Miditel 40 Fremed 3 vỉ x 10 viên (Telmisartan)

Thành phần

• Telmisartan: 40mg

Công dụng (Chỉ định)

Tăng huyết áp:

• Điều trị tăng huyết áp nguyên phát ở người lớn.

Phòng ngừa bệnh tim mạch:

Giảm tỷ lệ tử vong do tim mạch ở người lớn với:

• Bệnh tim mạch do xơ vữa huyết khối rõ ràng (tiền sử bệnh tim do mạch vành, đột quỵ, bệnh động mạch ngoại biên)
• Đái tháo đường tuýp 2 có tổn thương cơ quan đích.

Liều dùng

Điều trị tăng huyết áp nguyên phát:

• Liều thông thường có hiệu quả là 40 mg/lần/ngày. Liều 20 mg/lần/ngày có thể có hiệu quả đối với một số bệnh nhân. Trong trường hợp không đạt được huyết áp mục tiêu, có thể tăng liều telmisartan lên tối đa là 80 mg/lần/ngày.
• Ngoài ra, telmisartan có thể được sử dụng kết hợp với các thuốc lợi tiểu thiazide như hydrochlorothiazide, đã được chứng minh có tác dụng hạ huyết áp cộng hợp với telmisartan. Khi xem xét tăng liều, cần lưu ý hiệu quả hạ huyết áp tối đa thường đạt được sau khi bắt đầu điều trị 4 – 8 tuần

Phòng ngừa bệnh tim mạch:

• Liều khuyến cáo là 80 mg/lần/ngày. Chưa biết liều thấp hơn 80 mg có hiệu quả trong việc giảm tỷ lệ tử vong do tim mạch hay không.
• Khi bắt đầu điều trị với telmisartan để giảm tỷ lệ tử vong do tim mạch, khuyến cáo theo dõi cẩn thận huyết áp và nếu cần có thể điều chỉnh liều để đạt được huyết áp thấp hơn.

Các đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi:

• Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

Suy thận:

• Dữ liệu trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc chạy thận còn hạn chế. Liều khởi đầu khuyến cáo là 20 mg. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa.

Suy gan:

• Chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng
• Ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến vừa, liều dùng không vượt quá 40 mg/lần/ngày.

Trẻ em:

• Độ an toàn và hiệu quả của telmisartan ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được xác định.

Cách dùng

• Uống thuốc 1 lần mỗi ngày, nên uống thuốc với nước, cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Quá liều

Triệu chứng:

• Các biểu hiện điển hình nhất của quá liều telmisartan là hạ huyết áp và nhịp tim nhanh; nhịp tim chậm, choáng váng, tăng creatinine huyết thanh và suy thận cấp cũng đã được báo cáo.

Cách xử trí:

• Telmisartan không được loại bỏ bởi thẩm phân máu. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ, điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Cách xử trí phụ thuộc vào thời gian kể từ khi dùng quá liều và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng. Biện pháp đề xuất bao gồm gây nôn và/hoặc rửa dạ dày. Than hoạt tính có thể hữu ích trong điều trị quá liều. Nồng độ chất điện giải trong huyết thanh và creatinine nên được theo dõi thường xuyên. Nếu xảy ra hạ huyết áp, nên đặt bệnh nhân ở tư thế nằm ngửa, nhanh chóng bổ sung muối và nước.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với telmisartan hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ
• Các rối loạn tắc nghẽn mật.
• Suy gan nặng.
• Chống chỉ định sử dụng đồng thời telmisartan với các chế phẩm có chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (độ lọc cầu thận < 60 ml/phút/1,73 m²)

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tóm tắt về tính an toàn của thuốc:

Các phản ứng không mong muốn nghiêm trọng bao gồm phản ứng phản vệ và phù mạch (hiếm gặp với tần suất ≥ 1/10.000 đến < 1/1.000) và suy thận cấp.

Tỷ lệ của các tác dụng không mong muốn được báo cáo với telmisartan thường tương tự với giả dược (41,4% so với 43,9%) trong các thử nghiệm có đối chứng ở bệnh nhân được điều trị tăng huyết áp. Tỷ lệ các tác dụng không mong muốn không liên quan đến liều và không tương quan với giới tính, tuổi tác hoặc chủng tộc. Dữ liệu an toàn của telmisartan ở những bệnh nhân được điều trị để giảm tử vong do tim mạch là tương đương ở những bệnh nhân tăng huyết áp.

Các tác dụng không mong muốn liệt kê dưới đây được ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở những bệnh nhân được điều trị tăng huyết áp và từ các báo cáo sau quá trình lưu hành. Danh sách này cũng bao gồm các phản ứng không mong muốn nghiêm trọng và các phản ứng dẫn đến việc ngừng điều trị đã được báo cáo trong 3 nghiên cứu lâm sàng dài hạn bao gồm 21.642 bệnh nhân được điều trị với telmisartan để giảm tử vong do tim mạch trong thời gian lên đến 6 năm.

Bảng liệt kê các tác dụng không mong muốn:

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo tần suất với quy ước: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000).

^1,2,3,4: Để biết thêm thông tin, xem phần Mô tả các tác dụng không mong muốn chọn lọc.

Mô tả các tác dụng không mong muốn chọn lọc:

Nhiễm trùng máu:

• Trong thử nghiệm PRoFESS, tỷ lệ nhiễm trùng máu tăng ở nhóm telmisartan so với giả dược. Sự gia tăng này có thể là một phát hiện tình cờ hoặc liên quan đến một cơ chế hiện chưa được biết.

Hạ huyết áp:

• Phản ứng không mong muốn này được báo cáo thường gặp ở những bệnh nhân có huyết áp được kiểm soát, là những bệnh nhân được điều trị bằng telmisartan cùng với chăm sóc tiêu chuẩn để phòng ngừa tử vong do tim mạch.

Chức năng gan bất thường/rối loạn gan:

• Hầu hết các trường hợp chức năng gan bất thường/rối loạn gan ghi nhận từ kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc xảy ra ở bệnh nhân người Nhật Bản. Các phản ứng bất lợi này thường xảy ra ở bệnh nhân người Nhật Bản.

Bệnh phổi kẽ:

• Các trường hợp bệnh phổi kẽ được báo cáo từ kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc có liên quan đến thời gian sử dụng telmisartan. Tuy nhiên, mối quan hệ nhân quả chưa được thiết lập.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Digoxin:

• Telmisartan dùng đồng thời với digoxin làm nồng độ đỉnh trong huyết tương của digoxin tăng trung bình 49% và nồng độ đáy tăng trung bình 20%. Theo dõi nồng độ digoxin để duy trì nồng độ trong khoảng trị liệu khi bắt đầu điều trị, điều chỉnh liều, và ngừng dùng telmisartan.
• Tương tự các thuốc tác động lên hệ RAAS khác, telmisartan có thể làm tăng kali máu. Nguy cơ này có thể tăng trong trường hợp điều trị kết hợp với các thuốc khác gây tăng kali máu (muối chứa kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, thuốc ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, thuốc chống viêm không steroid bao gồm thuốc ức chế chọn lọc COX-2, heparin, thuốc ức chế miễn dịch (cyclosporine, tacrolimus và trimethoprim).
• Tăng kali máu xuất hiện phụ thuộc vào các yếu tố nguy cơ liên quan. Nguy cơ tăng trong trường hợp kết hợp các điều trị nêu trên. Nguy cơ đặc biệt cao khi kết hợp với thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali và khi kết hợp với các muối chứa kali. Ví dụ, kết hợp với thuốc ức chế ACE hoặc NSAID có ít nguy cơ hơn nếu tuân thủ nghiêm ngặt các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng.

Không khuyến cáo dùng đồng thời:

Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali hoặc chế phẩm bổ sung kali:

• Các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II như telmisartan làm giảm tình trạng mất kali của thuốc lợi tiểu. Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali như (spironolactone, eplerenone, triamterene, amiloride), chế phẩm bổ sung kali hoặc muối chứa kali có thể dẫn đến tăng đáng kể nồng độ kali huyết thanh. Nếu chỉ định dùng đồng thời, nên thận trọng và thường xuyên theo dõi nồng độ kali huyết thanh.

Lithi:

• Tăng có hồi phục nồng độ lithi huyết thanh và tăng độc tính đã được báo cáo trong quá trình dùng đồng thời lithi với thuốc ức chế ACE và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, bao gồm telmisartan. Nếu cần sử dụng đồng thời, cần theo dõi cẩn thận nồng độ lithi huyết thanh.

Thận trọng khi dùng đồng thời:

Thuốc chống viêm không steroid:

• Các NSAID (như acid acetylsalicylic với liều chống viêm, thuốc ức chế chọn lọc COX-2 và các NSAID không chọn lọc) có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II.
• Ở một số bệnh nhân tổn thương chức năng thận (bệnh nhân bị mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi tổn thương chức năng thận), sử dụng đồng thời các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và các thuốc ức chế cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận nặng hơn, bao gồm suy thận cấp, nhưng thường hồi phục. Do đó, thận trọng khi dùng đồng thời, đặc biệt là ở người cao tuổi. Bệnh nhân cần được bù nước đầy đủ và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó.
• Trong một nghiên cứu, sử dụng đồng thời telmisartan và ramipril dẫn đến tăng 2,5 lần AUC_0-24 và C_max của ramipril và ramiprilat. Chưa rõ sự liên quan lâm sàng của tương tác này.

Thuốc lợi tiểu (thuốc lợi tiểu thiazide hoặc thuốc lợi tiểu quai):

• Việc điều trị trước đó với thuốc lợi tiểu liều cao như furosemide (thuốc lợi tiểu quai) và hydrochlorothiazide (thuốc lợi tiểu thiazide) có thể dẫn đến giảm thể dịch và tăng nguy cơ hạ huyết áp khi bắt đầu điều trị với telmisartan.

Chú ý khi sử dụng đồng thời:

Các thuốc trị tăng huyết áp khác:

• Tác dụng hạ huyết áp của telmisartan có thể tăng khi sử dụng đồng thời với các thuốc trị tăng huyết áp khác.
• Dữ liệu lâm sàng cho thấy, ức chế kép hệ renin-angiotensin-aldosterone bằng việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế ACE, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren có liên quan đến tăng tần suất của các tác dụng không mong muốn như hạ huyết áp, tăng kali máu, suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp) so với dùng riêng lẻ một thuốc tác động trên hệ RAAS.
• Dựa trên đặc tính dược lý, các thuốc sau đây có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các thuốc hạ huyết áp bao gồm telmisartan: Baclofen, amifostine. Hơn nữa, hạ huyết áp thế đứng có thể nặng thêm do dùng rượu, barbiturate, thuốc gây nghiện hoặc thuốc chống trầm cảm.
• Corticosteroid (dùng đường toàn thân)
• Giảm tác dụng hạ huyết áp.

Tương kỵ:

• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thời kỳ mang thai:

• Không nên sử dụng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong thời kỳ mang thai. Trừ khi việc tiếp tục dùng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II là thực sự cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên chuyển sang liệu pháp hạ huyết áp thay thế đã được chứng minh là an toàn khi sử dụng trong thai kỳ. Khi được chẩn đoán mang thai, nên ngừng điều trị với các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ngay, và nếu thích hợp, nên bắt đầu liệu pháp thay thế.

Suy gan:

• Do telmisartan được thải trừ chủ yếu qua mật, không dùng telmisartan cho bệnh nhân bị ứ mật, rối loạn tắc nghẽn mật hoặc suy gan nặng. Ở những bệnh nhân này, độ thanh thải telmisartan ở gan có thể giảm. Nên thận trọng khi dùng telmisartan cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến vừa.

Tăng huyết áp do bệnh mạch máu thận:

• Tăng nguy cơ hạ huyết áp nặng và suy thận khi bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc một bên được điều trị với những thuốc tác dụng trên hệ renin-angiotensin-aldosterone.

Suy thận và ghép thận:

• Khi dùng telmisartan cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận, khuyến cáo theo dõi định kỳ nồng độ kali và creatinine huyết thanh. Chưa có kinh nghiệm sử dụng telmisartan cho bệnh nhân mới ghép thận.

Giảm thể tích máu nội mạch:

• Hạ huyết áp triệu chứng, đặc biệt sau liều đầu tiên, có thể xảy ra ở bệnh nhân bị giảm thể tích nội mạch và/hoặc giảm natri do điều trị bằng thuốc lợi tiểu mạnh, chế độ ăn hạn chế muối, tiêu chảy hoặc nôn. Những tình trạng này nên được điều trị trước khi dùng telmisartan. Giảm thể tích và/hoặc natri nên được điều trị trước khi dùng telmisartan.

Phong bế kép hệ renin-angiotensin-aldosterone (RAAS):

• Có bằng chứng cho thấy dùng đồng thời các thuốc ức chế ACE, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hay aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp). Do phong bế kép hệ RAAS, không khuyến cáo sử dụng đồng thời các thuốc ức chế ACE, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hay aliskiren. Nếu thật sự cần thiết sử dụng liệu pháp phong bế kép hệ RAAS, chỉ sử dụng đồng thời dưới sự giám sát của bác sĩ và thường xuyên theo dõi chặt chẽ chức năng thận, điện giải và huyết áp.
• Không nên dùng đồng thời thuốc ức chế ACE với thuốc ức chế thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân bệnh thận do đái tháo đường.

Các tình trạng khác làm kích thích hệ renin-angiotensin-aldosterone:

• Ở bệnh nhân có trương lực mạch và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vào hoạt động của hệ RAAS (như bệnh nhân suy tim sung huyết nặng hoặc bệnh thận bao gồm hẹp động mạch thận), việc điều trị với các thuốc có ảnh hưởng đến hệ RAAS như telmisartan sẽ gây ra hạ huyết áp cấp, tăng nitơ huyết, thiểu niệu hoặc hiếm gặp suy thận cấp.

Tăng aldosterone nguyên phát:

• Những bệnh nhân tăng aldosterone nguyên phát thường không đáp ứng với thuốc chống tăng huyết áp tác động thông qua sự ức chế hệ renin-angiotensin. Vì vậy, không khuyến cáo dùng telmisartan cho những bệnh nhân này.

Hẹp van động mạch chủ và van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn:

• Tương tự các thuốc giãn mạch khác, cần đặc biệt thận trọng khi chỉ định telmisartan cho những bệnh nhân hẹp van động mạch chủ, hẹp van hai lá hoặc cơ tim phì đại tắc nghẽn.

Bệnh nhân đái tháo đường được điều trị với insulin hoặc các thuốc trị đái tháo đường:

• Ở những bệnh nhân này, điều trị với telmisartan có thể gây hạ glucose máu. Vì vậy ở những bệnh nhân này, cân nhắc theo dõi glucose máu thích hợp hoặc có thể cần điều chỉnh liều insulin hay các thuốc trị đái tháo đường khi dùng đồng thời.

Tăng kali máu:

• Dùng các thuốc tác động trên hệ RAAS có thể gây tăng kali máu.
• Ở người cao tuổi, bệnh nhân suy thận, bệnh nhân đái tháo đường, bệnh nhân được điều trị đồng thời với các thuốc có thể làm tăng kali máu và/hoặc bệnh nhân mắc thêm bệnh khác, tăng kali máu có thể gây tử vong.
• Trước khi sử dụng đồng thời các thuốc tác động trên hệ RAAS, nên đánh giá giữa lợi ích đạt được và nguy cơ tiềm ẩn.

Các yếu tố nguy cơ chính gây tăng kali máu:

• Đái tháo đường, suy thận, tuổi tác (trên 70 tuổi).
• Kết hợp với một hoặc nhiều chế phẩm có ảnh hưởng đến hệ RAAS và/hoặc chế phẩm bổ sung kali. Các chế phẩm thuốc hoặc nhóm thuốc điều trị có thể gây tăng kali máu là các muối chứa kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, thuốc ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, thuốc kháng viêm không steroid (các NSAID, bao gồm cả các chất ức chế chọn lọc COX-2), heparin, thuốc ức chế miễn dịch (cyclosporine, tacrolimus) và trimethoprim.
• Những bệnh gian phát, đặc biệt như mất nước, mất bù tim cấp, nhiễm toan chuyển hóa, làm xấu đi chức năng thận, đột ngột làm xấu đi tình trạng thận (như các bệnh nhiễm trùng), ly giải tế bào (thiếu máu chi cục bộ cấp, tiêu cơ vân, chấn thương kéo dài).
• Khuyến cáo giám sát chặt chẽ kali huyết thanh ở những bệnh nhân có nguy cơ.

Chủng tộc:

• Qua quan sát về các thuốc ức chế men chuyển, telmisartan và các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II khác cho thấy tác dụng hạ huyết áp dường như kém hiệu quả hơn ở những bệnh nhân da đen so với những người có màu da khác, có thể do mức renin thấp hơn ở người da đen tăng huyết áp.

Khác:

• Như bất kỳ thuốc trị tăng huyết áp nào khác, sự giảm huyết áp quá mức ở bệnh nhân bị bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc bệnh tim mạch thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không khuyến cáo sử dụng các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong suốt ba tháng đầu của thai kỳ . Chống chỉ định dùng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ.
• Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng telmisartan ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính trên sinh sản.
• Chưa có bằng chứng dịch tễ học về nguy cơ gây quái thai khi sử dụng thuốc ức chế ACE trong ba tháng đầu thai kỳ, tuy nhiên, tăng nguy cơ là không thể loại trừ. Chưa có dữ liệu dịch tễ có kiểm soát về nguy cơ gây quái thai của thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, nhưng nguy cơ tương tự thuốc ức chế ACE không thể loại trừ. Trừ khi việc sử dụng thuốc ức chế thụ thể angiotensin II là thực sự cần thiết, bệnh nhân dự định mang thai nên chuyển sang liệu pháp điều trị tăng huyết áp khác đã được chứng minh an toàn trong thai kỳ. Khi phát hiện mang thai, nên ngừng ngay việc điều trị bằng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và bắt đầu liệu pháp thay thế nếu thích hợp.
• Phơi nhiễm với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ được biết là gây độc cho thai nhi (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm phát triển hộp sọ) và độc tính trên trẻ mới sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu).
• Nếu có sử dụng các chất đối kháng thụ thể angiotensin II từ ba tháng giữa của thai kỳ, khuyến cáo nên siêu âm kiểm tra chức năng thận và hộp sọ.
• Trẻ sơ sinh có mẹ điều trị bằng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II nên được theo dõi hạ huyết áp một cách chặt chẽ

Phụ nữ cho con bú:

• Do chưa có thông tin về việc sử dụng telmisartan trong thời kỳ cho con bú nên không khuyến cáo sử dụng telmisartan. Nên sử dụng các liệu pháp thay thế khác đã được chứng minh an toàn trong thời kỳ cho con bú, đặc biệt là khi nuôi con bằng sữa mẹ ở trẻ mới sinh hoặc trẻ sinh non.

Khả năng sinh sản:

• Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, không quan sát thấy ảnh hưởng nào của telmisartan trên khả năng sinh sản ở nam và nữ giới.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Khi lái xe hoặc vận hành máy móc, nên lưu ý rằng choáng váng hoặc buồn ngủ đôi khi có thể xảy ra khi đang sử dụng thuốc điều trị tăng huyết áp như telmisartan.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.