng ALT hoặc AST tái phát, hãy tăng liều thêm 1 mức liều.

• Nếu selpercatinib được dung nạp mà không tái phát trong ít nhất 4 tuần, hãy tăng liều dùng trước khi bắt đầu tăng AST hoặc ALT độ 3 hoặc 4.

• Ngừng vĩnh viễn selpercatinib nếu ALT hoặc AST độ 3 hoặc 4 tái diễn mặc dù đã điều chỉnh liều.

Quá mẫn

Tất cả các lớp

• Tạm dừng liều cho đến khi hết độc tính và bắt đầu dùng corticosteroid với liều 1 mg/kg (xem phần 4.4 và 4.8). Tiếp tục dùng selpercatinib ở mức 40 mg hai lần mỗi ngày trong khi tiếp tục điều trị bằng steroid. Ngừng selpercatinib nếu quá mẫn tái phát.

• Nếu sau ít nhất 7 ngày, selpercatinib được dung nạp mà không bị quá mẫn tái phát, hãy tăng dần liều selpercatinib lên 1 mức liều mỗi tuần, cho đến khi đạt được liều dùng trước khi bắt đầu quá mẫn. Giảm liều steroid sau khi selpercatinib đã được dung nạp ít nhất 7 ngày ở liều cuối cùng.

kéo dài khoảng QT

Lớp 3

• Tạm dừng liều trong khoảng QTcF >500 ms cho đến khi QTcF trở về <470 ms hoặc mức cơ bản (xem phần 4.4).

• Tiếp tục điều trị bằng selpercatinib ở mức liều thấp hơn tiếp theo.

Khối 4

• Ngừng vĩnh viễn selpercatinib nếu tình trạng kéo dài khoảng QT vẫn không được kiểm soát sau hai lần giảm liều hoặc nếu bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng rối loạn nhịp tim nghiêm trọng.

Tăng huyết áp

Lớp 3

• Cần kiểm soát huyết áp của bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị.

• Nên tạm dừng Selpercatinib đối với trường hợp tăng huyết áp đáng kể về mặt y tế cho đến khi được kiểm soát bằng liệu pháp hạ huyết áp. Nên tiếp tục dùng liều ở liều thấp hơn tiếp theo nếu có chỉ định lâm sàng (xem phần 4.4 và 4.8).

Khối 4

• Nên ngừng sử dụng Selpercatinib vĩnh viễn nếu không thể kiểm soát được tình trạng tăng huyết áp đáng kể về mặt y tế.

Biến cố xuất huyết

Lớp 3

• Selpercatinib nên tạm dừng cho đến khi phục hồi về mức cơ bản. Tiếp tục ở liều giảm.

• Nếu các biến cố Cấp độ 3 tái diễn sau khi điều chỉnh liều, hãy ngừng vĩnh viễn selpercatinib.

Khối 4

• Ngừng vĩnh viễn selpercatinib.

Bệnh phổi kẽ (ILD)/Viêm phổi

Cấp 2

• Ngừng sử dụng selpercatinib cho đến khi giải quyết được.

• Tiếp tục với liều lượng giảm.

• Ngừng sử dụng selpercatinib khi bị ILD/viêm phổi tái phát

Lớp 3 hoặc Lớp 4

• Ngừng sử dụng selpercatinib.

Các phản ứng có hại khác

Lớp 3 hoặc Lớp 4

• Selpercatinib nên tạm dừng cho đến khi phục hồi về mức cơ bản. Tiếp tục ở liều giảm.

• Nếu các biến cố Cấp 4 tái diễn sau khi điều chỉnh liều, hãy ngừng vĩnh viễn selpercatinib.

Quần thể đặc biệt:

Người già:

  • Không cần điều chỉnh liều dựa trên độ tuổi (xem phần 5.2).
  • Không có sự khác biệt tổng thể nào được quan sát thấy về các tác dụng phụ khẩn cấp trong điều trị hoặc hiệu quả của selpercatinib giữa bệnh nhân ≥65 tuổi và bệnh nhân trẻ hơn. Dữ liệu hạn chế có sẵn ở bệnh nhân ≥75 tuổi.

Suy thận:

  • Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình hoặc nặng. Không có dữ liệu ở bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối hoặc ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo (phần 5.2).

Suy gan:

  • Việc theo dõi chặt chẽ bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan là rất quan trọng. Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh loại A) hoặc trung bình (Child-Pugh loại B). Bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh loại C) nên dùng liều selpercatinib 80 mg hai lần mỗi ngày (phần 5.2).

Dân số trẻ em:

  • Không nên sử dụng Retsevmo ở trẻ em dưới 12 tuổi.
  • Không có dữ liệu ở trẻ em hoặc thanh thiếu niên mắc NSCLC dương tính với RET hoặc ung thư tuyến giáp.

Quá liều

  • Các triệu chứng quá liều chưa được thiết lập. Trong trường hợp nghi ngờ quá liều, cần tiến hành chăm sóc hỗ trợ.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

  • Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Bảng liệt kê các phản ứng có hại của thuốc:

  • Các ADR được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng selpercatinib được thể hiện trong Bảng 3.
  • Các ADR được phân loại theo nhóm cơ quan của hệ thống MedDRA.
  • Các nhóm tần số được xác định theo quy ước sau: rất phổ biến ( ≥ 1/10); chung ( ≥ 1/100 đến < 1/10); không phổ biến ( ≥ 1/1 000 đến < 1/100); hiếm ( ≥ 1/10 000 đến < 1/1 000); rất hiếm (< 1/10 000) và không được biết đến (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
  • Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Bảng 3 Phản ứng có hại của thuốc ở bệnh nhân dùng selpercatinib đơn chất (LIBRETTO-001; N=796)

Lớp cơ quan hệ thống MedDRA

Thuật ngữ ưa thích của MedDRA

Tần suất của tất cả các lớp

Tần suất lớp ≥ 3

Rối loạn hệ thống miễn dịch a

Quá mẫn c

Chung

Chung*

Rối loạn nội tiết

Suy giáp

Rất phổ biến

Không phổ biến*

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Giảm sự thèm ăn

Rất phổ biến

Không phổ biến*

Rối loạn hệ thần kinh

Đau đầu d

Rất phổ biến

Chung*

Chóng mặt e

Rất phổ biến

Không phổ biến*

Rối loạn tim

Điện tâm đồ QT kéo dài f

Rất phổ biến

Chung*

Rối loạn mạch máu

Xuất huyết n

Rất phổ biến

Chung

Tăng huyết áp g

Rất phổ biến

Rất phổ biến

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

Bệnh phổi kẽ/viêm phổi o

Chung

không phổ biến

Chylothorax

Chung

không phổ biến

Rối loạn tiêu hóa

Đau bụng h

Rất phổ biến

Chung*

Tiêu chảy i

Rất phổ biến

Chung*

buồn nôn

Rất phổ biến

Chung*

Nôn mửa

Rất phổ biến

Chung*

Táo bón

Rất phổ biến

Không phổ biến*

Khô miệng j

Rất phổ biến

-

Cổ trướng dưỡng trấp

Chung

-

Rối loạn da và mô dưới da

Phát ban k

Rất phổ biến

Không phổ biến*

Rối loạn chung và tình trạng tại chỗ dùng thuốc

Sốt

Rất phổ biến

Không phổ biến*

Mệt mỏi l

Rất phổ biến

Chung*

Phù m

Rất phổ biến

Không phổ biến*

Điều tra b

AST tăng

Rất phổ biến

Rất phổ biến

ALT tăng lên

Rất phổ biến

Rất phổ biến

Tiểu cầu giảm

Rất phổ biến

Chung

Số lượng tế bào lympho giảm

Rất phổ biến

Rất phổ biến

Magiê giảm

Rất phổ biến

không phổ biến

Creatinine tăng

Rất phổ biến

Chung

Tương tác với các thuốc khác

Chuyển hóa Selpercatinib thông qua CYP3A4. Do đó, các thuốc có thể ảnh hưởng đến hoạt động của enzyme CYP3A4 có thể làm thay đổi dược động học của selpercatinib.

  • Selpercatinib là chất nền cho P-glycoprotein (P-gp) và Protein kháng ung thư vú (BCRP) in vitro, tuy nhiên những chất vận chuyển này dường như không hạn chế sự hấp thu qua đường uống của selpercatinib, vì khả dụng sinh học qua đường uống của nó là 73% và mức phơi nhiễm của nó tăng lên tối thiểu khi sử dụng đồng thời với chất ức chế P-gp rifampicin (tăng khoảng 6,5% và 19% trong AUC của selpercatinib, tương ứng).maxvà C0-24

Các tác nhân có thể làm tăng nồng độ selpercatinib trong huyết tương:

  • Dùng đồng thời một liều selpercatinib 160 mg duy nhất với itraconazol, một chất ức chế CYP3A mạnh, đã làm tăng Ctối đa và AUC của selpercatinib lên tương ứng là 30% và 130% so với selpercatinib dùng đơn độc. Nếu phải dùng đồng thời các chất ức chế CYP3A và/hoặc P-gp mạnh, bao gồm nhưng không giới hạn ở ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazol và nefazodone, thì nên giảm liều selpercatinib (xem phần 4.2). ).

Các tác nhân có thể làm giảm nồng độ selpercatinib trong huyết tương:

  • Sử dụng đồng thời rifampicin, một chất cảm ứng CYP3A4 mạnh dẫn đến giảm khoảng 87% và 70% AUC và C của selpercatinibtối đa , tương ứng, so với selpercatinib đơn thuần, do đó việc sử dụng đồng thời các chất gây cảm ứng CYP3A4 mạnh bao gồm nhưng không giới hạn ở carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin và St. John's Wort (Hypericum perforatum), nên tránh.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Tăng huyết áp:

  • Tăng huyết áp đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng selpercatinib (xem phần 4.8). Huyết áp của bệnh nhân phải được kiểm soát trước khi bắt đầu điều trị bằng selpercatinib, được theo dõi trong quá trình điều trị bằng selpercatinib và điều trị khi cần bằng liệu pháp chống tăng huyết áp tiêu chuẩn. Dựa trên mức độ tăng huyết áp, selpercatinib có thể yêu cầu điều chỉnh liều (xem phần 4.2). Nên ngừng sử dụng Selpercatinib vĩnh viễn nếu không thể kiểm soát được tình trạng tăng huyết áp đáng kể về mặt y tế bằng liệu pháp hạ huyết áp.

kéo dài khoảng QT:

  • Kéo dài khoảng QT đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng selpercatinib (xem phần 5.1). Selpercatinib nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân mắc các tình trạng như hội chứng QT dài bẩm sinh hoặc hội chứng QT dài mắc phải hoặc các tình trạng lâm sàng khác có nguy cơ dẫn đến rối loạn nhịp tim.
  • Bệnh nhân phải có khoảng QTcF ≤470 ms và chất điện giải trong huyết thanh trong phạm vi bình thường trước khi bắt đầu điều trị bằng selpercatinib. Cần theo dõi điện tâm đồ và chất điện giải trong huyết thanh ở tất cả các bệnh nhân sau 1 tuần điều trị bằng selpercatinib, ít nhất là hàng tháng trong 6 tháng đầu và mặt khác, theo chỉ định lâm sàng, điều chỉnh tần suất dựa trên các yếu tố nguy cơ bao gồm tiêu chảy, nôn mửa và/hoặc buồn nôn. Hạ kali máu, hạ magie máu và hạ canxi máu nên được điều chỉnh trước khi bắt đầu dùng selpercatinib và trong khi điều trị. Theo dõi khoảng QT bằng ECG thường xuyên hơn ở những bệnh nhân cần điều trị bằng các thuốc đồng thời được biết là có thể kéo dài khoảng QT.
  • Selpercatinib có thể yêu cầu gián đoạn hoặc điều chỉnh liều (xem phần 4.2).

Suy giáp:

  • Suy giáp đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng selpercatinib (xem phần 4.8). Nên đo chức năng tuyến giáp cơ bản trong phòng thí nghiệm ở tất cả các bệnh nhân. Bệnh nhân bị suy giáp từ trước nên được điều trị theo thực hành y tế tiêu chuẩn trước khi bắt đầu điều trị bằng selpercatinib. Tất cả bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của rối loạn chức năng tuyến giáp trong quá trình điều trị bằng selpercatinib. Cần theo dõi chức năng tuyến giáp định kỳ trong suốt quá trình điều trị bằng selpercatinib. Bệnh nhân bị rối loạn chức năng tuyến giáp nên được điều trị theo thực hành y tế tiêu chuẩn, tuy nhiên, bệnh nhân có thể không đáp ứng đủ với việc thay thế bằng levothyroxine (T4) vì selpercatinib có thể ức chế chuyển đổi levothyroxin thành liothyronine (T3) và có thể cần bổ sung liothyronine.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thai kỳ:

  • Không có dữ liệu về việc sử dụng selpercatinib ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản (xem phần 5.3). Retsevmo không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai và ở những phụ nữ có khả năng sinh con không sử dụng biện pháp tránh thai. Nó chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích tiềm ẩn lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

Cho con bú:

  • Người ta chưa biết liệu selpercatinib có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Nên ngừng cho con bú trong khi điều trị bằng Lucisel và ít nhất một tuần sau liều cuối cùng.

khả năng sinh sản:

  • Không có dữ liệu trên người về tác dụng của selpercatinib đối với khả năng sinh sản. Dựa trên những phát hiện từ các nghiên cứu trên động vật, khả năng sinh sản của nam và nữ có thể bị tổn hại khi điều trị bằng Lucisel (xem phần 5.3). Cả nam giới và phụ nữ nên tham khảo ý kiến ​​tư vấn về cách bảo tồn khả năng sinh sản trước khi điều trị.

Người lái xe và vận hành máy móc

  • Lucisel có thể có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân nên thận trọng khi lái xe hoặc sử dụng máy móc trong trường hợp họ cảm thấy mệt mỏi hoặc chóng mặt khi điều trị bằng Lucisel.

Bảo quản

  • Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp
  • Tránh xa tầm tay trẻ em.
TƯ VẤN DỊCH VỤ
TƯ VẤN DỊCH VỤ