Thành phần

• Pramipexol được chỉ định điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson vô căn, thuốc có thể dùng đơn trị liệu (không cùng levodopa) hoặc kết hợp với levodopa, nghĩa là có thể dùng trong suốt đợt điều trị, cho đến cả giai đoạn muộn khi levodopa mất dần tác dụng (wear off) hay trở nên không ổn định và xuất hiện sự dao động trong hiệu quả điều trị (cuối liều hay dao động bật tắt (on off)).
• Pramipexol được chỉ định điều trị triệu chứng cho hội chứng chân không yên vô căn vừa đến nặng với liều lượng lên đến 0.75mg dạng muối

Công dụng (Chỉ định)

Bệnh Parkinson:

• Nên uống thuốc với nước, có thể dùng cùng thức ăn hoặc không. Liều hằng ngày được chia đều để uống 3 lần trong ngày.

Điều trị khởi đầu:

• Liều dùng tăng dần, liều khởi đầu là 0.375mg dạng muối mỗi ngày, rồi tăng liều dần mỗi 5 – 7 ngày. Nếu bệnh nhân không gặp các tác dụng phụ quá khó chịu, nên chỉnh liều dần cho đến khi đạt được tác dụng điều trị tối đa.

Lịch trình tăng liều Pramipexol
Tuần	Liều (mg dạng muối)	Tổng liều hàng ngày (mg dạng muối)
1	3 lần x 0.125	0.375
2	3 lần x 0.25	0.75
3	3 lần x 0.5	1.50

• Nếu cần tăng liều thêm nữa, mỗi tuần nên tăng liều hàng ngày thêm 0.75mg dạng muối cho đến liều tối đa là 4.5mg dạng muối một ngày.
• Tuy nhiên, cần lưu ý rằng tỉ lệ buồn ngủ sẽ tăng lên khi liều cao hơn 1.5mg/ngày.

Điều trị duy trì:

• Liều dùng cho từng bệnh nhân nên ở trong khoảng từ 0.375mg dạng muối đến tối đa là 4.5mg dạng muối mỗi ngày. Trong quá trình tăng liều ở ba nghiên cứu then chốt, hiệu quả đạt được bắt đầu từ liều 1.5mg dạng muối. Việc chỉnh liều thêm nữa cần dựa trên đáp ứng lâm sàng và sự xuất hiện các tác dụng ngoại ý. Trong các nghiên cứu lâm sàng, khoảng 5% bệnh nhân được điều trị ở liều thấp hơn 1.5mg dạng muối. Trong điều trị bệnh Parkinson giai đoạn tiến triển, liều cao hơn 1.5mg dạng muối/ngày có thể hữu ích cho bệnh nhân khi có dự định giảm liệu pháp levodopa. Giảm liều levodopa được khuyến cáo trong cả hai trường hợp tăng liều hoặc điều trị duy trì với Pramipexol, tùy thuộc vào phản ứng của từng bệnh nhân.

Ngừng điều trị:

• Ngừng đột ngột liệu pháp dopaminergic có thể dẫn đến xuất hiện hội chứng ác tính do thuốc chống loạn thần.Vì vậy, cần giảm liều pramipexol từ từ ở mức 0.75mg dạng muối mỗi ngày cho đến khi liều hàng ngày giảm còn 0.75mg dạng muối. Sau đó, cứ mỗi ngày nên giảm liều bớt 0.375mg dạng muối .

Liều dùng trên bệnh nhân suy thận:

• Sự thải trừ pramipexol phụ thuộc vào chức năng thận.

Dưới đây là liều lượng được gợi ý khi khởi đầu điều trị:

• Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trên 50mL/phút không cần phải giảm liều hoặc số lần dùng thuốc hàng ngày.
• Trên bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 20 đến 50mL/phút, liều khởi đầu hằng ngày của Pramipexol nên chia ra uống hai lần, bắt đầu với liều 0.125mg dạng muối mỗi ngày hai lần (0.25mg dạng muối/ngày). Liều tối đa hàng ngày không nên vượt quá 2.25mg pramipexol dạng muối.
• Trên bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 20mL/phút, liều hàng ngày của Pramipexol nên được uống một lần, bắt đầu với liều 0.125mg dạng muối mỗi ngày. Liều tối đa hàng ngày không nên vượt quá 1.5mg pramipexol dạng muối.
• Nếu chức năng thận suy giảm trong thời gian điều trị duy trì, cần giảm liều Pramipexol hàng ngày theo cùng một tỉ lệ với sự suy giảm của độ thanh thải creatinin, tức là nếu độ thanh thải creatinin giảm 30% thì cũng giảm 30% liều Pramipexol hàng ngày. Liều hàng ngày có thể chia ra uống hai lần nếu độ thanh thải creatinin từ 20 đến 50mL/phút và nên uống một lần duy nhất trong ngày nếu độ thanh thải creatinin dưới 20mL/phút.

Liều dùng trên bệnh nhân suy gan:

• Không cần thiết phải chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan vì khoảng 90% hoạt chất được hấp thu sẽ được bài tiết qua thận. Tuy nhiên, ảnh hưởng của suy gan đối với dược động học của Pramipexol vẫn chưa được nghiên cứu.

Hội chứng chân không yên:

• Viên thuốc được uống với nước và có thể uống cùng hay không cùng thức ăn.

Liều khởi đầu được khuyến nghị của Pramipexol là 0.125mg dạng muối uống mỗi ngày một lần, dùng 2 – 3 giờ trước khi đi ngủ. Đối với bệnh nhân cần giảm thêm triệu chứng, có thể tăng liều cách mỗi 4 – 7 ngày đến tối đa là 0.75mg dạng muối/ngày (như bảng dưới đây):

Lịch trình chuẩn liều Pramipexol
Bước chuẩn liều	Liều duy nhất uống mỗi buổi tối (dạng muối mg)
1	0.125
2	0.25
3	0.50
4	0.75
nếu cần thiết

Do hiệu quả lâu dài của Pramipexol trong điều trị hội chứng chân không yên” chưa được thử nghiệm đầy đủ, cần đánh giá đáp ứng của bệnh nhân sau ba tháng điều trị và cân nhắc liệu có cần thiết tiếp tục dùng thuốc hay không. Nếu điều trị bị gián đoạn hơn vài ngày, cần bắt đầu chỉnh liều lại theo như bảng trên.

Ngừng điều trị:

• Không cần giảm liều từ từ trước khi ngưng Pramipexol do liều điều trị hàng ngày hội chứng chân không yên không quá 0.75mg dạng muối. Trong một nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với giả dược kéo dài 26 tuần, hiện tượng dội ngược của hội chứng chân không yên (triệu chứng nặng lên so với ban đầu) được quan sát thấy ở 10% bệnh nhân (14 trong số 135) sau khi đột ngột ngừng sử dụng pramipexol. Tác dụng này được ghi nhận là tương tự nhau ở tất cả các liều dùng.

Liều dùng trên bệnh nhân suy thận:

• Sự thải trừ pramipexol phụ thuộc vào chức năng thận. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trên 20mL/phút không cần phải giảm liều hàng ngày. Chưa nghiên cứu việc sử dụng Pramipexol trên bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo hoặc suy thận nặng.

Liều dùng trên bệnh nhân suy gan:

• Không cần thiết phải giảm liều trên bệnh nhân suy gan, vì khoảng 90% hoạt chất đã hấp thu được bài tiết qua thận.

Liều dùng ở trẻ em và thiếu niên:

• Khuyến cáo không dùng Pramipexol cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi do chưa có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc đối với nhóm đối tượng này.

Cách dùng

• Dùng đường uống. Nên uống thuốc với nước.

Quá liều

• Không có thông tin lâm sàng về quá liều lượng lớn thuốc. Các biến cố bất lợi có thể gặp là những biểu hiện liên quan đến đặc tính dược lực học của thuốc đồng vận dopamin, bao gồm buồn nôn, nôn, tăng động, ảo giác, kích động và hạ huyết áp. Chưa có thuốc giải độc cho việc quá liều thuốc đồng vận dopamin. Nếu có các dấu hiệu kích thích thần kinh trung ương, có thể dùng thuốc an thần.
• Xử trí quá liều thường bằng các biện pháp hỗ trợ chung như rửa dạ dày, truyền dịch, dùng than hoạt và theo dõi điện tim.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với pramipexol hoặc bất cứ thành phần nào của sản phẩm.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Khi dùng Pramipexol có thể gặp các tác dụng phụ sau đây: hành vi bất thường (phản ánh các biểu hiện của rối loạn kiểm soát xung lực và các hành vị xung lực cưỡng chế) như ăn uống vô độ, mua sắm quá độ (compulsive shopping), tăng hoạt động tình dục và cờ bạc bệnh lý; mơ bất thường, hay quên, suy tim, lú lẫn, táo bón, cơn mê sảng, ảo tưởng, chóng mặt, rối loạn vận động, khó thở, mệt mỏi, ảo giác, nhức đầu, nấc, tăng động, ăn nhiều, hạ huyết áp, tiết hormon kháng bài niệu không tương xứng, mất ngủ, rối loạn ham muốn tình dục, cơn hưng cảm, buồn nôn, hoang tưởng (paranoia), phù ngoại biên; viêm phổi, ngứa, phát ban và phản ứng quá mẫn khác; bồn chồn không yên, buồn ngủ, ngủ gật bất thình lình, ngất, suy giảm thị lực bao gồm nhìn đôi, nhìn mờ và giảm thị lực, nôn, giảm cân kể cả giảm cảm giác ngon miệng, tăng cân.
• Dựa trên phân tích gộp từ các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng với giả dược, bao gồm 1.923 bệnh nhân dùng Pramipexol và 1.354 bệnh nhân dùng giả dược, tác dụng phụ của thuốc được ghi nhận ở cả hai nhóm. Có 63% bệnh nhân dùng Pramipexol và 52% bệnh nhân dùng giả dược cho biết gặp ít nhất một tác dụng phụ.
• Các tác dụng phụ thường gặp (≥ 5%) được báo cáo trên các bệnh nhân Parkinson dùng Pramipexol nhiều hơn so với nhóm dùng giả dược là nôn, loạn động, hạ huyết áp, chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, táo bón, ảo giác, đau đầu và mệt mỏi. Tỷ lệ mới xuất hiện buồn ngủ tăng lên khi liều cao hơn 1.5mg/ngày . Tác dụng phụ thường gặp khi dùng kết hợp với levodopa là loạn động. Hạ huyết áp có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị, đặc biệt khi tăng liều Pramipexol quá nhanh.
• Tác dụng phụ thường gặp nhất (≥ 5%) được báo cáo trên các bệnh nhân hội chứng chân không yên sử dụng Pramipexol bao gồm nôn, đau đầu, chóng mặt và mệt mỏi. Nôn và mệt mỏi thường được báo cáo ở những bệnh nhân nữ điều trị Pramipexol (tương ứng là 20,8% và 10,5%) so với nam giới (tương ứng là 6,7% và 7,3%).
• Bảng 1 và bảng 2 cho thấy tần suất các tác dụng phụ từ các nghiên cứu lâm sàng đối chứng giả dược ở bệnh nhân Parkinson và hội chứng chân không yên. Các tác dụng phụ được trình bày trong các bảng này là những tác dụng phụ xuất hiện với tỷ lệ trên 1% ở bệnh nhân dùng Pramipexol và xuất hiện nhiều hơn (có ý nghĩa thống kê) trên bệnh nhân dùng Pramipexol so với dùng giả dược, hoặc các biến cố có ý nghĩa về lâm sàng. Tuy nhiên, phần lớn các tác dụng phụ thường gặp ở mức độ nhẹ đến vừa và thường xuất hiện trong giai đoạn đầu của quá trình điều trị và hầu hết biến mất kể cả khi tiếp tục điều trị.

Rất thường gặp (≥ 1/10):

Hệ cơ quan	Tác dụng phụ	Pramipexole
		N = 1923 (%)
Rối loạn hệ thần kinh	Chóng mặt	15,5
	Loạn động	12,9
Rối loạn hệ tiêu hóa	Nôn	17,2
Rối loạn hệ mạch máu	Hạ huyết áp	12,6

Thường gặp (≥ 1/100 – < 1/10):

Hệ cơ quan	Tác dụng phụ	Pramipexole
		N = 1923 (%)
Rối loạn tâm thần	Mơ bất thường	3,5
	Lú lẫn	3
	Ảo giác	6,6
	Mất ngủ	8,2
Rối loạn hệ thần kinh	Buồn ngủ	8,6
	Đau đầu	6,5
Rối loạn hệ tiêu hóa	Táo bón	5,5
Rối loạn chung và các tình trạng khác	Mệt mỏi	6,1
	Phù ngoại biên	1,9

• Pramipexol có liên quan đến buồn ngủ (8,6%) và có liên quan nhưng không thường gặp với buồn ngủ ban ngày quá mức và ngủ gật bất thình lình (0,1%).
• Pramipexol cũng có liên quan đến rối loạn ham muốn tình dục (tăng (0,1%) hoặc giảm (0,4%)).
• Bệnh nhân điều trị Parkinson bằng thuốc đồng vận dopamin, bao gồm Pramipexol, đặc biệt ở liều cao, đã ghi nhận có biểu hiện cờ bạc bệnh lý, tăng ham muốn tình dục và hoạt động tình dục, thường hồi phục khi giảm liều hoặc ngừng điều trị.
• Trong các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu hậu mãi, đã có báo cáo suy tim ở những bệnh nhân điều trị với pramipexol. Trong một nghiên cứu dược dịch tễ học, sử dụng pramipexol có liên quan đến tăng nguy cơ suy tim so với những bệnh nhân không dùng pramipexol. Chưa chứng minh được là có mối liên hệ nhân quả giữa pramipexol và suy tim.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

Tương tác với các thuốc khác

• Pramipexol gắn với protein huyết tương với tỉ lệ rất thấp (< 20%) và ít bị biến đổi sinh học ở người. Do đó, ít có khả năng xảy ra tương tác với những thuốc khác mà có ảnh hưởng đến sự gắn kết protein huyết tương hoặc sự thải trừ do biến đổi sinh học.
• Mặc dù tương tác với thuốc kháng cholinergic chưa được nghiên cứu, nhưng vì các thuốc kháng
  cholinergic bị thải trừ do biến đổi sinh học nên khả năng tương tác là rất thấp. Không có tương tác dược động học với selegilin và levodopa.
• Cimetidine làm giảm độ thanh thải qua thận của pramipexol vào khoảng 34%, có lẽ do ức chế hệ thống vận chuyển bài tiết các ion dương ở ống thận. Vì vậy, các thuốc ức chế sự bài tiết chủ động qua thận hoặc được thải trừ qua con đường này, như cimetidin và amantadin, có thể tương tác với pramipexol kết quả là làm giảm độ thanh thải một hoặc của cả hai thuốc. Cần cân nhắc giảm liều pramipexol khi các thuốc này được dùng cùng với Pramipexol.
• Khi dùng Pramipexol cùng với levodopa, cần giảm liều levodopa và giữ nguyên liều các thuốc trị bệnh Parkinson khác trong khi tăng liều Pramipexol.
• Do khả năng xảy ra tác dụng cộng hợp, cần khuyến cáo cẩn trọng cho bệnh nhân khi dùng đồng thời pramipexol với các thuốc an thần khác hoặc rượu.
• Nên tránh việc sử dụng đồng thời thuốc chống loạn thần với pramipexol, ví dụ các ảnh hưởng tác động đối kháng có thể xảy ra.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Khi kê toa Pramipexol cho bệnh nhân Parkinson suy thận, nên giảm liều như hướng dẫn ở mục liều dùng và cách dùng.
• Ảo giác là tác dụng phụ đã biết của thuốc đồng vận dopamin và levodopa. Bệnh nhân cần được thông báo rằng có thể xảy ra ảo giác (phần lớn là ảo thị).
• Ở bệnh nhân Parkinson giai đoạn bệnh tiến triển, khi điều trị phối hợp với levodopa, loạn vận động có thể gặp khi bắt đầu chuẩn liều Pramipexol. Nếu điều này xảy ra, cần giảm liều levodopa.
• Pramipexol có liên quan đến buồn ngủ và cơn ngủ gật bất thình lình, đặc biệt ở bệnh nhân Parkinson. Ít gặp tình trạng ngủ gật trong các hoạt động hàng ngày mà trong một vài trường hợp không biết hoặc không có dấu hiệu báo trước. Bệnh nhân cần được thông báo và khuyên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc khi điều trị bằng Pramipexol. Bệnh nhân đã từng biểu hiện buồn ngủ và/hoặc ngủ gật cần hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc. Hơn nữa, cần cân nhắc giảm liều hoặc có thể ngừng điều trị. Do có thể có tác dụng cộng hợp, cần khuyến cáo nếu bệnh nhân sử dụng các thuốc an thần hoặc rượu cùng pramipexol.
• Bệnh nhân và người chăm sóc nên nhận biết về các hành vi bất thường (phản ánh các triệu chứng của rối loạn kiểm soát xung lực và các hành vi mang tính cưỡng chế) như ăn uống vô độ (binge eating), mua sắm quá độ (compulsive shopping), tăng hoạt động tình dục và cờ bạc bệnh lý đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với thuốc dopaminergic. Nên xem xét giảm liều/ngưng thuốc từ từ.
• Nên kiểm tra định kỳ để phát hiện khởi phát cơn hưng cảm và mê sảng ở bệnh nhân. Bệnh nhân và người chăm sóc nên được lưu ý rằng cơn hưng cảm và mê sảng có thể xảy ra ở bệnh nhân điều trị với pramipexol. Có thể cân nhắc giảm liều/ngừng từ từ nếu khởi phát các triệu chứng này.
• Chỉ nên điều trị thuốc đồng vận dopamin cho bệnh nhân có rối loạn tâm thần nếu như lợi ích thu được cao hơn nguy cơ.
• Cần tránh việc sử dụng đồng thời các thuốc loạn thần với pramipexol.
• Cần kiểm tra mắt định kỳ hoặc khi có bất thường thị lực.
• Cần thận trọng trong trường hợp có bệnh tim mạch nặng. Nên theo dõi huyết áp, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, vì nguy cơ chung là hạ huyết áp tư thế liên quan đến liệu pháp dopaminergic.
• Các triệu chứng gợi ý hội chứng ác tính do thuốc loạn thần cũng được ghi nhận khi ngừng đột ngột liệu pháp dopaminergic.
• Các báo cáo trong y văn cho thấy điều trị hội chứng chân không yên bằng thuốc đồng vận dopaminergic có thể gây tăng biểu hiện hội chứng này. Hiện tượng gia tăng thể hiện bằng sự khởi phát triệu chứng sớm hơn vào buổi tối (hoặc thậm chí buổi chiều), xuất hiện nhiều triệu chứng và triệu chứng lan rộng đến các chi khác. Hiện tượng gia tăng được đánh giá chuyên biệt trong một nghiên cứu lâm sàng có đối chứng kéo dài trên 26 tuần. Phân tích thời gian đến khi có hiện tượng gia tăng bằng phương pháp Kaplan-Meier cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa giữa nhóm dùng pramipexol (N = 152) và nhóm dùng giả dược (N = 149).

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Tác dụng trên phụ nữ có thai và cho con bú chưa được nghiên cứu ở người. Pramipexol không có tính sinh quái thai trên chuột và thỏ nhưng có độc tính trên phôi chuột khi dùng liều độc cho chuột mẹ.
• Không nên dùng Pramipexol trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết, nghĩa là chỉ điều trị nếu lợi ích cao hơn nguy cơ đối với bào thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Vì Pramipexol ức chế tiết prolactin trên người, nên có thể ức chế sự tiết sữa.
• Sự bài tiết Pramipexol qua sữa mẹ chưa được nghiên cứu ở người. Trên chuột nồng độ hoạt chất được đánh dấu phóng xạ trong sữa cao hơn trong huyết tương.
• Do không có dữ liệu trên người, không nên dùng Pramipexol trong thời gian cho con bú.
• Tuy nhiên nếu việc dùng thuốc là không tránh khỏi, nên ngừng cho bú.
• Chưa có bất kỳ nghiên cứu nào được thực hiện trên khả năng sinh sản của người. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra ảnh hưởng gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp nào liên quan đến khả năng sinh sản trên giống đực.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Pramipexol có tác động lớn đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Ảo giác hoặc buồn ngủ có thể xảy ra. Bệnh nhân sử dụng Pramipexol có xuất hiện buồn ngủ và/hoặc ngủ gật cần được thông báo để ngừng lái xe hoặc tham gia vào các hoạt động mà nếu thiếu tỉnh táo có thể gây thương tích nghiêm trọng hoặc tử vong cho bản thân họ hoặc người khác (ví dụ khi vận hành máy móc) cho đến khi giải quyết được cơn buồn ngủ và ngủ gật.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.

if you are foreigners, please contact us via phone number 0918 00 6928
or chat:

*** Qúy khách hàng lưu ý, chosithuoc không bán lẻ thuốc trên Online, Chúng Tôi chỉ bán " Thuốc tây " cho các doanh nghiệp có đủ tư cách pháp nhân kinh doanh " Thuốc tây, dược phẩm "  thông qua hợp đồng mua bán giữa các đối tác. Chosithuoc là trang web giới thiệu sản phẩm thông qua môi trường tiếp thị Online, việc hiện thị giá bán lẻ là giá thị trường để Qúy Khách tham khảo giá chung. Qúy Khách có nhu cầu " mua thuốc tây " vui lòng liên hệ nhà thuốc gần nhất. Chosithuoc xin cảm ơn. Thân ái!