Thành phần

• Entecavir: 0.5mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị nhiễm virus viêm gan B (HBV) mạn tính ở người lớn và trẻ em ≥ 16 tuổi có chứng cứ HBV tích cực sao chép làm tăng cao DNA-HBV trong máu và tăng dai dẳng nồng độ aminotransferase huyết thanh (ALT hoặc AST) hoặc có chứng cứ mô học về bệnh gan đang hoạt động. Chỉ định này là dựa vào đáp ứng về mô học, virus học, sinh hóa, huyết thanh học ở người lớn và trẻ em ≥ 16 tuổi trước đây chưa dùng thuốc kháng virus nucleosid và ở người lớn có HBV kháng lamivudin đồng thời có HBeAg dương tính hoặc HBeAg âm tính kèm theo chức năng gan còn bù. Dùng entecavir để điều trị viêm gan B mạn tính và virus viêm gan B kháng lamivudin.
• Các dữ liệu còn hạn chế liên quan đến bệnh nhân đồng nhiễm HBV và HIV.

Liều dùng

• Người lớn và trẻ em ≥ 16 tuổi nhiễm HBV mạn tính chưa bao giờ điều trị bằng các thuốc tương tự nucleosid: 0,5 mg/lần/ngày.
• Người lớn và trẻ em ≥ 16 tuổi có tiền sử nhiễm HBV máu trong khi điều trị lamivudin hoặc có HBV được biết kháng lamivudin hoặc telbivudin: 1 mg/lần/ngày.
• Thời gian dùng thuốc tối ưu chưa biết nhưng ít nhất phải 1 năm.
• Có thể ngừng điều trị: Ở người HBeAg dương tính, phải điều trị ít nhất cho tới khi chuyển đổi huyết thanh HBe (mất HBeAg và DNA của HBV trở nên âm tính (dưới ngưỡng phát hiện), kèm theo phát hiện kháng thể kháng HBe ở 2 lần lấy máu liên tiếp cách nhau ít nhất 3 đến 6 tháng) hoặc tới khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc trong trường hợp không có tác dụng sau 1 năm. Ở người HBeAg âm tính, phải điều trị ít nhất tới khi nồng độ DNA HBV âm tính (dưới ngưỡng phát hiện) và chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho tới khi không thấy tác dụng. Trong trường hợp điều trị kéo dài trên 2 năm, cần phải thường xuyên đánh giá lại để xác định tiếp tục điều trị có thích hợp với bệnh nhân không.

Liều dùng đối với một số đối tượng lâm sàng đặc biệt:

• Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều. Tuy nhiên, cần thận trọng do chức năng thận thường suy giảm ở người cao tuổi.
• Tổn thương gan: Không cần điều chỉnh liều.

Suy thận: Phải điều chỉnh liều dựa vào độ thanh thải creatinin huyết thanh. Giảm liều bằng cách dùng dung dịch uống hoặc tăng khoảng cách giữa các liều. Bệnh nhân thẩm phân máu phải uống liều entecavir sau buổi thẩm phân. Liều khuyến cáo ở người chưa dùng nucleosid và người kháng lamivudin như sau:

Cách dùng

• Việc sử dụng thuốc phải do thầy thuốc chuyên khoa chỉ định và theo dõi.
• Uống thuốc vào lúc đói, ít nhất 2 giờ trước hoặc 2 giờ sau bữa ăn.
• Việc sử dụng thuốc phải do bác sĩ chuyên khoa chỉ định và theo dõi. Uống thuốc chung với nước, có thể bẻ viên theo vạch ngang để chia liều nếu cần thiết.

Quá liều

• Dữ liệu về quá liều hiện nay còn hạn chế. Có người đã uống 20 mg/ ngày trong 14 ngày và có người uống 1 liều 40 mg nhưng không có biểu hiện nhiễm độc. Khi uống quá liều, cần theo dõi diễn biến để xử trí.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với entecavir hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ mang thai, phụ nữ đang cho con bú
• Trẻ em dưới 16 tuổi.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Trong thử nghiệm lâm sàng, 3% hoặc hơn số bệnh nhân được báo cáo có tác dụng không mong muốn như nhức đầu, mệt mỏi, chóng mặt, buồn nôn, tiêu chảy, khó tiêu, nôn, buồn ngủ và mất ngủ cũng đã được báo cáo.

• Thường gặp: Tiểu ra máu, tăng creatinin, glucose niệu; mất ngủ, nhức đầu, chóng mặt; nôn, tiêu chảy, buồn nôn, khó tiêu; tăng transaminase, tăng lipase, tăng amylase, tăng bilirubin huyết; mệt mỏi.
• Ít gặp: Phát ban, rụng tóc; đầy bụng, khó tiêu.
• Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ. Một số trường hợp nhiễm toan acid lactic được báo cáo thường kết hợp với gan mất bù hoặc một bệnh nội khoa nặng khác hoặc đang dùng một thuốc khác. Dùng entecavir liên tục trung bình 96 tuần chưa thấy dung nạp thuốc thay đổi.
• Các bất thường về xét nghiệm phổ biến nhất trong thử nghiệm lâm sàng entecavir là tăng ALT (lớn hơn 5 lần mức cao của bình thường: ULN), tiểu ra máu, tăng lipase (ít nhất 2,1 lần ULN), tiểu ra glucose, tăng bilirubin huyết (lớn hơn gấp 2 lần ULN), tăng ALT (lớn hơn gấp 10 lần ULN và gấp 2 lần nồng độ lúc bắt đầu điều trị trong huyết thanh), tăng glucose huyết lúc đói (trên 250 mg/dL), và tăng creatinin (ít nhất 0,5 mg/dL).

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Nói chung, các ADR nhẹ thường tự hết, không cần xử trí. Đợt viêm gan trầm trọng có thể xảy ra sau khi ngừng liệu pháp chống HBV, bao gồm cả entecavir. Đợt trầm trọng biểu hiện bằng ALT tăng vọt gấp 10 lần mức cao bình thường (ULN) và gấp 2 lần nồng độ huyết thanh lúc bắt đầu điều trị. Thời gian trung bình xuất hiện bệnh trầm trọng khoảng 23 tuần sau khi ngừng điều trị. Bệnh trầm trọng sau khi ngừng điều trị thường kết hợp với tăng DNA của HBV và đa số tự khỏi. Phần lớn bệnh trầm trọng sau ngừng điều trị gặp ở người bệnh HbeAg – âm tính. Cần theo dõi gan đều đặn về lâm sàng và sinh hóa ít nhất 6 tháng sau khi ngừng điều trị. Nếu cần, có thể cho điều trị lại. Viêm gan trầm trọng lên cũng đã gặp trong khi đang điều trị HBV bằng entecavir trung bình 4 đến 5 tuần sau khi bắt đầu điều trị nhưng thường hết khi tiếp tục điều trị. Phải ngừng điều trị entecavir ở bất cứ người bệnh nào có biểu hiện lâm sàng hoặc xét nghiệm làm nghĩ đến nhiễm toan acid lactic hoặc nhiễm độc gan nặng (như gan to nhiễm mỡ, ngay cả khi transaminase không tăng).

Tương tác với các thuốc khác

• Chưa có tương tác nào cần khuyến cáo tránh dùng đồng thời với entecavir.
• Hàm lượng và tác dụng của entecavir có thể tăng bởi ganciclovir, valganciclovir, ribavirin.
• Entecavir không phải là cơ chất và không ức chế hoặc kích thích các isoenzym cytochrom P450 (CYP). Ít có khả năng tương tác về dược động với các thuốc chuyển hóa do các isoenzym CYP.
• Thuốc tác động đến thận hoặc đào thải qua thận: có khả năng tương tác dược động với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh với entecavir để tiết tích cực qua ống thận. Nồng độ huyết thanh entecavir hoặc thuốc phối hợp có thể tăng. Cần phải theo dõi các tai biến phụ.
• Thuốc ức chế miễn dịch: có khả năng tương tác về dược động (nồng độ huyết thanh entecavir tăng vì chức năng thận bị thay đổi) với cyclosporin hoặc tacrolimus. Phải giám sát chức năng thận trước và trong khi điều trị entecavir ở người đang dùng cyclosporin, tacrolimus (ghép gan) hoặc các thuốc ức chế miễn dịch khác có thể ảnh hưởng đến chức năng thận.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Viêm gan tự phát trở thành trầm trọng hay xảy ra và thường biểu hiện bằng tăng nhất thời nồng độ huyết thanh ALAT. Sau khi bắt đầu điều trị kháng virus, nồng độ huyết thanh ALAT có thể tăng ở bệnh nhân trong khi nồng độ DNA-HBV huyết thanh giảm. Trong số các bệnh nhân điều trị bằng entecavir, các đợt bệnh nặng lên xuất hiện trung bình 4-5 tuần sau khi bắt đầu điều trị. Ở bệnh nhân có bệnh gan còn bù, nồng độ huyết thanh ALAT tăng thường không kèm theo tăng bilirubin huyết như bệnh gan mất bù. Nếu bệnh nhân đã có xơ gan, có nguy cơ cao gan mất bù sau khi bệnh nặng lên. Do đó, trong khi điều trị, phải theo dõi chặt chẽ bệnh nhân về lâm sàng và sinh hóa.
• Một số trường hợp bệnh nặng lên do ngừng điều trị chống viêm gan B bằng entecavir đã được báo cáo. Bệnh nặng lên sau khi ngừng entecavir thường kết hợp với tăng nồng độ huyết thanh DNA-HBV và đa số trường hợp tự khỏi, nhưng một số trường hợp đã tử vong. Trong số những bệnh nhân trước đây chưa dùng thuốc tương tự nucleosid nay được điều trị bằng entecavir, các trường hợp nặng lên xuất hiện trung bình 23-24 tuần sau khi ngừng điều trị. Phần lớn các trường hợp xảy ra ở người có HbeAg âm tính. Phải theo dõi gan đều đặn cả về lâm sàng và sinh hóa ít nhất 6 tháng sau khi ngừng điều trị. Nếu tăng DNA-HBV hoặc nếu cần, cho điều trị lại 1 đợt khác.
• Thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân có gan mất bù vì nhiều tai biến phụ, có nguy cơ cao bị nhiễm toan acid lactic.
• Thận trọng khi điều trị entecavir cho bệnh nhân nhiễm HBV mạn tính mà không phát hiện người đó cũng nhiễm HIV vì có nguy cơ làm xuất hiện các chủng HIV kháng các thuốc nucleosid ức chế enzym phiên mã ngược (NRTI). Trước khi bắt đầu điều trị entecavir, phải làm test HIV. Do có thể có nguy cơ làm xuất hiện HIV kháng NRTI nên không dùng entecavir để điều trị nhiễm HBV mạn tính ở bệnh nhân nhiễm HIV.
• Phải thận trọng khi dùng entecavir để điều trị viêm gan B mạn tính vì có thể gây ra nhiễm toan acid lactic, gan to nhiều kèm nhiễm mỡ gan ở bệnh nhân dùng duy nhất các thuốc tương tự nucleosid hoặc phối hợp với các thuốc kháng virus khác. Đa số các trường hợp xảy ra ở phụ nữ; béo phì và điều trị lâu dài bằng các thuốc nucleosid ức chế enzym phiên mã ngược cũng có thể là yếu tố nguy cơ. Phải dùng thận trọng các thuốc tương tự nucleosid cho người được biết có nguy cơ cao về bệnh gan, nhưng nhiễm toan acid lactic, gan to nhiều và nhiễm mỡ cũng đã xảy ra ở người không có nguy cơ nào. Ngừng ngay entecavir ở bất cứ bệnh nhân nào có dấu hiệu lâm sàng và xét nghiệm gợi ý nhiễm toan lactic hoặc nhiễm độc gan nặng ngay cả khi transaminase không tăng.
• Chưa biết về độ an toàn và hiệu quả của entecavir đối với người ghép gan. Nếu phải dùng entecavir cho người ghép gan đã hoặc đang dùng một thuốc ức chế miễn dịch có thể tác động đến chức năng thận như cyclosporin, tacrolimus, phải giám sát cẩn thận chức năng thận trước và trong khi điều trị entecavir.
• Đối với người cao tuổi từ 65 tuổi trở lên, kinh nghiệm còn ít chưa đủ để xác định xem đáp ứng có khác với người trẻ tuổi không. Do entecavir chủ yếu đào thải qua thận nên nguy cơ nhiễm độc do entecavir có thể tăng ở người suy thận. Người cao tuổi thường có chức năng thận suy giảm, cần điều chỉnh liều theo mức độ suy thận và phải theo dõi chức năng thận.
• Điều chỉnh liều được khuyến cáo đối với bệnh nhân có ClCr < 50 mL/phút, bao gồm cả thẩm phân máu hoặc thẩm phân màng bụng ngoại trú.
• Entecavir không làm giảm nguy cơ lây truyền virus sang người khác nên các biện pháp dự phòng truyền bệnh phải được thực hiện.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chưa có nghiên cứu nào ở phụ nữ mang thai và cũng chưa có số liệu nào về tác dụng của entecavir đối với lây truyền bệnh HBV từ mẹ sang con; con sinh ra từ mẹ nhiễm HBV thường được khuyến cáo dùng phác đồ phối hợp vắc xin HBV và globulin miễn dịch viêm gan B (HBIG).
• Phụ nữ cho con bú: Chưa biết entecavir có vào sữa mẹ hay không. Ngừng cho bú hoặc ngừng thuốc tùy theo tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Không có nghiên cứu về ảnh hưởng của entecavir đối với công việc. Tuy nhiên, chóng mặt, mệt mỏi và buồn ngủ là các triệu chứng thường gặp có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng mặt trời.
• Để xa tầm tay trẻ em.

*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.

if you are foreigners, please contact us via phone number 0918 00 6928
or chat:

*** Qúy khách hàng lưu ý, chosithuoc không bán lẻ thuốc trên Online, Chúng Tôi chỉ bán " Thuốc tây " cho các doanh nghiệp có đủ tư cách pháp nhân kinh doanh " Thuốc tây, dược phẩm "  thông qua hợp đồng mua bán giữa các đối tác. Chosithuoc là trang web giới thiệu sản phẩm thông qua môi trường tiếp thị Online, việc hiện thị giá bán lẻ là giá thị trường để Qúy Khách tham khảo giá chung. Qúy Khách có nhu cầu " mua thuốc tây " vui lòng liên hệ nhà thuốc gần nhất. Chosithuoc xin cảm ơn. Thân ái!